药用辅料合规采购合同

药用辅料合规采购合同【甲方全称】（以下简称“甲方”）统一社会信用代码：【甲方统一社会信用代码】地址：【甲方注册地址】【乙方全称】（以下简称“乙方”）统一社会信用代码：【乙方统一社会信用代码】地址：【乙方注册地址】鉴于：1.甲方系合法设立并取得药品生产许可证的药品生产企业，具备药用辅料采购及使用资质；2.乙方系合法设立并取得药用辅料生产许可证/经营许可证的企业，具备药用辅料生产/经营及质量保证能力，且其生产/经营活动符合《药用辅料生产质量管理规范》（MPLS）及国家药品监督管理部门相关规定；3.双方就甲方向乙方合规采购药用辅料事宜，经平等协商达成一致，订立本合同。第一条采购标的1.1本合同项下药用辅料详细信息如下：（1）辅料通用名：【辅料通用名】；（2）化学名（如有）：【化学名】；（3）规格型号：【规格型号，如USP32-NF27、CP2025版100kg/桶】；（4）执行标准：【执行标准，如《中国药典》2025版、USP43、EP10.0】；（5）备案/注册号（如有）：【备案号，如国药准字FXXXXXX或药用辅料备案号】；（6）数量：【数量】；（7）单价（元/单位，含税）：【单价】；（8）总价（元）：【总价】；（注：若有多个辅料，可分别列明上述信息）1.2执行标准更新：若本合同约定的执行标准在合同履行期间发生更新（如药典修订），乙方需保证所供辅料符合最新标准，并提前【15】个工作日书面通知甲方，双方可协商调整合同相关条款。第二条质量要求与验收2.1质量保证：乙方承诺所供辅料符合本合同第一条约定的执行标准，且满足以下要求：（1）系药用级辅料，不得为食品级、工业级或其他非药用级；（2）生产过程符合MPLS，检验项目覆盖法定标准全部要求，无掺杂使假、非法添加；（3）随货提供完整的资质文件及检验资料（详见本合同第四条）。2.2验收流程：（1）外观验收：甲方在收到货物后【3】个工作日内核对货物外观、数量、包装标识，若发现外观破损、数量不符、标识不全，有权拒收并书面通知乙方；（2）资料验收：甲方核对乙方提供的随货同行单、检验报告书、资质文件等，资料不全或不符合要求的，甲方有权拒收；（3）抽样检验：甲方可对货物进行抽样检验（可委托第三方检验机构），检验依据为约定执行标准；（4）异议处理：甲方对检验结果有异议的，需在收到检验报告后【5】个工作日内书面通知乙方，乙方需在【7】个工作日内回应；若协商不成，双方共同委托国家药品监督管理部门认可的第三方检验机构（如中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）检验，检验结果为最终依据，检验费用由责任方承担。2.3不合格处理：（1）若货物检验不合格，甲方有权拒收，乙方需在【10】个工作日内免费退换合格货物，并承担由此产生的运输费、检验费、仓储费等；（2）若不合格货物导致甲方药品生产延误、产品召回、行政处罚等损失，乙方需赔偿甲方全部实际损失（包括但不限于直接经济损失、行政处罚款、客户索赔、律师费、诉讼费等）。第三条交货3.1交货地点：【甲方指定仓库地址，需明确具体地址】3.2交货时间：乙方需在【合同签订后15个工作日内/XXXX年XX月XX日前】完成全部交货；分批交货的，需明确各批次交货时间及数量。3.3交货方式：乙方负责送货上门，运费、保险费由乙方承担；货物在交货验收合格前的毁损、灭失风险由乙方承担。3.4交货凭证：乙方交货时需提供送货单（需双方签字确认）、随货同行单（加盖乙方出库专用章）。第四条价格与支付4.1价格约定：本合同项下价格为固定含税价，包含辅料成本、包装费、运输费、检验费、税费（增值税税率【13%】）等所有费用，不因市场价格波动而调整（双方另有书面约定除外）。4.2支付条件：甲方在收到以下全部文件并验收合格后【10】个工作日内支付货款：（1）合格货物；（2）全额增值税专用发票（发票信息需与合同一致，包括辅料名称、规格、数量、单价、总价等）；（3）乙方提供的检验报告书（全检项目合格）、资质文件复印件（加盖乙方公章）。4.3支付方式：甲方通过银行转账支付至乙方指定账户（乙方需提供账户信息：开户银行、账号、户名）。4.4逾期支付：甲方逾期支付货款的，每逾期1日，按逾期金额的【0.5‰】支付违约金；逾期超过【15】日的，乙方有权暂停后续交货。