2026年中药师职业资格《药事管理与法规》考试练习题及答案

2026年中药师职业资格《药事管理与法规》考试试题练习题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系并定期审核B.对委托生产的药品质量承担主体责任C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品D.应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行质量审核答案：C2.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片标签未标注“产地”，根据《药品管理法》，该行为违反了A.药品通用名称标注要求B.中药饮片标签必须注明的内容规定C.药品有效期标注规范D.药品批准文号管理规定答案：B3.关于药品经营质量管理规范（GSP）的实施与监管，下列说法正确的是A.GSP认证取消后，药品监督管理部门不再对企业进行检查B.企业应当每年进行一次全面的内部评审C.零售企业可以不设置专门的质量管理机构D.批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在20%-40%答案：B4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.某医疗机构开具的儿科处方中包含盐酸哌甲酯（第一类精神药品），根据《处方管理办法》，该处方的保存期限应为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.关于药品网络销售管理，下列行为符合规定的是A.某药店通过网络销售胰岛素注射液（处方药）B.第三方平台直接参与药品销售活动C.网络销售药品时未展示药品批准证明文件D.向未成年人销售含可待因复方口服溶液答案：A7.根据《中药品种保护条例》，关于中药一级保护品种的说法，错误的是A.保护期限为30年、20年或10年B.因特殊情况需要延长保护期的，可申请延长一次C.保护期内其他企业不得生产相同的品种D.由国务院卫生健康主管部门负责审批答案：D8.某药品广告中宣称“本药有效率99.9%，无效退款”，根据《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该广告的违法点是A.未标明广告批准文号B.含有表示功效的断言或保证C.未注明禁忌和不良反应D.利用患者名义作推荐答案：B9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗批签发的说法，正确的是A.所有疫苗在上市销售前必须经国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行审核、检验B.非免疫规划疫苗无需批签发C.批签发不合格的疫苗可经企业整改后再次申请D.批签发证明文件的有效期为1年答案：A10.药品追溯体系建设中，承担“一物一码、一码同追”主体责任的是A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C12.某中药配方颗粒生产企业未按规定对中药材进行基原鉴定，导致配方颗粒质量不符合标准，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B13.关于医疗机构中药制剂管理，下列说法正确的是A.中药制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批B.委托配制中药制剂的，委托方和受托方均需取得《医疗机构制剂许可证》C.中药制剂批准文号的有效期为3年D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售答案：C14.根据《反不正当竞争法》，药品生产企业给予医疗机构采购人员财物以谋取交易机会的行为属于A.商业贿赂B.虚假宣传C.侵犯商业秘密D.混淆行为答案：A15.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进中药饮片，根据《药品管理法》，应没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额的A.5倍以上10倍以下罚款B.10倍以上20倍以下罚款C.15倍以上30倍以下罚款D.30倍以上50倍以下罚款答案：B16.关于药品注册管理，下列说法错误的是A.中药新药可以仅提供非临床安全性研究资料申请上市B.仿制药应当与原研药质量和疗效一致C.药品注册分类包括中药、化学药和生物制品D.药品上市许可持有人可以是境外企业答案：A17.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性中药饮片的管理，错误的是A.生产企业必须严格执行生产工艺标准B.包装容器上必须印有毒药标志C.零售企业可以凭执业医师处方销售D.每次处方剂量不得超过3日极量答案：D18.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录，根据《药品管理法》，应责令改正，给予警告；拒不改正的，处A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：B19.关于中药保护品种的终止情形，下列不属于的是A.保护期届满未申请延长B.被批准为非处方药C.因不可抗力导致品种消失D.未按规定生产导致质量不符合标准答案：B20.根据《药品说明书和标签管理规定》，中药饮片的标签必须注明的内容不包括A.规格B.产地C.炮制方法D.生产企业答案：C二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品不良反应监测C.提交年度报告D.对委托生产的企业进行监督答案：ABCD22.关于中药品种保护的说法，正确的有A.中药一级保护品种的保护期可以延长B.中药二级保护品种的保护期为7年C.保护期内其他企业可申请同品种仿制药D.中药保护品种的申报由省级药品监督管理部门初审答案：ABD23.药品经营企业不得采用的销售方式包括A.在药品展销会上现货销售药品B.买二赠一销售非处方药C.通过邮售方式销售处方药D.开架自选销售处方药答案：ACD24.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗流通管理的要求包括A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境B.疫苗最小包装单位应当有追溯信息标识C.疾病预防控制机构可以向个人供应疫苗D.接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息答案：ABD25.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有A.