（新）实验室生物安全管理制度2篇

（新）实验室生物安全管理制度(2篇）第一篇为规范本单位实验室生物安全管理，防范化解实验室生物安全风险，保障从事科研、检测、教学等活动人员的身体健康，维护公共卫生安全和生态环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等法律法规和国家标准，结合本单位实际运行情况制定本制度。本制度适用于本单位所有涉及病原微生物、生物活性样本、感染性材料、基因工程生物材料等开展实验活动的各级生物安全实验室，包括教学实验室、科研实验室、临床检测实验室、菌毒种保藏库等所有涉及生物安全风险的场所和相关人员，本制度遵循“安全第一、预防为主、分级管理、权责统一”的原则，所有进入实验室开展活动的人员必须严格遵守本制度各项要求，落实生物安全责任。一、组织架构与责任体系本单位法定代表人是实验室生物安全第一责任人，全面负责本单位生物安全工作的规划、资源保障和责任落实，对本单位发生的生物安全事件负领导责任，主要职责包括批准生物安全管理制度和应急预案，保障生物安全工作投入，督促各部门落实生物安全责任，接到生物安全事件报告后启动应急响应，按规定上报上级主管部门。单位设立生物安全管理委员会，由分管生物安全工作的单位领导担任委员会主任，成员涵盖科研管理部门、资产管理部门、人事部门、后勤保障部门、工会、各重点实验室负责人、外聘生物安全专家、法律顾问等，生物安全管理委员会的主要职责包括：审议修订本单位生物安全管理制度，组织开展单位层面生物安全风险评估，审批涉及高致病性病原微生物、基因工程修饰生物等高危实验项目，协调解决生物安全工作中的重大问题，组织开展生物安全监督检查和事件调查处置，定期向单位主要负责人和上级主管部门汇报生物安全工作情况。生物安全管理委员会下设办公室，挂靠科研管理处，配备2名以上专职生物安全管理员，要求专职管理员必须经过省级以上卫生健康或科技主管部门组织的生物安全专项培训，考核合格持证上岗，专职生物安全管理员的主要职责包括：开展日常生物安全工作的监督检查，组织开展生物安全培训和应急演练，建立健全生物安全管理台账，审核各实验室提交的实验项目生物安全风险评估报告，对接上级主管部门的生物安全检查工作，协助做好生物安全事件的应急处置，定期整理生物安全工作资料归档，向生物安全管理委员会汇报月度、年度工作情况。各实验室负责人是所在实验室生物安全直接责任人，具体负责本实验室生物安全制度的落地执行，组织开展本实验室日常风险排查，审核本实验室实验项目的生物安全防控方案，督促实验人员遵守操作规范，保障本实验室设施设备正常运行，负责本实验室人员的日常安全教育，发生异常情况第一时间上报，落实隐患整改要求。每个实验岗位的工作人员是岗位生物安全责任人，严格按照规范开展实验操作，按要求做好个人防护，主动参与生物安全培训和应急演练，及时报告发现的生物安全隐患和异常情况，对自身操作的生物安全负责。二、实验室分级与实验活动准入管理根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将本单位实验活动涉及的病原微生物分为四类，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，根据实验室生物安全防护水平，本单位现有实验室分为一级、二级、三级三个防护等级，开展相应等级病原微生物实验活动必须在对应防护等级的实验室开展，严禁在一级、二级生物安全实验室开展第一类、第二类病原微生物的活菌（活毒）培养、分离等实验活动，未经审批不得开展高致病性病原微生物的样本检测活动。