医疗器械监督管理条例讲座

《医疗器械监督管理条例》

——医疗器械注册管理9月1第1页主要内容对新《条例》总认识和了解新《条例》中医疗器械注册管理解读其它问题新《条例》注册管理详细制度设计实施和过渡期要求2第2页一、对新《条例》总体认识和了解医疗器械安全有效直接关系人民群众身体健康和社会友好稳定，是重大民生和公共安全问题。年4月日起施行《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效、促进生产发展都起到了主动作用。3第3页一、对新《条例》总体认识和了解伴随我国经济社会发展和医疗器械产业不停壮大，《条例》在实施分类管理、强化企业责任、创新监管伎俩、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展需要。为此，开启了《条例》修订工作。经过重复研究、论证、修改，历时6年，于年3月7日签发，3月31日颁布。4第4页一、对新《条例》总体认识和了解新《条例》共8章80条，《条例》修订表达了党中央国务院关于建立最严格覆盖全过程监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当降低事前许可、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。5第5页一、对新《条例》总体认识和了解新《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实施分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实施产品立案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实施立案管理，第二类、第三类医疗器械生产实施审批管理。同时，放开第一类医疗器械经营，对第二类医疗器械经营实施立案管理，对第三类医疗器械经营实施许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业产品质量方面控制责任，建立了经营和使用步骤进货查验及销售统计制度，增设了使用单位医疗器械安全管理责任。6第6页一、对新《条例》总体认识和了解新《条例》强化了监管部门日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并经过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管伎俩。在法律责任方面，经过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为处罚力度。另外，新修订《条例》不但没有增设新许可，而且结合历次行政许可清理，将条例要求16项行政许可减至9项。7第7页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读（一）法规历史沿革1996年，原国家医药管理局公布了《医疗器械产品注册管理方法》，第一次要求医疗器械应申请注册。年，国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管新阶段。《条例》第八条民却要求：国家对医疗器械实施产品生产注册制度。8第8页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读年，配合《条例》实施，原国家药品监督管理局公布了《医疗器械注册管理方法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。年，为落实《行政许可法》要求，组织修订了《医疗器械注册管理方法》。

今后又先后出台：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》《医疗器械临床试验要求》《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》《体外诊疗试剂注册管理方法（试行）》《体外诊疗试剂临床试验技术指导标准》《体外诊疗试剂说明书编写技术指导标准》等规章、规范性文件；并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导标准等。9第9页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读年，配合《医疗器械监督管理条例》修订，国家局组织修订《医疗器械注册管理方法》，依据《条例》修订标准和要求，设定医疗器械注册管理相关要求。10第10页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读（二）新《条例》中医疗器械注册管理详细条款解读新《条例》中包括医疗器械注册与立案管理章节为“第二章医疗器械注册与立案”。包括医疗器械注册条款为第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条。包括医疗器械立案条款为第八、九、十、十七条，共4条。与医疗器械注册相关条款还有

