药品质量管理体系考核表模板

药品质量管理体系考核表模板前言药品质量管理体系是保障药品质量、确保患者用药安全有效的核心基石。为帮助企业系统评估自身药品质量管理体系的运行有效性、合规性及持续改进能力，特编制本考核表模板。本模板旨在提供一个相对全面、可操作的评估工具，企业可根据自身产品特性、生产规模、管理模式及相关法规要求进行适当调整和细化，以适应实际考核工作的需要。一、考核对象基本信息项目内容:---------------:-------------------------------------**考核对象名称****考核日期**年月日**考核小组****考核类型**□例行考核□专项考核□跟踪考核□其他**上次考核日期**年月日(如适用)**上次主要问题**(如适用)二、考核内容与评分标准2.1质量管理体系与职责(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.1.1质量方针与目标1.质量方针是否明确，符合法规要求及企业实际，得到有效传达与理解；

2.质量目标是否具体、可测量、可实现、相关联、有时限，并分解到相关部门和层级。查阅文件、访谈管理层及员工方针目标明确适宜得X分；传达理解充分得X分；目标SMART原则符合得X分；分解到位得X分。一项不符合酌情扣分，严重不符不得分。2.1.2组织架构与职责1.建立与质量管理体系相适应的组织架构；

2.明确各部门及关键岗位（尤其是质量负责人、生产负责人、质量受权人）的质量职责与权限；

3.确保质量部门独立履行职责。查阅组织架构图、岗位职责文件，访谈相关人员架构清晰得X分；职责权限明确得X分；质量部门独立性得到保证得X分。一项不符合酌情扣分。2.1.3管理评审1.定期开展管理评审，评审输入充分，输出明确，针对问题有改进措施及跟踪验证。查阅管理评审计划、记录、报告及改进措施跟踪记录按规定周期开展得X分；输入输出符合要求得X分；改进措施有效得X分。未开展不得分，其他不符合酌情扣分。2.2人员管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.2.1人员资质与培训1.关键岗位人员资质符合法规要求；

2.建立培训管理体系，内容包括GMP及相关法规、岗位职责、操作规程等；

3.培训有记录，定期评估培训效果。查阅人员档案、培训计划、记录、考核评估资料关键岗位资质符合得X分；培训体系完善得X分；培训记录完整、效果有评估得X分。一项不符合酌情扣分。2.2.2人员健康与卫生1.建立人员健康管理制度，直接接触药品的生产人员按规定进行健康检查；

2.制定人员卫生操作规程并有效执行。查阅健康档案、卫生管理文件，现场观察健康管理合规得X分；卫生规程执行良好得X分。不符合酌情扣分。2.3厂房设施与设备管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.3.1厂房设施设计与维护1.厂房设施的设计、布局、建造符合药品生产要求，能有效防止混淆、交叉污染；

2.定期维护保养，有记录。现场检查，查阅设计文件、维护保养计划与记录设计布局合理得X分；维护保养到位得X分。存在混淆、交叉污染风险或维护不当酌情扣分。2.3.2设备选型、确认与维护1.生产设备、检验设备的选型、安装符合要求；

2.关键设备进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；

3.建立设备维护保养、清洁、校准管理制度并有效执行。查阅设备档案、确认文件、维护保养记录、校准记录，现场检查设备选型安装适宜得X分；确认完整合规得X分；维护保养清洁校准到位得X分。一项不符合酌情扣分。2.3.3公用系统管理水系统、空调净化系统、压缩空气等公用系统的设计、验证、运行、监测和维护符合要求。查阅公用系统验证文件、运行记录、监测报告、维护记录系统验证充分得X分；运行监测规范得X分；维护及时得X分。不符合酌情扣分。2.4物料管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.4.1供应商管理1.建立供应商审计、选择、评估和再评估制度；

2.对关键物料供应商进行现场审计；

3.物料采购有审批流程。查阅供应商管理文件、审计记录、评估报告、采购文件供应商管理制度完善得X分；审计评估有效得X分；采购控制严格得X分。不符合酌情扣分。2.4.2物料接收、储存与发放1.物料接收有规程，核对标识、检验报告，按规定取样检验；

2.物料按规定条件分区、分类储存，有明确标识（待验、合格、不合格、退货等）；

3.物料发放遵循先进先出（FIFO）或近效期先出（FEFO）原则，有记录。查阅相关SOP、记录，现场检查物料仓库接收检验规范得X分；储存条件适宜、标识清晰得X分；发放原则执行到位得X分。不符合酌情扣分。2.4.3物料检验与放行1.物料检验符合质量标准，检验记录完整；

