2025年零售药店药品不合格品处理培训试题及答案

2025年零售药店药品不合格品处理培训试题及答案（一）单项选择题（每题1分，共15分）1.下列选项中，不属于零售药店定义的不合格药品范畴的是（）A.超过有效期的药品B.发生霉变变质的药品C.距效期不足6个月的近效期待催销药品D.经监管部门认定的假劣药品2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，零售药店不合格药品的存放要求是（）A.存放于普通待验库区，设置黄色标识B.存放于专用不合格药品区（柜），设置红色标识，隔离存放C.存放于合格库区，单独码放D.存放于退货库区，和其他退货药品混放3.零售药店不合格药品的处理方案审核批准责任人是（）A.门店店长B.处方审核员C.企业质量负责人D.采购人员4.根据GSP要求，零售药店不合格药品处理记录的保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年5.零售药店任何岗位人员发现不合格药品后，第一步应当采取的操作是（）A.直接放入垃圾箱B.立即停止销售，从销售货架撤柜，系统锁定库存C.直接联系供应商退货D.通知店长后继续销售6.零售药店回收的公众过期失效不合格药品，合规的处理方式是（）A.自行填埋处理B.卖给废品回收机构C.交由具备危险废物处置资质的单位统一销毁处理D.冲入下水道7.冷链药品被确认不合格后，除常规处理流程外，不需要开展哪项工作（）A.核查该批次药品全程储存温度记录B.排查同储存条件其他批次药品质量风险C.在处理完成前维持规定的冷链储存条件D.直接常温放置等待处理8.零售药店对公众交来回收的过期药品，正确的收费要求是（）A.按照药品重量收取回收处理费B.按照药品品种收取回收处理费C.免费回收，不得向公众收取费用D.可以收取也可以不收取，药店自主决定9.下列选项中，不属于不合格药品处理必须留存记录的环节是（）A.不合格药品确认B.不合格药品存放C.不合格药品处理实施D.营业员私下讨论不合格原因10.零售药店收到药品监管部门发布的不合格药品通告后，正确的做法是（）A.如果门店没有对应批号药品，不需要做任何处理B.立即排查门店库存，找到对应药品立即停售撤柜，按不合格流程处理，留存排查记录C.等上级通知再处理D.悄悄下架，不需要记录11.根据GSP色标管理要求，不合格药品区的标识颜色为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色12.不合格药品处理应当遵循的“三不放过”原则，核心要求是（）A.不查清不合格原因不放过，不查清责任人不放过，不落实整改不放过B.不罚款不放过，不通报不放过，不整改不放过C.不隔离不放过，不上报不放过，不处理不放过D.不记录不放过，不签字不放过，不存档不放过13.零售药店验收环节发现到货药品不合格，正确的操作是（）A.直接退回供应商，不需要做任何记录B.存放在门店角落，等供应商来取C.立即拒收，移至不合格药品区，做好记录，上报质量管理人员和供应商D.和供应商协商，调换后直接入库，不需要上报14.零售药店收到生产企业发布的不合格药品召回通知后，正确的操作是（）A.立即停止销售该批次药品，召回已售出的问题药品，将未售出药品移入不合格区，按要求退回召回主体，做好全程记录B.已经卖完了就不用处理C.把药品藏起来，不需要退回D.降价卖给内部员工15.零售药店在库近效期药品到期后，应当何时移入不合格药品区（）A.过期当日移入B.月底盘点时移入C.年底盘点时移入D.过期一周后移入（二）多项选择题（每题2分，共20分）1.零售药店不合格药品的常见来源包括（）A.进货验收环节查出的不合格药品B.在库养护、存储过程中发现的过期、变质不合格药品C.药品监管部门通报、要求召回的不合格药品D.顾客退回经质量确认的不合格药品E.售出后因质量问题退回的不合格药品F.拆零剩余超过有效期的不合格药品2.不合格药品处理的“三不放过”原则包括（）A.不合格原因不清不放过B.责任人员未受到教育、未落实处理不放过C.整改措施未落实不放过D.未缴纳罚款不放过3.根据GSP色标管理要求，下列色标对应正确的有（）A.待验药品区为黄色B.合格药品销售区为绿色C.不合格药品区为红色D.待确认退货药品区为黄色4.零售药店发现不合格药品后的标准操作流程包括（）A.