第四条（分类）、第五条（研制标准）、第六条（符合强标、一次性）、第二十六条（通用名称）、第二十七条（说明书标签）、第五十一条（再评价）

法律责任：相关条款

附则：定义、收费、相关部门、实施日期等11第11页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为立案管理。（境内申请人）生产企业许可证不再是产品这侧前置条件。明确注册申报资料要求。规范注册审批过程。规范临床试验管理。注册证：使用期为5年、到期延续、证号不变。12第12页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读1.第四条国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类：风险程度低，实施常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑原因：预期目标、结构特征、使用方法等。制订、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。13第13页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读2.第五条医疗器械研制应该遵照安全、有效和节约标准。国家勉励医疗器械研究与创新，发挥市场机制作用，促进医疗器械新技术推广和应用，推进医疗器械产业发展。3.第六条医疗器械产品应该符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准，应该符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。重复使用能够确保安全、有效医疗器械，不列入一次性使用医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用能够确保安全、有效医疗器械，应该调整出一次性使用医疗器械目录。14第14页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读4.第八条第一类医疗器械实施产品立案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。第一类医疗器械立案管理《医疗器械注册管理方法》第三条：医疗器械立案是医疗器械立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料，食品药品监督管理部门对提交立案资料存档备查。形式审查、当场立案、加强监督、不设使用期。强化企业责任、监管要求不降低。15第15页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。医疗器械注册是一项行政许可制度。《医疗器械注册管理方法》第三条，食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械安全性、有效性进行研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请过程。16第16页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读5.第九条第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交以下资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验汇报；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产相关质量管理体系文件；（七）证实产品安全、有效所需其它资料。医疗器械注册申请人、立案人应该对所提交资料真实性负责。17第17页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读医疗器械注册申报资料？按照《医疗器械注册管理方法》要求，由注册申请人提交说明申报产品是怎样符合医疗器械安全性、有效性要求资料，主要起源是质量管理体系文件。18第18页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读注册申报资料对条例相关要求细化条例（第九条）要求注册申报资料备注1.产品风险分析资料五、风险管理资料一致2.产品技术要求六、产品技术要求一致3.产品检验汇报七、产品注册检验汇报一致4.临床评价资料八、临床评价资料一致5.产品说明书和标签样稿九、成品说明书和最小销售单元标签样稿一致6.与产品研制、生产相关质量管理体系文件十、研究资料十一、生产制造信息一致7.证实产品安全、有效所需其它资料二、证实性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料一致医疗器械注册申请人、立案人应该对所提交资料真实性负责十二、符合性申明（符合性、真实性）一致19第19页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读申报资料对版申报资料中技术汇报细化班级数汇报要求细化内容1.产品特点、工作原理、结构组成综述资料：产品描述、型号规格、包装说明等2.与其用途综述资料：适用范围、使用环境、适用人群、禁忌症等3.产品技术指标或主要性能要求确定依据研究资料：性能研究、生物相容性评价研究等4.产品设计控制、开发、研制过程研究资料：灭菌/消毒工艺研究、生物安全性研究、产品使用期及包装研究、动物研究、软件研究等5.产品主要工艺流程记说明生物制造信息6.与国内外同类产品比较分析综述资料：与国内外已上市产品比较20第20页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读整体结构对比04版初稿GHTF版IMDRF版征求意见版注册申请表注册申请表管理性信息基本要求清单管理性信息基本要求清单申请表基本要求清单工作原理、结构组成、预期用途、同类对比综述资料综述资料综述资料综述资料风险管理资料风险管理资料风险分析与控制风险分析与控制风险管理资料技术汇报（性能依据、研制过程）研究资料设计验证及确认文件汇总研究资料研究资料技术汇报（工艺）综述资料（工艺流程）设计和制造信息设计和制造信息设计和制造信息临床资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料注册产品标准产品技术要求采取标准说明采取标准说明产品技术要求产品注册检测汇报产品注册检测汇报产品注册检测汇报说明书及标签产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书及标签说明书及标签产品说明书及最小销售单元标签设计样稿证实性资料证实性资料证实性资料证实性资料证实性资料真实性确保申明真实性确保申明符合性申明符合性申明符合性申明11部分11部分11部分11部分12部分21第21页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读5.1产品技术要求（《医疗器械注册管理方法》第十五条）主要包含医疗器械成品性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定成品功效性、安全性指标以及与质量控制相关其它指标。申请人/立案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械产品技术要求由食品药品监督管理部门在同意册时给予核准。不包含当前注册产品标准中范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。22第22页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读5.2产品检验汇报《医疗器械注册管理方法》第十七条、第十八条医疗器械检验机构按照申请人申请，依据产品技术要求对产品进行全性能检验。医疗器械检验机构应该含有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验内容进行预评价。《医疗器械注册管理方法》第十九条：同一注册单元内所检验产品应该能够代表注册单元内其它产品安全性和有效性。23第23页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读5.3临床评价资料《医疗器械注册管理方法》第二十条、第十一条医疗器械临床评价：申请人或者立案人经过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认过程。需进行临床试验，提交临床评价资料应该包含临床试验方案和临床试验汇报。24第24页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读5.4与产品研制、生产相关质量体系文件申请人应该依据产品特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。需在产品设计和开发步骤，应该建立设计控制程序并形成文件。设计和开发步骤包含设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发步骤，包含风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应该是在设计和开发步骤已形成文件。25第25页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读6.第十条第一类医疗器械产品立案要求向立案人所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交立案资料。产品检验汇报能够是立案人自检汇报；临床评价资料不包含临床试验汇报，能够是经过文件、同类产品临床使用取得数据证实该医疗器械安全、有效资料。立案信息表中登载内容及立案产品技术要求发生改变，立案人应该提交改变情况说明及相关证实文件，香原立案部门提出变更立案信息。26第26页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读7.第十一条第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。27第27页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中产品检验汇报应该是医疗器械检验机构出具检验汇报；临床评价资料应该包含临床试验汇报，但依照《条例》第十七条要求免于进行临床试验医疗器械除外。28第28页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读8.第十二条受理注册申请食品药品监督管理部门应该自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应该在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。29第29页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读《医疗器械注册管理方法》第三十三条技术评审机构应该在60个工作日内完成第二类医疗器械注册技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册技术审评工作。需要外聘教授审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评，所需时间不计算在内，技术审评机构应该将所需时间书面通知申请人。30第30页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读《医疗器械注册管理方法》第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料，技术审评机构应该一次通知需要补正全部内容。申请人应该在1年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构应该自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间不计算在审评时间限内。申请人对补正资料通知内容有异议，可向对应技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供对应技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册提议，由食品药品监督管理部门核准后做出不予注册决定。31第31页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读9.第十三条受理注册申请食品药品监督管理部门应该自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量体系进行核查，应该组织质量管理体系检验技术机构开展质量管理体系核查。

