医疗器械风险管理2025

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IndustryStatusandRiskManagement

Comparison医疗器械行业现状及风险管理对比ISO

14971:2019Standard

Interpretation&

Risk

Management

ProcessISO

14971-2019标准解析＆风险管理流程IntegrationofRisk

Management(RM)

Requirementsinto

QMSQMS中应融入的RM要求Relationship

Between

FMEAand

Risk

ManagementFMEA与风险管理的关系010203CONTENTS目录0401医疗器械行业现状及风险管理对比高度集聚的空间分布1.特点：东强西弱梯度差异产品注册比较截至2023年：中国第二类和2.核心地带：

珠三角、长三第三类医疗器械注册证共有角及京津环渤海湾三大区域占全国80%3.企业数量：

广东最多，

其113225张，

排名前十的省份

（江苏、广东、北京、湖南、

浙江、河南、上海、山东、次江苏和山东4.增速：西部地区明显，

四川最高，湖南湖北、河南紧

随其后，表明中西部地区正

加速追赶。湖北、天津）。分化特征1.长三角（上海、江苏、浙江）产业带：全产业链集群与创新高地2.珠三角产业带：高科技医疗器械与电子医疗设备先锋3.京津环渤海产业带

：科研资源丰富与高端医疗装备聚集地4.中西部地区：特色化发展与新兴产业集群崛起01

国内医疗器械区域分布特点差您化发展的格局1.辽宁省医疗器械产业规模位列东北首位，吉林次之。2.吉林省在审批效率提升和政策激励下，二类医疗器械注册申请从2018年的253件增长至2021年的1052件，增幅达76%产业结构1.以医用材料、诊断设备等传统领域为主。2.辽宁省在医用材料、磁共振设备等方面具有优势

。吉林省聚焦医用电子设备和体外诊断领域。黑龙江省则以医用电子和诊

断设备为主要发展方向

。01东北地区医疗器械产业发展现状风险维度有源医疗器械无源医疗器械主要风险来源电气安全、

电磁兼容、软件缺陷材料安全性、机械性能、灭菌有效性核心标准GB9706.1（电气安全）、YY0505

(

EMC）GB/T16886（生物学评价）、YY/T0314（灭菌）审评重点电路设计、安全防护、软件验证材料表征、结构设计。灭菌方法典型缺陷漏电流超标、抗干扰能力不足生物相容性不合格、机械强度不足生产控制电子元件筛选、软件版本管理原材料批次一致性、洁净室控制

01

医疗器械行业现状及风险管理对比有源＆无源医疗器械产品类别代表产品核心风险特殊监管要求植入类器械心血管支架、人工关节长期生物相容性、机械失效全面生物学评价、长期随访吸收性材料可吸收缝合线、止血材料降解失控、代谢产物毒性降解动力学研究、代谢途径分析血液接触器械透析器、人工血管血栓形成、溶血反应血液相容性专门评价新型材料器械纳米敷料、复合材料新材料不确定性、非预期反应创新评估方法、额外临床证据手术器械吻合器、穿刺针机械失效、使用错误人因工程评估、严格机械测试特殊灭菌产品EO灭菌器械、辐射敏感材料灭菌残留、材料降解灭菌方法验证、残留物控制

01

医疗器械行业现状及风险管理对比高风险无源医疗器械及其核心风险关注点A.

珠三角B.

长三角C.

京津环渤海D.

中西部地区东北地区医疗器械产业发展的特点是：

()A.

以高值耗材为主B.辽宁省在磁共振设备领域有优势C.黑龙江省聚焦体外诊断设备D.吉林省注册证数量增速最快高风险无源医疗器械的核心风险关注点不包括：

()A.材料生物相容性B.

电磁兼容性C.

灭菌有效性D.机械性能稳定性三第一章：医疗器械行业现状及风险管理对比中国医疗器械注册证数量最多的区域是：

()第一章：医疗器械行业现状及风险管理对比中国医疗器械注册证数量最多的区域是：A.

珠三角B.

长三角C.

京津环渤海D.

中西部地区答案：B（长三角）东北地区医疗器械产业发展的特点是：A.

以高值耗材为主B.辽宁省在磁共振设备领域有优势C.黑龙江省聚焦体外诊断设备D.吉林省注册证数量增速最快答案：B高风险无源医疗器械的核心风险关注点不包括：A.材料生物相容性B.

电磁兼容性C.

