医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：B2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。该体系的建立依据为（）。A.ISO9001:2015B.ISO13485:2016C.ISO14001:2015D.ISO45001:2018答案：B3.进口第二类医疗器械由以下哪个部门审查批准后发给医疗器械注册证（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署答案：A4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.医疗器械注册证编号格式为“×械注准××××××××××××”，其中第三、四位数字代表（）。A.产品管理类别B.首次注册年份C.注册形式D.产品分类代码答案：B6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，该规范英文缩写为（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GAP答案：B7.医疗器械注册申报资料中，对于首次注册的第二类医疗器械，无需提交（）。A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.产品技术要求D.生产许可证答案：D8.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，其中导致死亡的事件，注册人、备案人应在（）内向所在地省级监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B10.医疗器械网络销售的企业，其经营方式标注为“零售”时，不得向（）销售。A.个人消费者B.医疗机构C.科研机构D.其他零售企业答案：B11.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）。A.繁体中文B.简体中文C.英文D.中英文对照答案：B12.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当主动召回，一级召回应当在（）内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A13.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，机构实行（）管理。A.审批B.备案C.认证D.认可答案：B14.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求的制定依据为（）。A.国家标准B.行业标准C.注册人自行确定D.国家标准、行业标准或注册人制定的补充要求答案：D15.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率D.注册证编号答案：C16.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方的质量保证能力进行（）。A.审核B.备案C.认证D.认可答案：A18.医疗器械注册证被依法撤销的，自撤销之日起（）内不得再次申请同一产品注册。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.医疗器械产品名称应当使用（）。A.商品名B.通用名C.商标名D.英文名答案：B20.医疗器械注册申报资料中，对于免于进行临床试验的第二类医疗器械，应当提交（）。A.临床试验方案B.临床评价资料C.豁免说明D.伦理委员会意见答案：B21.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网企业进行（）。A.审批B.备案C.实名登记D.认证答案：C22.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）。A.内审B.外审C.管理评审D.飞行检查答案：C23.医疗器械注册证编号中“械注准”代表（）。A.境内第一类B.境内第二类C.境内第三类D.进口医疗器械答案：B24.医疗器械说明书应当经（）审查批准后随产品一同上市。A.国家药监局B.省级药监局C.注册人D.无需审批，注册人负责答案：D25.医疗器械经营企业发现产品存在质量问题的，应当立即停止销售并通知（）。A.供应商B.注册人C.药监部门D.以上全部答案：D26.医疗器械注册人、备案人应当建立产品追溯制度，实现医疗器械（）追溯。A.一级B.二级C.三级D.全程答案：D27.医疗器械注册申报资料中，对于含有软件组件的产品，应当提交（）。A.软件设计文档B.软件测试报告C.软件生存周期过程文档D.以上全部答案：D28.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测制度，配备与其产品相适应的（）。A.销售人员B.监测人员C.研发人员D.生产人员答案：B29.医疗器械注册证有效期内，产品技术要求发生变化的，应当办理（）。A.变更注册B.延续注册C.注销注册D.无需办理答案：A30.医疗器械注册人、备案人应当建立产品召回制度，召回分级依据为（）。A.产品缺陷严重程度B.产品售价C.产品销量D.产品注册类别答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册申报资料通用要求的有（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品注册检验报告E.生产企业营业执照答案：ABCD32.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作证明E.注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”答案：ABCD33.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立产品追溯制度D.开展上市后研究E.自行进行临床试验答案：ABCD34.以下情形需要办理医疗器械注册证变更的有（）。A.产品名称变化B.注册人名称变化C.产品适用范围变化D.注册人生产地址变化E.产品技术要求变化答案：ABCDE35.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测记录D.温湿度监测记录E.运输记录答案：ABDE36.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订质量协议，协议内容应包括（）。A.产品放行要求B.原材料采购要求C.变更控制要求D.文件转移要求E.售后服务要求答案：ABCD37.以下属于第三类医疗器械的有（）。A.