All-in-one一站式放疗全流程指南（2025版）

All-in-one一站式放疗全流程指南（2025版）【摘要】精准放疗能显著提升肿瘤局部控制率并降低正常组织不良反应，但也增加了放疗前准备流程的实施难度。其全流程涉及多环节、多人员、多设备配合，存在操作繁琐、患者等待期长等问题，流程的整合化、智能化遂成为行业发展的核心方向。All‐in‐one一站式放疗模式融合全流程环节，大幅提升效率与精度、降低误差风险，却对人员、设备等提出更高要求，亟需系统性规范。国家癌症中心组织相关专家制订本指南，基于国内外技术标准与临床共识，结合一站式放疗技术特点，首次构建覆盖“设备‐人员‐流程‐质控”的全维度技术框架，明确软硬件配置、人工智能模型管理等核心内容。指南遵循通用性与灵活性并重原则，为医疗机构建立标准化体系提供指导，以期推动一站式放疗规范化实施，助力精准放疗高质量发展。【关键词】放射疗法；精准放疗；人工智能；一站式放疗；技术框架；质量控制；放疗体系标准化本指南按照GB/T1.1‐2020给出的规划起草。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心归口。引言随着精准放射治疗技术的快速发展和临床需求的日益复杂，放疗流程的整合化、智能化与高效性已成为行业核心发展方向。All‐in‐one一站式放疗模式通过深度融合影像引导、靶区勾画、计划设计、剂量验证及治疗实施等全流程环节，实现了从患者定位到治疗交付的无缝衔接，显著提升了放疗效率与临床精度，同时降低了多环节误差风险。然而，该技术的跨学科集成特性对人员能力、设备配置、流程协同及质量控制提出了更高要求，亟需系统性规范以保障其安全、精准。本指南基于国内外放疗技术标准与临床实践共识，结合All‐in‐one一站式放疗的技术特点与临床应用场景，首次系统构建覆盖“设备‐人员‐流程‐质控”的全维度技术框架。指南内容涵盖硬件与软件的技术配置要求、人工智能模型的建模与临床验收标准、适应证规范化管理、端到端全流程质控方法等核心内容，旨在为医疗机构建立标准化、可操作的一站式放疗体系提供指导。本指南的制订遵循“通用性与灵活性并重”原则，既提供普适性技术规范与验收方法，亦鼓励医疗机构结合设备特性（如不同厂商的软硬件系统差异）与临床实践需求，建立个性化的基准值与质控策略。通过推动All‐in‐one一站式放疗的标准化实施，本指南期望为放射治疗领域的效率革新、质量提升与患者安全提供系统性解决方案，助力精准放疗技术的规范化普及与高质量发展。All‐in‐one一站式放疗全流程指南（2025版）1范围本指南规定了执行一站式放射治疗的人员和设备要求、适应证、一站式放疗的具体操作流程以及设备和计划的质控要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857‐1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T18987‐2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度GB16362‐2010远距治疗患者放射防护与质量保证要求YY/T0889‐2013调强治疗计划系统性能和试验方法NCC/T‐RT005‐2019调强放疗剂量验证实践指南NCC/T‐RT006‐2021CT模拟机质量控制指南WS674‐2020医用电子直线加速器质量控制检测规范NCC/T‐RT001‐2017放射治疗质量控制基本指南WS76‐2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义GB/T17857‐1999、YY/T0889‐2013、NCC/T‐RT005‐2019界定的术语和定义适用于本文件。本指南中涉及的专有名词见附录A。3.1一站式放疗All‐in‐one在具有诊断级CT成像功能的直线加速器放疗设备上一次性完成定位图像获取、自动勾画、自动计划、在线复位、计划评估、在线质控、治疗实施等放疗的全部步骤，期间患者全程在治疗床上，这样的全流程放疗称为All‐in‐one放疗，即一站式放疗。4人员要求为保障All‐in‐one一站式放疗的顺利实施，应配备具有相应专业能力和经验的医生、物理师及技术员。