药物制剂工考试题库与答案

药物制剂工考试题库与答案一、单项选择题1.在药品生产过程中，GMP要求洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在什么范围？A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%B.温度20～24℃，℃，相对湿度40%～60%C.温度18～24℃，相对湿度40%～65%D.温度20～26℃，相对湿度45%～65%2.下列关于粉碎的叙述，错误的是？A.粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒或细粉的操作B.粉碎的主要目的是增加药物的表面积，促进溶解C.保存力、研磨力、剪切力均为粉碎的作用力D.粉碎度（n）是粉碎前颗粒平均直径与粉碎后颗粒平均直径的比值，n值越小，粉碎程度越高3.旋转压片机调节片剂硬度的主要部件是？A.调节凸轮B.压轮C.填充调节器D.下冲轨道4.下列辅料中，主要作为片剂润滑剂使用的是？A.淀粉B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.硬脂酸镁D.羟丙基甲基纤维素（HPMC）5.制备维生素C注射液时，为避免氧化，除加入抗氧剂亚硫酸氢钠外，还应通入的气体是？A.氧气B.空气C.二氧化碳D.氮气6.热压灭菌法所用的灭菌条件通常是？A.C，15分钟B.C，30分钟C.C，30分钟D.C，60分钟7.下列关于滴制法制备软胶囊的叙述，正确的是？A.胶液的主要成分是明胶和甘油B.滴制过程中，胶液和药液应在不同的温度下C.滴头的大小决定胶囊的容量D.冷却剂通常使用液状石蜡8.凡士林作为软膏基质时，常加入羊毛脂主要是为了？A.增加软膏的硬度B.改善吸水性能C.加速药物释放D.防止腐败9.在流化床制粒（一步制粒）操作中，物料的状态主要处于？A.静止状态B.沸腾状态（流化状态）C.搅拌状态D.挤压状态10.下列关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是？A.零级反应的反应速率与反应物浓度成正比B.一级反应的半衰期与初始浓度无关C.Arrhenius方程主要用于描述湿度对反应速率的影响D.制剂变色属于物理不稳定性的表现11.栓剂置换价（DV）的物理意义是？A.药物的重量与同体积基质重量的比值B.基质的重量与同体积药物重量的比值C.药物的密度与基质的密度比值D.药物的体积与基质的体积比值12.下列宜制成缓释制剂的药物是？A.半衰期（）小于1小时的药物B.剂量很大的药物（如大于1g）C.药效剧烈的药物D.需要在肠道特定部位吸收的药物13.药物制剂的生物利用度是指？A.药物进入体循环的速度和程度B.药物从制剂中释放的速度和程度C.药物被吸收进入肝脏的速度D.药物在体内的分布容积14.水醇法提纯中草药有效成分时，通常浓缩药液至何种浓度后加乙醇处理？A.1:1B.1:2C.1:4D.1:1015.薄膜包衣工艺中，最关键的工序是？A.喷雾B.混合C.干燥D.打光16.空气净化系统中的初效过滤器主要用于阻挡？A.细菌B.尘埃粒子（≥5C.尘埃粒子（≥0.5D.浮游菌17.下列关于气雾剂的叙述，错误的是？A.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成B.抛射剂是喷射药物的动力C.氟氯烷烃类抛射剂（CFC）对大气臭氧层有破坏作用，正逐步被淘汰D.溶液型气雾剂属于三相气雾剂18.制备乳浊剂时，若要得到O/W型乳剂，应选择HLB值在什么范围的乳化剂？A.3～6B.8～16C.15～18D.1～319.在片剂质量检查中，凡检查溶出度的制剂，不再进行？A.崩解时限检查B.硬度检查C.脆碎度检查D.含量均匀度检查20.亚硫酸氢钠在药物制剂中常作为？A.抗氧剂B.防腐剂C.矫味剂D.助悬剂21.下列哪种设备常用于安瓿的灌封？A.旋转压片机B.自动安瓿灌封机C.胶囊填充机D.高效湿法制粒机22.根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比？A.混悬介质的粘度B.微粒半径的平方C.微粒与介质的密度差（倒）D.介质粘度的平方23.注射用水和纯化水的制备方法主要区别在于？A.蒸馏法与离子交换法B.电渗析法与反渗透法C.离子交换法与反渗透法D.过滤法与蒸馏法24.下列关于真空干燥的叙述，正确的是？A.适用于热敏性物料B.干燥温度高C.干燥速度慢D.易发生氧化25.在湿法制粒压片中，制粒的目的是？A.增加药物的流动性B.防止成分离析C.避免粉尘飞扬D.以上都是26.下列属于非经胃肠道给药的制剂是？A.糖浆剂B.颗粒剂C.