医疗器械技术许可合同

医疗器械技术许可合同甲方（许可方）：____________________统一社会信用代码：____________________地址：____________________乙方（被许可方）：____________________统一社会信用代码：____________________地址：____________________鉴于1.甲方系合法持有【XX型号一次性使用无菌注射器】（以下简称“许可产品”）核心技术的主体，已取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》（证号：______），且该技术未侵犯任何第三方知识产权；2.乙方系具备医疗器械生产/经营资质的主体，已取得《医疗器械生产许可证》（证号：______）及相关GMP认证，拟使用甲方技术生产、销售许可产品；3.双方基于平等自愿、诚实信用原则，就医疗器械技术许可事宜达成如下协议。第一条定义1.1许可技术：指甲方拥有的许可产品全套技术，包括但不限于：-产品设计图纸（含结构、外观、材料参数）；-生产工艺文件（含注塑、组装、灭菌流程及参数）；-质量控制体系文件（含检验标准、抽样方案、追溯体系要求）；-注册相关技术资料（含临床评价资料、性能测试报告）；-设备操作手册、工装夹具设计图。1.2许可范围：指乙方在中国大陆地区（不含港澳台），仅用于许可产品的生产、销售，不得用于研发衍生产品、转许可或授权第三方使用。1.3注册证变更：指NMPA对许可产品注册证的任何更新、补充或变更（含型号扩展、适应症调整）。第二条许可类型及期限2.1许可类型：普通许可（乙方不得主张独占/排他性权利）。2.2许可期限：自本合同生效之日起______年；期满前30日，双方可协商续签。第三条甲方权利义务3.1权利：-收取本合同约定的许可费用；-监督乙方对许可技术的使用（含生产质量、资料保密）；-对乙方擅自修改技术、转许可等违约行为追究责任。3.2义务：-本合同生效后______日内，向乙方交付完整、准确的许可技术资料（详见附件1《技术资料清单》），并确保资料符合NMPA注册要求；-提供技术指导与培训：-乙方试生产前，甲方派技术人员现场指导（不少于3次，每次2工作日）；-培训乙方技术、质检人员（不少于20人次，含工艺操作、质量检验）；-保证许可技术成熟，可稳定生产符合注册标准的许可产品；若乙方按要求生产出现批量不合格，甲方需在15日内免费整改；-配合乙方办理许可产品生产相关手续（如协助提供注册证复印件、技术说明）；-若许可产品注册证变更，甲方需在变更后10日内将更新资料交付乙方。第四条乙方权利义务4.1权利：-在许可范围内使用甲方技术生产、销售许可产品；-要求甲方提供约定的技术指导与培训；-对甲方交付的技术资料提出核对意见。4.2义务：-维持《医疗器械生产许可证》《GMP证书》等资质持续有效，不得将资质出借/转让；-严格按照甲方技术资料及指导生产，不得擅自修改工艺、材料、设备参数；如需修改，需经甲方书面同意并报NMPA备案；-建立许可产品质量追溯体系，按法规要求记录生产、检验、销售数据（保存期限不少于产品有效期后5年）；-不得向任何第三方泄露许可技术及甲方商业秘密（含许可费、技术参数）；-若许可产品出现质量投诉或监管抽检不合格，需在24小时内通知甲方，并配合调查；-按本合同约定支付许可费用。第五条许可费用及支付5.1费用标准：-固定许可费：人民币______元（大写：______）；-提成费（可选）：按乙方每年许可产品销售额的______%计提，每年12月31日结算。5.2支付方式：-固定费：①合同生效后10日内，支付30%（______元）；②技术资料验收合格后10日内，支付50%（______元）；③试生产产品经甲方确认合格后10日内，支付20%（______元）；-提成费：乙方需在结算日起15日内，向甲方提供销售额明细，甲方确认后10日内支付提成款。5.3税费承担：双方各自承担因本合同产生的税费（如增值税、所得税）。第六条技术资料验收6.1乙方收到资料后______日内，对照附件1清单核对完整性、准确性；若有缺失/错误，需书面通知甲方，甲方需在10日内补充/更正。6.2乙方无异议则签署《技术资料验收确认书》，视为交付完成。第七条保密条款7.1双方对本合同涉及的技术资料、商业秘密（含许可费、销售数据）保密，保密期限为合同期限及终止后______年。7.2泄密方需赔偿守约方直接损失（含维权费用、第三方索赔），并支付违约金（合同总额的______%）。第八条知识产权8.1甲方拥有许可技术的全部知识产权（含专利、著作权、商业秘密），乙方仅享有使用权。8.2若第三方就许可技术主张侵权，甲方需承担全部责任（含应诉、赔偿），乙方配合提供证据。8.3乙方不得就许可技术申请专利、商标或主张任何权利。第九条合同终止9.1终止情形：-合同期限届满未续签；-一方违约，守约方书面通知后______日内未纠正；-乙方资质失效（如生产许可证被吊销）；-不可抗力导致合同无法履行（如政策禁止生产、自然灾害）。9.2终止后处理：-乙方停止生产、销售许可产品，销毁所有许可技术资料；-双方结算未付费用；-保密、知识产权、违约责任条款继续有效。第十条违约责任10.1甲方违约：-未按时交付资料：逾期1日，支付合同总额______‰违约金；逾期超过30日，乙方有权解除合同并要求返还已付款+赔偿损失；-技术缺陷导致乙方损失：赔偿直接损失（含原材料浪费、设备损坏）；-知识产权侵权：承担全部赔偿责任，乙方有权解除合同。10.2乙方违约：-未按时支付费用：逾期1日，支付应付金额______‰违约金；逾期超过30日，甲方有权解除合同并要求支付全部费用+违约金；-擅自修改技术/转许可：支付合同总额______%违约金，赔偿甲方损失（含侵权索赔）；-质量不合格导致监管处罚：乙方承担全部责任，若因甲方技术问题，甲方承担相应赔偿。第十一条争议解决11.1因本合同产生的争议，双方协商解决；协商不成，提交______人民法院诉讼解决（或提交北京仲裁委员会仲裁）。第十二条其他12.1本合同自双方签字盖章且乙方取得《医疗器械生产许可证》后生效。12.2附件（《技术资料清单》《注册证复印件》《乙方资质复印件》）为本合同组成部分，与本合同具有同等效力。12.3本合同一式______份，双方各执______份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________法定代表人/授权代表（签字）：________日期