药品制备技术许可使用合同

药品制备技术许可使用合同甲方（许可方）：_________________________法定代表人：_________________________地址：_________________________联系方式：_________________________乙方（被许可方）：_________________________法定代表人：_________________________地址：_________________________联系方式：_________________________鉴于甲方系[具体药品通用名，如：盐酸XX缓释片]制备技术的合法权利人，已取得该技术对应的[药品生产批件编号XXX、专利号ZLXXXXXXX]，拥有完整知识产权及药监合规证明；乙方系持有有效《药品生产许可证》（编号XXX）及GMP认证证书的药品生产企业，具备相应生产场地、设备及人员条件，拟从甲方处获得该技术许可使用权用于药品生产销售。甲乙双方本着平等互利、诚实信用原则，经友好协商达成如下协议，以资共同遵守。第一条定义1.1药品制备技术：指甲方拥有的[具体药品通用名]完整工业化制备工艺，包括原料配方、工艺流程图、关键参数（温度、压力、反应时间等）、中间体/成品质量标准与检验方法、设备选型及操作规范、中试/试生产验证报告等可稳定复制的技术方案。1.2技术资料：指甲方交付的与该技术相关的书面、电子及实物资料（如样品）。1.3验收合格：指乙方试生产产品经双方确认或委托CMA/CNAS资质机构检验，符合本合同约定质量标准。1.4质保期：自验收合格之日起[2]年的技术保障期限。第二条许可内容甲方许可乙方使用的技术需满足：2.1可稳定生产符合约定质量标准的合格产品；2.2已通过甲方内部中试及试生产验证，具备工业化放大条件；2.3符合国家药品监督管理部门GMP规范及相关合规要求。第三条许可类型、地域及期限3.1许可类型：[排他许可/独占许可/普通许可]（注：排他许可需明确甲方不得再许可第三方；独占许可需明确甲方自身不得使用）；3.2地域范围：中华人民共和国境内（不含港澳台）；3.3许可期限：自本合同生效之日起[5]年，或至该药品生产批件有效期届满之日止（以先到者为准）；若专利有效期短于上述期限，期限至专利届满之日止。第四条技术资料交付4.1甲方应在合同生效后[15]个工作日内，向乙方交付完整资料（清单见附件一）；4.2交付方式：纸质资料一式3份、加密电子U盘一式2份，专人送达并签署《资料交接确认单》；4.3资料要求：真实、完整、准确，无虚假记载或重大遗漏，足以使乙方掌握工业化生产技术；4.4补充资料：乙方发现资料缺失的，甲方应在接到书面通知后[7]个工作日内补充。第五条技术指导与培训5.1甲方在乙方试生产前派1-2名技术人员现场指导（中试放大、设备调试等），累计指导不超过30个工作日；5.2免费培训乙方5-8名操作人员及检验人员，内容包括工艺操作、质量控制等，培训合格标准为乙方人员可独立完成生产及检验；5.3质保期内，甲方接到技术问题通知后24小时内响应，72小时内到场解决（如需现场）。第六条验收6.1验收前提：乙方完成3批连续稳定试生产（每批产量≥[X]公斤），且自检合格；6.2验收标准：符合《中国药典》[2020]版[具体药品通用名]项下规定，同时满足甲方内控标准（附件二）；6.3验收流程：（1）乙方试生产后5个工作日内提交验收申请及自检报告；（2）双方共同委托第三方检测机构，乙方寄送样品；（3）检测机构15个工作日内出具报告；（4）双方3个工作日内签署《验收确认单》。6.4验收不合格处理：甲方15个工作日内整改，直至3批合格；逾期未通过的，乙方有权解除合同，甲方返还已付款项并支付使用费总额20%违约金。第七条使用费及支付7.1使用费总额：人民币[XXXXXX]元（大写：[XXXXXXX元整]）；7.2支付方式（分期）：（1）合同生效后10个工作日内付30%（[XXXXXX]元）；（2）资料交付确认后10个工作日内付30%（[XXXXXX]元）；（3）验收合格后10个工作日内付30%（[XXXXXX]元）；（4）质保期满后10个工作日内付10%（[XXXXXX]元）；7.3逾期支付：每逾期一日按逾期金额万分之五付违约金；逾期超30日，甲方有权解除合同，乙方支付剩余款项20%违约金。第八条双方权利义务甲方权利义务权利：收取使用费；监督乙方在许可范围内使用技术；要求乙方保密。义务：（1）保证技术知识产权完整合法，无侵权纠纷；（2）提供符合药监要求的批件及技术资料；（3）质保期内免费提供技术支持；（4）配合乙方办理药品补充申请（如生产地址变更）。乙方权利义务权利：在许可范围内使用技术；要求甲方提供指导培训；验收不合格时要求整改。义务：（1）按时支付使用费；（2）不得擅自修改工艺、转许可或超出范围使用；（3）遵守保密义务；（4）按药监要求办理生产手续，甲方配合。第九条保密条款9.1双方对技术秘密（配方、参数等未公开信息）承担保密义务，期限为合同生效日至技术公开日，若未公开则延续至合同终止后5年；9.2违约：支付违约金[XXXXXX]元，赔偿全部直接/间接损失。第十条知识产权10.1甲方保证技术无侵权，第三方主张侵权的，甲方应诉并赔偿乙方全部损失（含停产、罚款、律师费等）；10.2乙方基于甲方技术的改进，知识产权归甲方，乙方享有免费永久使用权；乙方独立改进的，归乙方所有但需告知甲方；10.3合同终止后，乙方不得再使用技术，但可销售终止前生产的合格产品。第十一条违约责任11.1甲方违约：（1）逾期交付资料：每逾期一日按总额万分之五付违约金；超30日乙方解除合同，甲方返还款项并付20%违约金；（2）技术缺陷无法生产：15日内整改，逾期乙方解除合同，返还款项并付30%违约金；11.2乙方违约：（1）擅自修改工艺/转许可：付30%违约金，赔偿损失；（2）超出范围使用：停止使用，付20%违约金，赔偿损失。第十二条争议解决协商不成的，任何一方有权向[合同签订地]人民法院提起诉讼。第十三条其他14.1合同自双方签字盖章之日起生效；14.2附件（技术资料清单、质量标准、培训计划）为本合同组成部分；14.3本合同一式4份，甲乙双方各执2份。甲方（盖章）：_________________________法定代表人（签字）：_________________________日期：