气雾剂D.合剂27.药物制剂车间生产记录的保存期限至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年28.下列哪项不是影响浸出过程的主要因素？A.浸出溶剂的pH值B.药材的粒度C.浸出时间D.大气压力29.某药按一级动力学降解，反应速度常数k=0.01，则其半衰期A.69.3天B.50天C.100天D.30天30.下列关于微孔滤膜的叙述，错误的是？A.孔径小，截留微粒能力强B.孔隙率高，滤速快C.没有深层过滤作用D.主要用于除菌过滤31.胶囊剂填充时，对药物要求不正确的是？A.易流动的粉末B.易吸湿的药物C.不仅是粉末，也可填充微丸D.不易风化的药物32.下列关于眼用制剂的叙述，正确的是？A.眼用溶液剂不得添加抑菌剂B.不得加入任何辅料C.眼内注射溶液必须无菌D.混悬型眼用制剂粒径越大越好33.某药物的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）越大，说明？A.吸收速度越快B.生物利用度越高C.代谢越快D.排泄越快34.下列哪种方法可用于测定脂质体的包封率？A.透析法B.离心法C.凝胶过滤法D.以上都是35.药物粉末的流动性常用什么指标来表示？A.休止角B.比表面积C.粒径D.孔隙率36.下列关于固体分散体的叙述，错误的是？A.载体材料有水溶性和难溶性两类B.可显著提高难溶性药物的溶出速度C.药物以分子状态、胶体状态或微晶状态分散D.载体材料仅限于PEG类37.在包糖衣的过程中，隔离层的主要材料是？A.糖浆B.滑石粉C.明胶浆D.虫蜡38.生产注射剂时，洁净室内的压差应保持？A.相对正压B.相对负压C.与外界大气压相同D.零压39.下列属于阴离子型表面活性剂的是？A.吐温80B.司盘80C.十二烷基硫酸钠D.苯扎溴铵40.用于除菌过滤的滤器孔径一般为？A.0.22B.0.45C.0.8D.5二、多项选择题1.下列哪些属于片剂常用的崩解剂？A.干淀粉B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D.交联聚维酮（PVPP）E.微粉硅胶2.药物制剂发生化学配伍禁忌的表现包括？A.变色B.产生沉淀C.产气D.爆炸E.分层3.影响药物制剂稳定性的环境因素包括？A.温度B.光线C.空气（氧）D.湿度E.包装材料4.下列关于注射剂容器的处理，正确的操作有？A.安瓿需经灌水排气B.安瓿需经粗洗、精洗C.安瓿干燥灭菌后应立即使用D.大输液瓶可用酸洗法处理E.玻璃容器主要检查耐酸碱性、耐压性及清洁度5.乳剂的不稳定现象包括？A.分层B.絮凝C.转相D.酸败E.破裂6.软膏剂常用的基质类型有？A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.栓剂基质E.气雾剂基质7.下列哪些辅料可用作液体制剂的防腐剂？A.尼泊金乙酯B.苯甲酸钠C.山梨酸D.苯扎溴铵E.甘油8.制备缓释、控释制剂的常用技术包括？A.制成微囊B.制成包衣小丸C.制成不溶性骨架片D.制成亲水凝胶骨架片E.制成植入剂9.药物制剂的设计通常考虑哪些生物药剂学参数？A.吸收B.分布C.代谢D.排泄E.生物利用度10.下列关于GMP洁净区管理的叙述，正确的有？A.不同洁净级别的洁净室（区）之间应保持压差梯度B.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.洁净室（区）应定期消毒D.100,000级洁净区适用于大容量注射剂的灌封E.洁净工作服应选材得当，款式简洁，穿戴方便11.常用的浸出方法有？A.煎煮法B.浸渍法C.渗漉法D.回流法E.水蒸气蒸馏法12.下列关于喷雾干燥的叙述，正确的有？A.物料被雾化成微小液滴B.热交换面积大，干燥速度快C.适用于热敏性物料D.产物多为松脆的空心颗粒E.必须在真空条件下进行13.药物制剂处方设计前，需要进行的物理化学性质研究包括？A.溶解度B.pKaC.粒度D.晶型E.吸湿性14.下列哪些设备属于制粒设备？A.摇摆式颗粒机B.高效湿法制粒机C.流化床制粒机D.旋转压片机E.胶囊填充机15.下列关于栓剂基质的叙述，正确的有？A.可可豆脂具有同质多晶性B.半合成脂肪酸甘油酯理化性质稳定C.甘油明胶基质多用于阴道栓D.聚乙二醇基质对粘膜无刺激性E.栓剂基质不仅要成型，还要能容纳药物16.影响口服固体制剂溶出速率的因素有？A.粒径B.难溶性药物的润湿性C.溶出介质的体积D.溶出介质的pH值E.温度17.下列哪些属于物理灭菌法？A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.射线灭菌法D.滤过灭菌法E.化学灭菌法18.药物制剂配伍变化处理的方法包括？