20260402 偏差管理控制程序

QP-0810《偏差管理控制程序》1目的为规范公司医疗器械产品实现全过程中偏差的识别、报告、记录、评估、调查、处置及闭环管理，确保偏差得到及时、有效处理，防止对产品安全性、有效性和质量可控性产生不良影响，特制定本程序。本程序同时作为生产、检验、仓储、委托生产、外协加工及相关质量活动中偏差处理的基本管理文件，用于指导各部门统一开展偏差管理。2适用范围本程序适用于公司原材料接收与发放、生产准备、清场、生产加工、组装、包装、标识、过程检验、成品检验、留样、放行、仓储、运输以及与产品质量相关的设施设备、生产环境、公用系统、软件系统和电子数据活动中发生的各类偏差。本程序同样适用于委托生产、外协加工、委托检验等外部受控活动中可能影响产品质量的偏差管理。3依据3.1《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告附件）。3.2公司《文件控制程序》。3.3公司《记录控制程序》。3.4公司《风险管理控制程序》。3.5公司《变更控制程序》。3.6公司《不合格品控制程序》。3.7公司《纠正和预防措施控制程序》。3.8公司《产品放行控制程序》。4术语和定义4.1偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等情形，均属于偏差范畴。4.2纠正：针对已发现偏差，为消除已发生问题而采取的临时性处置，如停机、隔离、补充检验、重新清场、暂停放行等。4.3纠正措施：为消除偏差或不合格的根本原因、防止再次发生所采取的措施。4.4预防措施：为消除潜在偏差或其他潜在不期望情况的原因、防止问题发生所采取的措施。4.5重大偏差：对产品安全性、有效性、质量可控性、法规符合性、数据完整性或放行决策可能造成显著影响的偏差。4.6事前偏离：在活动实施前已识别到不能完全按照既定要求执行，需批准后方可施行的受控偏离。5职责5.1质量部（QA）负责本程序的建立、修订、培训、实施监督及偏差关闭批准；负责偏差编号、分级、调查组织、影响评估、趋势分析以及与CAPA、变更、风险管理、放行的接口管理。5.2生产部负责生产过程偏差的及时识别、现场控制、事实记录、初步说明及调查配合，并落实经批准的纠正措施。5.3质量控制部门（QC）负责检验相关偏差、不合格结果及异常检验活动的识别、报告和调查配合，按批准方案实施复检、补检或方法确认。5.4设备/工程部负责设施、设备、公用系统、环境控制系统及相关软件系统异常的技术分析、维修整改和必要的再确认。5.5仓储、采购、供应等相关部门负责物料接收、贮存、发放及供应商异常等相关偏差的报告与调查配合。5.6质量管理部门负责人负责对重大偏差进行审核，确保重大偏差得到调查并及时、有效处理。5.7委托生产或外协加工活动中，受托方/外协方应按质量协议及时报告可能影响产品质量的偏差，并配合公司开展调查和处置。

5.8职责分工矩阵活动生产部QCQA工程/仓储说明发现与报告主责配合监督配合发现人应立即报告现场控制与隔离主责配合批准/监督配合必要时暂停生产/检验/放行调查取证配合配合主责配合QA组织调查影响评估配合配合主责配合涉及风险/放行联动纠正与整改实施主责主责监督主责按批准要求完成CAPA及有效性确认配合配合主责配合必要时纳入CAPA系统6程序6.1管理原则6.1.1及时性原则：任何偏差一经发现，应立即控制现场、保护证据、及时报告，不得隐瞒、迟报、漏报或擅自处理。6.1.2风险导向原则：偏差处理应以对产品安全性、有效性、质量可控性及法规符合性的影响为核心开展评估。6.1.3实事求是原则：偏差调查必须基于事实、数据和证据，不得主观推断，不得用补记、重检或经验判断替代调查。6.1.4闭环管理原则：偏差须完成识别、报告、调查、评估、处置、CAPA、验证及关闭后方可视为处理完成。6.1.5接口联动原则：偏差处理应与不合格品控制、放行审核、风险管理、变更控制、确认/验证活动联动实施。6.2偏差识别6.2.1生产过程偏差：包括但不限于未按批准工艺参数执行、工序漏做/错做、设备异常、清场不充分、环境超限、物料错领错发、标识错误、物料平衡异常、记录漏记错记等。