中药饮片批生产记录

中药饮片批生产记录

产品名称___________________________

产品代号产品规格

产品批号___________________________

成品数量___________________________

QA_______________________________

车间主任___________________________

生产日期：________________________

制定人/日期_________________________

审核人/日期_________________________

批准人/日期_________________________

泰州仁济中药饮片有限公司

批生产汇总表

生产日期：页次：1/1

品名代号批号规格批量

原辅料耗用情况包装材料耗用情况

上批

领用使用

剌余损耗量剩余量上批剩

物料名称批号量a物料名称批号单位领用量使用量损耗量剩余量

（kg）（kg）

（kg）(kg)

（kg）

abCdefRhi

的椒料成撼绿M木批实际包取样、留样本批零头实际入库件数中间体质量

成品旗量

向（袋）装数量（袋）数（）（袋）性状水分

批收得率：（dte）/aX100归成品饮片城/中药材用量X100%=

填表人:

批生产包装指令单

产品名称：规格：产品代号：

批号：批量：

物料名称代号批号化验单号投料量

备注：

车间授权人日期

中药饮片净制岗位生产记录

生产日期：年月日

品名代号欣洛批号批量

操作步哪生产记录

净制前的准备工作开始时间：结束时间：

一检有现场状态标志与否符合规定状态标志：符合规定口不符合规定口

一检音设备运营与否正常风选机运营状况正常□不正常口

一检查计出器具与否有合格标志、与否按规定放置计量器具标志与状态：合珞□不合格口

一密取多种记录、凭证，并替代状态标志已领口未领口已换口未换口

净制：

净制措施：拣选口筛选口风选□淘洗口其他措施匚

1、到仓库领取所需的药材，核对品名、批号、数量应与批

生产指令一致，并有化验合格报告单及放行单。净制于始时间：净制结束时nJ：据乍人：检然

2、根据各产品的工艺规程选用净制措施：制领用量净制后药材奠换耗量

十,：化股单号不可运用#（kg>

1）拣选：除去非典用部分、杂质、变质品，分离不同的药药材名称<kg>ft<k8）（kg》

用部位以及大小粗细分档.

2>筛选：用合适的筛、第，除去杂质、混沙、灰屑以及大

小分档.收得率=净制东亚量/麻麻的材谩X100%=

物料平衡率二（净制后质量+不可运用M+损耗心/；铀）刚材力txioov

4）洗洗：用粤框淘洗细小的果实种子类药材消除泥沙.

质量检查：去杂完全口不完全匚

5）其他措施：用刷、刮、剔、抽、碾、撞、火燎等措施人

药材清洁度干净口不干净匚

毛、去腐肉、去心、去壳、去核、去芦、去头足翅等非

药用部分大小分档合理口不合理匚

3,将净制后的净药材装框称电转入下道［序.结论：检查人：

净制污场结束工作：|开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的废弃物料消除口未清除口

2.按清场管理制度KR）SMP-S010D对场地进行清场清洁.清洁口不清洁口

3.按清洁规程对设备、操作台'工具、容器进行清洁，做好

清洁口不清洁口

各项记录.

4.检查岗位生产记录和各项原始记录与否完整。完整口不完整口

5.将生产现场的有关文献收集，寄存到指定处，生产用翳具

是口否口

应清洗定位寄存。

6.替代状态标志。替代口未替代C

中药饮片洗润岗位生产记录

生产日期：年月日

品名代号11规格I批弓I|枇星|

操作步骤生产记录

洗涧前啊准备工作：开始时间：结束时间：操作人：睑查人：

一检查现场状态标志与否符合规定符合规定口不符合规定口

一检查生产设备与否运营正常循环水洗药机运营状况：正常□不正常口润药机运营状况：正常口不正常□

一检杳计用器具与否有合格标志、与否按规定放置计录沿具标志与状态：合格口不合格口

一领取多种记录、凭证，并替代状态标志已领口未领口已换口未换口

洗润:洗涧措施：抢水洗：手工洗口浸泡口润：手工润口漂口

1.按“在生产”指令，到上道工序领取所需的净弱材，核对品机械洗口机械润口

名.批号、数量。

2.根据各产品工艺规程，选用洗润措施：净药材名称批号领用用（kg）洗涧后电量（kg）

1）抢不洗

a.手工洗：将质地疏松和具有芳香性口勺药材迅速洗涤，及时取出。清洗开始时间：清洗结束日响：

b.机械洗：将药材放入循环水洗药机中持续洗涤。及时取出。浸泡（漂）开始时间：浸泡（漂）结束时间：

2）浸泡：将质地较坚实的药材，先按大小、粗细、软饿分档解决，手工洞开始时问；手工涧结歹问；

再分别在饮用水中浸泡一定期间.使其组织软亿至合适限度，KHJ

及时取出。机序号净药材加入址开始加热时间润药温度温度达到时间出锻时间

3）润：

a.手工泡：将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化规定的浸械

泡药材置合适容器中，以湿物遮盖，并常常喷水保持湿润至洞透.

