《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南(试行)》

《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南(试行)》一、总则（一）制定依据为落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求，完善医保战略购买机制，规范医疗服务真实世界医保综合价值评价工作，提升医保基金使用效率，保障参保人员合法权益，依据《基本医疗保险用药管理暂行办法》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等规定，制定本指南。（二）适用范围本指南适用于统筹地区医疗保障行政部门及经办机构对定点医药机构提供的、纳入医保支付范围的药品、医用耗材、诊疗项目（以下统称“医疗服务”）开展的全生命周期医保综合价值评价。定点医药机构内部开展的医疗服务价值评估、商业健康保险机构开展的医疗服务价值评价可参照本指南执行。（三）基本原则1.真实世界数据驱动原则。评价核心数据全部来源于参保人员实际诊疗产生的全量医保结算数据、医疗健康数据，排除理想临床试验环境下的选择性偏倚，确保评价结果贴合临床实际应用场景。2.医保战略购买导向原则。以“价值为导向”的医保支付为核心，优先保障临床必需、安全有效、经济适宜的医疗服务供给，推动医保基金从“按项目付费”向“按价值付费”转型。3.多维度价值平衡原则。统筹兼顾临床价值、经济价值、社会价值、管理价值，平衡医保基金可持续性、临床诊疗需求、参保人员负担三者关系，避免单一维度评价的局限性。4.公平公开透明原则。评价规则、评价流程、评价结果全程公开，接受社会监督，评价专家实行回避制度，保障所有被评价主体享有同等权利。5.结果动态迭代原则。根据临床技术进步、医保政策调整、基金运行情况每2年更新一次评价体系，对已完成评价的医疗服务开展动态跟踪，及时调整价值等级。二、组织管理架构（一）层级职责划分1.国家医疗保障局负责统筹全国医疗服务真实世界医保价值评价工作，制定统一评价规则、指标框架、数据标准，建设全国统一的真实世界医保评价数据库，指导省级医保部门开展评价工作，组织国家级重大专项评价。2.省级医疗保障局负责制定本省份实施细则，统筹归集本区域跨统筹区的评价数据，组织开展省级统一评价，指导统筹地区开展本地化评价，向国家医保局报送年度评价结果。3.统筹地区医疗保障部门负责具体实施本区域评价工作，对接本地医保信息平台、定点医疗机构HIS/EMR系统、公共卫生信息平台，完成数据采集、清洗、核验，落地评价结果应用，向上级医保部门报送年度评价报告。（二）专家委员会设置各级医保部门设立医保价值评价专家委员会，由临床、药学、卫生经济学、医保管理、法学、公共卫生、参保人代表7类人员组成，每类人员占比不低于10%，其中参保人代表从本地医保社会监督员中遴选。专家委员会主要职责为：论证评价方案、审核数据质量标准、研判评价结果、提出结果应用建议、回应社会异议。专家实行任期制，每届任期3年，定期轮换。（三）第三方机构管理委托第三方机构开展评价工作的，需选择具备卫生经济学评价资质、完成医保数据安全备案、近3年无相关违法违规记录的机构，双方需签署保密协议、利益冲突协议，第三方机构不得与被评价的医药企业、定点医疗机构存在股权、任职、业务合作等关联关系，评价原始数据不得带出医保部门指定的安全运算环境。三、评价数据治理（一）数据来源范围1.医保结算数据：覆盖近3个完整医保年度的全量参保人员结算记录，包括门诊、住院、门诊慢特病、异地就医等场景，字段包含去标识化参保人ID、就诊机构编码、诊断编码、手术操作编码、费用明细编码、医保基金支付金额、个人自付金额、结算日期，样本量不低于该医疗服务对应参保使用人群的90%，字段完整率不低于95%。2.