所有开展生物相关实验活动的项目，必须提前完成生物安全风险评估，风险评估由项目负责人组织，覆盖实验活动涉及的所有生物因子、操作过程、环境影响、人员暴露风险、应急处置可行性等多个维度，风险评估结果作为实验项目准入的核心依据，风险等级评定为高风险的实验项目，必须报单位生物安全管理委员会审议审批，获得书面批准后方可开展，涉及高致病性病原微生物的实验项目，除单位内部审批，还必须按规定报省级以上卫生健康主管部门获得活动批准，取得相应资质后方可开展。对于涉及外来生物样本、新发突发传染病病原体、境外输入样本的实验活动，必须提前核验样本来源的合法审批文件，对样本进行灭活预处理的，必须确认灭活效果合格后方可开展后续操作，未经检疫的境外输入样本严禁进入实验室开展实验。三、实验室人员安全管理所有进入生物安全实验室的人员，必须完成对应等级实验室的生物安全培训，考核合格后方可获得准入资格，准入资格有效期为1年，每年复训考核合格后续期，外来人员包括进修人员、访问学者、参观人员、施工维修人员等，必须提前向实验室负责人提交申请，经过针对性的生物安全安全教育，登记个人信息、进入时间、访问事项后，由实验室工作人员全程陪同方可进入，严禁无关人员私自进入实验室，三级生物安全实验室实行双人准入制，单人不得进入实验室开展任何实验活动。建立“岗前培训+年度培训+专题培训”的三级培训体系，新入职、新进入实验室工作的人员必须完成不少于40学时的岗前生物安全培训，内容涵盖生物安全法律法规、本单位管理制度、实验室操作规范、个人防护装备使用、突发情况应急处置等，考核合格获得准入资格后方可独立开展实验；每年所有实验室工作人员必须完成不少于20学时的年度继续培训，及时更新生物安全知识，学习新出台的规范要求和风险防控技术；针对新发突发传染病、新型生物技术应用等特殊情况，及时组织开展专题培训，保障所有相关人员及时掌握对应防控要求。为所有从事病原微生物实验、接触感染性材料的人员建立个人健康档案，定期开展健康检查，接触高致病性病原微生物的人员每半年开展一次健康检查，普通生物实验室人员每年开展一次健康检查，对可通过疫苗预防的病原微生物，按照知情同意、自愿接种的原则组织相关人员接种对应疫苗，建立接种记录；实验人员在工作期间出现发热、皮疹、呼吸道症状等可疑感染症状时，必须及时停止工作上报，及时就医排查，严禁带病坚持工作；发生职业暴露后，必须立即按照应急流程进行现场处置，第一时间上报实验室负责人和生物安全管理办公室，配合开展后续医学观察和干预，做好相关记录。四、设施设备与环境安全管理实验室设施设备配置必须符合对应生物安全等级的要求，二级及以上等级实验室必须配备符合国家标准的生物安全柜、高压灭菌器、洗眼器、应急喷淋装置等防护设施，生物安全柜、高压灭菌器必须每年由有资质的第三方机构进行性能检测，检测合格出具报告后方可继续使用，日常使用前必须检查运行状态，做好使用记录，性能异常的设备严禁使用。实验室实行分区管理，明确清洁区、半污染区、污染区的物理边界，不同区域的防护装备、实验用品不得跨区域混用，实验室人员进入不同区域必须按要求更换防护装备，每日实验结束后必须对实验室台面、地面、仪器表面进行规范消毒，每周开展一次全面的环境清洁消毒，每月开展一次环境微生物监测，监测结果记录存档，发现环境样本检出目标病原微生物的，立即开展全面消毒和隐患排查。二级及以上等级实验室必须安装授权门禁系统，只有获得对应准入资格的人员才能刷卡进入，严禁非授权人员进入，实验室通风、排污、消毒系统必须定期维护保养，每季度开展一次性能检查，排放的实验室废水必须经过消毒处理，检测达标后方可排入市政管网，实验室产生的废气经过滤消毒达标后方可排放。