第五条包装与标识5.1包装要求：（1）包装需符合药用辅料运输、储存要求，具备防潮、避光、密封性能，包装材料需为药用级；（2）大包装需标注“药用辅料”字样，最小包装需有唯一追溯码（可查询生产批号、生产日期、检验结果等信息）。5.2标识要求：（1）包装上需清晰标注以下信息：辅料通用名、规格型号、执行标准、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称/地址/联系方式、储存条件、注意事项、追溯码；（2）标识需符合国家药品监督管理部门相关规定，不得模糊、涂改。5.3包装标识不符合要求的，甲方有权拒收，乙方需在【7】个工作日内更换合格包装。第六条合规性承诺6.1乙方保证具备合法资质：（1）生产企业需提供药用辅料生产许可证、MPLS认证证书、营业执照（均在有效期内）；（2）经营企业需提供药用辅料经营许可证、营业执照、所经营辅料的生产企业资质复印件（均在有效期内）；（3）乙方需保证上述资质持续有效，若资质变更或失效，需在【5】个工作日内书面通知甲方。6.2乙方保证辅料来源合法：所供辅料系其合法生产或从合法生产企业采购，不得从无资质企业采购。6.3乙方保证辅料符合注册/备案要求：若本合同项下辅料需在国家药品监督管理部门注册/备案，乙方需提供有效的注册证/备案号，且保证辅料符合注册/备案要求。6.4乙方保证质量体系合规：配合甲方的GMP审计、质量体系检查，提供必要的生产记录、检验记录等资料，不得隐瞒质量问题。6.5乙方保证无违法违规：所供辅料不得存在被国家药品监督管理部门通报、召回等违法违规情况。第七条知识产权7.1乙方保证其提供的辅料及相关资料（包括包装标识、检验方法等）不侵犯任何第三方的专利权、商标权、著作权等知识产权。7.2若因乙方原因导致甲方涉及知识产权纠纷，乙方需承担全部责任（包括但不限于诉讼费、律师费、甲方损失赔偿等）。第八条违约责任8.1乙方逾期交货：每逾期1日，按逾期交货部分货款的【0.5‰】支付违约金；逾期超过【15】日的，甲方有权解除合同，乙方需支付合同总价【10%】的违约金，并赔偿甲方全部损失。8.2乙方交付不合格辅料：除按本合同第二条2.3款处理外，需支付不合格部分货款的【20%】作为违约金；若导致甲方药品被召回、行政处罚等，乙方需赔偿甲方全部实际损失。8.3乙方违反合规性承诺：甲方有权暂停支付货款，情节严重的，甲方有权解除合同，乙方需支付合同总价【15%】的违约金，并赔偿甲方全部损失（包括行政处罚款、商誉损失等）。8.4甲方违反本合同约定：需按约定承担违约责任，若导致乙方损失，需赔偿实际损失。第九条不可抗力9.1不可抗力定义：指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（地震、洪水等）、政府禁令、公共卫生事件等。9.2通知义务：发生不可抗力的一方需在【3】日内通知对方，并提供相关证明文件（如政府部门出具的证明）。9.3责任免除：不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但需及时采取措施减少损失；不可抗力消除后，双方需继续履行合同。第十条争议解决10.1协商解决：因本合同产生的争议，双方应首先友好协商解决。10.2诉讼解决：协商不成的，任何一方均有权向【甲方所在地】人民法院提起诉讼。第十一条合同生效与终止11.1生效：本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2终止：（1）合同履行完毕；（2）双方协商一致解除；（3）一方违约导致另一方依据本合同约定解除；（4）不可抗力导致合同无法履行。11.3质量责任延续：本合同终止后，乙方仍需对其提供的辅料在有效期内出现的质量问题承担责任（自货物交付之日起【2】年内，或辅料有效期届满后【6】个月内，以较晚者为准）。第十二条其他条款12.1保密：双方对本合同内容及对方的商业秘密（包括生产工艺、质量数据、客户信息等）负有保密义务，保密期限为【3】年（自合同终止之日起计算）。12.2合同变更：本合同的任何变更需双方书面确认，否则无效。12.3附件：本合同附件（包括《药用辅料规格确认表》《乙方资质文件清单》《质量标准确认书》《追溯码查询说