32第32页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读9.第十三条受理注册申请食品药品监督管理部门应该自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量体系进行核查，应该组织质量管理体系检验技术机构开展质量管理体系核查。

33第33页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读10.第十四条已注册第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改变，有可能影响该医疗器械安全、有效，注册人应该向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效，应该将改变情况向原注册部门立案。

34第34页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读详细操作《医疗器械注册管理方法》第三十七条医疗器械注册事项包含许可事项和登记事项。许可事项包含产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等；登记事项包含注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等。

35第35页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读

《医疗器械注册管理方法》第四十九条已注册第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明内容发生改变，注册人应该向原注册部门申请注册变更，并按摄影关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生改变，注册人应该向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生改变，注册人应该向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更，注册人应该在对应生产许可变更后办理注册登记事项变更。

36第36页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读登记事项变更资料符合要求，食品药品监督管理部门应该在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求，食品药品监督管理部门应该一次通知需要补正全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应该重点针对改变部分进行审评，对改变后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请食品药品监督管理部门应该按照本方法第五章要求时限组织技术审评。

许可事项变更=行政许可登记事项变更=立案37第37页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读11.第十五条

医疗器械注册证使用期为5年。

使用期届满需要延续注册，应该在有效届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

除有本条第三款要求情形外，接到延续注册申请食品药品监督管理部门应该在医疗器械注册证使用期届满前出准予延续决定。逾期未做决定，视为准予延续。食品药品监督管理部门发出补正资料通知、召开教授会议通知等不属于逾期未作决定情形。38第38页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读有以下情形之一，不予延续注册：（一）

注册人未在要求期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册医疗器械不能到达新要求；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需医疗器械，未在要求期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第五十一条有以下情形之一，省级以上人民政食品药品监督管理部门应该对已注册医疗器械组织开展再评价；（一）依据科学研究发展，对医疗器械安全、有效有认识上改变；（二）医疗器械不良事件监测、评定结果表明医疗器械可能存在缺点；（三）国务院食品药品监督管理部门要求其它需要进行再评价情形。