A.改变贮存条件B.改变调配次序C.改变溶剂或添加助溶剂D.调整pH值E.改变剂型或组分19.药物制粒时，加入粘合剂的目的是？A.增加粉末的粘性B.易于成型C.改善流动性D.减少粉尘E.加速溶出20.下列关于包衣材料的叙述，正确的有？A.胃溶型包衣材料主要有HPMCB.肠溶型包衣材料主要有CAP、HPMCPC.薄膜包衣材料通常含有增塑剂D.避光包衣可加入钛白粉E.糖衣层主要成分是滑石粉和糖浆三、判断题1.凡士林是常用的油脂性软膏基质，无刺激性，但吸水性差，不适用于有多量渗出液的患处。2.热原具有耐热性，能滤过，但能被强酸、强碱、强氧化剂及超声波破坏。3.制备混悬剂时，加入适量的高分子物质作为助悬剂，可增加介质粘度，降低微粒沉降速度。4.所有的药物都可以制成缓释制剂。5.乳剂中分散相的体积比超过一定限度时，容易发生转型或破裂。6.注射剂必须无菌、无热原、无可见异物、无毒、等渗、pH值合格。7.压片时，若片重差异超限，主要原因可能是颗粒流动性不好或颗粒大小悬殊。8.液体制剂是指药物分散在适宜介质中制成的液体形态的制剂，所有液体制剂都应加入防腐剂。9.药物的化学降解反应中，一级反应的半衰期与初始浓度有关。10.气雾剂中抛射剂气化产生的压力是药物喷射的动力。11.制药用水中，纯化水可作为注射剂的配制用水。12.药物粉末混合时，组分的密度差异大，容易产生离析现象。13.栓剂插入肛门越深，生物利用度越高。14.微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性和流动性，常作为片剂的填充剂和干粘合剂。15.在流化床干燥中，热空气既作为传热介质，又作为传质介质带走湿分。16.表面活性剂具有增溶作用，其增溶作用只适用于难溶性药物。17.药物制剂的有效期是指药物降解10%所需的时间。18.滴眼剂一般要求无菌，但多剂量滴眼剂可加入抑菌剂，不必单剂量无菌。19.制备O/W型乳剂时，应选用油溶性乳化剂。20.药物制剂的生物利用度绝对评价是以静脉注射剂为标准参比制剂。四、填空题1.药物制剂的基本要求是安全、有效、\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_、稳定。2.根据Noyes-Whitney方程，增加药物的比表面积可以\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_药物的溶出速度。3.乳剂中油相和水相的体积比称为\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_，其值过大容易导致乳剂不稳定。4.热原主要是微生物的代谢产物，其中致热能力最强的是\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_。5.片剂包衣主要分为糖衣、\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_和肠溶衣。6.在液体制剂中，使不溶性微粒分散在液体介质中形成的非均匀分散体系称为\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_。7.影响药物制剂稳定性的处方因素主要包括pH值、溶剂、\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_及表面活性剂等。8.药物降解的反应速度常数k与温度T之间的关系可用\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_方程来描述。9.注射剂的pH值要求与血液相等或相近，一般控制在\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_范围内。10.栓剂给药后，药物主要通过直肠粘膜的\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_吸收进入血液循环。11.滴制法制备软胶囊时，胶液、药液、冷却液三者的密度关系应为：胶液密度>\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_>冷却液密度。12.制药生产中，洁净室的洁净级别通常以\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_（≥0.513.某药物按一级动力学降解，其有效期与半衰期的关系约为≈\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_×。14.