五、菌毒种与生物样本管理本单位菌毒种和感染性生物样本实行统一保藏管理，保藏第一类、第二类病原微生物菌毒种必须取得国家卫生健康委员会批准的保藏资质，未获得资质的实验室严禁私自保藏高致病性病原微生物，菌毒种保藏库实行双人双锁管理制度，建立完整的保藏台账，详细记录菌毒种的名称、来源、数量、传代历史、保存位置、领用情况等信息，保藏环境温度、湿度符合要求，安排专人每日监测保藏环境，做好记录。菌毒种的领用必须经过审批，领用第一类、第二类病原微生物必须由实验室负责人提交申请，单位生物安全管理委员会审批，实行双人领用制度，使用剩余的菌毒种必须在实验结束后24小时内归还保藏库，严禁实验人员私自保藏菌毒种，严禁私自转让、赠送、买卖菌毒种和感染性样本，严禁未经审批私自将菌毒种带出本单位。菌毒种和感染性样本的转运必须符合国家相关规定，单位内部转运必须使用符合要求的三层包装，由专人转运，做好交接记录，跨单位转运必须报上级主管部门审批，获得转运许可，使用符合国家标准的UN运输包装，交由有资质的危险货物运输单位承运，严禁通过普通快递、邮政邮寄感染性生物材料。菌毒种和样本发生丢失、泄漏时，必须立即上报单位生物安全管理部门和当地卫生健康主管部门，立即启动应急处置，严禁隐瞒。六、实验操作与废弃物安全管理所有实验人员必须严格按照生物安全操作规范开展实验，实验前必须根据实验风险等级穿戴对应等级的防护装备，进入二级实验室必须穿戴工作服、一次性医用外科口罩、一次性手套，必要时佩戴护目镜或面屏，进入三级实验室必须穿戴连体式防护服、佩戴防护呼吸器，做好全身防护，严禁佩戴隐形眼镜进入高风险实验室。实验操作过程中严禁在实验区域进食、饮水、吸烟，严禁存放个人生活用品，严禁用手触摸口、眼、鼻，产生气溶胶的操作必须在二级生物安全柜内进行，包括病原菌接种、离心、研磨、匀浆等，处理锐器时必须做好防护，使用后的锐器必须立即放入防穿刺的锐器盒，严禁回套针帽，严禁徒手分离锐器，避免锐器刺伤，实验过程中发生溢洒、暴露等异常情况，必须立即按照规范处置，及时上报，严禁隐瞒。实验结束后，必须清理所有实验材料，对所有接触过感染性材料的器具、台面进行消毒，按照规范分类处置废弃物，关闭水电、门窗、通风系统，做好实验记录和实验室使用登记。实验室废弃物必须按照感染性、病理性、损伤性、药物性、化学性进行分类收集，感染性废弃物必须放入带有明确生物安全标识的黄色医疗废物包装袋，损伤性废弃物放入防穿刺锐器盒，所有感染性废弃物必须经过高压灭菌处理后方可移出实验室，高压灭菌必须每锅进行工艺监测，每周进行生物监测，监测合格的废弃物交由有资质的医疗废物处置单位收运处置，做好交接登记，留存转移联单，未经灭菌处理的感染性废弃物严禁直接带出实验室，严禁混入生活垃圾排放。实验过程产生的化学废液必须分类收集，经过中和、灭活处理后达标排放，有毒有害化学废物交由有资质的危险废物处置单位处置，严禁直接排放。动物实验后的尸体和组织必须经过高压灭菌后冷冻保存，交由有资质的单位统一处置，严禁随意丢弃。七、应急管理与监督考核单位针对不同类型的生物安全事件制定专项应急预案，包括病原微生物泄漏事件、职业暴露事件、菌毒种丢失被盗事件、实验室火灾事件等，明确应急处置流程、责任分工、上报路径，每半年组织一次应急演练，针对常见的样本溢洒、锐器刺伤等开展实战演练，所有实验室人员必须参与，演练后总结评估，修订完善应急预案。发生生物安全事件后，第一发现人必须立即按照预案开展初期处置，控制现场，防止风险扩散，同时上报实验室负责人和单位生物安全管理部门，单位按照规定时限上报上级主管部门和当地监管部门，严禁迟报、瞒报、漏报，事件处置结束后，组织开展事件调查，分析原因，落实整改，追究相关人员责任。