细胞治疗产品研发工程师考试试卷及答案

细胞治疗产品研发工程师考试试卷及答案细胞治疗产品研发工程师考试试卷一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.CAR-T细胞治疗中，CAR的全称是________。2.成体干细胞中，具有多向分化潜能且可自我更新的是________干细胞。3.细胞治疗产品生产需遵循的核心质量管理规范是________（英文缩写）。4.T细胞表面识别抗原的主要受体是________（TCR/BCR）。5.诱导多能干细胞（iPSC）的核心转录因子不包括________（Oct4/Sox2/Klf4/CD34）。6.细胞冻存常用的保护剂是________（DMSO/PEG）。7.CAR的胞外域主要包含抗原结合域和________。8.免疫细胞治疗中，NK细胞属于________免疫细胞（固有/适应性）。9.细胞治疗产品放行检测需包含的关键项目是________（写一个即可）。10.干细胞移植中，HLA配型的目的是降低________反应。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下哪种细胞不属于免疫细胞？A.T细胞B.B细胞C.成纤维细胞D.NK细胞2.CAR-T治疗中，CAR的胞内信号域主要激活的是：A.CD3ζ链B.CD28C.4-1BBD.以上都是3.以下哪种干细胞分化潜能最高？A.胚胎干细胞B.间充质干细胞C.造血干细胞D.神经干细胞4.细胞治疗产品生产中，无菌操作的核心要求是：A.避免交叉污染B.提高细胞产量C.降低成本D.缩短周期5.以下哪种情况影响细胞治疗产品安全性？A.活率＞90%B.内毒素超标C.纯度＞95%D.复苏活率＞80%6.CAR-T制备流程不包括：A.抗原负载B.病毒转导C.细胞分选D.动物体内扩增7.间充质干细胞（MSC）主要来源不包括：A.骨髓B.脐带血C.脂肪组织D.胰腺8.以下属于主动免疫治疗的是：A.CAR-TB.PD-1抑制剂C.干细胞移植D.细胞因子治疗9.细胞治疗产品稳定性考察关注：A.冻存活率变化B.生产效率C.成本D.运输时间10.可治疗血液系统恶性肿瘤的细胞是：A.造血干细胞B.MSCC.红细胞D.血小板三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.CAR-T治疗关键步骤包括：A.患者T细胞采集B.基因编辑C.体外扩增D.回输2.干细胞治疗潜在应用领域：A.神经系统疾病B.心血管疾病C.肿瘤D.自身免疫病3.细胞治疗产品质量控制项目：A.细胞活率B.纯度C.无菌性D.内毒素4.固有免疫细胞包括：A.NK细胞B.巨噬细胞C.T细胞D.B细胞5.iPSC的优势包括：A.无胚胎伦理争议B.可无限扩增C.分化潜能与ES类似D.来源广泛6.细胞冻存注意事项：A.缓慢降温B.快速复苏C.高浓度DMSOD.避免污染7.CAR结构组成：A.胞外抗原结合域B.跨膜域C.胞内信号域D.共刺激域8.细胞治疗研发伦理问题：A.知情同意B.细胞来源C.风险告知D.利益分配9.造血干细胞移植适应症：A.白血病B.再生障碍性贫血C.淋巴瘤D.糖尿病10.细胞治疗产品放行检测符合：A.企业标准B.国家药典标准C.行业指南D.国际标准四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.所有干细胞都能分化为所有组织细胞。（）2.CAR-T仅能治疗血液肿瘤，不能治疗实体瘤。（）3.细胞治疗产品生产必须在GMP条件下进行。（）4.iPSC由体细胞重编程获得，无需胚胎来源。（）5.间充质干细胞无免疫原性，无需配型。（）6.细胞冻存时DMSO浓度通常为10%。（）7.T细胞的TCR可直接识别游离抗原。（）8.自体造血干细胞移植无需HLA配型。（）9.细胞活率检测常用台盼蓝染色法。（）10.免疫细胞治疗核心是增强抗肿瘤免疫反应。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述CAR-T细胞的基本结构。2.简述细胞治疗产品冻存与复苏操作要点。3.简述干细胞治疗的核心优势。4.简述CAR-T细胞治疗的主要流程。六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.讨论CAR-T治疗血液肿瘤的优势与挑战。2.讨论干细胞治疗的伦理问题及应对策略。---参考答案一、填空题答案1.嵌合抗原受体（ChimericAntigenReceptor）2.间充质（或造血）3.GMP4.TCR5.CD346.DMSO7.跨膜域8.固有9.细胞活率（或纯度、无菌性、内毒素）10.排斥二、单项选择题答案1.C2.D3.A4.A5.B6.D7.D8.B9.A10.A三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.BCD四、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√五、简答题答案1.CAR-T基本结构：①胞外域（含单链抗体scFv，特异性识别肿瘤抗原）；②跨膜域（连接胞内外，稳定结构）；③胞内域（含CD3ζ链，激活杀伤信号；及共刺激域如CD28/4-1BB，增强T细胞活性）。整体使T细胞无需MHC呈递即可识别肿瘤抗原。2.冻存复苏要点：①冻存：细胞浓度1×10⁶~1×10⁷/mL，加10%DMSO，-1℃/min缓慢降温，-80℃过夜后转液氮；②复苏：37℃水浴快速解冻（1~2min），预温培养基稀释DMSO，离心去冻存液，重悬后检测活率。3.干细胞治疗优势：①多向分化：修复损伤组织；②免疫调节：如MSC抑制过度免疫；③来源广：成体干细胞、iPSC易获取；④长期存活：部分可定植体内；⑤个体化：iPSC来自患者自身，避免排斥。4.CAR-T流程：①采集患者外周血T细胞；②慢病毒/逆转录病毒转导CAR基因；③体外扩增至足够数量；④放行检测（活率、纯度等）；⑤回输患者；⑥随访监测疗效与不良反应（如CRS）。六、讨论题答案1.CAR-T血液肿瘤的优势与挑战：优势：①精准杀伤：特异性识别CD19等抗原；②长期疗效：部分患者完全缓解；③无MHC限制。挑战：①实体瘤受限：肿瘤微环境抑制、抗原异质性；②不良反应：CRS、神经毒性；③成本高；④复发