产品质量检验所的基本条件(试行)

产品质量检验所的基本条件(试行)一、机构与人员要求（一）机构主体要求产品质量检验所应为能够独立承担法律责任的检验技术实体，具备独立法人资格或经法人书面授权的固定检验机构，满足以下基本要求：1.拥有独立的办公场所、检验场地，独立人事管理权、财务核算权，能够独立对外行文、承接检验业务、承担民事法律责任；2.依托企事业单位、科研院所设立的非独立法人检验所，必须由所属法人出具明确授权文件，界定检验业务范围、责任权限，承诺为检验工作提供独立性保障，不得干预检验结果的客观公正出具；3.建立独立的银行账户，实行独立核算，自负盈亏，具备稳定的运行经费保障，能够满足检验设备更新、人员培训、技术改造的资金需求。（二）人员配置要求1.关键岗位配置要求：产品质量检验所应设置所长、技术负责人、质量负责人三个核心管理岗位，技术负责人与质量负责人不得相互兼任。具体资质要求为：所长应具有大专及以上学历，3年以上检验检测机构管理经历，熟悉产品质量检验相关法律法规；技术负责人应具有全日制理工科相关专业本科及以上学历，高级专业技术职称，5年以上产品质量检验技术管理工作经历，熟悉本检验领域的标准方法、技术规范、行业政策，能够解决检验过程中的重大技术问题；质量负责人应具有全日制理工科或质量管理类相关专业本科及以上学历，中级及以上专业技术职称，5年以上检验检测质量管理工作经历，熟悉检验检测机构资质认定要求、实验室管理体系运行规则，能够组织开展内部质量审核和质量改进工作。2.专业技术人员配置要求：从事检验活动的全部人员中，理工科相关专业技术人员比例不得低于80%，中级及以上专业技术职称人员比例不得低于30%，高级专业技术职称人员比例不得低于10%；每个获批开展的检验项目，至少配备2名具备对应检验资质的全职检验人员，不得使用临时人员、兼职人员承担关键检验操作、结果判定和授权签字工作，所有合同制检验人员必须签订正式劳动合同，依法缴纳社会保险。3.授权签字人配置要求：授权签字人应满足资质认定要求，具有本科及以上学历，中级及以上专业技术职称，3年以上相关领域检验工作经历，经资质认定部门考核合格后方可上岗；授权签字人熟悉授权签字范围内的检验标准、检验程序、结果判定规则，能够对检验结果做出准确的评价和判定，承担相应的法律责任，不得跨超出能力范围的项目签字。4.人员培训与档案管理要求：建立常态化人员培训制度，专业技术人员每年继续教育累计培训时间不得少于40学时，其中质量管理、新标准新方法培训不得少于12学时，新入职人员必须经过岗前培训、操作考核合格后方可上岗；建立一人一档的人员技术档案，档案内容包括学历证明、职称证明、岗位资质证书、培训记录、考核记录、劳动合同等，档案保存至人员离职后不少于3年。二、仪器设备与标准物质管理（一）仪器设备配置要求产品质量检验所开展的所有检验项目，仪器设备的量程、准确度等级、分辨率、稳定性必须完全符合对应检验标准方法的要求，不得缺配关键仪器设备。具体要求为：用于定量分析的分析天平精度不得低于0.1mg（万分之一级），痕量分析需配备精度不低于0.01mg（十万分之一级）分析天平；用于有机污染物残留检测的气相色谱仪、液相色谱仪、气相色谱-质谱联用仪等设备，必须配备符合检测要求的检测器、色谱柱，检出限需满足国家强制性标准规定的限量要求；用于微生物检测的设备需配备生物安全柜、高压灭菌锅、恒温培养箱，温控精度偏差不超过±1℃；所有大型精密仪器必须具备完整的技术档案，性能指标验证合格后方可投入使用。（二）仪器设备溯源与标识管理所有对检验结果准确性有影响的仪器设备、计量器具必须定期开展计量溯源，满足以下要求：列入强制检定计量器具目录的设备，必须送法定计量检定机构按周期检定，检定周期不得超过规程规定的最长周期；未列入强制检定目录的设备，必须送具备相应资质的计量校准机构开展校准，校准项目覆盖检验所需的所有计量参数；无检定规程、校准规范的设备，必须制定符合规范要求的自校方法，按周期开展自校，保留自校记录。