在片剂制备中，若主药剂量小于\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_，必须加入稀释剂（填充剂）。15.常用的脂质体膜材是\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_和胆固醇。16.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_和阀门系统四部分组成。17.评价混悬剂质量的重要指标是\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_值，该值越大，混悬剂越稳定。18.某药的单剂量是0.3g，制成100片，若投料时损耗率为2%，则需称取原料药\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_g。19.软膏剂经皮吸收的主要屏障是皮肤的\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_层。20.根据Stokes定律，微粒沉降速度与微粒半径的\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_成正比。五、简答题1.简述在片剂制备过程中，造成片剂松片的主要原因及解决方法。2.试述热原的组成、性质及去除方法。3.简述增加药物溶解度的常用方法。4.什么是缓释、控释制剂？它们与普通制剂相比有哪些优点？5.简述乳剂形成的必要条件及决定乳剂类型的主要因素。6.试述药物制剂稳定性研究的目的和主要内容。7.简述注射剂生产过程中，安瓿处理的主要工艺步骤及其目的。8.什么是生物利用度？影响生物利用度的因素有哪些？9.简述软膏剂基质的质量要求。10.试述GMP（药品生产质量管理规范）中对制药用水的水质要求及主要用途。六、计算题1.某药物按一级动力学过程降解，在25℃时测得其反应速度常数k=0.005。若该药物制剂降解至90%（即有效期）即失效，请计算其在25℃下的有效期（）。（已知ln2.配制1000ml的生理盐水等渗溶液，需要称取氯化钠（NaCl）多少克？（已知氯化钠的等渗系数为1，氯化钠分子量为58.45）3.某片剂标示量为每片含主药50mg。现欲压制1000片，若生产过程中的理论损耗率为5%，请计算需要称取主药的重量。4.已知某药物在体内的表观分布容积（）为20L，中央室到周边室的转运速度常数（）为0.5，周边室到中央室的转运速度常数（）为0.3，消除速度常数（）为0.2。若静脉推注该药物200mg，求初始血药浓度。5.配制某含药软膏100g，需要含主药2%。现有含药10%的软膏基质和不含药的空白基质，问各需称取多少克进行混合？七、综合分析题1.某药厂在生产一批阿司匹林片时，发现压片过程中出现“裂片”现象，且片面有麻点。请结合所学知识，分析可能产生的原因，并提出相应的解决措施。2.某注射剂车间在制备葡萄糖注射液时，在灭菌后经灯检发现部分安瓿内有可见白点、白块，且放置一段时间后溶液颜色变深。请分析造成该质量问题的可能原因，并制定相应的生产工艺改进方案。3.在制备一种难溶性药物的口服混悬剂时，发现产品沉降过快，且放置后结块严重，振摇后难以重新分散。请分析该制剂存在的不稳定性类型，并从处方和工艺两个角度提出改进方案。参考答案与解析一、单项选择题1.【答案】A【解析】GMP要求洁净区（室）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%。2.【答案】D【解析】粉碎度（n）是粉碎前颗粒平均直径与粉碎后颗粒平均直径的比值，即n=3.【答案】B【解析】旋转压片机调节片剂硬度主要通过调节压轮的位置，改变下冲上升的最高点，从而改变压缩时上、下冲间的距离，距离越小，压缩力越大，片剂越硬。4.【答案】C【解析】硬脂酸镁是疏水性润滑剂，具有良好的润滑性和抗粘附性。淀粉是填充剂和崩解剂；CMS-Na是崩解剂；HPMC是粘合剂或包衣材料。5.【答案】D【解析】维生素C具还原性，极易氧化。为防止氧化，除加入抗氧剂（如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠）外，生产过程中通常需通入惰性气体（如氮气或二氧化碳）以驱除氧气。6.【答案】A【解析】热压灭菌法（湿热灭菌）的标准条件通常是C（相当于15磅/平方英寸压力），维持15分钟，即可达到灭菌效果。7.【答案】A【解析】滴制法制备软胶囊时，胶液的主要成分是明胶、增塑剂（如甘油）和水。滴制过程中，胶液和药液需保持适宜温度以控制粘度；冷却剂通常使用液状石蜡或植物油。8.【答案】B【解析】凡士林（油脂性基质）吸水性较差，若加入适量羊毛脂（类脂类，吸水性强），可改善其吸水性能，增强基质与水性分泌物的混合能力。