医疗器械软件定制开发合同

医疗器械软件定制开发合同[甲方全称]（以下简称“甲方”）统一社会信用代码：[甲方信用代码]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人][乙方全称]（以下简称“乙方”）统一社会信用代码：[乙方信用代码]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人]鉴于甲方拟委托乙方开发符合医疗器械监管要求的专用软件，乙方具备相应技术能力及医疗器械软件开发经验。双方依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械软件注册审查指导原则》等法律法规，遵循平等、自愿、公平原则，达成如下协议：第一条开发项目基本情况1.1软件名称：[XX医疗器械专用数据管理软件V1.0]（最终名称以注册/备案为准）1.2用途：用于[三类/二类]医疗器械[XX型号]的[患者数据采集、实时监测、风险分析、报告生成]等核心功能，需满足临床使用及监管要求。1.3开发范围（详见附件1《需求规格说明书》）：-模块1：患者信息管理（含身份验证、隐私加密）；-模块2：设备数据对接（兼容甲方现有[XX型号]设备）；-模块3：实时数据监测（响应时间≤2秒）；-模块4：风险分析（符合YY/T0664风险控制要求）；-模块5：合规管理（含审计追踪、权限分级、数据备份）；-模块6：报告生成（支持PDF/Excel导出，符合临床报告规范）。1.4技术标准：需符合《医疗器械软件生存周期过程》（YY/T0769）、《医疗器械软件质量体系要求》（YY/T0287）等国家/行业标准。第二条开发周期与进度2.1总周期：[12]个月，自甲方支付预付款且双方确认《需求规格说明书》之日起算。2.2分阶段进度及交付物：|阶段|时间节点|交付物|确认要求||---|---|---|---||需求确认|第1-30天|《需求规格说明书》（含功能/性能/合规需求）|甲方3日内书面确认||设计开发|第31-150天|概要设计文档、详细设计文档、核心代码|乙方内部评审通过||内部测试|第151-180天|单元测试报告、集成测试报告、bug清单|测试通过率≥98%||甲方验收测试|第181-210天|验收测试申请、测试用例|甲方组织3名以上专业人员测试||合规资料准备|第211-270天|软件描述文档、风险分析报告、注册申报资料|协助甲方完成NMPA注册/备案||最终交付|第271-360天|完整源代码（含注释）、可执行程序、用户手册、维护手册|双方签署《验收确认书》|第三条知识产权3.1本项目为委托开发，软件著作权、专利申请权及相关知识产权归甲方独家所有。3.2乙方保证所开发软件不侵犯任何第三方知识产权（包括著作权、专利权、商业秘密等）；若发生侵权纠纷，乙方承担全部法律责任及损失（包括甲方律师费、诉讼费、罚款等）。3.3乙方不得擅自将本项目的技术方案、源代码、商业数据泄露给任何第三方，或用于其他项目开发。第四条合规性责任4.1乙方需确保开发的软件符合国家医疗器械监管要求，协助甲方完成注册/备案所需的技术资料准备（含风险分析、软件验证/确认报告等附件）。4.2若因乙方开发的软件不符合法规要求，导致甲方无法通过注册/备案，或被监管部门处罚，乙方需：-退还已收取的全部款项；-赔偿甲方直接损失（包括注册费、设备损失、罚款等）及间接损失（包括市场延误损失，按甲方月均营收的1.5倍计算）。4.3注册/备案过程中，乙方需派1-2名技术人员配合甲方完成现场核查。第五条验收标准与流程5.1验收标准（同时满足）：-功能符合《需求规格说明书》，无未修复的严重bug（严重bug指导致软件无法使用的问题）；-性能满足：数据处理量≥1000条/分钟，系统稳定性≥99.9%（连续72小时无宕机）；-合规性通过：审计追踪记录完整、权限分级符合临床安全要求、数据备份符合《医疗器械生产质量管理规范》；-注册/备案资料符合NMPA要求。5.2验收流程：-乙方完成内部测试后，向甲方提交《验收申请》及测试报告；-甲方在10日内组织验收，若发现问题需书面列出，乙方在7日内修改并重新提交；-验收合格后，双方签署《验收确认书》，项目进入售后服务阶段。第六条费用及支付6.1总费用：人民币[XX]元（大写：[XX元整]），包含开发费、测试费、合规资料费、12个月免费售后服务费。6.2支付进度：-预付款：合同签订后5日内，甲方支付总费用的30%（[XX]元）；-阶段款1：需求确认后5日内，支付20%（[XX]元）；-阶段款2：甲方验收测试通过后5日内，支付30%（[XX]元）；-尾款：软件取得NMPA注册/备案凭证后5日内，支付剩余20%（[XX]元）。6.3乙方需提供合法有效的增值税专用发票，否则甲方有权延迟付款。第七条售后服务7.1免费服务期：自验收合格之日起12个月。7.2免费服务内容：-日常技术咨询（7×24小时电话支持）；-bug修复（严重bug响应≤2小时，修复≤24小时；一般bug响应≤4小时，修复≤72小时）；-minor版本升级（符合法规要求的小功能调整，无需重新注册）。7.3收费服务（超出免费期或需重新注册的升级）：-major版本升级：按总费用的30%收取；-新增功能开发：双方另行签订补充协议；-现场支持：每次收取[XX]元（含差旅费）。第八条保密条款8.1双方需对本合同涉及的所有信息（需求、设计、源代码、商业计划、患者数据等）保密，保密期限为3年自合同终止之日起。8.2未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露保密信息；若违反，需赔偿对方损失（包括直接损失及间接损失，按损失金额的1.2倍计算）。第九条违约责任9.1甲方违约：-未按时支付款项：每逾期1日，按逾期金额的0.5‰支付违约金；逾期超过30日，乙方有权终止合同，甲方需支付已完成工作的费用。9.2乙方违约：-未按时完成进度：每逾期1日，按总费用的0.5‰支付违约金；逾期超过60日，甲方有权终止合同，乙方需退还已收款项并支付总费用的10%作为违约金。-软件不符合法规要求：按本合同第四条4.2款执行。第十条不可抗力10.1不可抗力指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况（如地震、火灾、政策调整、疫情管控等）。10.2发生不可抗力，需在24小时内通知对方，并提供有效证明；双方协商延期履行或终止合同，互不承担违约责任。第十一条争议解决11.1因本合同产生的争议，双方协商解决；协商不成，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。第十二条其他12.1本合同附件（《需求规格说明书》《进度表》《验收标准清单》）为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。12.2合同变更需双方书面确认，否则无效。12.3本合同一式两份，双方各执一份，自双方签字盖