公司质量管理体系文件岗前培训考试试卷

公司质量管理体系文件岗前培训考试试卷一、判断题（共5题，每题4分，共20分）1.公司质量体系文件由质量负责人进行审核。（）A.正确B.错误答案：A解析：根据体系文件管理要求，质量管理体系文件由质量负责人负责审核，确保文件符合规范、贴合公司实际。2.公司质量体系文件由主要负责人负责批准执行。（）A.错误B.正确答案：B解析：主要负责人作为公司质量第一责任人，负责批准质量管理体系文件，确保文件正式生效并落地执行。3.公司内审的内容包括组织机构内审、人员资质内审、岗位技能内审、培训工作内审。（）A.正确B.错误答案：A解析：公司内部审核涵盖组织机构、人员资质、岗位技能、培训工作等与质量管理相关的全部核心内容，确保体系有效运行。4.企业对于管理层成员、质量领导小组需要有任命书。（）A.正确B.错误答案：A解析：为明确管理层、质量领导小组成员的职责权限，企业需对相关人员出具正式任命书，确保岗位权责清晰。5.质量管理体系文件原件由质量管理部负责统一归档、保管，发放至各部门的体系文件由部门统一保管，防止文件受潮、损坏、变质或丢失。（）A.正确B.错误答案：A解析：质量管理部是体系文件的归口管理部门，负责原件归档保管；各部门负责本部门领取的体系文件保管，保障文件完整性。二、单选题（共10题，每题4分，共40分）6.乐药集团广西子公司的全称是：（）A.乐药广西B.广西乐药医药有限公司C.广州乐药科技集团有限公司D.广东帝豪医药有限公司答案：B解析：乐药集团广西子公司的标准全称为广西乐药医药有限公司，A为简称，C为集团公司名称，D为无关公司名称。7.乐药集团广西子公司的法定代表人/主要负责人是：（）A.赵雪琦B.黎文霓C.李月珍D.邹雷杰答案：D解析：乐药集团广西子公司法定代表人/主要负责人为邹雷杰，其余选项均非该岗位人员。8.乐药集团广西子公司申报药证拟经营范围是：（）A.中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品B.中药饮片、中成药、化学药、生物制品C.中药饮片、中成药、化学药（含原料药）D.中成药、化学药（含原料药）、生物制品答案：A解析：公司申报药证的拟经营范围包含中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品，涵盖四大类药品经营范畴。9.乐药集团广西子公司公司质量方针是：（）A.质量第一B.质量第一、依法经营、规范管理、持续改进C.质量第一、依法经营D.质量第一、规范管理、持续改进答案：B解析：公司质量方针为“质量第一、依法经营、规范管理、持续改进”，全面覆盖质量、合规、管理、提升四大核心要求。10.公司质量体系文件执行日期是：（）A.2026年1月6日B.2026年2月6日C.2026年2月5日D.2026年3月1日答案：B解析：公司质量管理体系文件正式执行日期为2026年2月6日，其余选项均非文件执行日期。11.广西子公司成立的时间：（）A.2026年1月6日B.2026年2月6日C.2026年2月5日D.2026年3月1日答案：C解析：乐药集团广西子公司成立于2026年2月5日，区别于体系文件执行日期。12.由哪个岗位负责质量管理体系文件的审核：（）A.质量负责人B.质量经理C.主要负责人D.采购部答案：A解析：质量负责人的核心职责之一是审核质量管理体系文件，质量经理协助管理，主要负责人负责批准，采购部不参与文件审核。13.公司质量管理制度的版本号是：（）A.V1.0B.V2.0C.V3.0D.V4.0答案：A解析：公司现行质量管理制度的版本号为V1.0，是体系文件的初始有效版本。14.企业质量负责人应当由谁担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）A.企业高层管理人员B.质量管理员C.主要负责人D.法定代表人答案：A解析：企业质量负责人需由企业高层管理人员担任，具备独立履行质量管理职责的权限，拥有质量裁决权。15.由哪个部门负责组织机构及人员、培训、设施设备管理类质量管理体系文件的起草：（）A.人事行政部B.质量管理部C.采购部D.运营部答案：A解析：人事行政部负责统筹组织机构、人员管理、培训工作及设施设备管理，因此对应类别的体系文件由其起草。三、多选题（共5题，每题8分，共40分）16.乐药集团广西子公司质量体系文件由那几部分内容组成：（）A.质量管理制度B.质量管理操作规程C.质量管理岗位职责D.质量管理记录表格答案：ABCD解析：公司质量管理体系文件由质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格四部分组成，形成完整的管理体系闭环。17.为实现企业的质量方针，公司现行总的质量目标和要求为：（）A.确保公司经营行为的规范性、合法性B.确保所经营药品质量的安全有效、全年无重大安全事故C.最大限度的满足购货单位的合理需求D.确保质量管理体系的有效运行及持续改进E.不断提高公司的质量信誉和经济效益答案：ABCDE解析：以上选项均为公司总的质量目标和要求，涵盖合规经营、药品安全、客户需求、体系运行、信誉效益五大方面。18.质量体系文件制定的原则（）A.合法性原则B.实用性原则C.先进性原则D.强制性原则和系统性原则E.可操作性原则和可检查性原则答案：ABCDE解析：体系文件制定需遵循合法性（符合法规要求）、实用性（贴合公司实际）、先进性（借鉴行业先进经验）、强制性（必须严格执行）、系统性（形成完整体系）、可操作性（便于落地）、可检查性（便于监督考核）七大原则。19.质量体系文件编码的结构有哪些组成（）A.集团代码B.子公司代码C.文件类别代码D.文件序号E.版本号答案：ABCDE解析：公司质量体系文件编码由集团代码、子公司代码、文件类别代码、文件序号、版本号五部分