T∕ZAMEI 13-2026 医疗器械企业信用评价规范

T/ZAMEISpecificationsforcreditevaluationofmedicaldeviceI 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆1医疗器械企业信用评价规范下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期GB/T23794-2023企业信用评GB/T23794-2023界定的术语和定义适用于本文件。4基本原则4.1科学性4.2合理性4.3客观性在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立实可信、权威、具有代表性和时效性；评价结果真实准确地反映企业在信用管理采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中25.1评价机构b)机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单；c)与被评价企业无直接的经济利益关系或其他可能影响评价结果5.2评价对象6.3.1合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运行的前提。主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品抽检、行政处罚等方面的合规状况。6.3.3声誉与风险类指标，反映企业在外部市场与社会环境中的信用表现和潜在风险，是信用6.3.4卓越创新类指标，鼓励企业在信用建设、标准引领、质量荣誉、国际认证、绿色可持续发展等方面开展先进实践，属于加分项，用于6.3.5否决类指标，若企业触发任一否决3真实性负责。评价机构可对自我声明内容的真实性设置必要的现场7.3.2根据评价周期内累计动态分数总和进行评定，医疗器械企业年度综合信用评价等体系完善，信用优良。企业信用管理体系完善且持越合规底线。在内部治理、风险防控、产品质量、合履行等方面表现突出，信用记录优良，具有较高的行体系规范，信用达标。企业信用管理体系基本建立续满足基本合规要求。内部管理有序，未发生存在短板，信用预警。企业信用管理体系存在明显短合规、管理或外部信用表现等方面存在多项缺陷，<50体系失效，信用高危。企业信用管理体系严重缺失领域存在重大合规缺陷与管理漏洞，已发生严重失b)范围初审：评价机构对评价对象是否属于医疗器械行业及相关产业涵盖范围进行审核。府部门公开信息等渠道，采集评价对象的公开信用信息，并以此作为评价的主要依据；4g)异议与复核：评价对象对评价结果有异议的，可在公示期内向评价机构提出书面申诉，h)结果发布：公示及异议处理期满后，评价机构正式发布最终评价结果i)信息管理：评价机构应建立完善的信用评价档案管理制度，对评价过程中的申请材料、9评价结果应用5质-1.5分-1分-2分-3分-1.5分-1.5分-1分-2分-3分-1.5分-3分-1.5分-3分-5分量-1分-1分-0.5分-1分-1.5分-0.5分-1分-1分6-1分-1.5分-1分-1分-1分-1分-0.5分-1分-2分-2分险-3分-3分-1.5分-1.5分-1分-1.5分-1.5分-1分-1.5分-3分+0.5～1分+0.5～2分+1分7+1分+1～2