灭菌有效性D.机械性能稳定性答案：B（属有源设备风险）

02ISO

14971-2019标准解析＆风险管理流程02

医疗器械标准解析ISO

14971：2019：《医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用》，是风险管理最基础的标准，

其中的流程和框架是普适的。GB/T42062-2022：《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》

国家标准。该标准等同采用

ISO14971:2019YY/T0316-2016：《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》

行业标准

。（1）GB/T

42062-2022是中国对国际标准ISO

14971:2019的等同转化，两者在技术内容、框架结构和核心要求上完全一致

。（2）GB/T

42062-2022取代了此前基于ISO

14971:2007的YY/T

0316-2016标准，但是YY/T

0316-2016标准实际并没有废止，因为GB

9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》引用了YY/T

0316-2016。（3）对于YY/T

0316-2016标准和GB/T

42062-2022标准，国家局培训老师给出的使用建议是鼓励优先使用后者！受益-风险平衡新增"受益"定义，

要求制造商在风险决策中权衡临床受益与潜在危害，

与欧盟MDR/IVDR法规要求一致。02

ISO14971:2019核心原则与框架全生命周期覆盖风险管理需贯穿医疗器械的设计开发、生产、上市、使用及报废处置所有阶段，

形成闭环管理。跨部门协作需组建跨职能团队（研发、质量、

临床、法规等），

共同制定风险管理计划并评审执行效果产品获批上市后的风险管理_如何综合利用各种信息进行风险管理_风险管理文档的建立与维护研发阶段的风险管理_如何综合利用相关产品安全标准和性能标准进行风险管理

_产品实现全过程中风险管理_风险管理文档的建立与维护02

风险管理流程1234生物相容性无菌与微生物控制辐射安全风险管理123通用性能要求特定器械性能包装与运输医疗器械的安全标准和性能标准性能标准安全标准5.风险管理评审6.生产和生产后活动

4.综合剩余风险评价2.风险评价3.风险控制产品设计和开发阶段风险管理流程1.风险分析1.风险分析按照ISO

14971-2019标准5.2~5.5描述对特定的医疗器械进行风险分析。除了5.2~5.5中要求的记录以外，

风险分析实施和结果的文件还应至少包括：（1）识别和描述所分析的医疗器械（2）识别实施风险分析的人员和组织（3）风险分析的范围和日期1.风险分析2.风险评价对于每种识别出的危险情况，制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准，评估估计的风险并确定该风险是否可接受。如果风险是可以接受的，则无需将

7.1

至

7.5

中给出的要求应用于这种危险情况（即前进至

7.6），并且将估计的风险视为剩余风险。如果风险不可接受，则制造商应执行

7.1

至

7.6

中所述的风险控制活动。7.17.27.37.47.57.6风险控制方案分析实施风险控制措施残留风险评估收益-

风险分析风险从产生的风险控制措施风险控制的完整性（1）制造商应确定适于将风险降低到可接受水平的风险控制措施。（2）制造商应按下列优先顺序，

使用一种或多种风险控制方案：a）固有安全的设计和制造b）医疗器械本身或制造过程中的防护措施c）安全信息和适当时的用户培训（3）风险控制措施的作用a）降低伤害的严重度b）降低伤害的发生概率3.风险控制（4）风险控制措施的实施+验证a）措施实施情况b）措施有效性（5）剩余风险评价实施风险控制措施后，

制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准评估残留风险(6)受益-风险分析a）如果使用风险管理计划中建立的准则,判定某个剩余风险不可接受，3.风险控制而进一步的风险控制又不可行,制造商可收集和评审数据和文献,以便确定预期用途的受益是否超过该剩余风险。如果此项证据不支持受益超过剩余风险的结论,则制造商可考虑修改医疗器械或其预期用途(返回到5.2)。否则,该风险是不可接受的

。如果受益超过该剩余风险,则前进到7.5。b）由风险控制措施产生的风险是否引入了新的危险或危险情况；是否影响了其他已判定的危害情况所估计的风险。3.风险控制（7）风险控制的完整性制造商应评审风险控制活动，

以确保风险由所有识别危险的情况下被认为和所有的风险控制活动完成。3.风险控制在实施并验证了所有风险控制措施之后，制造商应评估医疗器械造成的总体残留风险，

并考虑到所有残留风险的影响，

以及与预期用途的益处，

使用方法和方法有关的风险

。a）综合剩余风险评价——是否可接受？b）是否有剩余风险需要公示？4.综合剩余风险评价（1）哪个阶段形成风险管理报告？答：注册前。（2）风险管理报告的主要内容a）风险管理过程及其结果b）计划执行情况；

综合剩余风险是否可接受；生产和生产后信息c）结论5.风险管理评审风险管理报告风险管理流程：1.生产：制造工艺问题、变更；

供应商问题、变更。2.生产（上市）后：

客户反馈；

服务过程中识别的问题；

类似产品不良事件信息；新标准

。上市前，初始风险评定时基于市场上类似医疗器械或类似应用的经验，

或基于新医疗器械被放行到市场时的假定。上市后，风险评定应基于收集的信息，

确认或修正初始估计和初始评定，

或查缺补漏

。6.生产和生产后（上市）活动信息收集ISO14971:2019的核心原则不包括：(

)A.全生命周期覆盖B.