每台仪器设备必须粘贴唯一标识，实行三色管理：合格设备粘贴绿色标识，准用设备（仅部分参数合格）粘贴黄色标识，停用、报废设备粘贴红色标识，标识标注检定/校准有效期、检定单位信息，未粘贴有效合格标识的仪器设备不得开展检验工作。（三）仪器设备运行维护与期间核查建立仪器设备使用、维护、保养制度，每台仪器设备建立一台一档的技术档案，内容包括设备说明书、到货验收记录、检定/校准证书、使用记录、维护记录、期间核查记录、报废记录；大型精密仪器实行使用登记制度，每次使用需记录使用日期、使用人员、环境条件、设备运行状态、检测内容。所有对检验结果有影响的仪器设备，必须在两次溯源间隔期间至少开展1次期间核查，对使用频率高、性能易漂移、移动使用、长期在恶劣环境下运行的设备，需增加核查频次至每半年至少1次；期间核查需按规范方法开展，保留核查记录，对核查不合格的设备立即停用，维修后重新检定校准合格后方可恢复使用。（四）标准物质管理标准物质必须优先采购具有资质的国家计量行政部门批准研制的一级、二级国家标准物质，确需使用非国家标准物质的，需经计量溯源验证合格后方可投入使用；进口标准物质需提供海关检验检疫证明和溯源证书，方可使用。所有标准物质均需建立入厂验收、储存、使用、清理制度，储存条件严格符合标准物质证书要求，过期、变质标准物质必须及时清理销毁，不得用于检验检测；标准物质配制过程需记录配制时间、配制人、配制浓度、验证结果，配制好的标准溶液标注有效期，超过有效期不得使用；标准物质在两次采购间隔之间至少开展1次期间核查，核查其特性量值的稳定性。三、设施与环境条件（一）场地面积与分区要求产品质量检验所固定场所总面积不得小于500平方米，其中检验实验室面积不得低于总面积的70%，即不少于350平方米；每增加一个大类检验领域，检验实验室面积需增加不少于100平方米，满足新增项目的场地需求。检验场地需按功能分区，分为样品接收区、样品储存区、样品制备区、检验检测区、试剂储存区、仪器存放区、资料档案区，各区域标识清晰，避免交叉干扰；不同性质的检验区域必须物理隔离，有毒有害化学分析区与洁净样品制备区、微生物检验区完全分开，电磁辐射检测区与常规检测区设置屏蔽隔离，避免相互干扰。（二）环境条件控制要求实验室环境条件必须满足检验标准的要求，对环境参数有明确要求的实验室，需安装自动监测记录装置，具体要求为：天平室温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%，高精度天平台面采取防震措施，台面振幅不得超过0.1μm；化学分析实验室通风良好，有毒有害气体浓度符合《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2.1-2019）要求；无菌微生物检验实验室洁净度等级不得低于万级，设置更衣缓冲区、空气消毒装置，每季度开展一次环境菌落总数检测，检测结果符合要求；危化品检验实验室安装可燃气体报警装置，防爆电器等级不低于ExdⅡBT4，满足防爆要求；温度湿度对检验结果有影响的实验室，每天至少记录2次温湿度数据，监测记录保存不少于3年。（三）安全与环保要求产品质量检验所必须建立健全安全生产、环境保护管理制度，满足以下要求：化学实验室每2个标准实验台配备1台通风橱，有毒化学品、易制毒化学品、易燃易爆化学品实行专柜储存，剧毒化学品实行双人双锁管理；实验室每层至少配置2台4kgABC干粉灭火器，设置应急喷淋装置、洗眼器，安全疏散通道宽度不小于1.5米，疏散标识清晰，应急出口保持畅通；开展辐射检测的实验室，必须配备辐射屏蔽防护设施，工作人员配备个人剂量计，每年开展至少1次个人剂量检测，辐射剂量符合国家安全标准；有毒有害化学废物、微生物医疗废物实行分类收集，交由具备相应资质的第三方机构处置，保留完整的转移处置记录，不得随意排放丢弃；微生物阳性样本检验后必须经高压灭菌处理后方可处置，防止生物污染。