2026年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

2026年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，下列哪类产品不属于法定“疫苗”范畴？A.预防狂犬病的人用疫苗B.预防宫颈癌的人用重组疫苗C.预防非洲猪瘟的兽用疫苗D.预防流行性感冒的人用灭活疫苗2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台实现数据对接？A.国家药品不良反应监测系统B.全国疫苗电子追溯协同平台C.国家公共卫生信息平台D.全国统一医疗保障信息平台3.疫苗批签发机构对每批疫苗实施审核、检验后，未予签发的，应当向申请人出具不予签发通知书并说明理由。该通知书应同时报送至：A.省级药品监督管理部门B.国家卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上疾病预防控制机构4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后多久？A.1年B.2年C.3年D.5年5.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向哪个部门报告？A.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.省级疾病预防控制机构、药品检验机构C.市级卫生健康综合监督机构、市场监管部门D.国家疫苗不良反应监测中心、药监局6.疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任强制保险，其最低投保金额由国务院药品监督管理部门会同保险监督管理机构确定，2026年调整后的保额标准为：A.每批次疫苗责任赔偿限额不低于2000万元B.每品种疫苗年责任赔偿限额不低于5000万元C.每受种者疫苗责任赔偿限额不低于1000万元D.单次事故责任赔偿限额不低于3000万元7.对疫苗生产过程中发生重大变更的，上市许可持有人应当报经国务院药品监督管理部门批准。此处“重大变更”不包括：A.生产工艺参数的关键调整B.生产场地的跨省迁移C.包装规格的微小调整D.菌毒株的更换8.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前核对受种者的健康状况以及疫苗的相关信息。核对内容不包括：A.疫苗的品种、规格B.疫苗的有效期、批号C.受种者的身份证号D.疫苗的储存温度记录9.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量安全追溯体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量安全工作：A.负直接责任B.负主要责任C.负全面责任D.负监督责任10.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。此处“从重”的法律依据是：A.《中华人民共和国刑法》第一百四十一条B.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条C.《中华人民共和国传染病防治法》第七十条D.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条11.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立并保存疫苗追溯信息，确保疫苗可追溯的环节不包括：A.研发阶段B.生产阶段C.流通阶段D.接种阶段12.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市可以根据本行政区域实际情况制定具体实施办法。补偿费用应：A.由疫苗上市许可持有人承担B.纳入省级财政预算C.由受种者自行承担D.由接种单位和疫苗企业共担13.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产，每批疫苗销售前或者进口时应当取得：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.批签发证明D.药品注册证书14.接种单位应当具备的条件不包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有独立的疫苗不良反应应急处置实验室15.对疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即报告，接到报告的部门应当按照规定的时限向上级部门报告。其中，重大质量安全事件的逐级报告时限为：A.1小时内B.2小时内C.6小时内D.12小时内二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.疫苗上市许可持有人的法定义务包括：A.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准D.向接种单位直接提供疫苗运输服务2.下列属于预防接种异常反应情形的有：A.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害D.因接种单位违反接种规范导致的损害3.国务院药品监督管理部门在疫苗管理中的职责包括：A.制定疫苗全生命周期质量管理规范B.批准疫苗临床试验、注册申请C.组织对疫苗上市许可持有人进行飞行检查D.制定预防接种异常反应补偿标准4.疫苗储存、运输过程中，应当遵守的要求有：A.疫苗与储存设备内壁保持10厘米以上间隔B.运输过程中温度记录间隔不超过30分钟C.接收疫苗时，对不能提供本次运输全程温度监测记录的，应当拒收D.疫苗运输工具应当配备自动温度监测系统5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，每年向国务院药品监督管理部门提交的报告内容包括：A.生产销售情况B.质量回顾分析C.上市后研究情况D.保险投保情况6.县级以上人民政府在疫苗管理中的职责包括：A.将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划B.