6.2.2检验过程偏差：包括取样不符合要求、检验方法执行错误、仪器失准、试剂状态异常、检验环境偏离要求、原始数据缺失或记录不完整等。6.2.3仓储与物流偏差：包括状态混放、储运条件偏离、冷链失控、发货批次或UDI信息错误等。6.2.4委托/外协偏差：包括受托方未经批准变更工艺/设备/场地/关键原材料，外协加工结果偏离技术要求，或受托生产中发生可能影响产品质量的偏差未及时报告等。6.3偏差分级6.3.1偏差应由QA结合事实、影响范围及风险程度进行分级。必要时由质量负责人组织多部门联合评估。6.3.2偏差分为重大偏差、主要偏差和一般偏差。重复发生的一般偏差，经趋势分析显示具有系统性风险的，应升级处理。级别判定原则典型情形处理要求重大偏差可能直接影响产品安全性、有效性、关键性能、法规符合性、放行决策或数据完整性关键工序失控、特殊过程异常、关键检验失真、错误标签/UDI、追溯断裂、重复系统性问题立即上报，暂停相关活动，QA组织调查，必要时启动CAPA/变更/风险评审主要偏差对产品质量或过程受控状态有一定影响，但可通过调查与补充控制判明风险环境短时超限、设备异常后影响待评估、记录不完整需追溯核实当日立项，调查评估，完成处置后方可继续后续活动一般偏差对产品质量无直接重大影响，经纠正后不影响符合性个别记录书写不规范、非关键辅助物料领用差错已及时纠正限期整改，纳入趋势统计，必要时培训改进6.4偏差报告与初始控制6.4.1任何人员发现偏差时，应立即停止相关操作或暂停相关工序，采取必要措施防止偏差扩大，并对涉及的原材料、中间产品、成品进行标识和隔离。6.4.2发现人应第一时间通知所在部门负责人和QA；对重大偏差应立即口头报告。6.4.3现场应尽可能保持原状，相关批记录、设备状态、报警信息、电子数据、环境监测记录、样品等证据应及时保留。6.4.4在QA完成初步评估前，相关批次不得擅自继续生产、检验、返工、放行或报废。6.5偏差立项、编号与时限6.5.1偏差发生后，应填写《偏差报告》并提交QA立项。偏差编号建议采用“DEV-YYYYMM-XXX”形式进行管理。6.5.2报告内容至少包括：发现时间、地点、产品/物料信息、批号或序列号、涉及设备/系统、偏差事实、发现人、报告人、即时控制措施、初步影响判断等。6.5.3QA根据偏差级别确定调查负责人、调查时限和审批路径。偏差级别书面报告时限调查完成时限审批要求重大偏差立即口头报告，4小时内书面立项原则上15个工作日内；需延期时书面说明QA审核，质量负责人批准，必要时报管理者代表主要偏差发现当日完成书面报告原则上10个工作日内QA审核批准一般偏差1个工作日内完成书面报告原则上5个工作日内部门负责人复核，QA关闭6.6偏差调查6.6.1QA接收偏差后，应基于分级确定调查方式。一般偏差可由责任部门调查并经QA审核；主要及重大偏差应由QA组织跨部门调查。6.6.2调查应围绕“发生了什么、何时发生、在哪里发生、涉及什么、为什么发生、影响到什么”展开，必须查明事实、影响范围和可能原因。6.6.3调查内容至少包括：事件经过时间线、涉及人员、设备/设施状态、环境条件、物料状态、工艺参数、检验过程、记录完整性、电子审计追踪、历史同类事件等。6.6.4可根据需要采用5Why、鱼骨图、人机料法环测分析、故障树、趋势分析等工具开展根因分析。6.6.5对缺乏充分证据支持的结论，不得作为关闭依据。6.7影响评估6.7.1偏差调查完成后，应由QA牵头开展影响评估，必要时联合生产、QC、工程、注册、研发等相关部门进行评审。6.7.2影响评估应至少覆盖：产品质量、关键性能、法规符合性、可追溯性、标签/说明书/UDI正确性、数据完整性、放行状态、已出厂产品及其他批次的潜在影响。6.7.3涉及物料平衡超限的，应查明原因，经确认无潜在质量风险后方可按正常产品处理。6.7.4涉及检验不合格的，应按检验不合格调查要求处理；仅当确认不合格由检验过程偏差造成时，方可按批准要求进行复检。