医疗机构药事管理制度

医疗机构药事管理制度一、总则（一）目的依据为加强本医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有涉及药事管理的部门、科室及人员。（三）定义本制度所指医疗机构药事管理，是以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理，旨在促进临床科学、合理用药的药学技术服务及相关药品管理工作。（四）管理原则1.依法管理原则：严格遵循国家相关法律法规及政策开展药事管理工作。2.质量第一原则：确保药品质量安全，保障患者用药安全有效。3.合理用药原则：遵循安全、有效、经济的合理用药原则，提高药物治疗水平。4.患者权益保护原则：尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。二、组织机构与职责（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）1.设立要求：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。2.人员组成二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立药事管理与药物治疗学组的医疗机构，由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。3.职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。4.工作制度：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。定期召开会议，研究解决药事管理中的重大问题，并做好会议记录。（二）药学部门1.设置要求：医疗机构应根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。2.部门职责具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。负责药品采购、验收、储存、养护、调配、发放等工作，确保药品质量和供应。开展处方审核、用药医嘱审核、药品不良反应监测、药物咨询等工作，促进合理用药。负责医院制剂的配制、质量控制和使用管理（如具备制剂室）。参与临床药物治疗团队，为临床提供药学技术支持和建议。开展药学研究工作，提高药学服务水平。3.人员要求依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。4.工作制度与记录：药学部门应建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。工作记录应真实、准确、完整，保存期限符合相关规定。（三）临床科室1.职责严格按照临床诊疗指南、药物临床应用指导原则和药品说明书等合理使用药物，开具合理的处方和用药医嘱。积极配合药学部门开展临床药学工作，如参与临床药物治疗团队讨论、提供患者用药信息等。负责本科室备用药品的管理，包括药品的领取、储存、使用和盘点等，确保备用药品质量安全和合理使用。及时发现并报告本科室发生的药品不良反应、用药错误和药品损害事件，积极配合调查和处理。2.人员培训：临床科室应加强对本科室医务人员的药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识培训，提高医务人员的合理用药意识和水平。（四）医务部门1.职责：指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作，协调药事管理与药物治疗学委员会（组）、药学部门与临床科室之间的工作关系，推动药事管理工作的顺利开展。2.监督考核：协助药事管理与药物治疗学委员会（组）对临床科室的合理用药情况进行监督考核，将合理用药指标纳入科室和医务人员的绩效考核体系。三、药物临床应用管理（一）基本原则药物临床应用管理应对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（二）制度建设1.依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。2.建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。3.建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应立即向所在地县级卫生行政部门报告。（三）临床治疗团队医疗机构应建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。临床治疗团队应密切协作，共同为患者提供安全、有效的药物治疗方案。（四）合理用药依据医疗机构应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。审核内容包括但不限于药物适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌、重复用药等。（五）临床药师1.医疗机构应配备临床药师。临床药师应全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。2.临床药师的具体职责包括：参与临床药物治疗方案的制定与实施，进行治疗药物监测，提供药物治疗的相关信息和建议，协助临床医师解决药物治疗中的问题，开展药物经济学评价等。（六）药学研究医疗机构应结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。药学研究成果应及时应用于临床实践，提高药学服务质量。四、药剂管理（一）药品目录制定医疗机构应根据《国家基本药物目录》《处方管理办法》《国家处方集》《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。《药品处方集》和《基本用药供应目录》应定期修订，以适应临床需求和药品政策的变化。（二）采购管理1.采购流程：医疗机构应制订本机构药品采购工作流程，明确采购部门、采购人员的职责和权限，规范采购行为。采购流程应包括供应商遴选、采购计划制定、采购合同签订、药品验收等环节。2.成本核算与账务管理：建立健全药品成本核算和账务管理制度，加强对药品采购成本的控制和管理。定期对药品采购成本进行分析，采取有效措施降低采购成本。规范药品账务处理，确保药品账目清晰、准确。3.验收制度：严格执行药品购入检查、验收制度，对购入的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等。验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应及时退回供应商，并做好记录。4.采购限制：医疗机构临床使用的药品应由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（三）保管制度1.仓储条件：制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定，包括温度、湿度、通风、照明、防虫、防鼠等设施设备的配备和运行管理。2.分类储存：化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。3.特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，确保特殊药品的安全使用。（四）调剂管理1.调剂操作规范：药学专业技术人员应严格按照《药品管理法》《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。2.药品退换规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。如患者确需退换药品，应按照相关规定进行处理，经药学部门负责人审核同意后方可办理。3.发药模式：医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。4.集中调配供应：肠外营养液、危害药品静脉用药应实行集中调配供应。医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可开展工作。五、药品质量与安全管理（一）质量管理制度建立健全药品质量管理制度，明确药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量控制要求和责任人员。加强对药品质量的全过程管理，确保药品质量符合国家相关标准和规定。（二）质量监测与评估1.定期对库存药品进行质量抽检，对抽检结果进行分析评估，及时发现和处理药品质量问题。2.加强对药品不良反应的监测和报告，建立药品不良反应监测网络，及时收集、分析、上报药品不良反应信息。对严重药品不良反应应及时采取措施，保障患者安全。3.开展用药错误监测和分析，制定防范措施，减少用药错误的发生。对已发生的用药错误应及时进行调查处理，总结经验教训，采取改进措施，防止类似错误再次发生。（三）药品召回管理1.制定药品召回管理制度，明确药品召回的责任部门和责任人。2.当发现本机构使用的药品存在安全隐患时，应立即停止使用该药品，并通知相关科室和患者，及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。3.积极配合药品生产企业或供应商开展药品召回工作，按照要求及时召回问题药品，并做好记录和统计工作。对召回的药品应妥善保管，按照规定进行处理。（四）应急预案制定药品质量与安全突发事件应急预案，明确应急处置流程和责任分工。定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。当发生药品质量与安全突发事件时，应立即启动应急预案，迅速采取措施，保障患者生命安全和身体健康。六、培训与教育（一）医务人员培训1.定期组织医务人员参加药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识培训，提高医务人员的药事管理意识和合理用药水平。培训内容应包括药品管理法规、药品不良反应监测、抗菌药物合理使用、处方审核与点评等方面。2.将药事管理培训纳入医务人员继续教育计划，确保医务人员每年接受一定学时的药事管理培训。培训结束后应进行考核，考核结果作为医务人员绩效考核和职称晋升的依据之一。（二）患者教育1.药学部门应通过多种形式向患者宣传安全用药知识，如发放宣传资料、举办健康讲座、设立咨询窗口等。提高患者对药品的认识和理解，增强患者的用药依从性。2.临床药师在参与临床药物治疗过程中，应根据患者的具体情况，为患者提供个性化的用药教育和指导，告知患者药品的用法用量、注意事项、不良反应等信息，确保患者正确使用药品。七、监督与考核（一）监督机制1.药事管理与药物治疗学委员会（组）应定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查，检查内容包括药品采购、储存、使用、处方审核、合理用药等方面。对检查中发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.药学部门应加强对自身工作的内部监督，定期对药品采购、验收、储存、养护、调剂等环节进行自查，发现问题及时纠正。同时，应接受上级主管部门和其他相关部门的监督检查。3.建立健全投诉举报机制，鼓励患者和医务人员对医疗机构药事管理工作中的违规行为进行投诉举报。对投诉举报应及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（二）考核指标与方法1.制定药事管理工作考核指标体系，明确考核内容、考核标准和考核方法。考核指标应包括药品质量、合理用药、药品不良反应监测、药事管理规章制度执行情况等方面。2.定期对临床科室和医