晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲

晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲

第一部分药事管理法规知识

一、中华人民共和国药品管理法

1.总则

2.药品生产企业管理

3.药品经营企业管理

4.医疗机构的药剂管理

5.药品管理

6.药品包装的管理

7.药品价格和广告的管理

8.药品监督

9.法律责任和附则

二、中华人民共和国药品管理法实施条例

1.药品生产企业管理

2.药品经营企业管理

3.医疗机构的药剂管理

4.药品管理

5.药品包装的管理

6.药品价格和广告的管理

7.药品监督

8.法律责任和附则

三、中华人民共和国刑法（节选）

生产、销售假劣药品的刑罚规定

四、麻醉药品和精神药品管理条例

1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念

2.精神药品的分类

3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使

用、储存及运输、监督管理

4.法律责任和附则

五、疫苗流通和预防接种管理条例

1.疫苗的概念、分类、适用范围

2.疫苗流通管理

3.监督管理、法律责任和附则

六、药品经营质量管理规范（GSP）

1、总则

2、药品批发企业的质量管理体系

3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责

4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施

与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与

养护、销售、出库、运输与配送、售后管理

5、药品零售企业的质量管理与职责

6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与

验收、陈列与储存、销售管理、售后报务

7、附则

七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）

1、总则

2、机构与人员

3、厂房与设施、设备

4、物料与产品

5、生产管理与质量管理

6、确认与验证

7、委托生产与委托检验

8、产品发运与召回

9、附则

八、药品注册管理办法

1.总则

2.基本要求

3.药物的临床试验

4.新药申请的申报与审批

5.仿制药的申报与审批

6.药品再注册

7.法律责任和附则

九、抗菌药物临床应用管理办法

1.总则

2.组织机构和责任

3.抗菌药物临床应用管理

4.监督管理

十、医疗用毒性药品管理办法

1.医疗用毒性药品的概念

2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批

程序

3.医疗毒性药品管理

4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近

40种）

十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

1.处方药、非处方药的概念及分类

2.处方药与非处方药分类管理的依据

3.非处方药标签、说明书及包装管理规定

4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、

零售业务的资格

5.处方药和非处方药广告宣传的规定

十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定

1.总则

2.生产、批发企业销售

3.药店零售

4.医疗机构处方与使用

5.普通商业企业零售

十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）

1.非处方药专有标识的使用范围

2.非处方药专有标识的图案及颜色

3.专有标识印刷的规定

十四、药品经营许可证管理办法

1.总则

2.申领《药品经营许可证》的条件

3.申领《药品经营许可证》的程序

4.《药品经营许可证》的变更与换发

5.监督检查

十五、药品说明书和标签管理规定

1.总则

2.药品说明书

3.药品的标签

4.药品名称和注册商标的使用

5.其他规定

十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求

2.外用药的标识

3.说明书格式

4.说明书各项内容书写要求

十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写

要求及撰写指导原则的通知

1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求

2.说明书格式和内容书写要求

十八、药品流通监督管理办法

1.总则

2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理

3.医疗机构储存药品的监督管理

4.法律责任

十九、药品不良反应报告和监测管理办法

1.总则

2.职责

3.报告与处理

4.药品重点监测

5.评价与控制

6.法律责任

二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法

1.总则

2.药包材的标准

3.药包材的的注册

4.药包材的再注册

5.监督与检查

6.法律责任

二十一、药品生产监督管理办法

1.总则

2.开办药品生产企业的申请与审批

3.药品生产许可证管理

4.药品委托生产的管理

5.监督检查

6.法律责任

二十二、药品召回管理办法

1.召回的定义

2.召回的分级

3.主动召回

4.责令召回

二十三、中华人民共和国广告法

1.广告准则

2.药品广告的规定

二十四、执业药师资格制度暂行规定

1.执业药师的概念

2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用

3.执业药师的职责

二十五、野生药材源资保护管理条例

1.野生药材物种的分级标准

2.野生药材物种的分级保护

3.野生药材物种的收购和出口的规定

二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见

1.基本药物的概念及应用范围

2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制

3.基本药物的采购方式，招标采购的原则

4.基本药物零售价格的确定方式

5.基本药物优先和合理使用制度

6.零售药店调配、销售药品

二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

电子监管工作的实施方法和步骤

二十八、互联网药品信息服务管理办法

1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类

