医疗技术临床应用管理制度(2026版)-1

医疗技术临床应用管理制度(2026版)第一章总则第一条为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规要求，结合近年来医疗技术创新发展和临床管理实际，制定本制度。第二条本制度所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证安全性、有效性的医疗技术应用于临床，用于诊断、预防、治疗疾病、调节生理功能、改善健康状态的医疗行为，涵盖成熟技术常规应用、新技术新项目首次临床应用两个范畴。第三条本制度适用于各级各类医疗机构开展医疗技术临床应用的全流程管理，以及各级卫生健康行政部门对医疗技术临床应用的监督管理。第四条医疗技术临床应用遵循安全优先、患者中心、合规创新、伦理前置的原则，严格落实分级分类、负面清单管理制度，禁止开展未经论证、备案或者国家明确禁止的医疗技术。第二章医疗技术分级分类管理第五条根据医疗技术的风险程度、技术难度、复杂程度和伦理要求，将医疗技术分为三类：（一）第一类医疗技术：安全性、有效性确切，临床应用成熟，操作规范清晰，发生不良事件概率低，无需特殊资质条件即可开展的医疗技术；（二）第二类医疗技术：安全性、有效性确切，技术难度、风险程度中等，对医疗机构设备设施、医务人员操作能力有明确要求的医疗技术；（三）第三类医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构服务能力、人员资质有特殊要求，或者安全性、有效性尚需进一步临床验证的创新医疗技术，含国家公布的限制类医疗技术。第六条国家实行医疗技术临床应用负面清单管理，存在重大伦理风险、安全性有效性不确切、损害患者健康权益的医疗技术纳入负面清单，各级各类医疗机构不得开展负面清单内项目，不得将未经临床研究论证的不成熟技术直接应用于临床牟利。第七条限制类医疗技术按照国家卫生健康委定期更新的目录实施管理，医疗机构开展限制类医疗技术必须满足对应技术的准入要求，完成省级卫生健康行政部门备案后方可开展临床应用。第三章医疗机构内部管理第八条医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务管理、临床科室、麻醉、护理、药学、医技、医院感染管理、医学伦理、信息管理等多专业人员组成，其中医学伦理和临床一线专业人员占比不低于60%，负责本机构医疗技术临床应用的准入论证、动态评估、监督清退、不良事件处置等全流程管理。第九条医疗机构应当建立医疗技术临床应用准入论证制度，拟新增开展的医疗技术须由相应临床科室提交申请，管理委员会从技术安全性、临床有效性、机构硬件条件、人员资质、伦理合规性、患者预期获益、风险防控预案等维度开展论证，全票通过论证的准予准入，论证未通过的不得开展。第十条医疗机构拟开展首次应用于人体的创新医疗技术，应当完成完整的临床前研究，通过本机构学术委员会和伦理委员会双重审查，制定完善的风险防控和不良事件处置预案，按照规定向省级卫生健康行政部门备案后，方可在备案范围内开展临床应用；应用过程中须逐例完成病例登记和术后随访，每半年向管理委员会和备案部门提交临床进展报告。第十一条医疗机构应当建立医务人员医疗技术临床应用资质动态管理制度，为每位开展侵入性、高风险医疗技术的医务人员建立专属资质档案，根据医师操作能力、培训经历、考核结果授予对应技术的开展权限，每年度开展一次资质考核，考核不合格的暂停对应技术临床应用资质，经重新培训考核合格后方可恢复。第十二条开展手术、介入、内镜等高风险侵入性医疗技术，严格落实手术分级管理制度，按照医师能力匹配对应级别手术权限，禁止低资质医师超权限开展高风险医疗技术，禁止通过远程会诊等方式变相委托无资质人员开展医疗技术。第十三条医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量监测制度，对本机构所有开展的医疗技术实施动态监测，对第三类医疗技术实行重点监测，核心监测指标包括不良事件发生率、严重并发症发生率、诊疗有效率、患者预后情况、患者满意度等；发现存在明确安全隐患的，立即暂停临床应用，组织专家评估整改，经评估确认无法消除安全隐患的，及时予以清退。第十四条医疗机构应当建立医疗技术临床应用伦理全流程审查制度，所有涉及人体的医疗技术临床应用，包括新技术应用、新技术临床研究，都应当经过本机构伦理委员会审查，符合知情同意、最小伤害、公平公正的伦理要求后方可开展；临床应用过程中充分保障患者知情权和选择权，如实告知患者技术的风险、获益、替代方案，严禁隐瞒诱导患者接受不成熟医疗技术。第十五条医疗机构应当建立完整的医疗技术临床应用档案，留存医疗技术准入论证资料、人员资质材料、病例登记信息、不良事件处置记录、年度评估报告等内容，档案保存期限不少于15年，满足监管追溯要求。第四章备案与报告管理第十六条医疗机构开展第一类医疗技术，经本机构管理委员会论证准入后，于每年12月31日前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门完成年度汇总备案。第十七条开展第二类医疗技术，应当在首次开展前15个工作日，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提交论证报告、人员资质证明、设备条件说明等资料，完成备案后方可开展。第十八条开展限制类第三类医疗技术，应当向省级卫生健康行政部门提交备案申请，省级卫生健康行政部门组织专家完成医疗机构技术能力现场核验，核验通过后完成备案，发放备案凭证。第十九条开展首次临床应用的创新医疗技术，应当在首次应用前30个工作日，向省级卫生健康行政部门提交临床前研究报告、双重审查意见、风险防控预案等资料，完成备案后方可开展。第二十条医疗机构开展医疗技术临床应用发生重大不良事件或者造成患者严重损害的，应当在12小时内向所在地县级卫生健康行政部门报告，后续及时提交详细处置报告，不得迟报、漏报、瞒报。第五章监督管理第二十一条县级以上卫生健康行政部门应当建立本行政区域医疗技术临床应用监管台账，依托全国医疗技术临床应用管理信息系统实现备案、监测、监管全流程信息化管理，对医疗机构开展的医疗技术实施动态监管。第二十二条县级以上卫生健康行政部门每年至少组织一次本行政区域医疗技术临床应用专项检查，重点检查限制类医疗技术、创新医疗技术的开展合规性，对检查发现的问题责令医疗机构限期整改。第二十三条医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依照相关法律法规给予行政处罚，情节严重的吊销对应诊疗科目或者《医疗机构执业许可证》：（一）开展负面清单内禁止开展的医疗技术的；（二）未经备案开展第二类、第三类医疗技术的；（三）超出备案范围开展医疗技术临床应用的；（四）隐瞒、谎报医疗技术临床应用不良事件的；（五）使用未取得对应资质的医务人员开展医疗技术的；（六）违反伦理要求侵害患者合法权益的。第二十四条卫生健康行政部门工作人员在医疗技术临床应用监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规给予政务处分，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。第六章动态评估与退出第二十五条医疗机构应当每年度对本机构所有开展的医疗技术开展一次全面评估，存在下列情形之一的，立即暂停临床应用，经评估确认后予以清退：（一）发生重大医疗安全事件，确认技术存在重大设计缺陷或者不可控风险的；（二）大样本临床应用证实临床效果不确切，无法使患者获益的；（三）存在重大伦理问题，违反公序良俗或者损害患者权益的；（四）被国家纳入负面清单禁止开展的；（五）连续两年未开展临床应用，原有技术人员无法满足开展要求，且无合格人员补充的。第二十六条被清退的医疗技术如需重新开展，应当重新履行准入论证和