我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的完善研究

摘要批准等待期制度是我国药品专利纠纷早期解决机制中的一项重要制度。目前，该制度存在三个方面不足，一是启动条件不够严格，原研药专利权人或利害关系人可以随意提起异议从而启动等待期，这会导致等待期被滥用；二是9个月的时长设置不合理，既无法满足仿制药审批需求，也难以解决专利侵权纠纷；三是对滥用批准等待期行为的损害赔偿不够明确。美国、韩国和澳大利亚的批准等待期制度在启动条件、时长设置和损害赔偿上各有特点，为我国提供了经验借鉴。为了完善批准等待期制度，我国应严格批准等待期启动条件，引入行政审查机制，提高证据门槛；适当延长等待期；明确滥用行为的赔偿标准，引入惩罚性赔偿制度，通过这些举措促进原研药与仿制药产业的平衡发展关键词：药品专利纠纷早期解决机制；批准等待期制度；启动条件；时长设置；损害赔偿ABSTRACTTheapprovalwaitingperiodsystemisanimportantsystemintheearlysettlementmechanismofdrugpatentdisputesinChina.Atpresent,thesystemhasthreedeficiencies.First,thestartingconditionsarenotstrictenough.Thepatenteeorinterestedpersonoftheoriginaldrugcanraiseanobjectionatwilltostartthewaitingperiod,whichwillleadtotheabuseofthewaitingperiod;Second,thetimelengthof9monthsisunreasonable,whichcanneithermeettheneedsofgenericdrugapprovalnorsolvepatentinfringementdisputes;Third,thecompensationfordamagecausedbyabusingthewaitingperiodforapprovalisnotclearenough.TheapprovalwaitingperiodsystemoftheUnitedStates,SouthKoreaandAustraliahasitsowncharacteristicsintermsofstartingconditions,durationsettinganddamagecompensation,whichprovidesexperienceforChina.Inordertoimprovetheapprovalwaitingperiodsystem,Chinashouldstrictlyenforcethestartingconditionsoftheapprovalwaitingperiod,introducetheadministrativereviewmechanism,andraisetheevidencethreshold;Extendthewaitingperiodappropriately;Clarifythecompensationstandardforabuse,introducethepunitivecompensationsystem,andpromotethebalanceddevelopmentoftheoriginaldrugandgenericdrugindustrythroughthesemeasures.KEYWORDS：Earlyresolutionmechanismofdrugpatentdisputes;approvalwaitingperiodsystem;startupconditions;durationsetting;Damages引言一、我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的现状（一）药品专利纠纷早期解决机制和批准等待期制度批准等待期制度的核心思想是在仿制药上市之前解决专利纠纷，确保仿制药在上市后不会因侵权而损害原研药企的合法权益。一方面，批准等待期内不停止技术审评，能够在侵权问题解决后及时将药品投放入市场，从而有效规避原研药企滥诉妨碍仿制药上市，照顾仿制药企权益。另一方面，批准等待期使得原研药企获得在仿制药上市审批前主张权利的机会，至少能够延缓其上市审批的进程。（二）批准等待期制度的主要内容1.批准等待期的启动条件《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第七条规定了原研药专利权人或利害关系人启动批准等待期的权利行使途径、程序衔接要求，第八条规定了仿制药审评审批状态以及逾期启动批准等待期的后果。具体来说，第一，当原研药专利权人或利害关系人对仿制药申请人作出的第四类专利声明存在异议时，可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请的45日内，通过向人民法院提起诉讼或向国务院专利行政部门请求行政裁决这两种方式，来判定仿制药的技术方案是否落入原研药专利权的保护范围。