国家基本药物临床应用指南（试行）

国家基本药物临床应用指南（试行）1总则1.1制定目的：为规范国家基本药物临床应用，保障医疗质量与安全，控制医药费用不合理增长，促进合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《国家基本药物目录（2023年版）》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规及规范性文件制定本指南。1.2适用范围：本指南适用于全国各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构、零售药店可参照执行。1.3核心定位：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，是各级医疗机构临床首选药品，公立医疗机构应当将基本药物作为临床用药的首选品种，优先采购、优先配备、优先使用。2023版国家基本药物目录共收载药品736种，其中西药429种、中成药294种，中药饮片实施通用名称管理、不列具体品种，覆盖感染性疾病、心血管疾病、内分泌疾病、肿瘤等全部临床核心治疗领域，可满足90%以上临床常见病、多发病、急危重症的用药需求。1.4管理目标：到2025年，公立医疗机构基本药物配备品种数量占比分别达到：基层医疗卫生机构≥90%、二级医院≥85%、三级医院≥80%；基本药物使用金额占比分别达到：基层医疗卫生机构≥80%、二级医院≥65%、三级医院≥55%；基本药物处方合格率≥95%。2临床应用基本原则2.1优先选用原则：医师开具处方、药师调配药品，应当首选目录内基本药物，无明确临床指征不得优先选用非基本药物。因特殊治疗需求确需使用非基本药物的，应当由副主任医师及以上职称人员开具处方，并注明理由，纳入处方点评重点监测范围。2.2分级使用原则：基本药物的使用应当与医疗机构功能定位、医师处方权限相匹配。基层医疗卫生机构以配备使用基本药物为主，主要接诊常见病、慢性病患者，非急诊、非抢救情形下不得使用目录外特殊管理药品；二级以上医疗机构应当根据疾病诊疗需求，梯度配备使用基本药物与非基本药物，优先保障基本药物的供应与使用。2.3个体化给药原则：临床应用基本药物应当以患者为中心，结合患者年龄、性别、病情、肝肾功能、过敏史、合并用药等情况，制定适宜的给药方案，明确给药剂量、给药途径、疗程，避免超说明书用药；确需超说明书用药的应当符合《超说明书用药管理规范》要求，经医院药事管理与药物治疗学委员会审批，履行知情告知义务。2.4安全有效经济统一原则：基本药物临床应用应当兼顾疗效、安全与成本，优先选择疗效确切、不良反应少、性价比高的品种，避免不必要的联合用药、重复用药，降低患者用药负担。2.5知情同意原则：使用基本药物前，应当向患者或其家属告知药品的疗效、不良反应、注意事项及费用情况；确需使用非基本药物的，应当明确告知患者非基本药物的属性、费用报销比例，取得患者或其家属的书面同意。3各类基本药物临床应用规范3.1西药类3.1.1抗微生物药：严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》要求，依据病原学检测及药敏试验结果选药，无药敏结果的根据当地病原菌耐药流行病学经验选药。①青霉素类：所有口服、注射剂型给药前均需做青霉素皮肤试验，皮试阳性者禁用；耐青霉素酶青霉素（苯唑西林、氯唑西林）仅用于甲氧西林敏感葡萄球菌感染，不得用于其他革兰阴性菌感染；广谱青霉素（阿莫西林、氨苄西林）可用于敏感革兰阳性菌、革兰阴性菌感染，半衰期短，需每日分3-4次给药。②头孢菌素类：有青霉素过敏性休克史者禁用所有头孢菌素，其他青霉素过敏患者使用前需做对应品种的皮肤试验；一代头孢（头孢唑林、头孢氨苄）主要用于革兰阳性菌感染，肾毒性高于二、三代头孢；三代头孢（头孢曲松、头孢他啶）对革兰阴性菌作用强，头孢曲松半衰期长，可每日1次给药，不得与含钙溶液同时输注。③喹诺酮类：18岁以下患者、妊娠期哺乳期妇女禁用；可引起肌腱炎、肌腱断裂、QT间期延长等不良反应，老年患者、合并使用胺碘酮等延长QT间期药物的患者慎用。④氨基糖苷类：具有耳毒性、肾毒性，儿童、老年人、肾功能不全患者慎用，确需使用的应当监测血药浓度，调整给药剂量，疗程不得超过7天。⑤抗结核药：遵循早期、联合、适量、规律、全程的原则，初治活动性肺结核采用异烟肼+利福平+吡嗪酰胺+乙胺丁醇四联方案，疗程6个月，用药期间每月监测肝功能、血尿酸。