中医药智慧药房建设指南(试行)

中医药智慧药房建设指南(试行)一、总则（一）建设目标以提升中医药饮片调剂质量、保障临床用药安全、优化患者取药体验、提高药房运营效率为核心，依托信息化、智能化技术改造传统中药药房，实现中药处方从接收、审核、调剂、复核、煎煮到发药全流程可追溯，构建“质量可控、效率提升、服务规范、信息互联”的现代化中医药服务终端，支撑分级诊疗中医药服务体系建设，推动中医药服务高质量发展。（二）适用范围本指南适用于二级及以上中医医院、综合医院中医科、中西医结合医院开展的中医药智慧药房建设，基层医疗卫生机构、社会办中医医疗机构可参照执行。（三）基本原则1.安全优先：将药品质量安全与临床用药安全贯穿建设全流程，全环节建立质量管控机制，满足《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《中药饮片质量控制规范》等法规标准要求。2.实用适配：结合医疗机构服务规模、门诊量、中医特色专科布局合理配置设备与系统，不盲目追求高端配置，优先满足核心业务需求，适配现有医院信息系统（HIS）、医院智慧服务平台架构。3.互联互通：遵循国家医疗健康信息互联互通标准，实现与HIS、电子病历（EMR）、区域全民健康信息平台、中药溯源平台的数据交互，打通处方流转、医保结算、药品追溯各节点数据链路。4.传承创新：保留传统中药饮片调剂复核的核心经验，融合现代智能技术优化流程，实现传统中医药经验与现代科技的有机结合，不弱化专业药师的技术把关作用。二、基础设施建设（一）场地规划按照功能分区原则设置，总使用面积应满足业务需求：二级医院不低于300㎡，三级医院不低于500㎡，日均调配处方超过500剂的，每增加100剂增加不低于30㎡的使用面积。各功能分区需物理隔离、标识清晰，具体要求如下：1.处方智能处理区：面积不低于20㎡，放置服务器、处方审核工作站、系统运维设备，需满足防尘、温控、防潮要求，环境温度控制在18-25℃，相对湿度45%-65%。2.智能调剂区：分为饮片自动调剂单元和小剂量毒性中药、名贵饮片人工调剂单元，自动调剂单元设备布局需满足单向流程要求，通道宽度不小于1.2m，预留足够的设备维护空间；人工调剂单元设置独立操作台，配备防尘、防污染储存设施。3.复核包装区：面积不低于40㎡，配备水平复核台、电子复核设备，台面照度不低于300lx，预留待发药品临时存放区域。4.煎药服务区：符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求，面积与日均调配煎药量匹配，每100剂煎药对应面积不低于15㎡，分为浸泡区、煎煮区、包装区、冷却储存区，各区物理分隔，防止交叉污染。5.发药服务区：设置人工发药窗口与智能自助取药柜，自助取药柜放置于门诊醒目区域，预留不少于1.5m的排队等候空间，窗口配备处方核对、医保结算终端。6.仓储区：分为常用饮片储备区、特殊饮片冷藏/阴凉储存区、毒性药品专柜储存区，符合中药饮片储存温湿度要求：阴凉储存区温度不高于20℃，冷藏区温度控制在2-8℃，所有区域相对湿度控制在45%-75%，配备通风、防潮、防虫、防鼠设施，毒性饮片严格执行双人双锁管理制度。（二）环境要求1.整体区域满足防水、防尘、防鼠、防虫要求，墙面、地面采用易清洁、耐腐蚀的环保材料，无积水、无积尘。2.配备温湿度自动监测与调控设备，数据自动记录留存，保存期限不低于3年。3.特殊管理药品储存设施符合国家相关规定，贵重饮片、毒性饮片专柜加锁存放，罂粟壳等麻醉药品按麻醉药品管理要求存放。三、智能设备配置（一）核心调剂设备1.中药饮片智能调剂系统：具备自动识别处方、按照处方剂量自动称取饮片功能，分度值误差不超过±0.1g，单次称取误差符合《中药调剂规程》要求：饮片剂量≤10g时，误差不超过±5%；剂量10g-50g时，误差不超过±3%；剂量＞50g时，误差不超过±1%，调剂效率不低于120剂/小时。支持多处方同时调剂，自动记录每一味药的称取重量、操作人员信息。2.小剂量饮片精准调剂设备：针对1g以下的花类、贵细类饮片，配备精度不低于0.01g的精准称量设备，满足小剂量调剂误差要求。