特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)一、适用范围本要求适用于在中华人民共和国境内生产经营的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品），包括特殊医学用途婴儿配方食品（0月龄至12月龄）、特殊医学用途全营养配方食品、特定疾病/医学状态专用配方食品、非全营养配方食品的标签及随附说明书的编制、审核及印制管理。进口特医食品的中文标签、说明书应当同时符合本要求及我国出入境检验检疫相关管理规定。二、基本编写原则（一）合规性原则标签、说明书所有内容应当严格符合《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）及产品注册批准的技术要求，不得超出注册核准的配方、声称、适用人群、食用方法等内容范围。（二）真实性原则所有表述应当准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得暗示普通消费者可自行食用，不得使用“特效”“高效”“最安全”“治愈”“改善症状”等绝对化或医疗功效类表述。不得利用单位、专家、医生、患者、消费者的名义或形象作推荐证明。（三）科学性原则内容表述应当符合医学、营养学通用专业规范，专业术语与国内临床医学、临床营养学界通用表述保持一致，食用量、食用方法、注意事项等内容应当基于产品配方特点、适用人群的病理生理特征科学设定，确保临床使用安全可操作。（四）醒目清晰原则强制标识内容应当标注在标签主展示面，字体清晰、易读，背景与字体颜色对比鲜明，不得使用模糊、变形、脱色的印刷工艺，不得与背景图案混淆。警示说明、注意事项应当使用黑体字或加粗字体标注，字号不得小于同一展示面其他普通文字字号。三、强制标识内容及规范要求标签、说明书应当包含以下全部强制标识内容，不得遗漏，顺序可根据排版调整，但同一品牌同系列产品应当保持格式统一。（一）产品名称1.命名规则：应当由“通用名+商品名+属性名”三部分组成，通用名应当与注册批准的名称一致，不得擅自简化、变更。示例：特殊医学用途全营养配方食品（商品名：XXX）、特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品（商品名：XXX）。2.标注要求：产品名称应当在标签主展示面最显著位置标注，字体高度应当符合以下要求：包装最大表面积≥200cm²的，产品名称字体高度≥1.0cm；最大表面积100-200cm²的，字体高度≥0.7cm；最大表面积<100cm²的，字体高度≥0.4cm。商品名字体不得大于通用名字体的2倍，不得突出标注商品名弱化通用名。3.特殊标注：产品如为国家规定的适用于0-6月龄婴儿的特医食品，应当在产品名称邻近位置标注“对于0-6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”，字体高度不小于产品通用名字体的1/2。（二）注册号应当在标签主展示面右上角显著标注产品注册号，格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”，如“国食注字TY2023XXXX”，字体清晰可辨，不得涂改、遮挡。进口特医食品还应当标注原产国（地区）名称、境内代理商/进口商/经销商的名称、地址、联系方式。（三）配料表1.排序规则：配料应当按照制造或加工特医食品时加入量的递减顺序一一排列，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品添加剂应当按照GB2760规定的通用名称标注，营养强化剂应当按照GB14880或产品对应标准规定的名称标注。2.标注要求：原料如为水解蛋白、氨基酸混合物、深度水解乳清蛋白等特殊原料的，应当标注具体原料名称，不得仅标注“蛋白质”“乳蛋白”等模糊表述；配料中含有来自牛、羊等哺乳动物乳汁或乳制品的，应当明确标注来源；含有过敏原的配料应当在配料表中使用易辨识的名称，并在邻近位置加以提示，示例：配料表中“全脂乳粉”后标注“（含有牛奶）”，或在配料表邻近位置标注“本品含有牛奶、大豆及其制品”；对产品配方中使用的可选择性成分，应当在配料表中明确标注，不得隐瞒。3.婴儿特医食品额外要求：不得标注“人乳白蛋白”“母乳化”“接近母乳”等表述，配料中含有乳糖的应当明确标注乳糖含量占碳水化合物的比例。（四）营养成分表1.