2.不合格物料有控制程序，防止非预期使用。查阅检验记录、不合格品处理记录检验规范记录完整得X分；不合格品控制有效得X分。不符合酌情扣分。2.5生产管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.5.1生产工艺规程与SOP1.生产工艺规程和标准操作规程（SOP）制定、批准、分发、修订符合规定；

2.内容完整、清晰、可操作。查阅相关文件，访谈操作人员文件管理规范得X分；内容适宜得X分。不符合酌情扣分。2.5.2生产过程控制1.严格按照工艺规程和SOP进行生产操作；

2.关键工艺参数得到有效监控；

3.生产记录及时、准确、完整、清晰，可追溯。现场观察操作，查阅生产记录、批生产记录操作规范得X分；参数控制有效得X分；记录完整规范得X分。不符合酌情扣分。2.5.3清场管理生产前、生产结束及更换品种、规格时，按规定进行清场，并记录。查阅清场记录，现场检查清场彻底、记录完整得X分。不符合酌情扣分。2.5.4防止混淆与交叉污染采取有效措施防止不同品种、规格、批号的药品混淆，防止污染和交叉污染。现场检查，查阅相关文件和记录措施有效得X分。存在风险酌情扣分。2.6质量控制与质量保证(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.6.1质量控制实验室管理1.实验室设施、设备、试剂、标准品/对照品管理符合要求；

2.检验方法验证或确认；

3.检验记录完整、规范，符合要求；

4.留样管理符合规定。查阅实验室文件、检验记录、留样记录，现场检查实验室实验室管理规范得X分；检验方法合规得X分；记录完整得X分；留样管理到位得X分。一项不符合酌情扣分。2.6.2偏差管理1.建立偏差处理程序，对偏差进行报告、记录、调查、评估、处理及纠正预防措施；

2.重大偏差向监管部门报告（如适用）。查阅偏差处理记录、CAPA记录偏差管理程序完善得X分；处理及时规范得X分；CAPA有效得X分。不符合酌情扣分。2.6.3变更控制建立变更控制程序，对影响产品质量的变更进行评估、审批、实施、记录及效果确认。查阅变更申请、评估、审批及实施记录变更管理规范、评估充分、实施有效得X分。不符合酌情扣分。2.6.4纠正和预防措施（CAPA）针对偏差、投诉、产品缺陷、审计发现等问题，采取有效的纠正和预防措施，并跟踪验证其有效性。查阅CAPA记录CAPA流程规范得X分；措施有效得X分。不符合酌情扣分。2.6.5产品放行质量受权人按照规定对每批药品进行独立审核，符合要求后方可放行。查阅批生产记录、批检验记录、放行审核记录放行审核规范、记录完整得X分。不符合酌情扣分。2.7包装与标签管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.7.1包装材料管理包装材料的设计、采购、接收、检验、储存、发放、使用等管理符合规定。查阅相关文件和记录，现场检查管理规范得X分。不符合酌情扣分。2.7.2标签管理标签的设计、印刷、保管、发放、使用、销毁等环节严格控制，防止差错和混淆。查阅相关文件和记录，现场检查管理严格、可追溯得X分。不符合酌情扣分。2.7.3包装与贴签操作按照规程进行包装和贴签操作，核对产品信息，确保标签内容准确、清晰、牢固。现场观察，查阅相关记录操作规范、信息准确得X分。不符合酌情扣分。2.8产品发运与召回(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.8.1产品发运管理产品发运符合规定条件，有记录，确保可追溯。查阅发运记录、运输条件监控记录发运规范、记录完整得X分。不符合酌情扣分。2.8.2产品召回管理建立产品召回系统，确保能迅速、有效地召回已上市存在质量问题的产品。查阅召回程序文件、模拟召回记录（如适用）、召回演练记录召回程序完善得X分；具备有效召回能力得X分。不符合酌情扣分。2.9投诉与不良反应监测(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.9.1投诉处理建立药品投诉处理程序，及时、妥善处理投诉，并记录、评估、调查和报告。查阅投诉处理记录、相关文件投诉处理及时规范、记录完整得X分。不符合酌情扣分。2.9.2药品不良反应（ADR）监测与报告建立ADR监测和报告制度，及时收集、上报ADR信息。查阅ADR监测文件、报告记录制度健全、报告及时得X分。不符合酌情扣分。2.10文件管理(权重：XX%)序号考核项目考核内容与要求考核方法评分标准发现问题描述得分:---:-------------------:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------:---2.1