9.【答案】B【解析】流化床制粒又称一步制粒，利用气流使粉末物料处于悬浮沸腾状态（流化状态），将喷雾液喷入，使粉末聚结成粒。10.【答案】B【解析】一级反应的半衰期公式为=0.69311.【答案】A【解析】栓剂置换价（DV）定义为药物的重量与同体积基质重量的比值，即DV12.【答案】A【解析】半衰期短的药物（<113.【答案】A【解析】生物利用度是指药物从制剂中吸收进入体循环的速度和程度。常用、和AUC来评价。14.【答案】B【解析】水醇法是利用有效成分溶于水和乙醇，而杂质在醇中不溶的特性。通常将水煎液浓缩至1:1～1:2（药液:生药量），然后加入适量乙醇（常达含醇量60%～70%）除去杂质。15.【答案】A【解析】薄膜包衣工艺中，喷雾是关键工序，需控制喷液的流量、雾化压力、喷枪位置等，以保证衣层均匀、致密。16.【答案】B【解析】初效过滤器主要阻留大颗粒尘埃（≥5μm17.【答案】D【解析】溶液型气雾剂属于二相气雾剂（气相+液相），其中抛射剂在容器内部分或全部液化，药物溶解在液化抛射剂中。混悬型气雾剂才是三相气雾剂（气-液-固）。18.【答案】B【解析】O/W型乳剂（水包油）应选择亲水性乳化剂，HLB值通常在8～16之间。3～6为W/O型乳化剂。19.【答案】A【解析】溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。对于难溶性药物，溶出是吸收的限速步骤，因此凡检查溶出度的制剂，一般不再进行崩解时限检查。20.【答案】A【解析】亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等是常用的水溶性抗氧剂，用于防止易氧化药物变质。21.【答案】B【解析】自动安瓿灌封机是用于安瓿瓶的灌装药液和封口的专用设备。22.【答案】B【解析】根据Stokes定律V=，微粒沉降速度V与微粒半径r的平方成正比，与介质粘度η23.【答案】A【解析】纯化水常用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备；注射用水必须以纯化水为水源，经蒸馏法制得，以保证无热原。24.【答案】A【解析】真空干燥在负压下进行，干燥温度低，适用于热敏性物料，且能防止氧化，干燥速度较快。25.【答案】D【解析】湿法制粒可以改善粉末的流动性（防止离析）、减少粉尘飞扬、调整堆密度以改善充填性、获得适宜的压缩成形性。26.【答案】C【解析】气雾剂经肺部吸入给药，属于非经胃肠道给药（非口服给药）。糖浆剂、颗粒剂、合剂均为口服制剂。27.【答案】B【解析】根据GMP规范，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。通常企业内部要求至少保存3-5年，法规最低要求为有效期后1年，但一般考试中常选保存期限较长的选项或按具体记忆，此处取常规理解“至少3年”或“有效期后1年”，但题目问“至少”，通常理解为档案管理要求，若无有效期则3年。注：最新GMP要求记录至少保存至药品有效期后一年。若选项无“有效期后一年”，则选最长年限。此题选项C（3年）为无有效期药品的保存要求。若按严格法规，应选有效期后1年，但选项未提供。在职业技能鉴定中，常考“3年”或“5年”。结合题库常见题，选C。28.【答案】D【解析】影响浸出的主要因素包括：浸出溶剂（种类、pH、极性）、药材（粒度、成分）、浸出工艺（温度、时间、压力、浓度差）。大气压力对常规浸出影响较小（除非超临界萃取）。29.【答案】A【解析】一级反应半衰期=0.693/k。代入k30.【答案】C【解析】微孔滤膜是深层过滤的一种特殊形式，具有筛分作用，主要依靠孔径截留微粒，没有像深层滤材那样的整个滤层截留机制，但它是立体网状结构，仍属于深层过滤范畴的截留，但“没有深层过滤作用”表述上，微孔滤膜主要是表面截留和深层截留结合，但相对于砂滤棒，其机制更接近筛分。通常认为微孔滤膜是“绝对过滤”，依靠孔径截留。此题若考察与常规深层过滤（如石棉滤板）的区别，微孔滤膜主要截留在表面。但更准确的考点是：微孔滤膜主要用于除菌过滤（0.22μ31.【答案】B【解析】胶囊剂填充的药物一般不宜是易吸湿的药物，易吸湿药物会使胶囊壳变软、变形或内容物结块；也不宜是易风化药物，会使胶囊壳变脆。32.【答案】C【解析】眼内注射溶液、眼内插入剂、用于外科手术的眼用制剂必须无菌，且不得添加抑菌剂。一般滴眼剂（多剂量）可加入抑菌剂。33.【答案】B【解析】AUC（血药浓度-时间曲线下面积）代表药物进入体循环的总量，AUC越大，表示药物吸收的程度越高，即生物利用度越高。34.【答案】D【解析】测定脂质体包封率的方法需分离未包封的游离药物，常用方法包括透析法、离心法、凝胶过滤法（分子筛层析）等。