表头要求：应当以“每100g（千焦）/每100mL/每标准冲调份（如每100mL冲调液）”为单位，依次列明能量、核心营养素、其他必需成分、可选择性成分的含量及占每日营养素参考值（NRV）的百分比，适用人群为1岁以下婴儿的特医食品无需标注NRV百分比，可标注“占适宜摄入量（AI）的百分比”并注明适用月龄。2.必标营养成分：特殊医学用途婴儿配方食品：应当包含能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、叶酸、泛酸、维生素C、生物素、钠、钾、铜、钙、镁、铁、锌、锰、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）、花生四烯酸（ARA），共36种必需营养成分，可根据配方添加其他成分并标注。1岁以上全营养配方食品：应当包含能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、13种维生素、15种矿物质，共计31种必需营养成分。特定疾病配方食品：除符合对应产品标准要求的必需成分外，针对疾病特点调整的营养成分（如糖尿病配方的碳水化合物含量、肾病配方的蛋白质含量、苯丙酮尿症配方的苯丙氨酸含量）应当在营养成分表中靠前位置标注，数值精度保留至小数点后1位，含量极低的可标注为“0g/100g”或“<0.1g/100g”。3.数值要求：所有营养成分数值应当与注册核准的产品技术要求一致，误差范围应当符合GB28050及对应特医食品标准的规定。示例：蛋白质含量标注值与实际检测值的误差不得超过±8%，维生素含量误差范围为-15%~+30%。（五）适用人群1.表述要求：应当准确描述产品适用的人群范围，与注册批准内容完全一致，不得扩大适用范围。示例：“适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群”“适用于0-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿”“适用于18岁以上糖尿病患者补充营养”。2.限制表述：不得笼统标注“适用于需要补充营养的人群”“免疫力低下人群”“术后人群”等模糊表述，不得将适用人群扩大至健康人群。（六）食用方法和食用量1.冲调/食用指引：粉状产品应当明确标注冲调的用水量、水温、冲调比例，示例：“每1量勺（约7.5g）本品用30mL40~50℃温开水冲调，充分搅拌均匀后食用”，同时标注“量勺容积为XmL，每勺对应产品重量为Xg”，冲调水温应当根据产品原料稳定性设定，含有活性益生菌的产品冲调水温不得超过40℃。液态即食产品应当标注“可直接食用，食用前可适当加热至适宜温度，请勿煮沸”，并明确加热方式及温度限制。管饲食用的产品应当明确标注管饲的输注速度、初始剂量、每日最大剂量、输注路径适配性（如鼻胃管、鼻肠管适配），示例：“初始输注速度为20~30mL/h，根据患者耐受情况每4~6小时增加10~20mL/h，每日推荐输注总量为1500~2000mL，具体由临床医师或营养师决定”。2.食用量要求：应当标注“每日食用量应当由临床医师或营养师根据患者年龄、体重、医学状态决定”，同时可给出参考食用量，但必须明确“本参考量为通用推荐值，具体食用遵医嘱”。不得标注“可作为普通代餐食品食用”“日常每日食用X份可补充营养”等引导非目标人群自行食用的表述。3.注意事项：冲调指引中应当明确“冲调时应当保证操作环境及器具洁净，冲调后未食用完的部分应当冷藏存储，24小时内未食用完的应当废弃”“请勿使用微波炉加热，避免局部温度过高灼伤”。（七）警示说明和注意事项该部分内容应当使用黑体加粗字体，放置在标签主展示面下方或说明书首页显著位置，不得删减、弱化，必须包含以下内容：1.“本品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，应当在医生或临床营养师指导下食用”。2.“本品不适用于非目标人群使用”。3.“本品不能代替药物治疗”。4.针对产品特性的专属警示：0-6月龄婴儿特医食品：“请在医生或临床营养师指导下使用，不适合作为单一营养来源单独喂养6月龄以上婴儿”（如为非全营养配方则标注“本品不能作为单一营养来源满足0-12月龄婴儿的全部营养需求，应当配合母乳或其他婴儿食品食用”）。乳蛋白深度水解/氨基酸配方：“本品不含完整牛乳蛋白，适用于乳蛋白过敏婴儿，使用前应当确认患者对本品成分无过敏反应”。