受益-风险平衡C.仅研发阶段管理风险D.跨部门协作风险控制的优先顺序是：

(

)A.用户培训→防护措施→固有安全设计B.固有安全设计→防护措施→安全信息C.防护措施→安全信息→设计变更D.

直接停止生产风险管理报告应在哪个阶段完成？

()A.

临床试验前B.

注册前C.

上市后监测D.

报废阶段三第二章：ISO14971-2019标准解析＆风险管理流程ISO14971:2019的核心原则不包括：A.全生命周期覆盖B.

受益-风险平衡C.仅研发阶段管理风险D.跨部门协作答案：C风险控制的优先顺序是：A.用户培训→防护措施→固有安全设计B.固有安全设计→防护措施→安全信息C.防护措施→安全信息→设计变更D.

直接停止生产答案：B风险管理报告应在哪个阶段完成？A.

临床试验前B.

注册前C.

上市后监测D.

报废阶段答案：B三第二章：ISO14971-2019标准解析＆风险管理流程03QMS中应融入的RM要求应通过质量管理体系和风险管理过程确保医疗器械安全RM：风险管理过程制造商应建立、实施、形成文件和保持持续的过程，以用于：a）识别与医疗器械相关的危险和危险情况；b）估计和评价相关的风险；c）控制这些风险；d）监视风险控制措施的有效性。对风险管理过程的要求5W+1Hwhat:什么风险why:风险原因when;风险时间who：风险相关方where:风险位置how：如何控制QMS：质量管理体系5方面做规定风险管理过程；最高管理者；风险管理人员；风险管理计划；风险管理文档。风险管理活动的要求对最高管理者的要求1.提供资源2.给出方针3.管理评审对风险管理人员的要求1.具有医疗器械相关知识2.对应产品的法规要求和强制性标准要求3.掌握适当的风险管理技术4.参加ISO14971标准培训对风险管理计划的要求1.计划的适用范围2.职责和权限的分配3.风险管理活动的评审要求4.风险可接受准则5.验证活动6.关于相应的生产和生产后信息收集和评审活动对风险管理文档的要求要求能追溯到下列过程的结果：1.风险分析2.风险评价3.风险控制措施的实施和验证4.任何一个和多个剩余风险的可接受性评价风险管理过程的要求黑色（深）部分是必须有的第三章：QMS中应融入的RM要求1.风险管理计划必须包含的内容是：

()A.

风险可接受准则B.市场营销策略C.

竞争对手分析D.

财务预算1.对风险管理人员的资质要求不包括：

()A.

掌握ISO

14971标准B.

熟悉产品法规C.具备财务审计能力D.参与过风险管理培训1.生产和生产后风险管理的重点活动是：

()

A.仅监控制造工艺B.收集客户反馈和不良事件信息C.忽略供应商变更D.无需更新风险评估第三章：QMS中应融入的RM要求1.风险管理计划必须包含的内容是：A.

风险可接受准则B.市场营销策略C.

竞争对手分析D.

财务预算答案：A1.对风险管理人员的资质要求不包括：A.

掌握ISO

14971标准B.

熟悉产品法规C.具备财务审计能力D.参与过风险管理培训答案：C1.生产和生产后风险管理的重点活动是：

A.仅监控制造工艺B.收集客户反馈和不良事件信息C.忽略供应商变更D.无需更新风险评估答案：B04FMEA与风险管理的关系DFMEA--设计FMEAPFMEA--过程FMEA适用于产品设计阶段的故障模式与影响分析:考虑产品的组件可能会出现什么问题?从配方、组件、模块或物料清单(BoM)

中列出的设计元素开始,并询问这些组件的失效模式。适用于工艺设计和生产制造过程的故障模与影响的分析:考虑在生产测试产品的过程中,什么可

能会出错?从生产和测试过程的流程图开始,并询

问可能在过程中发生的失效模式

。★

FMEA是风险管理工具之一★

FMEA≠风险管理第四章：FMEA与风险管理的关系1.FMEA在风险管理中的作用是：

(

)

A.替代整个风险管理流程B.作为风险分析工具之一C.仅用于设计阶段D.

无需文档记录1.关于FMEA的正确说法是：

()A.等同于风险管理B.必须独立于I