35.【答案】A【解析】休止角是衡量粉末流动性的重要指标，休止角越小（≤），流动性越好。36.【答案】D【解析】固体分散体的载体材料种类很多，包括水溶性（如PEG、PVP）、难溶性（如EC）和肠溶性（如HPMCP），不仅仅限于PEG类。37.【答案】C【解析】包糖衣时，隔离层用于防止糖浆中的水分透入片芯引起片剂膨胀或裂片，常用材料有明胶浆、玉米朊乙醇溶液等。38.【答案】A【解析】洁净室必须保持相对正压，以防止外界空气或低洁净区的空气通过缝隙渗入，造成污染。39.【答案】C【解析】吐温80（聚山梨酯80）和司盘80（山梨坦80）是非离子型表面活性剂；十二烷基硫酸钠是阴离子型表面活性剂；苯扎溴铵是阳（正）离子型表面活性剂。40.【答案】A【解析】除菌过滤通常使用孔径为0.22μ二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】微粉硅胶是助流剂，不是崩解剂。干淀粉、CMS-Na、L-HPC、PVPP均为常用崩解剂。2.【答案】ABCD【解析】化学配伍禁忌产生化学变化，表现为变色、沉淀、产气、爆炸或分解失效等。分层属于物理配伍禁忌。3.【答案】ABCDE【解析】环境因素包括温度、光线（光化降解）、空气（氧化）、湿度（水解或吸湿）以及包装材料（透光透气性）。4.【答案】ABCDE【解析】安瓿处理需经割圆、灌水（去硅屑）、粗洗、精洗、干燥灭菌（干热C或C）及冷却。大输液瓶常用酸洗法（硫酸重铬酸钾）处理以去除微粒和热原。玻璃容器需检查理化性质。5.【答案】ABCDE【解析】乳剂的不稳定现象包括：分层（乳析）、絮凝、转相、合并与破裂（Coalescence）、酸败（氧化或水解）。6.【答案】ABC【解析】软膏剂基质主要有油脂性基质（如凡士林）、水溶性基质（如PEG）、乳剂型基质（O/W或W/O）。栓剂基质和气雾剂抛射剂不属于软膏基质。7.【答案】ABCD【解析】尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）、苯甲酸钠、山梨酸、苯扎溴铵（新洁尔灭）均为常用防腐剂。甘油在高浓度下有防腐作用，但主要用作保湿剂或溶剂。8.【答案】ABCDE【解析】缓控释技术包括：微囊化、包衣小丸、骨架片（不溶性/亲水凝胶）、植入剂、渗透泵片、药树脂等。9.【答案】ABCDE【解析】制剂设计需综合考虑ADME过程（吸收、分布、代谢、排泄）以及生物利用度。10.【答案】ABCE【解析】D选项错误。100,000级洁净区适用于最终灭菌的大容量注射剂的灌封，而1万级或百级适用于无菌操作或敏感工序。大容量注射剂的灌封在万级背景下的百级中进行，或至少万级。11.【答案】ABCDE【解析】常用浸出方法包括煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。12.【答案】ABCD【解析】喷雾干燥利用热空气干燥，不需要真空条件（真空冷冻干燥才需要真空）。它具有干燥速度快、受热时间短、产物疏松等特点。13.【答案】ABCDE【解析】处方前研究需测定溶解度、pKa（决定解离度）、粒度（影响溶出）、晶型（影响稳定性与溶出）、吸湿性等物理化学性质。14.【答案】ABC【解析】摇摆式颗粒机、高效湿法制粒机、流化床制粒机均为制粒设备。旋转压片机用于压片，胶囊填充机用于填充胶囊。15.【答案】ABCDE【解析】可可豆脂有同质多晶性；半合成脂肪酸甘油酯（如半合成椰子油酯）性质稳定；甘油明胶常用作水溶性基质（阴道栓）；PEG是水溶性基质，吸湿性强，对粘膜可能有刺激性；基质需容纳药物且稳定。16.【答案】ABCDE【解析】Noyes-Whitney方程指出，溶出速率与扩散层厚度、扩散系数、表面积、溶解度（受pH、晶型影响）及浓度差有关。温度影响扩散系数和溶解度。17.【答案】ABCD【解析】物理灭菌法包括热力灭菌（干热、湿热）、射线灭菌（γ-射线）、滤过灭菌法。化学灭菌法（如环氧乙烷、甲醛）属于化学灭菌。18.【答案】ABCDE【解析】配伍变化处理方法多样：改变贮存条件（低温、避光）、改变调配次序（先稀释再混合）、改变溶剂或加助溶剂、调节pH值、改变剂型或组分（改用稳定盐）。19.【答案】ABCD【解析】粘合剂增加粘性，使粉末易于聚结成粒，改善流动性，减少粉尘。但过量粘合剂可能会减缓溶出。20.【答案】ABCD【解析】薄膜包衣材料包括成膜材料（胃溶、肠溶）、增塑剂（改善柔韧性）、致孔剂（控释）、遮光剂（钛白粉）、着色剂等。糖衣层是糖衣特有的，薄膜衣一般不用糖浆和滑石粉做主要成分（虽可作添加剂）。三、判断题1.【答案】正确【解析】凡士林疏水，吸水性差，仅能吸收约5%的水分，故不适用于有多量渗出液的伤口。