病历档案管理规范

病历档案管理规范为加强医疗机构病历档案规范化管理，保障病历档案的真实性、完整性、安全性与可利用性，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国档案法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范（试行）》等法律法规及行业标准，制定本规范。一、病历档案的定义与范围1.本规范所称病历档案，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历档案和住院病历档案，是医务人员诊断、治疗行为的客观记录，是医疗服务质量控制、医疗纠纷处理、医学研究、医保结算及司法取证的重要依据。2.病历档案范围涵盖：（1）门（急）诊病历：包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、处方笺、治疗单等；（2）住院病历：包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、长期/临时医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、护理记录等；（3）其他特殊医疗记录：包括健康体检档案、预防接种记录、职业病诊疗记录、医疗美容病历、临床试验相关病历资料、家庭病床病历等。二、病历档案的形成与收集3.病历档案的形成必须严格遵循《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》要求，做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，严禁伪造、篡改、隐匿、销毁病历资料；所有病历记录需由执业资质人员签署全名，实习、进修医师记录需经带教医师审核并签字确认。4.门（急）诊病历档案的收集：（1）由医疗机构保管的门（急）诊病历，分诊台或指定医务人员需在患者就诊结束后24小时内完成收集，核对病历首页、就诊记录、检验检查报告等资料是否齐全，无缺页、漏项、签名不全情况；患者自行保管的门（急）诊病历，医疗机构需在就诊时告知患者保管要求，并在病历首页标注保管责任提示。（2）急诊抢救病历需在抢救结束后6小时内补记完成，补记内容需注明“补记”字样、补记时间及补记人签名，补记完成后24小时内归入急诊病历档案并移交病案管理部门；涉及死亡的急诊病历，需同步收集死亡医学证明存根复印件。5.住院病历档案的形成与收集：（1）住院期间，病历由所在病区护士长或指定责任护士集中保管，严禁患者或无关人员私自翻阅、涂改；临床科室因会诊、讨论需借阅病历的，需办理登记手续，借阅时限不超过24小时，不得转借他人。（2）经治医师需严格遵守病历书写时限：首次病程记录患者入院8小时内完成，入院记录24小时内完成，术后首次病程记录术后即时完成，出院记录患者出院24小时内完成，死亡记录患者死亡后24小时内完成，死亡病例讨论记录患者死亡1周内完成，疑难病例讨论记录需在讨论后24小时内整理完成。（3）患者出院（或死亡）后，病区责任护士需在3个工作日内整理住院病历，重点核查手术同意书、麻醉同意书、输血知情同意书、病危通知书、医嘱单、检验检查报告单等关键资料，确认无误后填写《病历移交单》，在患者出院（或死亡）后30日内移交至病案管理部门；特殊情况（如医疗纠纷、患者申请延迟归档等）需延迟归档的，需经医务管理部门批准，延迟时间不得超过60日，并书面告知病案管理部门。三、病历档案的整理与归档6.病案管理部门接收病历后，需在3个工作日内完成核对，对缺项、漏页、签名不全的病历，出具《病历补正通知书》退回原病区补正，补正时限不得超过5个工作日，补正后重新移交。7.病历档案的整理需遵循“一案一档、有序规范”原则，具体要求如下：（1）页码编制：纸质病历所有页面需编制连续页码，标注在每页右上角空白处，不得覆盖病历内容；电子病历需自动生成唯一页码及校验码，确保不可篡改。