再评价结果表明已注册医疗器械不能确保安全、有效，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

39第39页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读12.第十六条

对新研制还未列入分类目录医疗器械，申请人能够：直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品立案。40第40页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读《医疗器械注册管理方法》第四十七条直接申请第三类医疗器械，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械定位第二类，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类，国家食品药品监督总局将申报资料转申请人所在地设区市级食品药品监督管理部门立案。申请类别确认，国务院食品药品监督管理部门应该自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械类别进行判定并通知申请人。41第41页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读13.第十七条

第一类医疗器械产品立案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该进行临床试验；不过，有以下情形之一，能够免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用对年且无严重不良事件统计，不改变常规用途；

（二）经过非临床评价能够证实该医疗器械安全、有效；42第42页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读（三）经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用取得数据进行评价，能够证实该医疗器械安全、有效；

免于进行临床试验医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制订、调整并公布。43第43页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读第十七条第三款“经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用取得数据进行分析评价，能够证实该医疗器械安全有效”情形，取决于一个详细申报项目标技术背景。《医疗器械注册管理方法》第二十二条：未列入免于进行临床试验医疗器械目录产品，经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用取得数据进行分析评价，能够证实该医疗器械安全、有效，申请人可在申报注册时给予说明，并同时提交相关证实资料。44第44页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读14.第十八条

开展医疗器械临床试验应该按照医疗器械临床试验质量管理规范要求，在有资质临床试验机构进行，并向临床试验提出所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门立案。

接收临床试验立案食品药品监督管理部门应该将立案情况通报临床试验机构所在地同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门；

体外诊疗试剂也要在有资质临床试验机构开展临床试验。45第45页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制订并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。46第46页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读

15.第十九条

第三类医疗器械进行临床试验对人体含有较高风险，应该经国务院食品药品监督管理部门同意。临床试验对人体含有较高风险第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制订、调整并公布。47第47页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读

《医疗器械注册管理方法》第二十五条：临床试验审批是指国建食品药品监督管理总局依据申请人申请，对拟开展临床试验医疗器械风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析汇报等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验过程。

《医疗器械注册管理方法》第三十条：医疗器械临床试验应该在同意后3年内实施：逾期未实施，原同意文件自行废止，仍需进行临床试验，应该重新申请。48第48页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读

16.第二十六条医疗器械应该使用通用名称。通用名称应该符合国务院食品药品监督管理部门制订医疗器械命名规则。

医疗器械命名，是指用特定文字或符号，对产品预期用途、设计、材料或其它与安全性和有效性相关特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理前提。规范命名是医疗器械监管主要基础性工作。49第49页二、新《条例》中医疗器械注册管理解读通用名称是我国医疗器械法定名称，主要表达产品共性。医疗器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械监督管理，有利于医生选取医疗器械，有利于保护消费者正当权益，也有利于生产企业之间展开公平竞争。《医疗器械说明书和标签管理要求》第八条：医疗器械产品名称应该使用通用名称，通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。50第50页三、其它问题（一）注册申请人、注册人、立案人涵义（二）关于注册时委托生产问题（三）关于产品技术要求在注册、检测、日常监管中定位问题（四）关于安全有效基本要求清单问题（五）关于进口产品上市证实问题（六）关于注册审查中质量体系核查问题51第51页三、其它问题（一）注册申请人、注册人、立案人涵义《医疗器械注册管理方法》第六条：医疗器械注册人、立案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。注册申请人提出注册申请，获准注册后就是注册人。《医疗器械注册管理方法》第九条：医疗器械注册申请人和立案人应该建立与产品研制、生产相关质量管理体系，并能够保持有效运行。52第52页三、其它问题（二）关于注册时委托生产问题《医疗器械注册管理方法》第九条按照创新医疗器械尤其审批程序审批境内医疗器械申请注册时，样品委托其它企业生产，应该委托含有对应生产范围医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械尤其审批程序审批境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其它企业生产。53第53页三、其它问题（三）关于产品技术要求在注册、检测、日常监管中定位问题因为注册产品标准问题，引入产品技术要求：法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都经过检测方式给予验证。受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准改变，必须办理变更重新注册，造成整体注册工作较为被动。

