《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.经营规模B.信用记录C.合法资质D.人员数量答案：C2.药品经营企业应当建立并执行药品（）管理制度，确保药品来源合法、去向可查、信息真实、准确。A.追溯B.采购C.储存D.销售答案：A3.药品零售企业销售处方药时，应当凭（）销售，经执业药师审核后方可调配。A.患者病历B.执业医师处方C.患者自述D.药店推荐答案：B4.药品经营企业应当对药品的储存与运输实行温湿度监测，记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品经营企业发现已售出的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.内部调查B.启动召回C.上报媒体D.暂停营业答案：B6.药品使用单位应当建立并执行药品（）管理制度，对药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行有效管理。A.全过程B.采购验收C.储存养护D.调配使用答案：A7.药品经营企业质量负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历B.具有药学或相关专业中专以上学历C.具有药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.具有3年以上药品经营质量管理工作经验答案：C8.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及健康检查，并建立健康档案。A.岗前培训B.年度考核C.岗前和在岗D.定期体检答案：C9.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行使用前验证、定期验证和（）验证。A.停用时间超过规定时限的B.季节性C.随机D.年度答案：A10.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行（）责任。A.管理B.连带C.法律D.全部答案：A11.药品经营企业应当依据有关法律法规及本办法的要求制定质量管理体系文件，文件内容应当包括（）。A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等B.企业发展规划、财务制度、人事制度C.仅包括质量管理制度和操作规程D.仅包括质量管理制度和岗位职责答案：A12.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录应当至少包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、（）、单价、金额、购货日期等内容。A.批准文号B.批号C.有效期D.注册商标答案：B13.药品经营企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.收据B.销售凭证C.白条D.口头告知答案：B14.药品使用单位应当设置与药品储存要求相适应的专用场所和设施设备，储存药品的（）等应当符合药品说明书标明的条件。A.温度、湿度B.光线、通风C.面积、布局D.货架、容器答案：A15.药品经营企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方进行（），并签订委托协议，明确药品质量责任。A.资质审核B.质量保证能力审计C.实地考察D.口头约定答案：B16.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）的合法性、质量可靠性等。A.供货单位B.药品生产企业C.药品质量标准D.药品广告答案：A17.药品零售企业应当配备（），负责处方审核、指导合理用药以及药品质量管理等工作。A.药师B.执业药师C.医师D.药学技术人员答案：B18.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责，发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、分析、处理，并按规定向（）报告。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.公安机关答案：B19.药品经营企业应当对库存药品进行（）检查，对中药材和中药饮片按其特性采取有效养护措施。A.定期B.不定期C.循环D.重点答案：A20.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入现场检查B.查封、扣押相关证据C.冻结银行账户D.查阅、复制有关资料答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系应当包括哪些关键要素？（）A.组织机构与人员管理B.质量管理体系文件C.设施与设备管理D.校准与验证E.计算机系统管理答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当建立并执行的记录和凭证包括哪些？（）A.药品采购、验收、销售记录B.温湿度监测记录C.药品养护检查记录D.不合格药品处理记录E.人员培训及健康检查记录答案：A,B,C,D,E3.药品零售企业在营业场所内，以下哪些行为是符合规定的？（）A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品在柜台开架销售E.设置醒目标志，明确处方药必须凭处方销售答案：A,B,C,E4.药品使用单位在药品管理方面应当履行的职责包括（）。A.建立并执行药品进货检查验收制度B.建立真实完整的药品购进记录C.按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放D.直接向患者销售药品E.定期对库存药品进行检查，防止变质、失效答案：A,B,C,E5.药品经营企业发现存在下列哪些情形的药品，不得销售？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符C.已超过有效期D.法律、法规和规章规定的其他禁止销售的情形E.临近有效期（如6个月内）但质量检验合格的药品答案：A,B,C,D6.关于药品储存与运输的温湿度控制，以下说法正确的有（）。A.储存药品相对湿度应控制在35%—75%之间B.冷藏药品储存温度为2℃—8℃C.运输过程中，冷藏、冷冻药品的运输工具应能自动监测和记录温度D.阴凉储存温度要求为0℃—20℃E.常温储存温度要求为10℃—30℃答案：A,B,C,E7.药品经营企业应当对哪些关键环节进行质量控制？（）A.药品采购与供应B.药品收货与验收C.药品储存与养护D.药品销售与出库E.药品运输与配送答案：A,B,C,D,E8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，重点检查的内容包括（）。A.企业资质、人员资质是否符合要求B.质量管理体系运行情况C.药品购销渠道是否合法D.药品储存条件是否符合规定E.计算机系统是否符合要求并有效运行答案：A,B,C,D,E9.药品经营企业应当制定并实施药品召回计划，召回通知应当包括以下哪些内容？（）A.召回药品的名称、批次等基本信息B.召回的原因C.召回的要求，如立即停止销售和使用D.召回药品的处理方式E.实施召回企业的联系方式答案：A,B,C,D,E10.药品使用单位药学专业技术人员的主要职责包括（）。A.负责药品采购、验收、保管工作B.负责处方审核和调配C.参与临床药物治疗，提供药学技术服务D.开展药品质量监测和不良反应报告E.对患者进行用药教育，指导安全合理用药答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，保证药品经营全过程信息真实、准确、完整和______。