涧

b.机械润：将质地坚硬的药材,经浸泡后仍达不到软化规定的浸

泡花材放入润药机使水分渗人药材组织内部至河透。蜩E人：检查人：

4）漂；将毒性中药或含盐分等药材,放入饮用水口反笈漂洗、翻顺勺国检查：

动，常常换水漂去腥味、咸味或减少库性、副作用药本4清沽度清洁口不清洁□药材浸润限度润透口不润透口

3.将洗润后向净药材装框称重转入卜道工序。结匕M检查人：

洗润滑场结束工作：|开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的唆弃物料清除口未清除Q

2.按清场管理制度（（R）SUP-S-010-1）对场地进行清场清洁。清洁口不清洁□

3.按清洁规程对洗涧设备、工具、容器进行清洁，做好各项记录。清洁口不清沽口

4.检行岗位生产记录和各项原始记录与否完整。完整口不完整口

5.将生产现场的有关文献收集，寄存到指定处，生产用器具应清

是口否口

洗定位寄存。

6.替代状态标志.替代口未替代C

中药饮片煨制岗位生产记录

生产日期:

品名代号规格批号批量

操作步骤生产记录

敏制前的准备工作;开始时间：结束时间：

一检查现场状态标志与否符合规定状态标志：符合规定口不符合规定口

一检查生产设备运营与否正常瑕制设备运营状况：正常口不正常口

一检杳计址器具与否有合格标志、与否按规定放比计量潜具标志与状态：合格□不合格口

一领取多种记录、凭证，并替代状态标志己领口未领口已换口未换口

敏制:开始时间：结束时间：操作人：检查人：

按“在生产”指令领取需锻制的药材，核对品名、批号、数量

1.0/制措施：明城□扣锅帽□煨淬口

2.将侍帽制的饮片放至燃制间准备帽制。

净药材批领用量损耗贵帽制后重量批领用量

3.根据各产品工艺规程，选用烦制措施。辅料名称

1)明假:将需燃制的净药材砸成小块置帽锅内，按工艺规程对冬品种的名称号(kg)(kg)(kg)号(kg)

规定用武火炮至红透、酥脆或结晶水完全蒸发，取出放凉，置干净

容物中，转入中间站,待检.

2)指铺塘:将需般制的净药材置取锅内.上扣一箱小的锅，于两锅接口收得率=爆制后重量，版制。曲材量X100%=

处贴数层湿纸条，并用盐黄泥封固,盖锅上压以重物,盖锅底上贴一物料平衡2监=(假制指0苗+损*口ft)/坡制罐5材量X100年

块白纸(或放米少用;)，先用文火，后用武火熄烧，如有浓烟从锅缝

中目出，应及时用盐黄泥填封，帽至盖锅底上的纸或米呈供黄色，呼

火，待完全冷透，开锅将药材取出，如有未燃透的药材，拣出，于下质量检查:

锅再烦：己烟透的药材取出放凉后转入中间站，待检。药材性状：

3)酸淬:将需般淬的净药材置般锅内.用武火加然般至红透，趁热投入药材酥脆度酥脆口不酥脆口

作崩或其他规定的液体辅料中.骤然冷却使之酥脆，如一次不能酥脆，

结论：检查人：

可反发帽淬至酥,取出,至凉药台凉透，置干净容器中，转入中间站，

待检。

燃制清场结束工作：开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的废弃物料清除□未清除口

2.每种药材及每批药材煨制完毕后，对场地进行清场清洁.清洁口不洁洁口

3.按消沽规程对燃锅、工具、容盐进行清沽,做好各项记录。清洁口不清洁口

4.检查岗位牛•产记录和各项原始记录与否完整。完整口不完整口

5.将生产现场的有关文献收集，寄存到指定处，生产用器具应清洗定位

是口否口

寄存。

6.替代状态标志。替代口未替代口

中药饮片切制岗位生产记录

生产日期:

品名11代号［规格|批号||批量|

操作步骤生产记录

切制前的准备工作:开始时间：结束时间：

-检查现场状态标志与否符合规定状态标志：符合规定口不符合规定口

一检查生产设备运营与否正常切药机运营状况：正常口不正常口

一检杳计量器具与否有合格标志、与否按规定放置计量:器具标志与状态：合格□不合格口

一领取多种记录、凭证，并替代状态标志己领口未领口已换口未换口

切制：开始时间：结束时间：

1.按“在生产”指令，然取经洗润后的净药材，核对品名、批号、切制设备：

数量。多功能斜片机使用口未使用口往笈式切药机使用口未使用口

离心式切片机使用口未使用口转盘式切药机使用口未使用口

2.根据各产品工艺规程规定，选用相应的切药机。

台式参药切片机使用口未使用□

3.检查刀口与否锋利.调节所切饮片厚度与规格原则相符，紫固

净药材

各探栓.批号切制品规格领用量(kg)切制品山(kg)损耗*(kg)

名称

4.按下切片机后动刀关，先进行空机•倒转运苦，观测运首应正常。

岗试完毕后，即可正常进料切制*

5.操作人：检查人：

6.将切制品装隹称市转入下道工序.