第二，若专利权人或利害关系人在规定时间内提起诉讼或请求行政裁决，需在人民法院立案或国务院专利行政部门受理后的15个工作日内，将立案或受理通知书副本提交给国家药品审评机构，并告知仿制药申请人。第三，在等待期内，国家药品审评机构不停止技术审评工作，但会暂停对仿制药的审批，待专利纠纷通过司法判决或行政裁决有了结果后，国家药品审评机构再依据判决或裁决结果，决定是否批准仿制药上市。第四，若原研药专利权人或者利害关系人超过45日这一期限未提起诉讼或请求行政裁决，则无法启动批准等待期。2.批准等待期的时长设置《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第八条规定了批准等待期时长，第九条规定了技术审评通过后不同情形的处理方式，还包括特殊情况的处理。具体来说，第一，国务院药品监督管理部门收到人民法立案或者国务院专利行政部门受理通知书后，对仿制药上市申请设置9个月的等待期。自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起计算，虽然仿制药在批准等待期内不得上市，但针对仿制药的技术评审工作仍持续开展。第二，技术审评通过后，如果确认仿制药落入原研药专利权保护范围，那么该仿制药注册申请需要待专利权期限届满前再转入行政审批；如果确认仿制药不落入原研药专利权保护范围或双方和解，专利权被宣告为无效、超过9个月等待期、国务院药品监督管理部门未收到判决、裁决，那么按照程序将仿制药注册申请转入行政审批；如果行政审批期间中确认侵权，按照落入专利权保护范围处理；国务院药品监督管理部门暂缓批准后，出现裁决被推翻、和解、专利无效、撤诉等情形，仿制药申请人可申请上市，国务院药品监督管理部门决定是否批准。3.对滥用批准等待期行为的损害赔偿《最高人民法院关于审理申请注册药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十二条规定，在药品专利纠纷案件中，若专利权人或利害关系人存在恶意诉讼行为，药品上市许可申请人可依法维权并要求损害赔偿。具体来说，第一，符合条件的原告为仿制药上市许可申请人。第二，适用的情形为，当专利权人或者利害关系人知晓或应当知晓两种情况，一是专利权实际上应当被宣告无效，二是仿制药的相关技术方案并未落入专利权的保护范围，在这两种情况下仍然提起诉讼或请求行政裁决。第三，此类损害赔偿之诉由北京知识产权法院管辖。二、我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的适用困境（一）批准等待期启动条件不够严格从立法初衷来看，设置批准等待期是为了在仿制药上市之前解决专利纠纷，确保仿制药在上市后不会因侵权而损害原研药企的合法权益，进而平衡原研药企和仿制药企的利益关系。但是，现行的批准等待期制度在启动条件中未要求对异议的合理性进行严格审查，只要原研药专利权人或利害关系人对仿制药申请人作出的第四类专利声明提出异议，即在规定时间内向法院提起确认仿制药落入原研药专利权保护范围之诉或向国家知识产权局请求行政裁决，便不需要经过任何审查即可触发等待期。于是，考虑到提起诉讼或行政裁决所需成本较低，但原研药企在此过程中能够维持自身的市场垄断地位，获取高额利润，即使最终没有获得有利的判决，其需承担的损失也远低于垄断市场所得的利润，一些原研药企为了延缓仿制药的上市时间，即使明知自身专利权可能被认定为无效或者仿制药并不侵犯其专利权，仍会提起诉讼或行政裁决请求，进而触发等待期。进一步看，这会带来两点不利后果。一是不利于仿制药企发展。批准等待期内虽然对仿制药申请不停止技术评审，仿制药企却需要持续投入人力、资金等维持申请状态，而药品无法及时进入市场且不确定最终是否能成功上市，会损害仿制药企利益，影响其发展和创新的积极性。二是不利于维护公共利益。如果在批准等待期内仿制药企获得有利判决，但是由于前期触发了批准等待期，仿制药延迟上市，患者可能无法及时获得价格更为亲民的药品，不利于提升药品的可及性。（二）批准等待期时长设置不合理（三）对滥用批准等待期行为的损害赔偿不够明确目前，虽然我国在《最高人民法院关于审理申请注册药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十二条中规定了原研药专利权人滥用批准等待期的损害赔偿条款，仿制药企可提起损害赔偿之诉，但是该条款尚未就滥用行为的赔偿数额作出具体规定。这会导致多方面的不利后果，一是对于原研药专利权人而言，模糊的赔偿规定降低了违法成本，易滋生滥用行为以维持市场竞争优势。二是法律威慑力不足，若赔偿金额无法覆盖原研药企通过滥用行为获取的垄断利润，则难以有效遏制虚假或恶意诉讼，甚至可能变相激励专利权人滥用制度拖延仿制药上市。三、国外批准等待期制度比较分析（一）批准等待期启动条件如果法院在批准等待期内作出有利于专利权人的判决，通常会要求仿制药企对声明进行修改，并规定只有在专利权届满