评估维度评估要点常见输出产品质量是否影响安全性、有效性、关键性能、PTR符合性继续观察/隔离/返工/报废过程受控状态工艺参数、设备状态、环境条件、方法执行是否失控继续生产前补充确认/再确认记录与数据完整性原始记录、电子审计追踪、权限控制、可追溯性是否受损补证、偏差升级、系统整改放行与市场影响是否影响当前批放行、已放行批次或客户使用暂停放行、扩大追溯、评估召回6.8偏差处置6.8.1根据调查与影响评估结论，可采取一种或多种处置措施，包括但不限于：补充记录、重新清场、补检、重新取样、返工、返修、降级使用、隔离待判、报废等。6.8.2涉及不合格品、返工、返修、降级使用或让步接收的，应同时按相应控制程序执行，并完成风险评估和批准。6.8.3需要修改工艺参数、设备设置、检验方法、控制策略、文件要求或软件逻辑的，应转入变更控制程序实施。6.8.4重大偏差处置完成前，相关批次不得放行。6.9CAPA联动6.9.1下列情形必须启动CAPA：重大偏差；重复发生的主要偏差；趋势分析显示系统性问题；偏差反映出文件、培训、设备、方法、供应商或信息系统存在持续性缺陷等。6.9.2CAPA内容至少包括：根本原因、纠正措施、预防措施、责任部门、责任人、完成时限、有效性确认方式。6.9.3CAPA有效性应进行确认。对未达到预期效果的，应重新分析原因并采取进一步措施。6.10与其他程序接口6.10.1与变更控制程序接口：偏差处理导致文件、工艺、设施设备、软件、方法或供应商控制要求调整时，应启动变更。6.10.2与风险管理程序接口：重大偏差或系统性偏差应评估是否需要更新风险分析、风险控制措施及残余风险评价。6.10.3与产品放行程序接口：放行前应确认相关偏差、不合格、返工、返修、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕。6.10.4与委托生产/外协加工控制程序接口：委托方与受托方应在质量协议中明确偏差报告时限、调查责任、批准权限和沟通机制。6.11偏差关闭6.11.1偏差关闭前应确认：事实已查清；影响范围已明确；产品处置已执行；必要的补检、验证或确认已完成；CAPA已落实或纳入跟踪；相关记录完整齐全。6.11.2一般偏差由QA审核关闭；重大偏差由质量负责人批准关闭；必要时提交管理者代表审阅。6.11.3对需长期跟踪CAPA有效性的偏差，可在偏差主单中说明并转入CAPA系统继续跟踪；CAPA关闭后再完成偏差最终归档。6.12趋势分析与持续改进6.12.1QA应建立偏差台账，至少按月汇总、按季度分析偏差发生数量、级别、部门分布、原因类别、关闭及时率及重复发生率等指标。6.12.2偏差趋势分析结果应作为产品质量回顾分析、风险管理回顾、内部审核、管理评审、培训计划及持续改进项目的重要输入。6.12.3对连续发生、重复发生或跨部门反复出现的偏差，应组织专题评审，识别系统性缺陷并制定专项改进计划。6.13培训与考核6.13.1所有涉及产品质量活动的人员应接受本程序培训并考核合格后上岗。6.13.2新文件生效、重大修订、重大偏差复盘或监管要求变化时，应及时开展再培训。6.13.3培训记录由质量部或指定部门保存。6.14偏差处理流程发现偏差立即控制/隔离QA立项分级调查取证影响评估处置/CAPA/变更批准关闭/归档注：任何环节发现涉及重大质量风险时，均可升级处理并立即暂停相关生产、检验或放行活动。7记录本程序形成和引用的质量记录至少包括以下内容：记录编号记录名称归口部门保存要求备注FR-0810-01偏差报告质量部（QA）≥5年用于偏差立项与初始报告FR-0810-02偏差调查与结论质量部（QA）≥5年用于调查、影响评估和处置结论FR-0810-03偏差CAPA联动记录质量部（QA）≥5年用于与CAPA系统接口FR-0810-04偏差管理台账质量部（QA）持续更新用于趋势分析与统计8附则8.1本程序由质量部负责解释。8.2本程序经批准后实施。8.3当法律法规、标准、产品特性或公司质量管理体系要求发生变化时，应及时对本程序进行评审和必要修订。附录A偏差判定参考要点以下情形通常应优先判定为重大偏差：关键工序、特殊过程或经确认/验证状态失控；可能影响产品安全性、有效性、关键性能或产品技术要求符合性的情形；标签、说明书、UDI、批号、序列号等关键标识错误；关