收得率=切制后药材重量/切制出的材量X100%=

7.切制完毕后，关闭切片机.物料平衡率=(切制后药材里fit+4员精拉)/切制1幽材fitxioo京

垢量检查：

切片厚度：nxn

结论：检查人：

切制清场结束工作：开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的废弃物料清除口未清除口

2.按清场管理规程((R)SMP-S-OIO-l)进行清洁清洁口不清洁□

3.按中药切片机清洁规程对所用切片机进行清清清洁□不清洁口

4.检查忖位生产记录和各项原始记录与否完整完整□不完搐□

5.将生产现场的有关文献收集，寄存到指定处，生产用器具应清洗

是口否口

定位奇存

6.替代状态标志替代口未替代C

中药饮片干燥岗位生产记录

生产「I期:

品名1代号11规格11批号1批量

操作步骤生产记录

干燥前的准备工作开始时间：结束时间：

一检查现场状态与否符合规定符合规定口不符合规定口

一检查生产设备与否运营正常正常口不正常口

一检杳计量概具与否有合格标志、与否按规定放置计量器具标志与状态：合格口不合格口

一领取多种记录、凭证,并替代状态标志已领口未领口已换口未换口

干燥.干燥方式：带式干燥□热风循环干燥口其他干烽措施口

1.按“在生产”指令,领取待干燥的中药饮片，核对品名、批干燥设定温度：调节器速度：

号数量

2：M据各,品工艺规程，选用干燥措施：干蝶开始时间：_时—分干燥结束时间：_时_分

D带式干燥机干爆：干燥孤度控制：

a.打开蒸汽，启动五组鼓风机，进行内部循环，再启动传动时间

按钮，按照产品工艺规程时干燥温度规定，没定温控仪的温度

和调节器的速度。

b.当网带开始正掌运片后,将所需干燥收中药饮片倒入加料湿度

斗,由分离器均匀地将中药饮片分散在网格匕使其开始正加

卞燥待干燥品名称批号筛号领用量（kg）灰屑量（kg）干燥后重量（kg）

2）戒正循环干燥：

在干燥箱内均匀、平整地放入待干燥的饮片送闭了煤箱箱门，

打开干燥箱电源开关.启动鼓风机按钮,设'定干燥温度,调节

闸阀至合适的压力,从温度表上观测干燥室内温度变化，达到操作人：检杳人：

设定温度局开始记时，按产品的匚艺规程干燥至琉定期间,关

闭干燥箱电源，开脸出料。收得率=干燥后揖量/干垛前重量X100%=

3.取样测定干燥品水分.控制饮片水分在规足范畸内.物料平衡率=（干燥后重量+灰屑盘）/干燥前重量XKXA

4.毛村学毕,如做去灰屑，按产品工艺规程过筛。质量检查：

5.将饮片装框称由转入下道工序..干燥温度：干燥后水分：合格口不合格□

6.关闭蒸汽和传动按钮。

结论：检杳人：

干燥清场结束工作：开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的废弃物料清除口未清除口

2.按清场管理规程（（R）SMP-S-OlO-l）进行清场清洁。清洁口不清洁□

3.清洁干燥箱或带式干燥机清洁口不清洁口

4.检查岗位生产记录和各项原始记录与否完整。完整口不完整口

5.将生产现场1向有关文献收桀,寄存到指定处,生产用器具

是口否口

应清洗定位寄存。

6.替代状态标志替代口未替代口

中药饮片粉碎、过筛岗位生产记录

生产日期:页次："2

品名|1代号1I规格I1批号IInt%|

操作步骤生产记录

粉碎、过筛前的准备工作开始时间：结束时间：

一检查现场状态标志与否符合规定符合规定口不符合规定口

一检查设备运营状况与否正常粉碎机运营状况：正常□不正常口

一检查计量器具与否有合格标志、与否按规定放置计量器具标志与状态：合格口不合格口

一逐级装好旋振筛网旋振筋运营状况：正常□不正常口筛号n_

一领取多种记录、凭证，并咨代状态标志已领口未领口已换口未换口

粉碎、过筛：粉/碰碎开始时间:粉/碰碎结束时间：

i.按“在生产”指令,到上道工序领取需粉碎的净药材或粉碎措施：分碎□碰碎口

饮片，核对品名、批号、数ttt.