为了处理注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品技术要求概念，用于代替注册产品标准。54第54页三、其它问题与注册产品标准相比，产品技术要求仅包含详细性能指标和检验方法，不包含评价性指标、临床评价、说明书要求等内容，厘清了其在注册、检测和日常监管作用，而经过条例明确表述，也给与了产品技术要求对应法律地位，同时使其从形式上脱离了标准体系，有利于降低国家标准、行标频繁更新对注册工作影响。产品技术要求用于产品注册，并非为医疗器械检测机构资质认可而设计，医疗器械检测机构资质认可应遵照对应国家要求开展。产品技术要求作为载明产品性能指标和检验方法文件，监督抽验能够使用其作为抽验要求，但并不意味着监督抽验只能采取产品技术要求作为唯一依据，详细应依据监督抽验目标来设计监督抽验检验要求。55第55页三、其它问题编号为注册证编号/立案凭证编号。注册后性能指标给予公布。注册后发生改变，办理许可事项变更。56第56页三、其它问题（四）安全有效基本清单问题医疗器械安全有基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须到达安全与性能要求做出明确要求。原GHTF各国组员国为落实基本要求，在上市前审查申报资料中都设置了“基本要求清单”内容。如：美国FDA对510（k）申报要求“符合性申明及证据摘要清单”（DeclarationofConformityandSummaryReports）欧盟对医疗器械产品申报要求“基本要求清单”（EssentialRequirementsChecklist）日本从年开始全方面采取IMDRF（原GHTF）申报资料（STED)要求，包含基本要求清单其它国家包含加拿大、澳大利亚都采取基本要求清单作为注册申报资料。57第57页三、其它问题清单作用第一，对技术审评，该清单能够给审评者评价产品符合性提供指导，从而确保审评科学性；第二，对技术审评，该清单提供了证实产品符合性文件逻辑目录，是注册申报资料组成了以基本要求清单为索引、相关联评价系统资料，确保审评系统性。第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解怎样从本身出发对自己研发产品安全有效性进行评价，有利于落实其作为产品第一责任人要求，经过推广，也利于整个医疗器械产业发展水平提升。58第58页三、其它问题基本要求清单要求内同在注册申报资料中基本能够表达（90%），证实产品符合安全有效文件通常在风险管理汇报、研究资料、注册检验汇报、临床评价资料、说明书和标签中。基本要求清单要求内容通常不在注册申报资料中主要有：关于产品在使用期限内安全有效、产品在使用环境下安全有效、净化环境要求等。59第59页三、其它问题（五）关于进口产品上市证实问题申请注册或者办理立案进口医疗器械，应该在申请人或者立案人注册地或者生产地址所在国家（地域）已获准上市销售。申请人或者立案人注册地或者生产地址所在国家（地域）未将该产品作为医疗器械管理，申请人或者立案人需提供相关证实文件，包含注册地或者生产地址所在国家（地域）准许该产品上市销售证实文件。60第60页三、其它问题（六）关于注册审查中质量体系核查问题食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时能够调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产相关质量管理体系核查。审评过程中开启。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知对应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参加核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该载30个工作日内依据相关要求完成体系核查。61第61页三、其它问题国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检验技术机构依据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参加核查。质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。62第62页四、新《条例》注册管理详细制度设计（一）医疗器械注册管理相关规章制度修订情况《医疗器械注册管理方法》（局令第4号）《体外诊疗试剂注册管理方法》（局令第5号）《医疗器械说明书和标签管理要求》（局令第6号）