3.智能药斗管理系统：自动监测药斗内饮片剩余量，低于预警阈值自动提示补药，补药时支持扫码核验饮片品名、规格、批号、产地，防止错补。4.自动包装设备：调剂完成后自动封装每剂饮片，包装袋印制处方号、患者姓名、剂数、服用方法、煎药提示、生产日期信息，打印清晰可辨，封装密封性符合要求，无漏药、破袋情况。（二）质量管控设备1.智能复核设备：采用机器视觉+重量核验双重复核模式，自动比对每剂药的饮片种类、重量与处方要求，偏差超过允许范围自动拦截警示，复核通过率不低于98%，不合格品自动进入人工处理流程。2.饮片快速检测设备：配备近红外快速检测仪、水分检测仪、微生物快速检测设备，可对入库饮片的真伪、水分、微生物限度进行快速筛查，检测数据自动存入质量档案。3.冷藏设备：配备医用冷藏箱，用于存放麝香、牛黄、鲜石斛等需要低温储存的饮片，温度自动记录，异常情况自动报警。（三）煎药与发药设备1.智能煎药设备：具备自动加水、浸泡计时、控温煎煮、自动排液功能，可根据处方要求设置先煎、后下、包煎特殊煎煮程序，每台煎药设备唯一标识，自动记录每剂药的浸泡时间、煎煮温度、煎煮时长数据，可追溯查询。2.中药液自动包装设备：自动包装中药液，包装袋印制患者信息、处方号、煎药日期、服用方法、储存条件，密封性能良好，在保质期内无漏液。3.智能发药系统：包括人工发药核对终端与智能自助取药柜，自助取药柜具备24小时取药功能，支持身份证、医保卡、电子健康卡、取药码识别取药，取药后自动更新库存，未取药品超过72小时自动提示药师回收。（四）配套设备配备服务器、网络交换机、防火墙等信息基础设施，核心系统采用双机热备架构，保障系统连续运行，中断时间不超过30分钟/年。四、信息系统建设（一）基础功能要求1.处方对接与接收功能：支持对接院内HIS系统、互联网医院处方流转平台，实现电子处方自动接收，支持处方修改留痕，修改人员、修改时间、修改内容全程记录，不得删除原始处方信息。对接符合国家标准的医保结算系统，支持实时医保结算。2.智能审核功能：具备处方事前审核能力，内置中药处方审核知识库，支持十八反十九畏、妊娠禁忌、超剂量用药、重复用药、配伍禁忌自动筛查，异常处方自动提交药师人工审核，审核不通过不得进入调剂流程。审核知识库每年至少更新1次，更新内容留存记录。3.调剂任务调度功能：根据处方类型（门诊/住院/互联网）、取药时间要求自动分配调剂任务，优先调配紧急处方，调剂进度实时显示，支持药师查询跟踪。4.全流程追溯功能：对每一张处方从处方开具、审核、调剂、复核、入库、煎药、发药全环节进行数据记录，每剂饮片可追溯至饮片供应商、批号、炮制产地、入库时间，所有追溯数据保存期限不低于药品有效期后1年，且不少于5年。5.库存管理功能：自动统计饮片出入库数量，实时更新库存，支持效期预警，距效期不足6个月的饮片自动提示，过期饮片自动锁定，禁止调出，支持库存盘点，盘点数据自动生成报表。6.统计分析功能：自动生成日/月/季度调剂工作量、处方量、饮片消耗、不合理处方占比统计报表，支持按科室、医师、饮片品种多维度查询，为药事管理提供数据支撑。（二）数据交互与安全要求1.互联互通标准：遵循《医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评方案》《中医医院信息化建设基本规范》要求，数据接口符合HL7FHIR、DICOM等国家标准，支持与区域中医药数据中心、中药饮片溯源平台对接，实现处方信息、药品溯源信息共享。2.网络安全要求：严格落实《网络安全法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，实行网络安全等级保护三级及以上保护，定期开展等级保护测评，测评周期不超过2年。核心数据存储于院内服务器，不得存储于境外服务器，数据传输采用加密技术，防止数据泄露。3.容灾备份要求：建立数据备份机制，每日自动备份全量数据，备份数据异地存放，定期开展恢复演练，每季度至少开展1次，保障数据丢失后可快速恢复。