建立“实验室月度自查、单位季度抽查、年度全面考核”的监督检查机制，各实验室每月组织一次生物安全自查，排查隐患，形成自查报告上报生物安全管理办公室，单位每季度组织一次抽查，对排查发现的隐患下达整改通知书，明确整改时限和整改要求，整改完成后复查，每年开展一次全面的生物安全考核，考核结果纳入实验室绩效考核和个人职称评定、岗位聘用内容。对违反本制度的人员，视情节轻重给予批评教育、暂停实验活动、取消准入资格、行政处分等处罚，对造成生物安全事件的，依法依规追究相关人员责任。第二篇为规范本单位涉及基因编辑、合成生物学等新型生物技术研究活动的实验室生物安全管理，防控新型生物技术应用带来的未知生物安全风险，保障科研活动合法合规开展，维护国家生物安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《生物技术研究开发安全管理办法》《基因编辑生物技术研究开发安全管理办法》《人类遗传资源管理条例》等法律法规，结合本单位科研活动实际制定本制度。本制度适用于本单位所有开展基因编辑、合成基因组构建、人工改造生命因子、新性状合成生物构建等新型生物技术研发活动的实验室，涵盖基础研究、应用研究、试验开发等各类科研活动，所有参与相关科研活动的人员、场所、材料、设备都必须遵守本制度要求。一、组织架构与安全审查机制本单位法定代表人是新型生物技术研究生物安全第一责任人，全面负责相关研究活动的生物安全管理，保障生物安全审查、风险防控、应急处置等工作的资源投入，单位生物安全管理委员会统筹管理新型生物技术研究的生物安全工作，下设生物技术安全与伦理审查专家委员会，由生物技术、生物安全、公共卫生、法学、伦理学等领域的专家组成，专家成员一半以上为外单位专家，负责对所有涉及基因编辑、合成生物学的研究项目进行生物安全审查和风险评估，出具审查意见，作为项目立项的必备前提。项目负责人是所负责项目生物安全直接责任人，对项目从立项、实施到结题全流程的生物安全负责，具体职责包括开展项目风险自评，落实生物安全防控要求，管理项目涉及的所有生物材料，及时上报生物安全隐患和事件，配合开展监督检查，所有参与研究的工作人员是岗位生物安全责任人，严格按照规范开展操作，落实各项防控要求，对自身操作的生物安全负责。二、研究活动分级分类准入管理根据国家规定，结合研究活动的风险程度，将本单位涉及基因编辑、合成生物学的研究活动分为三个风险等级：高风险研究活动，包括编辑人类生殖细胞基因用于临床研究、构建具有较强感染性、耐药性或环境适应性的新型病原微生物、合成可用于生物攻击的生物因子、改造脊椎动物使其毒力增强、构建可能对农业生产、生态环境造成不可逆影响的合成生物、利用基因编辑技术改变病原体宿主范围等；中风险研究活动，包括编辑人类体细胞基因开展临床前研究、改造微生物获得新的代谢性状但不增强致病性和环境适应性、合成功能明确的非致病基因片段、对植物、微生物进行基因改造风险可控、不涉及致病性改变的研究等；低风险研究活动，包括常规分子克隆、基因片段扩增、不涉及遗传修饰风险的分析类研究等。不同风险等级的研究实行分级审批，高风险研究项目必须经过单位专家委员会初审通过后，报国务院科学技术主管部门审批，获得书面批准后方可启动研究，任何部门和个人不得擅自开展未经批准的高风险生物技术研究，严禁将未经过安全评估的基因编辑技术应用于人类生殖，严禁开展危害国家利益、公共健康的生物技术研究；中风险研究项目由单位专家委员会审查通过后，报省级科技主管部门备案，获得备案凭证后方可开展；低风险研究项目由单位生物安全管理办公室审批备案。