2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定

3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件

4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任

二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

L定点零售药店的概念

2.定点零售药店审查和确定的原则

3.外配处方的管理

三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关

规定

1.药用辅料的定义

2.药用辅料的管理规定

三十一、中华人民共和国消费者权益保护法

1.总则

2.消费的权利

3.经营者的义务

三十二、中华人民共和国反不正当竞争法

1.总则

2.不正当竞争行为

三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

禁止商业贿赂行为的规定

三十四、药物非临床研究质量管理规范

1.非临床研究的概念

2.制定本规范的目的

三十五、药物临床试验质量管理规范

1.临床试验和临床试验方案的概念

2.知情同意书和伦理委员会的概念

三十六、医疗器械监督管理条例

1.医疗器械的概念和分类

2.医疗器械的管理

3.医疗器械生产、经营和适用的管理

4.罚则

三十七、行政许可法

1.总则

2.行政许可的设定

3.行政许可的实施机关

4.行政许可的实施程序

5.监督检查

6.法律责任

三十八、中药品种保护指导原则

1.终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件

2.在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及

证书条件

3.申请延长中药品种保护期的的时间

4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限

三十九、中药品种保护条例

中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则

第二部分医药工程综合知识与技能（二）

一、流体流动

1.流体的密度、压强、基本方程式及应用

2.流量、流速的概念及公式，稳态与非稳态

3.牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，

流体类型，层流内层

4.测速管、流量计的类型和原理

二、输送设备

1.离心泵结构、工作原理、性能参数、特性曲线等技术要求,

泵的类型

2.离心式通风机、鼓风机、压缩机、真空泵的类型和技术要

求

3.带式输送机、链式输送机、螺旋式输送机、气力输送装置

的原理和类型

三、液体搅拌

1.液体搅拌要求，搅拌器及其选型要求，常见搅拌器要求，

搅拌过程强化的要求

2.均相液体、非均相液体、非牛顿液体搅拌功率的要求

四、萃取

1.液液萃取的分配系数、分配剂选择、流程及设备

2.固液萃取的提取过程及机理、提取方法、提取设备

3.超临界流体萃取的概念、基本原理、萃取剂、萃取装置

五、沉降与过滤

L重力沉降概念及相关公式，沉降槽类型及要求

2.离心沉降原理及公式，离心分离设备类型及要求

3.过滤基本概念，过滤基本方程式，恒压过滤

4.膜过滤原理与膜组件，微滤、超滤、纳滤、反渗透、电渗

析的技术要求

5.机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘的技术要求，洁净空气净

化流程及专用过滤器的要求

六、传热

1.传热基本方式、传热过程、主要性能指标等概念和原理,

稳态传热与非稳态传热

2.热传导概念、傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导

3.对流传热分析、对流传热速率方程、对流传热系数的概

念

4.能量衡算、总传热速率方程、总传热系数、平均温度差、

设备热损失的概念

5.间壁式换热器的原理和类型

七、蒸发

1.蒸发过程及特点，蒸发的分类

2.单效蒸发的流程、计算

3.多效蒸发原理、流程、节能措施

4.蒸发器的生产能力、生产强度

5.蒸发设备的结构和类型

八、结晶

1.溶解度、过饱和度概念及要求

2.结晶动力学与结晶控制要求

3.结晶物料衡算与热量衡算要求

4.冷却式、蒸发式、真空式结晶设备要求

九、干燥

1.去湿方法、干燥分类、对流干燥流程及基本原理的概述与

要求

2.湿空气性质、湿度图及应用的要求

3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率

的要求

4.干燥速率、干燥曲线、干燥速率曲线、干燥时间的要求

5.干燥设备的要求

十、药物粉体生产设备

1.粉碎设备种类及原理，粉碎方法、粉碎比要求

2.筛分设备种类及原理，药筛标准和粉末等级

3混合机理，混合设备类型，混合设备要求

十一、典型剂型生产设备

L丸剂的塑制、泛制、滴制设备要求

2.片剂造粒、压片、包衣原理及设备

3.软、硬胶囊剂生产设备及原理

4.口服液剂生产设备原理及要求

十二、典型剂型的生产工艺

1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求

2.胶囊剂的主要生产工序及要求

3.口服液的主要生产工序及要求

4.颗粒剂的主要生产工序及要求

5.注射剂的主要生产工序及要求

6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求

十三、制剂车间工艺设计

1.制剂车间设计的要求及工艺设计要求

2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、

施工调试验收阶段任务及要求

十四、物料衡算和热量衡算

1.物料衡算的基础和基准

2.热量衡算的基础和方法

十五、车间布置及管道设计

L室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设

计依据及资料收集

2.工厂布置原则及污染影响因素

3.车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、

设备设施、通道的技术要求

4.车间管道计算、材质、安装的设计要求

十六、制剂车间土建设计

L洁净车间设计对建筑的要求

2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求

十七、通风、空调和空气净化

LGMP与空气净化的要求，国外GMP要求

2.制剂厂空气净化设计参数、净化方案的原则及其设计要

点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量衡算的计算

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