医疗健康数据：优先采信电子病历应用水平分级评价4级及以上医疗机构的结构化数据，包括电子病历、检验检查结果、手术记录、出院小结、随访数据、死因监测数据，随访数据覆盖比例不低于使用该医疗服务人群的70%，所有数据需对标国家医保局15项业务编码标准完成映射。3.补充数据：包括药品耗材集中带量采购中选价格、国家不良反应监测中心不良事件数据、患者满意度调查数据、行业协会发布的诊疗规范、罕见病患者登记数据等，作为核心数据的补充验证依据。（二）数据质量控制严格执行三级数据清洗规则：一级清洗剔除单例次费用高于同区域同级别医疗机构同服务中位费用3倍的异常记录；二级清洗剔除诊断与服务匹配度低于60%的不合理诊疗记录（如上呼吸道感染处方抗肿瘤药物等）；三级清洗剔除关键字段缺失率超过20%的无效记录。清洗后有效样本量不得低于初始样本量的80%，否则扩大数据采集周期补充样本。（三）混杂偏倚校正采用倾向得分匹配法平衡年龄、性别、并发症严重程度、医保待遇类型、医疗机构级别等混杂因素，匹配容差设置为0.05，匹配后组间标准化均数差小于0.1视为混杂因素控制达标；对于罕见病、特殊人群等小样本数据，采用工具变量法、分层分析校正偏倚，确保组间可比性。（四）数据安全管理严格遵循《数据安全法》《个人信息保护法》要求，所有评价数据完成去标识化处理，删除参保人姓名、身份证号、住址等可识别信息，数据存储、运算全程在医保部门私有云环境下开展，实行分级授权访问，所有操作日志留存不少于10年，严禁泄露参保人隐私、企业商业秘密。四、评价指标体系评价体系总分为100分，设置4个一级维度，各维度权重、二级指标、评分规则如下：（一）临床价值维度（权重40%）1.有效性（权重18%）：计算方式为（真实世界临床结局达标例数/总使用例数）×100%，阈值要求：抗肿瘤药物真实世界无进展生存期不低于注册临床试验数据的85%，高血压、糖尿病等慢病控制率不低于同病种平均水平的110%，手术类诊疗项目成功率不低于行业规范标准的95%，低于阈值的按比例扣减分值，低于阈值60%的本项得0分。2.安全性（权重12%）：计算方式为1-（严重不良反应/不良事件例数/总使用例数）×100%，阈值要求：药品严重不良反应发生率超过0.5%、医用耗材不良事件发生率超过0.3%、诊疗项目严重并发症发生率超过1%的，本项得分直接扣减80%，出现致死性不良事件且关联度为明确相关的本项得0分。3.适宜性（权重10%）：计算方式为（符合诊疗规范使用例数/总使用例数）×100%，超适应症使用比例超过10%、基层医疗机构适配度低于60%的本项得0分，纳入国家基层适宜技术目录的加5分。（二）医保经济价值维度（权重30%）1.费用经济性（权重12%）：计算方式为1-（该医疗服务中位价格/同类可比服务中位价格）×100%，价格高于国家/省级集采中选价格1.5倍的通用名药品、价格高于省级联盟集采中选价格1.2倍的医用耗材，本项得分直接扣减50%，价格低于同类服务中位价50%的加3分。2.基金影响性（权重10%）：计算方式为1-（该医疗服务年度医保基金支出增幅/统筹地区年度医保基金总支出增幅）×100%，年度基金支出超过统筹地区当年医保基金预算0.5%的，启动专项预算影响评估，本项得分扣减60%，基金支出同比下降超过30%的加3分。3.成本效果性（权重8%）：采用增量成本效果比（ICER）计算，ICER低于统筹地区当年1倍人均GDP的为极高效，得满分；介于1-3倍人均GDP的为高效，得70%分值；高于3倍人均GDP的为低效，得0分。（三）社会价值维度（权重20%）1.公平可及性（权重8%）：计算方式为（该医疗服务参保人员使用率/参保人员对应疾病患病率）×100%，罕见病用药参保患者可及率达到80%以上的加10分，偏远地区配置率低于30%的扣减50%分值。2.患者获益性（权重7%）：计算方式为（1-患者自付比例）×30%+患者生活质量改善评分×40%+患者满意度评分×30%，患者自付比例超过50%的扣减40%分值，自付比例低于10%的加2分。3.