2025年医疗机构医用耗材管理办法复习试题及答案

2025年医疗机构医用耗材管理办法复习试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《医疗机构医用耗材管理办法》，二级及以上医疗机构应设立医用耗材管理委员会，其主任委员应由以下哪类人员担任？A.分管医疗的副院长B.院长或主要负责人C.医务科科长D.药学部主任答案：B2.医疗机构开展医用耗材临床使用前，需对拟使用耗材的技术参数、临床适应症、禁忌症等进行专业评估，该评估工作的责任主体是？A.耗材管理部门B.临床使用科室C.药事管理与药物治疗学委员会D.医学伦理委员会答案：B3.关于医用耗材采购周期，办法规定公立医疗机构原则上应通过省级集中采购平台采购，非集中采购目录内耗材的采购周期不得超过？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B4.医疗机构需建立耗材验收记录，记录应包括耗材名称、规格型号、生产企业、供应商、数量、验收日期等信息，该记录的保存期限应为？A.至少3年B.至少5年C.至耗材有效期满后1年D.至耗材有效期满后3年答案：D5.对纳入重点监控的高值医用耗材，医疗机构应每季度分析其使用数量、金额、占比及合理性，分析报告需提交的部门是？A.医院感染管理部门B.耗材管理委员会C.医保管理部门D.卫生健康行政部门答案：B6.医疗机构使用植入类医用耗材时，应在患者病历中完整记录的信息不包括？A.耗材唯一标识（UDI）B.手术医师姓名C.耗材生产批次D.患者知情同意书签署情况答案：B7.医用耗材信息化管理系统应实现的功能不包括？A.全流程追溯（采购-入库-使用-随访）B.自动预警（库存不足、近效期）C.与医保结算系统数据对接D.供应商资质自动审核答案：D8.对于临床紧急需要但未在集中采购平台挂网的耗材，医疗机构可启动临时采购程序，临时采购的单次采购金额上限为？A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B9.医疗机构发现医用耗材不良事件时，应在多长时间内向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：B10.医用耗材管理部门应每年度对临床科室耗材使用情况进行考核，考核指标不包括？A.耗材占医疗收入比例B.单病例耗材费用C.高值耗材使用符合诊疗规范率D.医务人员个人耗材使用量排名答案：D11.关于耗材效期管理，库房存储的耗材距失效日期不足多长时间时应标记为近效期耗材？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C12.医疗机构与供应商签订的采购合同中，必须明确的内容不包括？A.耗材质量责任赔偿条款B.付款期限（不得超过60日）C.供应商配送响应时间（≤48小时）D.耗材折扣返点比例答案：D13.对因质量问题需退货的耗材，医疗机构应在多长时间内完成退货手续并通知供应商？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：A14.医疗机构开展体外诊断试剂类耗材使用时，应确保检测结果的可追溯性，追溯信息应至少保存？A.3年B.5年C.10年D.长期保存答案：B15.医用耗材管理委员会的职责不包括？A.制定本机构耗材管理规章制度B.审批高值耗材临床使用目录C.处理耗材使用纠纷的司法诉讼D.审议耗材管理年度工作计划答案：C16.医疗机构需为每位患者建立耗材使用电子档案，档案应至少保存至患者最后一次就诊后？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C17.对违规使用未取得注册证的医用耗材的科室，医疗机构应给予的处理不包括？A.科室负责人诫勉谈话B.扣除科室当季度绩效20%C.暂停该科室3个月耗材采购申请权限D.追究当事人刑事责任答案：D18.医用耗材验收时，需核对的证明文件不包括？A.耗材医疗器械注册证/备案凭证B.供应商医疗器械经营许可证C.耗材出厂检验合格报告D.供应商法定代表人身份证复印件答案：D19.医疗机构开展耗材临床使用培训，培训对象应包括？①临床医师②护士③耗材管理人员④患者家属A.①②③B.①②④C.①③④D.②③④答案：A20.关于耗材销毁管理，一次性使用无菌耗材使用后应按医疗废物处理，其他非感染性废弃耗材的销毁记录应保存？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.2025年《医疗机构医用耗材管理办法》明确的管理原则包括？A.全流程管理B.分级分类管理C.安全有效优先D.成本效益平衡答案：ABCD2.医疗机构医用耗材管理部门的主要职责包括？A.组织开展耗材采购、验收、存储、发放工作B.监测分析耗材使用情况并提出改进建议C.培训医务人员正确使用耗材D.参与临床科室耗材使用合理性评价答案：ABCD3.下列属于禁止的耗材采购行为的是？A.与供应商签订“带量采购”补充协议B.要求供应商提供超出合同约定的额外服务C.接受供应商以任何形式给予的回扣或实物D.在集中采购平台外采购已挂网耗材答案：BCD4.高值医用耗材使用前需履行的程序包括？A.患者或其家属知情同意B.科室内部使用审批（≥2名高级职称医师签字）C.耗材管理部门核对库存及资质D.医保部门审核费用报销政策答案：ABCD5.医疗机构应建立的耗材管理制度包括？