3.1.2心血管系统用药：①降压药：首选目录内5类一线降压药（钙通道阻滞剂CCB、血管紧张素转换酶抑制剂ACEI、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、利尿剂、β受体阻滞剂），无禁忌证情况下不得首选二线降压药。合并糖尿病、慢性肾脏病、心力衰竭的患者优先选用ACEI/ARB，合并前列腺增生的患者优先选用α受体阻滞剂（特拉唑嗪）。血压控制目标：一般患者<140/90mmHg，合并糖尿病、慢性肾脏病患者<130/80mmHg，80岁及以上高龄患者<150/90mmHg。②调脂药：根据患者心血管风险分层确定降脂目标：极高危人群低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<1.4mmol/L，高危人群<1.8mmol/L，中危人群<2.6mmol/L，低危人群<3.4mmol/L。首选他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀等），单用他汀不达标者联合依折麦布；活动性肝病、转氨酶升高超过正常值上限3倍者禁用他汀类，用药期间每3个月监测肝功能、肌酸激酶。③抗血小板药：缺血性心脑血管疾病患者无禁忌证需长期服用阿司匹林100mg/日，阿司匹林不耐受者选用氯吡格雷75mg/日，活动性消化道出血、严重肝功能不全者禁用。3.1.3内分泌系统用药：①口服降糖药：2型糖尿病患者无禁忌证首选二甲双胍，单药治疗3个月糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%者联合其他降糖药（磺脲类、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等）。二甲双胍禁用于肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）、代谢性酸中毒患者，造影检查前48小时需停用。磺脲类（格列美脲、格列本脲）可引起低血糖反应，老年患者优先选用半衰期短、低血糖风险低的品种。②胰岛素：1型糖尿病患者需终身使用胰岛素，2型糖尿病患者口服药控制不佳、合并急性并发症、妊娠期、围手术期需使用胰岛素，根据作用时间分为短效、中效、长效、预混胰岛素，给药剂量根据血糖水平调整，避免低血糖发生。3.1.4其他类别西药：呼吸系统用药中的镇咳药仅用于干咳患者，痰多患者禁用中枢性镇咳药（可待因）；消化系统用药中的质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑）疗程一般不超过8周，长期使用可引起骨质疏松、维生素B12缺乏；抗肿瘤药需由具有肿瘤诊疗资质的医师开具，严格按照肿瘤诊疗指南确定化疗方案，用药期间监测血常规、肝肾功能、心电图。3.2中成药类3.2.1辨证论治原则：中成药使用应当符合中医辨证论治要求，禁止仅依据西医诊断开具中成药。例如：风寒感冒选用感冒清热颗粒、正柴胡饮颗粒，风热感冒选用银翘解毒丸、连花清瘟胶囊，暑湿感冒选用藿香正气水，不得不分寒热随意开具。3.2.2用法用量规范：严格按照药品说明书规定的剂量、疗程使用，急救用中成药如速效救心丸，心绞痛发作时舌下含服10-15粒，平时预防用药每次4-6粒，每日3次，不得超剂量服用。含毒性成分的中成药（如含朱砂的牛黄解毒片、含乌头碱的附子理中丸）应当严格控制疗程，疗程一般不超过2周，用药期间监测肝肾功能。3.2.3联合用药要求：功效相同或相似的中成药原则上不得联合使用，例如不得同时开具复方丹参滴丸与银杏叶片、连花清瘟胶囊与银翘解毒丸；中成药与西药联合使用时应当避免相互作用，例如含鞣质的中成药（四季青片、感冒宁片）不得与铁剂、抗生素同服，间隔时间应当不少于2小时。3.3中药饮片类3.3.1炮制规范：使用的中药饮片应当符合《中华人民共和国药典》及省级炮制规范要求，禁止使用不合格饮片。3.3.2辨证用药：遵循中医理法方药原则，处方配伍符合十八反、十九畏禁忌要求；妊娠禁忌药分为禁用、慎用两类，禁用类（麝香、甘遂、芫花等）绝对不得用于妊娠期妇女，慎用类（桃仁、红花、大黄等）确需使用的应当充分评估获益风险，取得患者知情同意。3.3.3煎服指导：医师开具处方时应当注明特殊煎法：矿石类、贝壳类、毒性饮片（附子、川乌）需先煎1-2小时，口尝无麻味后方可服用；气味芳香的饮片（薄荷、砂仁）需后下，在煎煮结束前5分钟加入；细小种子类、含黏液质多的饮片（车前子、滑石粉）需包煎；胶类饮片（阿胶、鹿角胶）需烊化后冲服。