公共卫生价值（权重5%）：针对纳入国家公共卫生防控目录的医疗服务，根据其对传染病防控、慢病管理、突发公共卫生事件处置的贡献度赋值，贡献突出的可直接将本维度权重上浮至30%。（四）管理价值维度（权重10%）1.合规性（权重5%）：计算方式为1-（违规使用该医疗服务的结算金额/该医疗服务总结算金额）×100%，存在欺诈骗保记录的本项得0分，且整体评价结果直接定为低价值。2.精细化管理适配性（权重3%）：计算方式为DRG/DIP入组率×60%+医保编码合规率×40%，入组率低于90%的扣减50%分值，编码合规率100%的加1分。3.创新贡献度（权重2%）：国内首仿药、首创医用耗材、首创诊疗项目填补国内临床空白的得满分，纳入国家创新药、创新医疗器械目录的加10分（附加分计入总分，总分不超过100分）。五、评价实施流程（一）评价启动常规评价每年1月启动，覆盖上一年度所有纳入医保支付的医疗服务；专项评价针对新纳入医保支付不满1年的医疗服务、基金支出同比增幅超过50%的医疗服务、群众投诉举报集中的医疗服务，随时启动。启动后3个工作日内发布评价公告，明确评价对象、数据周期、佐证材料报送要求。（二）数据采集核验医保部门从医保信息平台、医疗机构信息系统、公共卫生信息平台提取多源数据，经过清洗校正后形成初始数据集，5个工作日内反馈给被评价主体，被评价主体对数据有异议的，可在5个工作日内提交佐证材料申请复核，医保部门在3个工作日内完成核验并反馈结果。（三）综合评分采用专家评审与大数据评分结合的方式，大数据自动评分占比70%，专家委员会评审占比30%，按照指标体系逐项计算得分。得分85分及以上为高价值，60-84分为中价值，59分及以下为低价值。（四）结果公示拟评价结果在医保部门官方网站公示7个工作日，接受社会监督，任何单位和个人对结果有异议的，可提交书面申请及佐证材料，专家委员会在10个工作日内完成复核并出具最终结论。（五）结果发布正式评价结果在15个工作日内印发至各定点医药机构、相关行政部门，同时向社会公开高价值、低价值医疗服务清单。六、评价结果应用（一）医保支付政策调整高价值医疗服务：优先纳入医保目录甲类管理，支付比例在现有基础上提高5-10个百分点；DRG/DIP付费中对使用高价值服务的病例予以权重上浮5%-15%，不纳入常规费用监控范围；优先纳入集中带量采购范围，中选后保留原有支付激励政策。中价值医疗服务：保留医保支付资格，每半年开展一次动态监测，对价格高于同类服务中位价20%的开展价格谈判，下调支付标准。低价值医疗服务：纳入医保重点监控清单，支付比例下调20-30个百分点，连续2次评价为低价值的，调出医保支付目录。（二）定点机构考核挂钩高价值服务占比超过60%的定点医疗机构，年度医保绩效考核加10分，年度清算时基金结余留用比例上浮5%，下一年度总额预算指标上浮3%；低价值服务占比超过20%的定点医疗机构，年度绩效考核扣15分，下一年度总额预算指标下浮2%，暂停新增医保服务项目申报资格1年。（三）临床诊疗引导将评价结果嵌入医保信息系统、医疗机构HIS系统，医生开具低价值医疗服务时弹出风险提示，对超常规使用低价值服务的医嘱予以自动拦截；将高价值医疗服务清单推送至参保人员，引导参保人员优先选择高性价比医疗服务。（四）产业发展支撑将评价结果同步反馈至卫健、药监、科技部门，作为药品耗材研发审批、诊疗项目推广、创新专项立项的参考依据，高价值创新医疗服务优先纳入国家重点研发计划支持范围。七、监督管理（一）利益冲突防范参与评价工作的行政人员、专家委员会成员、第三方机构工作人员需提前签署《利益冲突声明》，存在与被评价主体有亲属关系、持有相关企业股份、在相关企业任职等关联情形的需主动回避，违反规定的取消参与评价资格，纳入医保信用失信名单，3年内不得参与医保相关评审工作。（二）过程全流程留痕评价全流程所有数据、评审记录、专家意见、复核材料全部加密存档，存档期限不少于10年，接受纪检监察、审计部门的监督检查。（三）违规责任追究被评价主体提交虚假佐证材料、干预评价过程的，取消本次评价资格，暂停相关医