对药品生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人进行行政拘留答案：ABC26.关于药品广告审查，正确的有A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查B.广告批准文号的有效期为2年C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布D.处方药广告可以在医学、药学专业刊物发布答案：ACD27.医疗机构配制中药制剂的要求包括A.需取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.配制的制剂可以在本机构内调剂使用D.委托配制的，受托方应具有相应生产范围的《药品生产许可证》答案：ABCD28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的使用，正确的有A.医疗机构需要使用的，应取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.执业医师应当按照临床应用指导原则使用C.处方的调配人、核对人应当仔细核对D.患者不再使用的麻醉药品，医疗机构应收回并自行销毁答案：ABC29.关于药品追溯体系建设，正确的有A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.追溯信息应当涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯数据保存期限不得少于药品有效期后1年D.药品经营企业应当与上游企业共享追溯信息答案：ABD30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的情形有A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但发生的性质、程度、后果与说明书不一致或更严重的反应C.危及生命的不良反应D.导致住院时间延长的不良反应答案：AB三、案例分析题（共3题，每题20分。请根据背景材料，回答问题）案例1：2025年12月，某市药品监督管理局对辖区内某中药饮片生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围含中药饮片）进行飞行检查。检查发现以下问题：（1）企业未按《药品生产质量管理规范（GMP）》要求对关键生产设备进行定期验证；（2）部分黄芪饮片的标签仅标注“品名：黄芪”“规格：100g”“生产企业：XX公司”，未标注产地、生产日期；（3）库房内存放的生川乌（毒性中药饮片）与其他中药饮片混放，未设置专用库房；（4）企业将部分中药饮片委托给无《药品生产许可证》的个体作坊加工，未向药监部门备案。问题：1.针对问题（1），依据《药品管理法》应如何处理？2.问题（2）违反了哪些规定？标签必须注明的内容有哪些？3.问题（3）违反了《医疗用毒性药品管理办法》的哪些规定？4.问题（4）的行为应如何定性？答案：1.问题（1）属于未遵守药品生产质量管理规范的行为。根据《药品管理法》第126条，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。2.问题（2）违反了《药品管理法》第49条关于中药饮片标签内容的规定。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产日期、生产企业，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。3.问题（3）违反了《医疗用毒性药品管理办法》第6条“毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。”及第7条“凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。”（注：库房管理要求补充：毒性中药饮片应专库或专柜存放，双人双锁管理）4.问题（4）属于委托无《药品生产许可证》的企业生产药品的行为。根据《药品管理法》第114条，应认定为生产假药（注：根据新法，委托无资质企业生产属于“使用未经审评审批的原料药生产药品”，按假药论处；或直接依据第98条“禁止未取得药品批准证明文件生产药品”，界定为假药），没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证。案例2：某药品零售连锁企业（总部位于甲省A市）在乙省B市设有一家门店。2025年11月，B市市场监管局对该门店进行检查，发现：（1）处方药“头孢克肟片”开架自选销售；（2）货架上摆放有“米非司酮片”（终止妊娠药品）并标价销售；（3）执业药师王某在门店驻店期间，因事外出未挂牌告知，期间门店销售了处方药“阿莫西林胶囊”；（4）该门店未凭处方销售了5盒“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因复方制剂）。问题：1.问题（1）违反了《药品经营质量管理规范》的哪些规定？2.问题（2）销售终止妊娠药品的行为是否合法？依据是什么？3.问题（3）中执业药师不在岗销售处方药的行为应如何处理？4.问题（4）未凭处方销售含特殊药品复方制剂的行为违反了哪些规定？答案：1.问题（1）违反了《药品经营质量管理规范》第164条“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定。2.不合法。依据《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第16条，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品；药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得相应资质的机构和个人。3.根据《药品流通监督管理办法》第18条，药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该门店未挂牌告知且销售处方药，应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。4.违反了《药品流通监督管理办法》第18条“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”，以及《含特殊药品复方制剂管理规定》第9条“药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，必须凭执业医师开具的处方销售”的规定。案例3：2025年8月，某第三方药品网络交易平台（以下简称“平台”）被举报存在违规销售药品行为。经查：（1）平台内入驻商