立即停止销售，从销售货架撤柜，信息系统锁定库存B.将不合格药品移至专用不合格药品存放区域，做好隔离和标识C.填写《不合格药品报告单》，上报质量管理人员核实D.由质量负责人审核批准处理方案E.完整记录处理全过程，留存相关处置凭证5.下列情形中，药品应当按不合格药品进行处理的有（）A.国家药品监管部门公布召回、禁止销售的药品B.超过有效期的药品C.霉变、虫蛀、破损、变质的药品D.标签脱落、字迹模糊无法识别品种批号的药品E.经认定为假药、劣药的药品F.包装破损污染、影响药品质量安全的药品6.不合格药品处理记录应当包含的核心内容有（）A.药品通用名称、规格、剂型、批号、生产企业B.不合格药品数量、来源、不合格原因C.不合格项目、处理方式、处理日期D.经办人、审核人、批准人签字E.处置凭证编号（如危废处置单位接收单、退货运单编号）7.零售药店自行处置不合格药品过程中的禁止行为包括（）A.将不合格过期药品混入生活垃圾丢弃B.将回收的过期药品卖给无资质的单位或个人C.将不合格药品直接填埋或者冲入下水道D.未经批准擅自销毁监管部门要求上报处理的不合格药品8.冷链不合格药品处理的特殊要求包括（）A.第一时间核查该批次药品全程储存运输温度记录B.对同储存条件的其他药品开展质量排查，排查风险隐患C.不合格冷链药品在处理完成前，应当维持规定的冷链储存条件D.直接移入常温不合格区等待处理，不需要维持冷链9.关于顾客退回药品的不合格处理，下列说法正确的有（）A.顾客退回的药品，经质量确认不合格的，一律按不合格药品流程处理B.顾客退回的已开封药品，无法确认储存过程质量安全的，按不合格药品处理C.顾客退回药品必须完整登记药品信息、退回原因，经质量管理人员确认后方可分类处理D.零售药店应当按要求免费为公众回收过期失效药品，不得向公众收取回收费用10.零售药店不合格药品管理符合GSP要求的做法包括（）A.不合格药品实行专区存放、专人管理，建立不合格药品台账B.定期对不合格药品产生和处理情况进行汇总分析，查找管理漏洞，优化采购、存储、养护流程C.每年将不合格药品管理纳入企业内部质量管理审核D.不合格药品处理记录按要求妥善保管，满足保存期限要求（三）判断题（每题1分，共10分）1.近效期药品属于不合格药品，必须立即移入不合格区处理。（）2.不合格药品只要处理完成即可，不需要留存处理记录和凭证。（）3.营业员发现不合格药品后，可以直接自行处理，不需要上报质量负责人。（）4.不合格药品必须存放在专用不合格区域，设置明显红色标识，与合格药品物理隔离。（）5.零售药店可以拆解过期药品，提取有效成分重新加工后销售。（）6.零售药店收到监管部门发布的不合格药品通告，门店没有对应批号药品，不需要做排查记录。（）7.不合格药品处理记录的保存期限为超过药品有效期1年，且不得少于5年。（）8.冷链药品变质成为不合格品后，不需要再维持冷链储存条件，可以直接放在常温区等待处理。（）9.零售药店应当对不合格药品处理全过程进行监督，防止不合格药品流入市场。（）10.在库药品过期后，可以等月底盘点时再移入不合格区，不需要立即处理。（）（四）简答题（每题10分，共30分）1.简述零售药店不合格药品的标准处理流程。2.列出零售药店不得将不合格药品退回供应商，必须自行合规处置的情形。3.简述零售药店飞行检查中不合格药品管理常见的缺陷项目。（五）案例分析题（共25分）某连锁零售药店2025年1月被当地药监局飞行检查，发现以下问题：①销售货架上有3盒布洛芬缓释胶囊，有效期至2024年11月，已过期2个月，仍放置在合格销售区正常销售，未移入不合格区；②药店回收周边居民的26袋过期降压、降糖药品，随意放置在门店杂物间，和清洁工具、生活用品混放，未登记也未移入不合格区，店长称年底统一交给街道办回收，暂时存放；③2024年全年处理的21批次不合格药品，只有手写的简易清单，没有处置凭证，12批次没有质量负责人签字，清单存放在仓库杂物堆，部分被水渍污染，内容无法辨认；④药店总部2024年9月转发某药企的某批次对乙酰氨基酚召回通知，门店负责人确认该批次已经全部售出，未做任何排查记录，也未上报当地监管部门。问题：（1）该药店四个问题分别违反了不合格药品管理的哪些规定？（12分）（2）针对上述问题，列出具体整改措施。