2.【答案】正确【解析】热原耐热性极强（C加热1小时不受影响），体积小可滤过，但能被强酸、强碱、氧化剂（如高锰酸钾）、超声波及活性炭吸附破坏。3.【答案】正确【解析】助悬剂能增加介质粘度，根据Stokes定律，粘度越大，沉降速度越慢，从而增加物理稳定性。4.【答案】错误【解析】并非所有药物都适合制成缓释制剂。如半衰期太短（<1h）或太长（5.【答案】正确【解析】分散相体积比过大，乳滴间距变小，易碰撞聚集导致转型或破裂。一般内相体积不宜超过74%。6.【答案】正确【解析】注射剂必须无菌、无热原、无可见异物（澄明度合格）、无毒、不溶性微粒合格、等渗、pH值合格、稳定性合格。7.【答案】正确【解析】颗粒流动性差会导致填充模孔的量不一致；颗粒大小悬殊，填充时大颗粒和小颗粒的填充密度不同，均会导致片重差异超限。8.【答案】错误【解析】并非所有液体制剂都需加防腐剂。单剂量制剂或本身具有抑菌作用的制剂（如乙醇含量>20%）可不加。9.【答案】错误【解析】一级反应的半衰期=0.69310.【答案】正确【解析】抛射剂在容器内产生高压，当阀门打开时，压力将药物喷射出来。11.【答案】错误【解析】纯化水不能作为注射剂的配制用水，注射剂（特别是大输液或无菌分装注射剂）的配制必须使用注射用水。纯化水可用于口服制剂或制备注射用水的水源。12.【答案】正确【解析】密度差异大的粉末混合时，受振动影响，密度大的易下沉，密度小的易上浮，导致离析。13.【答案】错误【解析】栓剂插入肛门不宜过深（应距肛门约2cm），此时药物主要通过直肠上静脉吸收，可避开肝脏首过作用；若插入过深（约4cm以上），药物主要通过直肠下静脉和肛门静脉吸收，进入体循环前会经肝门静脉，易受肝脏首过作用影响。14.【答案】正确【解析】微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性和自润滑性，常作为粉末直接压片的填充剂和干粘合剂。15.【答案】正确【解析】在流化床中，热空气既提供热量使水分蒸发，又提供动力使物料悬浮并带走湿分。16.【答案】正确【解析】增溶是表面活性剂在水中形成胶束后，将难溶性药物包载在胶束内部从而增加溶解度的过程。17.【答案】正确【解析】有效期通常指药物降解10%所需的时间，即。18.【答案】正确【解析】多剂量滴眼剂开启后多次使用，为防止微生物污染，必须加入抑菌剂；单剂量一次性使用，必须无菌且不加抑菌剂。19.[答案]错误【解析】制备O/W型乳剂应选用亲水性乳化剂（HLB8-16），如吐温类；制备W/O型乳剂才选用油溶性乳化剂（HLB3-6），如司盘类。20.【答案】正确【解析】绝对生物利用度是以静脉注射剂（100%进入体循环）为标准参比制剂进行比较。四、填空题1.【答案】质量可控（或均一）2.【答案】增加（或提高）3.【答案】相体积比4.【答案】革兰氏阴性杆菌产生的脂多糖（或内毒素）5.【答案】薄膜衣6.【答案】混悬剂7.【答案】辅料（或赋形剂）8.【答案】Arrhenius（或阿伦尼乌斯）9.【答案】4～910.【答案】静脉11.【答案】药液密度12.【答案】尘埃粒子数13.【答案】0.316（或0.1/0.316，计算得=0.1054/k,=0.693/k,比值约为0.152。注：此处修正计算：=,14.【答案】100mg15.【答案】磷脂（或卵磷脂）16.【答案】耐压容器17.【答案】重新分散（或沉降容积比）18.【答案】306（或306.12）(计算：0.3×19.【答案】角质20.【答案】平方五、简答题1.【答案】原因：(1)物料性质：药物或辅料弹性强，可塑性差，压缩后易反弹；细粉过多；纤维性成分多。(2)颗粒质量：颗粒含水量过低（颗粒太干），缺乏粘性；颗粒过硬。(3)压片机调节：压力不足；冲头长短不齐。(4)粘合剂：粘合剂粘性不足或用量不够。解决方法：(1)调整处方：选用可塑性强的辅料；控制粉末细度；加入粘性强的粘合剂。(2)控制颗粒质量：适当增加颗粒含水量；调整制粒工艺，避免颗粒过硬。(3)调节压片机：适当增大压力；更换冲头。(4)改进工艺：采用全粉末直接压片时，需改善物料流动性。2.【答案】组成：热原是微生物的一种代谢产物，大多数是革兰氏阴性杆菌产生的内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是致热活性最强的主要成分。性质：(1)耐热性：C加热1小时不受影响，C不裂解，C3-4小时、C30-45分钟或C1分钟可彻底破坏。(2)滤过性：体积小（约1-5nm），一般滤器可透过，但微孔滤膜（0.22μ(3)水溶性：能溶于水。(4)不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中（需在蒸馏装置中装设隔沫装置）。