4特殊人群临床应用规范4.1儿童患者：优先选用目录中标注有儿童适应证、儿童用法用量的品种，无儿童专用剂型的需按照体重或体表面积计算给药剂量，禁止使用儿童禁忌药品：8岁以下儿童禁用四环素类，18岁以下儿童禁用喹诺酮类，12岁以下儿童禁用阿司匹林退热，新生儿禁用氯霉素、磺胺类药物。4.2老年患者：65岁以上老年患者用药剂量一般为成人常用剂量的1/2-2/3，合并多种基础疾病的患者应当精简用药品种，避免使用肾毒性、耳毒性较大的药物（氨基糖苷类、一代头孢），用药期间定期监测肝肾功能、电解质。4.3妊娠期及哺乳期妇女：严格按照药品妊娠分级选药，FDA妊娠分级X级的基本药物（利巴韦林、米非司酮、甲氨蝶呤等）绝对禁用，A级、B级药物可在医师指导下使用；哺乳期妇女使用可能通过乳汁分泌的药物（甲硝唑、喹诺酮类、四环素类）时应当暂停哺乳，停药后至少24小时（使用利巴韦林的需停药后1周）方可恢复哺乳。4.4肝肾功能不全患者：肝功能不全患者应当避免使用主要经肝脏代谢、具有肝毒性的药物（利福平、他汀类、对乙酰氨基酚）；肾功能不全患者应当根据肌酐清除率调整给药剂量或给药间隔，肌酐清除率<30ml/min的患者禁用ACEI、ARB、二甲双胍。5临床应用管理要求5.1组织管理：各级医疗机构应当成立由药事管理与药物治疗学委员会牵头的基本药物管理工作组，负责本机构基本药物的遴选、采购、使用监测、培训、考核等工作，每年至少召开2次专题会议研究基本药物管理相关问题。5.2处方审核与点评：药师应当对所有处方进行适宜性审核，重点审核基本药物的适应证、剂量、疗程、配伍禁忌、相互作用，发现不合理处方应当及时退回医师修改，拒不修改的拒绝调配。医疗机构每月开展处方点评，抽取不少于1%的门急诊处方、不少于5%的住院医嘱，其中基本药物处方占比不低于点评总量的70%，点评结果纳入医师绩效考核，对连续3次出现不合理基本药物处方的医师进行约谈，限制处方权，情节严重的取消处方权。5.3培训与考核：医疗机构每年组织不少于4学时的基本药物临床应用专项培训，覆盖所有医师、药师、护士，培训内容包括基本药物目录、临床应用规范、不良反应处置等，考核合格后方可上岗。5.4监测与预警：医疗机构应当建立基本药物不良反应监测上报制度，发现不良反应及时上报国家药品不良反应监测系统；建立基本药物短缺预警机制，储备不少于3个月使用量的常用急救、慢性病基本药物，发现短缺的24小时内上报属地卫生健康行政部门。5.5信息化支撑：医疗机构应当在HIS系统、处方系统中对基本药物进行明确标识，医师开具处方时优先弹出基本药物选项，自动提示非基本药物使用的审批要求、药品禁忌、剂量调整、相互作用等信息，实现基本药物使用的全流程动态监管。6常见疾病基本药物用药路径示例6.1原发性高血压：①初诊低中危患者：生活方式干预+单药治疗，可选氨氯地平5mgqd、缬沙坦80mgqd、美托洛尔25mgbid、氢氯噻嗪12.5mgqd中的任意一种，2-4周监测血压，达标后长期维持。②初诊高危/极高危患者、单药治疗不达标患者：联合两种一线降压药，可选氨氯地平+缬沙坦、氨氯地平+氢氯噻嗪、缬沙坦+氢氯噻嗪，血压仍不达标者加用第三种一线降压药。③合并并发症患者：合并糖尿病/慢性肾脏病首选ACEI/ARB，合并心力衰竭首选β受体阻滞剂+ACEI/ARB+利尿剂，合并前列腺增生加用特拉唑嗪2mgqn。6.22型糖尿病：①初诊HbA1c<7.5%：生活方式干预+二甲双胍0.5gtid，3个月后复查HbA1c，<7.0%者维持治疗，≥7.0%者加用第二种降糖药，可选格列美脲2mgqd、阿卡波糖50mgtid、瑞格列奈1mgtid中的一种。②初诊HbA1c≥9.0%：短期胰岛素强化治疗2-4周，血糖控制平稳后改为口服药治疗。③合并并发症患者：合并心血管疾病优先选用具有心血管获益的降糖药（二甲双胍、磺脲类），合并肾功能不全选用经肾脏排泄少的降糖药（瑞格列奈、胰岛素）。6.3社区获得性肺炎：①青壮年无基础疾病：首选阿莫西林0.5gtid、头孢氨苄0.5gqid、阿奇霉素0.5gqd中的一种，疗程7-10天。②老年人、有基础疾病患者：首选头孢呋辛0.25gbid+阿奇霉素0.5gqd，疗程10-14天。③重症患者：首选头孢曲松2gqd+阿奇霉素0.5gqd静脉输注，疗程14-21天。6.4冠心病稳定型心绞痛：①发作期：硝酸甘油0.5mg舌下含服，5分钟不缓解可重复给药1次，连续3次不缓解需