保障预防接种工作经费，对经济欠发达地区的预防接种工作给予必要的经费补助C.组织有关部门开展疫苗安全联合检查D.制定本行政区域预防接种异常反应应急预案7.下列行为中，属于疫苗管理法禁止的有：A.疫苗上市许可持有人委托符合条件的企业生产疫苗B.疾病预防控制机构向接种单位收取疫苗运输费用C.接种单位使用超过有效期的疫苗D.药品零售企业销售非免疫规划疫苗8.疫苗广告的内容应当真实、合法，不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明C.说明疫苗的主要成分和作用机制D.暗示疫苗具有疾病治疗功能9.对疫苗上市许可持有人的信用管理措施包括：A.建立信用记录，纳入全国信用信息共享平台B.对严重失信的，依法实施联合惩戒C.向社会公布其信用状况D.限制其参与国家疫苗储备计划10.发生疫苗质量安全事件时，相关部门应当采取的应急处置措施包括：A.立即停止销售、使用该批次疫苗B.封存相关记录和疫苗C.组织专家进行评估，及时向社会公布调查处理结果D.对所有接种该批次疫苗的人群进行紧急医学观察三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.疫苗上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构。（）2.非免疫规划疫苗由居民自愿接种，接种单位可以自行采购。（）3.疫苗生产企业的关键岗位人员应当具有相关专业背景和工作经验，但无需进行健康检查。（）4.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。（）5.疫苗上市后，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，上市许可持有人应当立即停止生产、销售，通知相关单位停止使用，召回已上市疫苗，并报告相关部门。（）6.预防接种异常反应鉴定由设区的市级以上医学会组织实施。（）7.疫苗责任强制保险的被保险人为疫苗上市许可持有人和接种单位。（）8.县级以上卫生健康主管部门负责对疫苗流通、预防接种中的质量安全进行监督检查。（）9.疫苗临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（）10.违反疫苗管理法规定，导致受种者死亡的，除依法赔偿外，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和其他责任人员5年内不得从事药品生产经营活动。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。2.疫苗上市许可持有人在疫苗上市后应当开展哪些研究工作？3.预防接种异常反应的补偿应当遵循哪些原则？4.疾病预防控制机构在疫苗流通环节的职责有哪些？5.列举疫苗管理法中对“情节严重”情形的三种界定标准。五、案例分析题（共15分）案例：2026年3月，某省药品监督管理部门在对甲疫苗上市许可持有人进行飞行检查时，发现其2025年12月生产的一批次流感疫苗存在以下问题：（1）生产记录显示，配制工序温度控制应为2-8℃，但实际记录为10-12℃，相关操作人员未及时上报异常；（2）该批次疫苗已全部销售至外省，部分已接种，企业未主动向监管部门报告生产异常；（3）企业质量受权人承认，为赶生产进度，未严格履行出厂放行审核义务。问题：1.甲企业的上述行为违反了疫苗管理法的哪些规定？（5分）2.药品监督管理部门应采取哪些行政处理措施？（5分）3.若该批次疫苗导致部分受种者出现严重异常反应，法律责任应如何划分？（5分）答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.D5.A6.B7.C8.C9.C10.A11.A12.A13.C14.D15.B二、多项选择题1.ABC2.C3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BCD8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.核心要求包括：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台对接；记录疫苗流通、接种全过程信息，确保数据真实、准确、完整、可追溯；追溯信息应包括疫苗品种、规格、批号、生产日期、有效期、流通路径、接种对象等关键数据。2.需开展：（1）疫苗上市后研究，持续评估疫苗的安全性、有效性和质量可控性；（2）对疫苗的安全性进行主动监测，及时分析异常反应数据；（3）根据科学研究新进展，优化生产工艺和质量控制标准；（4）针对特定人群或特殊情形开展扩展研究。3.补偿原则：（1）无过错责任原则（疫苗质量合格、接种规范仍发生异常反应）；（2）及时、合理补偿原则；（3）分级分类补偿原则（根据损害程度确定补偿标准）；（4）属地管理与国家指导相结合原则（省级制定具体办法，国家明确基本范围）。4.职责包括：（1）负责本行政区域疫苗的采购、分发和供应；（2）对疫苗运输、储存过程进行温度监测，确保符合冷链要求；（3）对接种单位的疫苗使用情况进行技术指导和监督；（4）接收、审核接种单位的疫苗需求计划，保障供应；（5）及时向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告疫苗流通中的异常情况。5.界定标准：（1）造成受种者死亡、严重残疾或者群体性异常反应等严重后果的；（2）生产、销售的疫苗属于假药、劣药的；（3）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（4）因违反疫苗管理法被处罚后，一年内再次实施同一违法行为的；（5）其他情节严重的情形（如涉及疫苗数量巨大、影响范围广等）。五、案例分析题1.违反规定：（1）违反生产质量管理规范，未按核准工艺进行生产（温度控制不符合要求）；（2）未履行不良反应/质量问题报告义务（未主动报告生产异常）；（3）质量受权人未履行出厂放行审核职责（未严格审核即放行）；（4）未遵守疫苗追溯制度（未及时记录并上报生产异常信息）。2.行政处理措施：（1）立即责令停止生产该批次疫苗，召回已销售疫苗；（2）没收违法所得，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；（3）吊销药品生产许可证；（4）对