(5)被吸附性：可被活性炭、石棉、离子交换树脂等吸附。(6)其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。去除方法：(1)高温法：高温干热灭菌。(2)吸附法：注射液中加入活性炭吸附。(3)离子交换法：用离子交换树脂处理。(4)凝胶过滤法：用分子筛分离。(5)超滤法：用超滤膜滤除。(6)蒸馏法：利用隔沫装置防止热原随蒸汽带入。3.【答案】(1)制成可溶性盐：将难溶性弱酸或弱碱性药物制成盐。(2)引入亲水基团：在药物分子中引入亲水基团（如磺酸基、羧基等）。(3)使用混合溶剂：使用水-乙醇、水-丙二醇等混合溶剂。(4)加入助溶剂：加入能与药物形成可溶性络合物的物质（如碘化钾助溶碘）。(5)加入增溶剂：加入适宜的表面活性剂（吐温类），利用胶束增溶。(6)使用包合技术：使用环糊精衍生物（如HP-β-CD）包合药物。4.【答案】定义：缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物，达到长效治疗目的的制剂。控释制剂：药物释放速度恒定，血药浓度长时间维持在有效治疗水平的制剂。优点：(1)减少给药次数，提高患者依从性。(2)血药浓度平稳，避免峰谷现象，减少毒副作用。(3)保持药物有效治疗浓度时间长，提高疗效。(4)减少用药总剂量。5.【答案】必要条件：(1)系统中必须有两相或两相以上（油相、水相）。(2)必须有乳化剂存在，降低界面张力。(3)需提供外加能量（如搅拌、研磨、超声）以分散成液滴。决定类型的主要因素：(1)乳化剂的性质：乳化剂的HLB值是主要决定因素。HLB3-6易形成W/O型，HLB8-16易形成O/W型。(2)相体积比：一般量多的相易成为外相，但内相超过74%易转型。(3)界面膜的物理性质：乳化剂在界面的排列紧密程度和定向楔效应影响类型。6.【答案】目的：考察药物制剂在制备和贮存过程中可能发生的物理、化学、生物学变化，预测其稳定性，为处方设计、工艺条件改进、包装材料和贮存期限的确定提供科学依据。主要内容：(1)处方筛选与影响因素研究：考察温度、湿度、光线、pH值、辅料等对制剂稳定性的影响。(2)包装材料的选择：考察不同包装材料的防湿、遮光、隔绝氧气性能。(3)稳定性试验方法：影响因素试验（强光、高温、高湿）；加速试验（加速预测有效期）；长期试验（实际考察有效期）。7.【答案】工艺步骤及目的：(1)割圆：去除安瓿丝，便于清洗和灌封。(2)灌水排气：向安瓿灌入蒸馏水，经高温（C以上）煮沸，去除表面硅酸盐及内壁污物，排除冷空气。(3)粗洗：用常水甩洗或冲洗，去除可见异物。(4)精洗：用净化后的注射用水（或蒸馏水）冲洗，确保洁净度符合要求。(5)干燥灭菌：将洗净的安瓿用120~C干燥，并经C或8.【答案】定义：生物利用度是指药物从制剂中吸收进入体循环的速度和程度。影响因素：(1)药物因素：药物的理化性质（溶解度、粒径、晶型、脂溶性、pKa）、剂型因素（处方工艺、辅料、崩解时限、溶出速度）。(2)生理因素：胃肠道pH、胃排空速率、肠蠕动、首过效应（肝肠循环）、粘膜吸收面积及血流状态、食物影响、微生物分解。(3)药物相互作用：与其他药物同服产生的物理化学或生理相互作用。9.【答案】(1)具有适宜的稠度，易于涂布，不融化，不流失。(2)性质稳定，不酸败，不与主药或附加剂发生配伍变化。(3)无刺激性、过敏性及其他不良反应。(4)具有良好的吸水性（或释药性），能吸收伤口分泌物或利于药物释放。(5)具有良好的热压灭菌或其它灭菌适应性（供眼用或创伤用）。(6)洁净度符合要求，尤其是眼用及植入用软膏基质。10.【答案】水质要求：(1)纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂。电导率≤1.1(2)注射用水：为纯化水经蒸馏制得，无热原，细菌内毒素符合规定，pH5.0-7.0，氨、重金属、电导率等符合规定。(3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌制得。主要用途：(1)纯化水：用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；不得用于注射剂的配制。(2)注射用水：用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂；用于容器的精洗。(3)灭菌注射用水：用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释。六、计算题1.【答案】解：根据一级反应动力学方程，有效期的计算公式为：=已知k==答：该药物在25℃下的有效期约为21.1天。2.【答案】解：生