A.采购论证制度B.验收登记制度C.临床使用评估制度D.不良事件报告制度答案：ABCD6.医用耗材信息化系统应包含的基础信息模块有？A.供应商资质管理模块B.耗材唯一标识（UDI）追溯模块C.库存动态管理模块D.临床使用评价模块答案：ABCD7.对异常使用的耗材（如用量骤增、费用异常），医疗机构应采取的措施包括？A.立即暂停该耗材采购B.组织专家进行合理性分析C.约谈科室负责人及相关医师D.向卫生健康行政部门报告答案：BCD8.医疗机构在耗材存储管理中需遵守的要求有？A.按耗材性质分库（区）存放（常温、冷藏、阴凉）B.标识清晰，先进先出C.定期盘点（每月至少1次）D.特殊管理耗材（如植入类）双人双锁保管答案：ABCD9.医用耗材临床使用评价的内容包括？A.耗材性能与临床需求匹配度B.耗材使用是否符合诊疗规范C.耗材费用与医疗效果的性价比D.患者对耗材使用的满意度答案：ABCD10.医疗机构发生耗材质量安全事件时，应采取的应急措施包括？A.立即停止使用该批次耗材B.封存剩余耗材并配合调查C.对已使用患者进行追踪观察D.向社会公开事件处理进展答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.基层医疗机构（如社区卫生服务中心）可不设立医用耗材管理委员会，由分管负责人直接管理。（）答案：×（所有开展耗材使用的医疗机构均应设立管理组织）2.医用耗材采购目录经管理委员会审批后，临床科室不得自行增加采购品种。（）答案：√3.为降低成本，医疗机构可将未使用的无菌耗材消毒后重复使用。（）答案：×（禁止重复使用一次性无菌耗材）4.耗材验收时，若供应商提供了电子资质文件（加盖电子签章），可不再收取纸质原件。（）答案：√5.临床科室可根据诊疗需要，直接与供应商签订临时采购协议。（）答案：×（临时采购需经管理部门审批）6.高值耗材使用记录应随病历永久保存。（）答案：×（保存至患者最后一次就诊后5年）7.耗材管理部门应每月向管理委员会汇报耗材使用分析报告。（）答案：×（每季度汇报）8.医疗机构可将耗材采购权下放至临床科室，由科室自行选择供应商。（）答案：×（采购权集中管理）9.耗材不良事件报告仅需记录严重伤害事件，一般不良反应无需上报。（）答案：×（所有疑似不良事件均需报告）10.医用耗材管理考核结果应与科室绩效、医师职称晋升挂钩。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医用耗材分级分类管理的具体要求。答案：根据风险程度、价值高低、使用频次将耗材分为三级：一级为低风险、低值、高频耗材（如普通纱布），实行常规管理；二级为中风险、中值、中频耗材（如普通手术缝线），实行重点监控；三级为高风险、高值、低频耗材（如心脏支架），实行全流程追溯管理，使用前需严格评估和审批。2.医疗机构在耗材采购环节需重点审核的供应商资质有哪些？答案：需审核供应商的《医疗器械经营许可证》（或生产企业《医疗器械生产许可证》）、营业执照、税务登记证；近3年无重大质量安全事故的证明；与供货范围一致的经营备案凭证（如适用）；法定代表人授权委托书（非法定代表人签约时）。3.临床使用医用耗材时，医务人员需履行的核心义务有哪些？答案：①严格掌握适应症，避免过度使用；②核对耗材标识信息（名称、规格、效期、注册证号）与患者需求一致；③完整记录使用过程（包括UDI、使用数量、操作者）；④观察患者反应，及时报告不良事件；⑤配合完成使用效果评价。4.简述医用耗材库存管理的“三查三对”制度内容。答案：三查：入库查（数量、质量、资质）、存储查（温湿度、效期、标识）、出库查（规格、数量、效期）；三对：对耗材名称、对规格型号、对生产批次。5.医疗机构应如何建立耗材使用的“可追溯体系”？答案：以唯一标识（UDI）为核心，通过信息化系统实现：采购环节关联供应商、生产企业、批次信息；入库环节关联验收人、存储位置；使用环节关联患者信息、手术记录、操作人员；随访环节关联使用效果、不良事件。所有数据留存至少5年，支持逆向追溯（从患者到生产企业）和正向追溯（从生产到患者）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三级医院骨科2025年3月发现，某品牌人工髋关节耗材月使用量较上月增长150%，且平均单枚价格高于省级集中采购平台挂网价12%。经核查，该耗材为科室主任推荐使用，未通过医院采购目录审批，部分患者病历中未记录UDI信息。问题：指出该案例中的违规行为及处理措施。答案：违规行为：①未通过医院采购目录审批擅自使用耗材；②采购价格高于集中采购平台挂网价；③病历中未完整记录UDI信息；④科室主任越权推荐未准入耗材。处理措施：①立即暂停该耗材使用，召回剩余库存；②对骨科主任进行行政处分（记过、扣发绩效）；③由耗材管理部门追回多收患者费用；④组织病历整改，补录缺失的UDI信息；⑤将该事件纳入科室年度考核，扣减科室当年度耗材采购额度30%；⑥向卫生健康行政部门报告违规情况。案例2：2025年5月，某县人民医院急诊科接收一名创伤患者，需紧急使用未在本院采购目录且省级平台未挂网的新型止血材料。急诊科主任直接联系供应商紧急配送，未履行任何审批程序，术后将耗材费用直接计入患者账单。问题：分析该案例中的合规性问题，并说明正确的紧急采购流程。答案：合规性问题：①未履行临时采购审批程序，由科室直接联系供应商；②未对紧急采购的耗材进行资质验证；③未留存紧急采购的相关记录（