人员配置不得少于：医生1名、物理师1名、技术员2名。各类人员的岗位职责和能力要求详见表1。5技术要求5.1硬件设备带诊断级CT影像的加速器。5.2软件设备治疗计划系统、肿瘤信息系统。5.3关键功能具备特定肿瘤类型的靶区和正常组织自动勾画、自动计划及在线质控功能。6人工智能模型建模及验收6.1智能勾画建模要求6.1.1勾画模型训练将收集的数据进行标准处理，分为训练集和测试集；使用深度学习方法对训练集进行学习，设置合适的学习指标，包括但不限于相似性指数、平均表面距离等，观察学习指标变化情况，当指标趋于稳定，确定最后的勾画模型；利用得到的模型推理测试集数据，同时评估测试集在各指标上的表现，并由医生进行修改，记录修改时间。6.1.2数据收集规范训练勾画模型所需的数据集要求与规范见表2。此外，还需提供表格用于收集病例的以下信息：a）病种、分期等诊断信息，需要注明器官切除、解剖变化等特殊情况（不同病种、分期可能需要分开训练靶区模型，例如宫颈癌的根治和术后）；b）命名规范，并且按照规范命名；c）文字版勾画规范，大体肿瘤区（grosstumorvolume，GTV）、临床靶区（clinicaltargetvolume，CTV）、内靶区（internaltargetvolume，ITV）、计划靶区（planningtargetvolume，PTV）生成规则。6.2智能勾画验收6.2.1检测目的评价拟开展一站式放疗技术的病种相关的智能勾画模型性能。6.2.2检测工具治疗计划系统（treatmentplanningsystem，TPS）软件、检测脚本。6.2.3检测方法a）打开TPS软件，进入待测实例，加载待测图像；b）进入智能勾画模块，依次选择待测智能勾画模型并单击确定进行勾画；c）请物理师/医生评估智能勾画效果，并打分；d）若图像中存在参考勾画，将图像与勾画导出后，利用检测脚本，计算智能勾画与参考勾画间的戴斯相似系数（Dicesimilaritycoefficient，DSC）。6.2.4建议检测标准客观评价：记录感兴趣区域（regionofinterest，ROI）的DSC值，建立基准线。主观评价：物理师/医生主观评分≥3分（满分5分。0分：临床不可用；1分：需要经过较多修改后可用于临床，修改比例≥75%；2分：需要经过较多修改后可用于临床，修改比例≥50%；3分：需要经过较多修改后可用于临床，修改比例<50%且>30%；4分：需要经过较少修改后可用于临床，修改比例≤30%；5分：不需修改即可用于临床，或修改比例≤10%）。检测结果见表3：6.3智能计划建模要求6.3.1计划模型训练a）数据收集：收集过往患者的CT影像数据及其对应的放疗计划和剂量分布文件。b）数据预处理：对CT影像数据、靶区及危及器官勾画图像数据和剂量分布图像数据进行预处理，包括图像重采样和归一化等步骤，再将所有数据转换成统一格式便于后续批量训练。c）数据集划分：将预处理后的数据集按比例划分为训练集、验证集和测试集。通常，训练集用于模型的训练，验证集用于模型的调优和选择最佳参数，测试集用于评估模型的最终性能。d）模型训练：设置训练参数和损失函数，将训练集输入神经网络中，通过反向传播算法更新网络权重，使模型逐渐逼近真实剂量分布。在验证集上评估模型的性能，并由医生对基于模型的自动计划结果进行评估，满足临床要求后发布。6.3.2数据收集规范训练智能计划模型所需的数据集要求与规范见表4。6.4智能计划验收6.4.1检测目的评价拟开展一站式放疗技术的病种相关的智能计划性能。6.4.2检测工具TPS软件。6.4.3检测方法a）打开TPS软件，进入待测实例；b）执行智能计划；c）请物理师/医生评估智能计划效果。6.4.4检测标准从执行效率、计划质量两方面评估，符合医生、物理师要求。7All‐in‐one一站式放疗适应证7.1All‐In‐one一站式放疗的适应证理论上，一站式放疗适用于所有常规分割外照射放疗的病种，但需要综合考虑整个流程的耗时、患者的舒适性、患者在治疗床上位置的稳定性。通过针对具体病种治疗前的模拟，全流程耗时30min之内为宜。时间超过60min的不建议采用一站式放疗。7.2具体病种开展前的准备具体病种开展之前建议对照表5核对每一项。计划开展一站式放疗技术临床应用前，建议按如下步骤准备并记录。