境外机构、境外人员参与本单位新型生物技术研究的，必须按照国家规定完成安全审查，获得批准后方可参与，严禁境外人员私自主导或开展涉及我国人类遗传资源、生态环境敏感资源的基因编辑、合成生物学研究，严禁未经审批向境外提供相关研究材料和数据。三、实验室与人员安全管理开展不同风险等级研究活动必须在对应防护等级的实验室开展，涉及改造病原微生物的高风险研究必须在三级生物安全实验室开展，实验室必须配备物理隔离防护设施，防止改造生物扩散，生物安全柜、高压灭菌器、离心机等核心设备必须每年进行性能检测，合格后方可使用，实验室安装门禁和监控系统，对人员进出、实验操作全程留痕，监控记录保存不少于3年。所有从事基因编辑、合成生物学研究的人员必须经过专门的生物安全培训，掌握对应研究的风险防控知识和操作技能，考核合格后方可获得研究准入资格，高风险研究项目的参与人员必须具有中级以上专业技术职称，具有3年以上相关研究经验，无生物安全违规记录，为所有参与高风险研究的人员建立个人健康档案和生物安全诚信档案，存在隐瞒风险、违规操作等不良记录的人员，取消其参与高风险研究的资格。外来人员进入涉及高风险研究的实验室，必须经过项目负责人和生物安全管理办公室双重审批，由专人全程陪同，做好登记，严禁外来人员私自接触改造生物材料。四、生物材料与遗传资源安全管理所有涉及基因编辑、合成生物学的生物材料，包括编辑后的细胞、改造后的微生物、合成基因片段、质粒载体等，必须建立完整的管理台账，详细记录材料的来源、序列信息、改造情况、保藏位置、使用情况、处置情况等信息，所有经过人工改造的具有自主复制能力的生物材料，必须保存在符合安全等级要求的实验室，实行双人双锁管理，严禁私自带出实验室，严禁将具有风险的改造生物材料私自转交第三方。人工合成涉及病原微生物的毒力基因、全基因组片段，必须提前向单位生物安全管理办公室报备，经过专家委员会审查同意后方可委托合成，获得合成材料后严格按照高风险材料管理，使用后剩余的材料必须彻底灭活销毁，做好销毁记录，严禁私自留存。涉及我国人类遗传资源的基因编辑研究，必须按照《人类遗传资源管理条例》的规定，获得国家人类遗传资源管理部门审批后方可开展，严禁私自向境外提供我国人类遗传资源，严禁境外单位、人员私自采集、利用我国人类遗传资源开展研究。五、实验操作与环境安全管理所有涉及活的改造生物的实验操作必须在封闭的生物安全柜内开展，严禁在开放环境操作，操作前做好个人防护，根据风险等级穿戴对应防护装备，操作过程中严格遵守无菌操作和生物安全操作规范，避免产生气溶胶，避免材料泄漏，使用后的所有器具、接触过材料的台面必须立即消毒，高风险研究实行双人操作制度，单人不得开展高风险实验操作，所有操作必须详细记录，记录内容包括操作时间、操作人员、材料用量、处置情况、异常情况等，记录存档不少于10年。任何未经安全评估的基因改造生物、合成生物严禁释放到自然环境中，包括农田、林地、水体、自然保护区等，确需开展田间试验、环境释放试验的，必须经过国家农业农村、生态环境等部门的安全评价，获得批准后方可开展，试验过程中严格落实物理隔离措施，防止改造生物扩散，试验结束后对试验区域进行彻底清场，灭活所有残留的改造生物，连续开展至少3年的环境监测，确认没有改造生物残留和扩散。研究结束后不需要继续保藏的改造生物材料，必须就地彻底灭活灭菌后作为感染性废弃物处置，由有资质的单位收运，严禁随意丢弃，严禁私自保藏废弃改造生物材料，实验室每月开展一次环境监测，采集台面、地面