五、人员配置与管理（一）人员配置标准按照日均调剂工作量配置专业人员：日均调剂100剂以内，配备至少2名中药学专业技术人员，其中至少1名主管中药师及以上职称；日均调剂100-300剂，配备不少于4名专业技术人员，其中至少1名副主任中药师及以上职称；日均调剂300剂以上，每增加100剂增配1名专业技术人员，高级职称人员占比不低于15%。智能设备运维配备至少1名专职或兼职技术人员，负责日常设备维护与故障处理。煎药环节每100剂煎药配备不少于1名煎药人员。（二）人员资质要求1.所有从事中药调剂、审核、复核、质量管控的人员必须具备中药学相关专业中专及以上学历，取得相应的卫生专业技术资格，熟悉中药鉴别、中药配伍禁忌、中药调剂规程，毒性中药调剂人员必须具备3年以上中药调剂工作经验，取得药师及以上职称。2.煎药人员必须经过中药煎药知识培训，考核合格后方可上岗，掌握先煎、后下、包煎、烊化等特殊煎煮要求。3.信息系统管理人员必须具备医疗信息化相关专业知识，熟悉中医药智慧药房业务流程，定期参加技术培训。（三）人员培训管理建立年度培训制度，培训内容包括中医药理论、中药鉴别知识、处方审核规范、设备操作技能、法律法规，每年培训时长不低于40学时，培训考核不合格不得上岗。鼓励人员参加中医药知识更新培训，每年至少开展1次处方审核、调剂技能竞赛，提升专业能力。六、质量管理制度建设（一）饮片入库质量管理制度1.所有入库饮片必须从具备合法资质的供应商采购，供应商资质、检验报告留存齐全，每批饮片附带质量检验合格证明。2.入库时必须核对品名、规格、批号、产地、供应商信息，抽检饮片质量，合格后方可入库，不合格饮片做退库处理，记录留存。3.支持对接国家中药溯源平台，优先采购可溯源的中药饮片，实现饮片从种植到药房全链条溯源。（二）处方审核管理制度严格落实“四查十对”要求，坚持机器智能审核+药师人工审核双审核制度，对特殊人群（老年人、孕妇、肝肾功能异常患者）处方、超剂量处方、含配伍禁忌提示的处方必须100%人工审核，审核完成后审核药师电子签名确认，不得委托非药学人员审核处方。（三）调剂复核管理制度实行机器智能复核+人工复核双重复核制度，智能复核异常的处方必须100%人工复核，含贵细饮片、毒性饮片的处方必须100%人工复核，复核合格后复核人员签名确认，不合格处方退回调剂环节重新处理，不合格原因记录留存。（四）煎药质量管理制度严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，浸泡、煎煮时间符合要求：一般饮片浸泡30-60分钟，种子果实类浸泡60分钟，先煎药物煎煮15-30分钟，后下药物在关火前5-10分钟加入，每剂药煎出量符合要求：成人每剂煎出量200-300ml，儿童每剂煎出量100-150ml。煎药容器每次使用后清洁消毒，容器消毒记录留存。（五）发药核对管理制度发药时必须核对患者姓名、处方号、剂数，确认患者身份无误后方可发药，告知患者服用方法、储存方法、注意事项，发药完成后发药人员签名确认，自助取药系统自动记录取药人身份信息、取药时间。（六）设备日常维护管理制度建立设备维护台账，每日开机前检查设备运行状态，每周对调剂设备称重量进行校准，校准误差记录留存，每季度对设备进行全面保养，设备故障及时维修，维修记录留存，称重量具定期送计量部门检定，检定合格后方可继续使用，检定证书留存。七、服务能力建设（一）优化患者取药体验提供人工发药与自助取药多种取药方式，支持提前预约取药、代煎配送到家服务，建立配送台账，配送过程中药液温度符合储存要求，配送交接记录留存。门诊处方调剂完成时间不超过30分钟，互联网处方调剂完成后24小时内发出。（二）开展用药咨询服务设置中药用药咨询窗口，配备主管中药师及以上职称人员提供用药咨询，解答患者关于中药服用方法、饮食禁忌、不良反应等问题，咨询记录留存。（三）支持处方外流与互联网医疗服务支持互联网医院处方、基层医疗卫生机构处方流转，实现代煎配送服务，对接区域处方流转平台，符合条件的处方可纳入医保报销，满足分级诊疗中医药服务需求。八、验收与运行管理（一）验收要求建设完成后，医疗机构应当组织由药学、信息化、医学工程专家组成的验收组开展验收，验收内容包括基础设施、设备性能、信息系统功能、制度建设、人员资质，核心指标验收要求如下：1.调剂