8一站式全流程端到端验收一站式全流程端到端测试（end‐to‐endtesting）指使用虚拟人模体模拟真实的一站式全流程放疗场景，验证全流程的可靠性、精度和效率等内容，确保系统的所有部分能协同工作，提供预期的功能。8.1验收方法a）准备虚拟人模体，模体中有相应的模拟肿瘤区域，并可在肿瘤区域放置电离室等剂量测量工具；b）准备秒表，对后续流程中步骤e）~m）的每个环节进行计时；c）在肿瘤信息系统登记虚拟患者；d）针对所要验证的肿瘤部位，设置一站式全流程中所需的协议、模板等内容；e）在CT加速器上对虚拟人模体进行摆位（需放置好测量肿瘤位置剂量的电离室和静电剂，布置测量设备的时间不需要计时）；f）执行定位CT扫描；g）执行靶区及正常组织勾画，并进行手动修改确认（由于虚拟人模体与真人有较大差别，只检验功能是否正常，不验证勾画精度）；h）设置患者治疗中心位置，发送给加速器，并移动患者到治疗位置；i）执行自动计划，并进行手动修改；j）评估计划，确认，并发送到加速器及第三方计划验证系统；k）生成体内（in‐vivo）验证计划；l）对患者进行治疗前的位置验证，可选择2D‐电子射野影像装置（electronicportalimagingdevice，EPID）、3D‐锥形线束CT（conebeamcomputedtomography，CBCT）、3D‐低剂量CT；m）位置验证以及第三方计划验证通过后，开始治疗，并同步开始剂量测量；n）治疗结束后查看电离室测量结果和体内计划验证结果，分析治疗精度；o）查看治疗记录信息。8.2验收目标a）流程中各项功能正常，符合预期；b）治疗剂量精准；c）全流程总耗时可接受（20min左右）。9All‐in‐one一站式放疗流程9.1治疗前准备对患者正式开展一站式放疗之前需要做一些准备工作，包括患者评估和患者教育。9.1.1患者评估9.1.1.1全面健康评估进行全面的健康评估是确保放疗成功的关键第一步。除了收集患者的基本健康信息和病史，还应包括对患者进行全身性的检查，评估其体能状态［如美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup，ECOG）评分］及任何可能影响治疗选择或预后的共存疾病。ECOG评分>2分者对All‐in‐one一站式放疗的依从性及配合度可能较差。9.1.1.2肿瘤特性评估使用多模态成像技术［如CT、MRI、正电子发射计算机体层成像（positronemissioncomputedtomography，PET‐CT）］来获取关于肿瘤的详细信息，包括患者的诊断信息，例如肿瘤分期、精确位置、大小、形态、肿瘤与周围结构的关系及既往肿瘤的治疗情况。这有助于评估肿瘤的局部进展情况和是否有远处转移，对于制订治疗计划至关重要，亦有助于更好界定靶区边界。9.1.2患者教育由于All‐in‐one一站式放疗需要患者较长时间在治疗床稳定保持一个姿势，因此需要对患者进行宣教，告知治疗流程及注意事项，不仅可以帮助患者减轻焦虑，还可以提高患者对治疗的依从性。9.2All‐in‐one一站式放疗流程All‐in‐one一站式放疗流程如图1所示。其实质是把常规放疗流程从定位到治疗的各个环节集中为一站式实现。不同的是一站式放疗无法做治疗前基于模体的计划验证，因此这里采用第三方计划验证软件进行治疗前计划的独立验算，确保治疗计划剂量的准确性。另外对于有体内剂量验证功能的设备，建议都执行体内剂量验证，这样可以更加真实地反映实际治疗的准确性。10All‐in‐one一站式放疗质控10.1All‐in‐one治疗计划的第三方独立验算10.1.1检测目的评估新计划剂量计算的准确性。10.1.2性能要求原则上整体γ通过率≥95%。10.1.3检测频率每一个新计划在治疗实施前都必须进行独立验算。10.1.4检测方法a）新计划设计完成后，将其医学数字成像和通信标准（digitalimagingandcommunicationsinmedicine，DICOM）文件（包括RTPLAN、RTDOSE、RTSS、CT）导出至第三方独立验算系统；b）在第三方独立验算系统中（默认计算标准：3mm/3%，10%阈值，全局归一）计算整体三维γ通过率，以及各解剖结构内的γ通过率；c）查验整体及主要的靶区和危及器官的γ通过率，如有可能，也可查看