（2）排序规范：门（急）诊病历按就诊时间先后排序，住院病历严格按照《病历书写基本规范》规定的顺序排列：住院病案首页→入院记录→病程记录→知情同意书→医嘱单→体温单→检验检查报告单→出院记录（或死亡记录）→讨论记录→护理记录→其他附件。（3）装订要求：纸质病历使用档案专用线装订，左侧装订线距边缘1.5-2.0cm，不得使用金属装订钉；住院病历需加装统一规格的档案封面，注明医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、入院/出院日期、科别、诊断等信息；病历装订前需去除金属物品（如别针、订书钉），防止生锈损坏纸张。（4）归档编号：病案管理部门需为每份病历分配唯一归档编号（采用“年度+流水号”或“科别+流水号”规则），并建立《病历归档目录》，同步录入病案管理系统，确保编号不重复、检索可溯源。8.归档完成时限：门（急）诊病历自接收后5个工作日内完成归档，住院病历自接收后10个工作日内完成归档；死亡病历、涉及医疗纠纷的病历需单独整理、单独编号、单独归档，并在目录中标注特殊标识。四、病历档案的保管与防护9.医疗机构需设立专用病历档案库房，符合《档案馆建筑设计规范》（JGJ25-2010）及《档案库房技术管理暂行规定》要求：（1）库房选址需远离火源、水源、污染源，设置独立出入口，配备防火、防盗、防虫、防鼠、防光、防尘、防磁、防水设施，包括烟雾报警器、干粉灭火器、防盗门窗、防虫药剂（每6个月更换一次）、防鼠板、防光窗帘、防尘罩、防磁柜、防水挡板等；（2）库房温度控制在14-24℃，相对湿度控制在45-60%，安装温湿度自动监测系统，每日记录2次温湿度数据，超出范围时立即采取除湿、加湿、通风等措施；（3）库房内禁止存放易燃、易爆、腐蚀性、放射性物品，严禁吸烟、使用明火，工作人员进入库房需换穿专用工作服。10.病历档案保管期限严格执行法定标准：（1）门（急）诊病历档案自患者最后一次就诊之日起保存15年；（2）住院病历档案自患者出院之日起保存30年；（3）死亡病历档案、涉及重大医疗事件的病历档案、名人病历档案、医学教学科研重点病历档案、职业病病历档案永久保存；（4）电子病历档案保管期限与纸质病历一致，备份介质需永久保存至保管期限届满后5年。11.病历档案存放规范：（1）纸质病历按归档编号顺序存放于档案密集架或专用档案柜中，档案柜与墙面、地面距离分别不小于0.1米、0.2米，便于通风与检查；（2）电子病历备份介质（硬盘、蓝光光盘）存放于防磁柜中，每2-3年复制一次，防止介质损坏；异地备份介质需存放于距离医疗机构50公里以上的安全场所，确保极端情况下数据可恢复；（3）病案管理部门需建立《病历保管台账》，记录归档编号、患者信息、归档日期、存放位置、借阅情况等，每年年底进行一次全面盘点，核对台账与实际存放情况，短缺、损坏病历需在10个工作日内查找原因并书面上报医务管理部门。五、病历档案的检索与利用12.病案管理部门需建立“手工+计算机”双检索系统：手工检索目录包括卡片式、书本式索引，计算机检索系统需具备患者姓名、住院号（门急诊号）、就诊日期、科别、诊断等检索字段，确保30秒内定位所需病历。13.病历档案利用需遵循“合法合规、知情同意、安全保密”原则，不同主体利用要求如下：（1）患者本人：提供本人有效身份证明（居民身份证、户口簿、护照等），可查阅、复制客观病历资料（住院病案首页、入院记录、医嘱单、检验检查报告单、体温单、出院记录等）；如需查阅主观病历（病程记录、讨论记录等），需经医务管理部门批准，仅限本人在指定区域查阅，不得复制。（2）患者代理人：提供患者本人有效身份证明、代理人有效身份证明及患者签署的《授权委托书》（明确代理事项与权限），代理权限不得超出患者本人权限；无民事行为能力或限制民事行为能力患者，需由监护人提供监护人身份证明、监护关系证明（户口簿、出生证明、法院判决书等）。（3）司法机关、行政执法机关：出具加盖单位公章的公函及执行公务人员有效身份证明，可查阅、复制相关病历档案；如需调取原始病历，需经医疗机构负责人批准，办理借阅登记，借阅时限不超过15日，到期需归还，续借需重新申请。