（13分）参考答案部分（一）单项选择题参考答案1.C2.B3.C4.D5.B6.C7.D8.C9.D10.B11.C12.A13.C14.A15.A（二）多项选择题参考答案1.ABCDEF2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCDEF6.ABCDE7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD（三）判断题参考答案1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×（四）简答题参考答案1.零售药店不合格药品标准处理流程如下：（1）发现上报：任何岗位人员发现不合格药品后，第一时间立即停止销售，将药品从销售货架撤柜，在信息系统锁定库存，防止误售，及时填写《不合格药品报告单》，上报门店质量管理人员，说明不合格药品的基本信息、发现环节、初步判断的不合格原因。（2）确认存放：门店质量管理人员接到报告后，现场核实不合格情况，确认后将不合格药品移入专用不合格药品存放区（柜），物理隔离合格药品，设置红色不合格标识，安排专人管理。（3）审核批准：企业质量负责人对不合格药品的信息、不合格原因、拟采取的处理方式进行审核，根据不合格药品的类型，最终确定处理方案（退回供应商、移交监管部门、交由有资质危废单位处置等）。（4）实施记录：严格按照批准的处理方案实施处理，全过程由2名以上工作人员经办，完整记录处理的所有环节，留存正式处置凭证（如危废处置单位接收单、供应商退货签收回单、监管部门处理回执等），所有经办人、审核人、批准人签字确认。（5）分析整改：药店定期（每季度/半年）对不合格药品的产生原因、处理情况进行汇总分析，查找采购、验收、存储、养护、销售环节的管理漏洞，制定针对性整改措施，防范同类不合格问题再次发生。2.零售药店不得退回供应商，必须自行合规处置的不合格药品包括：（1）公众送回回收的过期失效不合格药品，不得退回供应商，必须统一交由有资质的危险废物处置单位销毁；（2）门店在库存储过程中过期失效的药品，不得退回供应商，按规定统一处置；（3）已经售出后退回，已经发生变质、被污染的不合格药品，不得退回供应商，按要求处置；（4）监管部门认定为假药、劣药，要求就地销毁的不合格药品，不得退回供应商，按监管要求处置；（5）拆零剩余、脱离原包装、包装破损无法安全退回的不合格药品，不得退回供应商；（6）其他按药品监管规定不得退回供应商的不合格药品，如过了退货期限的不合格药品、无法确认运输安全的特殊管理不合格药品。3.零售药店飞行检查中不合格药品管理常见缺陷包括：（1）存放管理不规范：不合格药品未存放在专用不合格区域，未设置对应色标标识，未与合格药品物理隔离，回收的过期药品随意存放，未登记管理；（2）流程不合规：发现不合格药品未按要求上报审批，营业员自行处理，处理过程无审核批准环节，未做到双人经办；（3）记录管理不规范：不合格药品处理记录缺失核心内容，无经办人、批准人签字，缺失正式处置凭证，记录保存期限不符合要求，记录保管不当造成损坏、丢失；（4）处置不合规：回收的过期不合格药品未交由有资质单位处置，自行混入生活垃圾丢弃、卖给第三方，违规退回供应商；（5）通告与召回处理不规范：收到监管部门的不合格通告、企业的召回通知，未按要求排查库存，未留存排查记录，未按要求上报监管部门；（6）复盘分析不到位：未定期对不合格药品进行汇总分析，没有针对性整改措施，同类不合格问题重复发生。（五）案例分析题参考答案（1）该药店存在的问题违反规定如下：①问题一：过期药品属于法定不合格药品，按照规定应当在过期当日立即停止销售、撤柜移入不合格药品专用区存放，该药店未及时移库，仍将过期不合格药品放在合格销售区，违反了不合格药品识别、移库、隔离存放的管理规定，不符合GSP色标管理要求。②问题二：回收的居民过期药品属于不合格药品，应当立即移入不合格专用区隔离存放，登记造册管理，该药店将不合格药品与杂物混放，未登记未隔离，违反了不合格药品存放、登记管理的规定。③问题三：不合格药品处理必须经质量负责人审核批准，完整留存处理记录和处置凭证，且记录需按要求妥善保管满足保存期限要求，该药店缺失审批签字、缺失处置凭证，记录保管不当造成内容损毁，违反了不合格处理流程和记录管理的规定。④问题四：零售药店收到召回通知后，无论门店是否有剩余库存，都必须开展库存排查，留存排查记录，按要求上报，该药店未排查未记录未上