苯丙酮尿症配方：“本品苯丙氨酸含量极低，使用期间应当定期监测血清苯丙氨酸浓度，根据监测结果调整食用量，必要时配合其他食物补充苯丙氨酸以满足生长发育需求”。糖尿病专用配方：“本品应当配合患者降糖治疗方案使用，食用期间应当定期监测血糖水平”。限磷/限钾肾病配方：“食用期间应当定期监测血磷、血钾水平，根据临床指标调整食用量”。含乳糖产品：“本品含有乳糖，乳糖不耐受人群禁用”。5.其他通用注意事项：“本品包装如有破损、胀袋、涨罐、渗漏、内容物结块、异味等异常情况，请勿食用”。“请置于阴凉干燥处保存，开袋/开罐后应当密封，于XX日内食用完毕，避免受潮、污染”，根据产品特性明确开封后保质期，粉状产品开封后保质期一般不超过1个月，液态产品开封后冷藏不超过48小时。“请将本品置于儿童不能触及的地方，避免儿童误食”。（八）净含量和规格1.净含量应当标注在主展示面产品名称邻近位置，固态产品以质量单位“克（g）”“千克（kg）”标注，液态产品以体积单位“毫升（mL）”“升（L）”标注。2.多单元包装产品应当标注总净含量及最小销售单元规格，示例：“总净含量：900g（30g×30袋）”“总净含量：2000mL（200mL×10瓶）”。3.净含量字符高度应当符合GB7718要求：净含量≤50g（mL）的，字符高度≥2mm；50g<净含量≤200g（mL）的，字符高度≥3mm；200g<净含量≤1kg（L）的，字符高度≥4mm；净含量>1kg（L）的，字符高度≥6mm。（九）生产经营信息1.境内生产产品应当标注：生产者名称、地址、生产许可证编号（格式为SCXXXXXXXXXXXX）、联系方式（服务热线、官方网站）。2.进口产品应当标注：原产国（地区）名称、境内代理商/进口商名称、地址、联系方式，无需标注境外生产者生产许可证编号。3.委托生产的产品应当同时标注委托方和受托方的名称、地址、受托方生产许可证编号。（十）日期信息1.生产日期和保质期应当清晰标注在标签易于查看的位置，不得擦除、篡改，标注格式为“生产日期：XXXX年XX月XX日”“保质期：XX个月/XX天”，也可标注为“保质期至：XXXX年XX月XX日”。2.生产日期应当为产品最终成型的包装日期，不得将配料生产日期、分装日期作为产品生产日期。3.保质期应当与注册核准的产品保质期一致，不得擅自延长或缩短，应当明确标注贮存条件对保质期的影响，示例：“未开封状态下，常温保存保质期12个月；开封后请于4℃以下冷藏，24小时内食用完毕”。（十一）其他强制内容1.贮存条件：明确标注产品未开封及开封后的贮存环境要求，示例：“请置于阴凉干燥处，避免阳光直射，环境温度≤25℃，相对湿度≤65%”。2.产品标准代号：标注产品执行的国家标准编号及注册的企业标准编号，示例：“产品标准代号：GB29922；Q/XXXXXXXX”。3.服务说明：可标注“如有产品质量问题，请拨打服务热线咨询”，但不得标注“本产品由XX保险公司承保”等营销类内容。四、说明书专项要求产品随附说明书应当与标签内容保持一致，可进一步细化以下内容，不得与标签内容冲突：（一）产品特征说明可简要描述产品配方设计依据、核心营养特点，内容应当与注册资料中的配方设计说明一致，不得含有夸大表述。示例：“本品配方采用低GI碳水化合物组合，添加膳食纤维，适用于糖尿病患者的营养补充，有助于维持血糖稳定”，不得标注“可降低血糖”“治疗糖尿病”等内容。（二）临床使用指导可针对管饲食用的不同场景（如家庭护理、临床住院）细化输注流程、冲调操作规范、污染防控措施，示例：“管饲前应当用温开水冲洗管路，输注过程中每4小时冲洗管路一次，避免管路堵塞”。（三）不良反应提示可列出产品食用过程中可能出现的不耐受反应及应对措施，示例：“部分患者初次食用可能出现腹胀、腹泻等胃肠道不耐受症状，可适当降低输注速度、稀释浓度，如症状持续请停止食用并咨询医生”。（四）配伍禁忌明确标注产品不得与之混合食用的药物、食物种类，示例：“本品不得与四环素类、喹诺酮类抗生素同时混合食用，两者食用间隔应当不少于2小时”“本品含有大豆成分，对大豆过敏者禁用”。五、禁止标识内容标签、说明书不得含有以下内容，一经发现按照不合格产品处置：1.涉及疾病预防、治疗功能的表述，如“治疗XX疾病”“缓解XX症状”“降低XX疾病风险”“增强免疫力”“抗肿瘤”“抗炎”等。2.虚假、夸大、误导性表述，如“特效”“最佳”“最高科技”“医用级”“医院同款”“医生推荐”等。3.利用单位、个人名义或形象推荐证明的内容，包括医生、患者、明星、网红等任何主体的推荐语、感谢信、案例分