2.按产品工艺规程,选用粉碎措施：净药材名称批号领用量（kg）粉/碰碎后田（kg）损耗量（kg）收得率%

1）粉砂：将空袋套入集粉袋底部，选择各产品「•艺规定

【向疏网，装进粉碎机匕紧固各固定螺栓：将需粉碎

过筛开始时间，时分过筛结束时间，时分惮作人•检查人•

的药材或饮片置粉碎机料斗中,打开土电源开关，启

动粉碎机，待粉碎机运转正常，打开料斗口阀门，缓净药材名称批号领用量（kg）过筛后重用<kg）损耗量（kg>收得率%

缓加入需粉碎的药材或饮片.

2）碰碎：将需碰碎的药材或饮片（矿物类、贝壳类等）

置碰碎机料斗中，打开主电源开关,启动碰碎孔,待质量检查：

碰碎机正常后，打开料斗阀门，缓缓加入所需祉碎的粉末细度：筛目碰碎眼度：

药材或饮片。结论：检查人：

3将.粉碎后的药材按产品工艺规程进行过筛。

4.将过筛后的药材分别称重、贴签，计算收得率，转入注：收得率=粉碎过筛后重量/粉碎过筛前重量X100V

下道工序.物料平衡率=（粉碎过筛后重量+损耗量）/粉碎过筛前费量X10骐二

清场工作|开始时间：结束时间：操作人：检查人：

1.清除场地的废弃物料清除口未清除口

2.清油粉碎机清沾旋振筛清洁口不清洁口

3.按港场管理规程（（R）SMP-S-OIO-D进行场地清洁清洁口不清洁口

4检代岗位生产记吊和各项原始记录与否完蛇完第□不完蜒□

5.将生产现场的有关文献收集，寄存到指定处，生产用

是口否口

器具应清洗定位寄存

6.替代状态标志替代口未替代口

中药饮片蒸煮岗位生产记录

生产日期：页次：1/2

品名11代号1规格|批号|批量

操作步腺生产记录

蒸煮前啊准备工作1开始时间：结束时间：悚作人：检簧人：

一检查现场状态标志与否符合规定符合规定口不符合规定口

一检查生产设备与否运营正常正常口不正常口

一领取多种记录、凭证，并替代状态标志已领口未领口已换口未换口

开始时间：结束时间：

蒸煮：

蒸煮措施：蒸%M□煮制口操制口

净药材名称批号领用址（kg）蒸煮后药材至贵（kg）

k安“在生产”指令，领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量

2.根据各产品工艺规程，选择相应啊蒸煮措施：辅料名称tt号化验单号领到量（kg:备注

1）蒸制:取浸洵净药材加入清洁容器中,按照「艺规程加入相应的

浦料】拌匀，密封。隔水加热蒸透,或达质量规定期取出。序蒸煮温度

净药材加入量（kg）开始加热时间温度达到时间出橄时间

号CC）

2）.茬制:取净药材，加入液体辅料或固体辅料及适量向饮用水，用

蒸气蒸至辅料汁吸尽或达到质量规定期取出。

操作人：检查人：

3）择制：取净药材投入沸水中，朝动半晌，捞ti.有的种子类药材，质录检查:

蒸煮限度：

惮至种皮由皱缩至舒展能援去时捞出，放凉水中浸泡.除去种皮,温度：

结论：检查人：

3.符蒸煮后的药材装枢称重转入下道工存。

蒸煮清场结束工作|开始时间：结区时间：噪作人：检有人：

L清除场地的废弃物料

清除口未清除口

2,按清场管理规程（（R）SMP-S-010-1）进行场地清洁

洁洁口不洁洁□

3.按清洁（（R）SOP-EC-01004-1）清洁蒸煮锅

清洁口不清洁口

1.校直岗位生产记录和各项原始记录与否完整

完整口不完整口

5.将生产现场的有美文献收集,寄存到指定处.生产用器具

是口否口

应清洗定位寄存

苻代口未咨代口

6.替代状态标志

中药饮片炒制岗位生产记录

生产日期：页次：1/2

品名代号规格批号批量

操作步骤生产记录

炒制前的准备工作：开始时间：结束时间：

一检查现场状态标志与否符合规定符合规定口不符合规定口

一检查生产设备与否运营正常炒药机运营状况：正常口不正常口

一检查计量器具与否有合格标志、与否按烧定放设计量器具标志与状态：合格口不合格口

一领取多种记录、凭证，并替代状态标志已领口未领口已换口未换口

炒制：