答案：可追溯2.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合______要求。答案：法定3.药品经营企业应当配备符合相关资格要求的______负责人、质量管理部门负责人等关键人员。答案：质量4.药品经营企业应当对药品的储存实行色标管理，合格药品为______色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。答案：绿5.药品零售企业应当将处方药与非处方药______陈列，并设有专用标识。答案：分区6.药品经营企业应当建立药品______档案，对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。答案：质量7.药品使用单位应当建立并执行药品______验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。答案：进货检查8.药品经营企业应当对药品的运输过程进行______，防止破损、混淆、污染等。答案：质量控制9.药品经营企业应当定期开展______，对质量管理体系的运行情况进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。答案：内审10.药品经营企业计算机系统应当能够对药品的购进、储存、销售等环节进行记录和管理，并实现药品______。答案：可追溯11.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更______日前，向原发证机关提出变更申请。答案：3012.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行______检查、跟踪检查、有因检查等多种形式的监督检查。答案：日常13.药品经营企业应当对退货药品进行______管理，防止不合格药品重新流入市场。答案：专门14.药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合______要求。答案：卫生15.药品经营企业应当对从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员进行______培训。答案：专门四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业应当如何对供货单位进行质量管理体系评价。答案：药品经营企业应当对供货单位的合法资质、质量信誉、质量保证能力等进行评价，必要时进行实地考察。评价内容应包括：供货单位是否具备合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照；其质量体系是否健全，能否保证药品质量；其生产或经营条件、技术水平、检验能力等是否符合要求；以往供货质量历史记录是否良好。企业应建立合格供货单位档案，并定期进行重新评价。2.药品经营企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容？答案：药品经营企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格、销售日期、销售单位等内容的销售凭证。销售凭证应当真实、准确、完整，并加盖企业公章或发票专用章。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。3.药品使用单位在药品储存环节应当注意哪些主要事项？答案：药品使用单位应当设置与药品储存要求相适应的药库、药房或药柜，配备必要的设施设备。药品储存应当符合药品说明书标明的条件，实行分区分类管理，做到按属性、剂型、品种、批号等分开存放。应当设置合格区、不合格区、待验区、退货区等，并实行色标管理。应当定期对库存药品进行检查和养护，监测温湿度，防止药品受潮、霉变、虫蛀、过期、变质等。对特殊管理的药品、易燃易爆等危险品、中药材和中药饮片等，应当按规定采取相应的储存措施。4.什么是药品追溯？药品经营企业如何落实药品追溯制度？答案：药品追溯是指通过记录和标识药品生产、流通、使用等全过程信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的管理活动。药品经营企业落实药品追溯制度应做到：建立并执行药品追溯管理制度；在药品采购、验收、储存、销售、运输等环节，准确记录和保存药品的追溯信息，如药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货单位、数量、日期等；鼓励采用信息化手段实现追溯信息的管理和共享；配合药品监督管理部门开展追溯信息核查和问题药品召回等工作。5.当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？答案：当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，同时启动药品召回程序，向所在地药品监督管理部门报告。企业应当根据安全隐患的严重程度、销售范围等制定召回计划并组织实施，通过有效途径通知下游经营企业、使用单位或消费者，并按照计划召回存在安全隐患的药品。对召回的药品应当详细记录，并按规定进行封存、销毁或无害化处理，防止其再次流入市场。同时，企业应当分析安全隐患产生的原因，采取有效措施防止类似问题再次发生。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行日常监督检查时发现以下情况：1.药房内处方药与非处方药混放，部分外用药与口服药摆放在同一货架。2.检查当日，当班人员为一名药学专业中专毕业的营业员，其声称执业药师临时有事外出。3.随机抽查一款抗菌药物处方药的销售记录，发现一张销售小票上仅写有“消炎药1盒，35元”，无药品通用名称、批号等信息。4.阴凉柜温度计显示温度为25℃，但柜内存放有要求阴凉（不超过20℃）保存的药品。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该药房存在哪些违法违规行为？答案：该药房存在以下违法违规行为：1.违反药品分类陈列管理规定。未将处方药与非处方药分区陈列，也未将外用药与其他药品分开摆放，容易导致用药错误，不符合药品经营质量管理规范的要求。2.违反人员在职在岗规定。销售处方药和甲类非处方药时，执业药师未在岗履职，而是由不具备处方审核资格的营业员在岗，无法履行处方审核和指导合理用药的职责。3.违反销售凭证管理规定。销售药品时开具的销售凭证内容不完整，未标明药品的通用名称、生产厂商、批号等关键信息，不符合“销售凭证应当标明药品通用名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容”的规定，影响药品追溯。4.违反药品储存条件管理规定。阴凉柜温度不符合阴凉储存（不超过20℃）的要求，可能导致要求阴凉保存的药品质量发生变化，影响药品安全有效。以上行为表明该药房在药品分类管理、人员管理、销售管理和储存管理等多个环节存在严重缺陷，药品监督管理局应当依法责令其限期改正，并可能给予警告、罚款等行政处罚。案例二：“保康医药公司”（批发企业）从A药品生产企业购进一批注射用头孢曲松钠（属抗生素类处方药）。该公司在药品验收时，发现其中部分药品的运输包装箱有轻微潮湿痕迹，但未开箱检查内包装。验收人员认为外包装问题不大，遂将该批药品全部放入合格品库待售。一周后，公司质量管理部进行库存循环检查时，打开该批药品的包装箱，发现部分药品的内包装铝塑盖有锈迹，怀疑在运输过程中受潮。请分析“保康医药公司”在本次事件中，哪些行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定？该公司后续应如何处理这批药品？答案：“保