四、管理体系建设产品质量检验所必须严格按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）建立覆盖所有检验活动的管理体系，满足以下要求：（一）体系文件要求：管理体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格四个层次，文件内容符合法律法规和资质认定要求，覆盖所有管理要素和技术要素，现行有效，发放至所有相关工作岗位，方便工作人员取用；所有外来文件（包括国家标准、行业标准、地方标准）实行受控管理，定期清理更新，作废文件加盖作废标识，撤出工作场所，确需保留的作废文件明确标注，防止误用。（二）体系运行要求：管理体系每年至少开展1次全面内部审核，内部审核覆盖所有部门、所有检验项目、所有管理要素，对审核发现的不符合项，制定纠正预防措施，跟踪验证，实现闭环管理；每年至少开展1次管理评审，由最高管理者组织，评审管理体系的适宜性、充分性、有效性，针对存在的问题提出改进措施，形成完整的管理评审报告。（三）记录管理要求：所有检验活动和管理活动都必须形成可追溯的记录，原始记录信息完整，能够复现检验全过程，包括样品信息、环境条件、仪器设备信息、检验参数、原始数据、计算过程、检验人员签字，记录及时、准确、清晰，不得涂改；原始记录和检验报告保存期限不少于6年，涉及食品安全、特种设备安全、危险化学品安全等重点领域的检验记录保存期限不少于10年；电子记录和电子报告实行可靠的身份认证、访问控制，定期备份，备份数据至少保存2份，存储在不同物理位置，防止数据丢失。（四）分包与申诉投诉管理：检验业务仅可分包非关键参数给具备对应资质的检验检测机构，不得将整个检验项目全部分包，分包前必须征得委托方书面同意，签订分包协议，对分包结果承担全部法律责任；建立申诉投诉处理制度，对客户提出的申诉投诉及时登记、调查、处理，15个工作日内答复投诉人，所有申诉投诉和处理记录完整归档。五、技术能力与质量控制要求（一）技术能力要求：产品质量检验所获批的所有检验项目必须全参数覆盖，满足方法要求，开展新产品检验前必须完成方法验证，验证参数包括准确度、精密度、检出限、定量限、线性范围、测量不确定度，验证结果符合标准要求后方可开展对外检验；必须使用现行有效的官方标准方法，确需使用非标准方法、自制方法的，必须经方法验证、客户确认，报资质认定部门备案后方可使用；每个大类检验领域每2年至少参加1次省级及以上市场监管部门或权威行业组织开展的能力验证或实验室间比对，能力验证结果不合格的，立即暂停相关项目检验，整改合格后方可恢复，初次获批的检验项目必须在获批后1年内参加1次能力验证。（二）内部质量控制要求：建立常态化内部质量控制制度，明确质量控制比例和要求，具体为：每批检验样品的质量控制比例不得低于10%，每批至少包含1个质量控制样品；化学分析项目每10个样品至少做1个平行样，每20个样品至少做1个加标回收试验，加标回收率在方法规定范围内，超出范围的必须查找原因，重新检验；每年至少组织1次人员比对、仪器比对，每个检验项目至少安排2名检验人员开展比对，比对结果偏差符合要求方可判定合格；每年开展不少于已检样品5%比例的留样复测，复测结果偏差符合方法要求；每个检验领域至少配备1名中级以上职称的质量监督员，每月至少开展4次现场监督，对检验过程的合规性进行监督，发现问题及时纠正。（三）检验报告要求：检验报告格式规范，内容完整，包含委托方信息、样品信息、检验依据、检验项目、检验结果、判定结论、授权签字人签字，加盖检验检测专用章和资质认定CMA标识，数据准确，结论清晰，不得出具虚假、失实的检验报告；检验报告存根和原始记录一并归档，保存期限符合要求。六、公正性与合规要求产品质量检验所必须严格遵守《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产品质量法》《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，独立开展检验活动，不受任何行政部门、利益关联方的干预，保证检验结果的独立、公正、客观；建立利益冲突回避制度，所有检验人员不得参与受检产品的生产、销售、研发、技术咨询