年3月31日，总局网站公开征求意见WTO/TBT通报

年4月30日，中国法制网站公开征求意见

年7月30日，签发。63第63页四、新《条例》注册管理详细制度设计（二）医疗器械注册管理相关规范性文件制修订情况已发1.关于落实实施《医疗器械监督管理条例》相关事项公告（第23号）2.关于第一类医疗器械立案相关事项公告（年第26号）3.关于公布第一类医疗器械产品目录通告（年第8号）4.关于公布医疗器械产品技术要求编写指导标准通告（年第9号）5.创新医疗器械尤其审批程序（食药监械管[]13号）6.关于实施《医疗器械注册管理方法》和《体外诊疗试剂注册管理方法》相关事项通知（食药监械管[]144号）7.医疗器械检测机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作要求（食药监械管[]192号）8.关于公布免于进行临床试验第二类医疗器械目录通告（年第12号）9.关于公布免于进行临床试验第三类医疗器械目录通告（年第13号）10.关于公布需进行临床试验审批第三类医疗器械目录通告（年第14号）64第64页四、新《条例》注册管理详细制度设计（二）医疗器械注册管理相关规范性文件制修订情况已发11.关于公布医疗器械注册申报资料要求和同意证实文件格式公告（年第43号）12.关于公布体外诊疗试剂注册申报资料要求和同意证实文件格式公告（年第44号）13.境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管[]208号）14.境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管[]209号）15.体外诊疗试剂临床试验技术指导标准（通告年第16号）16.体外诊疗试剂说明书编写指导标准（通告年第17号）待发1.境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范2.医疗器械临床评价技术指导标准65第65页四、新《条例》注册管理详细制度设计（三）其它配套法规修订情况1.医疗器械分类和命名修订《医疗器械分类规则》：已网上公开并征求全国各省局意见。制订《医疗器械命名规则》：已经按程序在网上公开征求意见。制订《第一类医疗器械分类目录》整体统筹和整合专题工作。66第66页四、新《条例》注册管理详细制度设计（三）其它配套法规修订情况2.医疗器械标准管理《医疗器械标准管理方法》：已经起草并征求部分省意见，即将按程序在网上公开征求意见。制订关于加强医疗器械标准制修订程序管理指导意见，对标准立项、起草、验证、征求意见、审查、审核、同意公布，以及制订、修订、复审、修改、实施、废止、经费管理等过程深入明确要求，监督执行。67第67页四、新《条例》注册管理详细制度设计（三）其它配套法规修订情况3.医疗器械编码规则将结合对国际唯一医疗器械标识（UDI）研究和我国医疗器械监管工作实际，制订《医疗器械标编码规则》，明确医疗器械编码组成结构、载体形式、静态数据库关键元素及相关技术标准，为推进医疗器械编码体系建设奠定基础。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“开启高风险医疗器械国家统一编码工作”，“采取信息化伎俩，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各步骤统一编码追溯系统”。68第68页四、新《条例》注册管理详细制度设计（三）其它配套法规修订情况4.医疗器械临床试验监管相关规章制修订情况《医疗器械临床试验质量管理规范》已于年11月15日在中国政府法制信息网公开征求意见稿，当前已形成送审稿。《医疗器械临床试验机构资质认定管理方法》已形成草案，当前正在征求国务院卫生计生主管部门意见。69第69页五、实施及过渡期重点要求关于实施《医疗器械注册管理方法》和《体外诊疗试剂注册管理方法》相关事项通知（食药监械管[]144号）70第70页五、实施及过渡期重点要求(一)已获准注册项目标处理方法实施前获准注册第二、三类医疗器械继续有效，医疗器械说明书和原标签继续使用。延续注册时，除按照《方法》要求提交申报资料外，还应提交新符合要求说明书和标签，有改变提交更改情况对比说明，同时提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与注册产品对比说明以及最小销售单元标签设计样稿。给予注册，发放新格式注册证，重新编写注册证编号。71第71页五、实施及过渡期重点要求对注册证在使用期内发生变更年10月1日前，按照旧方法要求申请变更或者重新注册。年10月1日起，按照新方法要求申请注册变更。年10月1日起，作出准予变更决定，发新格式医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。72第72页五、实施及过渡期重点要求(二)已受理项目标处理《方法》实施前已受理，按原要求继续审评、审批。给予注册，发放