（4）保险机构：提供保险合同、被保险人身份证明、保险机构介绍信及经办人员有效身份证明，可查阅、复制与理赔相关的病历资料，不得获取无关信息。（5）医学教学、科研机构：提供医务管理部门批准的《教学科研病历使用申请》，明确使用目的、范围、期限，经批准后可查阅相关病历；如需复制，需经患者或其代理人签署《病历使用知情同意书》，且不得用于商业用途。14.病历档案利用管理要求：（1）查阅仅限在病案管理部门指定区域进行，不得私自将病历带出查阅区域，不得涂改、圈划、批注、撕毁病历资料；（2）复制由病案管理部门工作人员操作，复制件需加盖医疗机构“病案专用章”，注明复制日期，与原始病历具有同等法律效力；复制费用按照物价部门规定标准收取；（3）内部临床科室因会诊、教学借阅病历，需经科室负责人签字、医务管理部门批准，借阅时限不超过7日，到期需归还，不得转借他人；涉及医疗纠纷的病历，除司法机关外，内部科室不得借阅。15.病案管理部门需建立《病历利用登记台账》，记录利用日期、利用单位/个人、利用目的、病历编号、利用方式、经办人、批准人等信息，登记台账永久保存；对涉及患者隐私的病历利用，需同步记录隐私保护措施落实情况。六、特殊病历档案的管理16.传染病病历档案：甲类、乙类传染病患者病历需单独存放于专用档案柜，标注“传染病病历”标识；借阅需经感染管理部门、医务管理部门共同批准，查阅人员需做好个人防护，查阅后对区域及设备进行消毒；疫情期间，需按疾控部门要求同步提交电子病历数据。17.精神障碍患者病历档案：单独存放于加锁专用档案柜，借阅需经精神科科主任、医务管理部门及患者监护人共同批准；不得向无关人员泄露患者病情及个人信息，如需用于教学科研，需隐去患者姓名、住址、身份证号等敏感信息。18.涉及医疗纠纷的病历档案：医疗纠纷发生后24小时内，由医务管理部门与病案管理部门共同封存，封存时医患双方需在场，清点病历数量，签署《病历封存记录》，封存后的病历由病案管理部门专人保管；如需解封，需医患双方共同在场，或凭司法机关公函解封。19.儿童、未成年人病历档案：监护人代理查阅、复制时，需提供监护人身份证明、监护关系证明；16周岁以上不满18周岁以自己劳动收入为主要生活来源的未成年人，可自行查阅、复制本人病历。七、电子病历档案的特殊管理20.电子病历系统需符合《电子病历系统功能规范》要求，具备身份认证、权限管理、日志记录、数据加密、防篡改等功能；电子病历需使用符合《电子签名法》要求的可靠电子签名，确保签名不可伪造、不可抵赖。21.电子病历需同步生成纸质备份，纸质备份需与电子病历内容完全一致，加盖病案专用章；电子病历归档时，需生成归档数据包，包含完整病历内容、电子签名、日志记录等，采用加密格式存储。22.电子病历系统需设置分级访问权限：经治医师仅可查阅、修改本人管理患者的病历，病案管理人员可查阅所有病历，行政管理人员仅可访问统计数据；系统日志需记录所有操作（查阅、修改、复制等），包括操作人、时间、内容，日志永久保存。23.电子病历数据备份：本地每日增量备份，每周全量备份；异地每月全量备份；备份数据需定期恢复测试（每季度一次），确保备份有效性。八、监督考核与责任追究24.医疗机构需建立病历档案管理监督考核机制，由医务管理部门、病案管理部门、质量管理部门组成考核小组，每月抽查病历档案管理情况（抽查比例不低于10%），每季度进行全面考核；考核内容包括病历完整性、归档及时性、库房合规性、利用规范性、电子病历运行情况等。25.考核结果与医务人员绩效考核、职称晋升、评优评先挂钩；对病历管理规范、表现突出的部门或个人，给予通报表扬及物质奖励；对存在病历归档延迟、资料缺失、利用违规等问题的，责令限期整改，整改不力的给予通报批评、扣发绩效。26.对违反本规范的行为，依法依规追究责任：（1）医务人员伪造、篡改、隐匿、销毁病历档案的，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十五条，由卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，暂停6个月以上1年以下执业活动，直至吊销执业证书；构成犯罪的，依法追