一次性使用无菌注射器B.人工心脏瓣膜C.医用口罩D.植入式心脏起搏器E.体外诊断试剂（第三类产品）答案：ABDE38.医疗器械注册检验应当送样至（）。A.国家药监局认可的检验机构B.省级药监局认可的检验机构C.注册人自建实验室D.第三方检测机构E.海关技术中心答案：AB39.医疗器械注册人、备案人开展上市后研究的方式包括（）。A.上市后临床试验B.真实世界研究C.文献回顾D.用户满意度调查E.风险受益评估答案：ABCE40.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械经营许可证编号B.医疗器械注册证编号C.营业执照D.广告审查批准文号E.售后服务电话答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证有效期为年。答案：542.医疗器械分类目录由部门制定并公布。答案：国家药品监督管理局43.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，确保产品可追溯。答案：产品追溯44.医疗器械广告审查批准文号的格式为“×械广审（）第××××××××××号”。答案：视、声、文45.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括性能指标和。答案：检验方法46.医疗器械注册人应当在产品上市前完成评价。答案：临床47.医疗器械经营企业应当建立并执行记录制度，确保产品来源可查、去向可追。答案：进货查验和销售48.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行审核。答案：质量管理体系49.医疗器械注册证编号中“进”代表医疗器械。答案：进口50.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当主动。答案：召回51.医疗器械注册申报资料中，对于含有软件的产品，应当提交文档。答案：软件生存周期过程52.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省级药监部门提交报告。答案：年度不良事件监测53.医疗器械注册人、备案人应当建立档案，保存期限不少于产品有效期后5年。答案：不良事件监测54.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对产品质量进行持续改进。答案：质量改进55.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对上市后产品进行风险管理。答案：风险管理制度56.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对委托生产进行监督管理。答案：委托生产管理57.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对供应商进行审核。答案：供应商审核58.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对产品进行持续监测。答案：上市后监测59.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对产品进行再评价。答案：再评价60.医疗器械注册人、备案人应当建立制度，对产品进行召回管理。答案：召回管理四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要法律义务。答案：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）建立不良事件监测制度，开展不良事件收集、分析、报告；（3）建立产品追溯制度，实现全程追溯；（4）开展上市后研究，持续评估产品风险受益；（5）建立召回制度，对缺陷产品主动召回；（6）建立委托生产管理制度，对受托方进行审核；（7）建立供应商审核制度，确保原材料质量；（8）建立再评价制度，对产品进行持续评估；（9）建立风险管理制度，持续识别和控制风险；（10）建立质量改进制度，持续改进产品质量。62.简述医疗器械注册申报资料中临床评价资料的主要要求。答案：（1）临床评价资料应当证明产品的安全性和有效性；（2）对于免于临床试验的产品，应当提交同品种比对资料；（3）对于需进行临床试验的产品，应当提交临床试验方案、报告及伦理委员会意见；（4）临床评价资料应当符合《医疗器械临床评价技术指导原则》要求；（5）资料应当真实、完整、可追溯，数据来源合法；（6）对于进口产品，可接受境外临床试验数据，但需说明人种差异影响；（7）临床评价资料应当与产品技术要求、风险分析资料一致；（8）资料应当由注册人签章，并对真实性负责。63.简述医疗器械召回的分级及管理要求。答案：（1）召回分为三级：一级召回为严重健康危害，二级召回为暂时或可逆健康危害，三级召回为一般不会造成健康危害；（2）一级召回应在1日内通知停止销售使用，7日内完成召回；（3）二级召回应在3日内通知，20日内完成召回；（4）三级召回应在7日内通知，30日内完成召回；（5）注册人应当制定召回计划，包括召回原因、范围、措施、时限；（6）召回计划应当报所在地省级药监部门备案；（7）召回完成后应当提交总结报告；（8）药监部门可对召回进行监督，必要时责令召回。五、综合应用题（共50分）64.（计算分析题，20分）某第二类一次性使用无菌注射器注册人拟进行延续注册，产品注册证将于2025年6月30日到期。请回答：（1）最迟应在何时提交延续注册申请？（5分）（2）若延续注册时产品技术要求中“注射器针管内壁残留量”指标由≤0.1μL修订为≤0.05μL，是否需办理变更注册？说明理由。（5分）（3）若延续注册时提交的同品种比对资料为2019年获批的另一企业同类产品，是否可行？需补充哪些考虑？（10分）答案：（1）最迟应于2024年12月31日前提交延续注册申请。（2）需要办理变更注册。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十六条，产品技术要求属于注册证附件，关键指标变化影响产品安全有效性，应办理变更注册。（3）可行，但需补充：①证明比对产品与本次延续产品具有相同适用范围、技术特征、生物学特性；②提供差异分析，说明残留量指标变化不影响安全有效性；③提交境外数据时需提供人种差异评估；④提供比对产品近5年不良事件数据，证明临床使用安全。65.（案例分析题，30分）2024年3月，某省药监局接到报告，A公司生产的第三类植入式心脏起搏器发生3例严重不良事件，表现为电池提前耗竭。经初步调查，涉事产品为2023年5月生产，共销售600台，已植入580台。A公司尚未主动召回。请回答：（1）A公司是否应当召回？属于哪一级召回？说明理由。（10分）（2）A公司应当如何开展召回？列出关键步骤。（10分）（3）药监部门可采取哪些监管措施？（10分）答案：（1）应当召回。电池提前耗竭导致起搏