CN113777338B 自动分析装置以及自动分析方法 （株式会社日立高新技术）

201880058137.92018.09.06使用了所述多个校准线的多个测定值在内的多个测定结果，在使用了所述多个校准线的测定2控制分析的控制部，所述分析对于对象检测体使用定量范围不同的多种多个光度计、取得包含使用了所述多个光度计的多个测定值在内的多在使用了所述多个光度计的测定时，在检测到异常的情况下，在所述多个测定结果中附记有多个数据警报的情况下，按所述控制部与所述多个数据警报的组合对应地，选择自动再检信息检信息控制自动再检，所述自动再检信息包含是否需要关于所述对象检测体的自动再检、所述高等级为需要所述自动再检并且为了所述自动再检需要用户进行状态改善作业所述中等级为需要所述自动再检并且为了所述自动再检不需要所述用户进行状态改作为所述高等级的数据警报，具有检测体不足警报、试剂不足作为所述中等级的数据警报，具有因反应过程异常而产生的数据警作为所述因反应过程异常而产生的数据警报，具有单元空白异作为所述因检测体浓度异常而产生的数据警报，具有前带警作为所述低等级的数据警报，具有血清信息警报和试剂有效期过期警报中的至少一对所述光度计的每一种测定结果附加再检标志信息，该再检标志信3作为优先输出设定，预先设定有将所述多个光度计中的哪个光在作为所述数据警报的组合为特定的组合的情况下，所述所述控制部针对所述光度计的每一种所述测定结果，在附记所述数据控制分析的控制部，所述分析对于对象检测体使用定量范围不同的多种多个光度计、取得包含使用了所述多个光度计的多个测定值在内的多个测在使用了所述多个光度计的测定时，在检测到异常的情况下，及在所述多个测定结果中附记有多个数据警报的情况下，按组合与输出的关联的对应表决定要输出的测定结果以4[0005]使用吸光光度法的光度计即吸光光度计和使用光散射检测法的光度计即散射光[0006]作为与上述自动分析装置相关的现有技术例，可例举日本特开2014-6160号公报5进行包含再测定的再检查的功能(有时记载为自动再检功能)的自[0013]例如，在专利文献1的自动分析装置中公开了一种在正常的测定的情况下，换言6[0036]图16是表示本发明的实施方式3的自动分析装置中的中等级数据警报处理的第一7种光度计的使用吸光光度法的吸光光度计和使用光散射检测法的散射光度计的自动分析定结果以及数据警报中选择要输出的测定结果以及数据警报是合适的。在比较例的装置施方式1的自动分析方法是具有在实施方式1的自动分析装置中执行8两种测定结果以及数据警报的情况下，也通过上述输出控制功能来合适地控制自动再检。[0053]在检测体盘10中设置并保持有多个检测体杯15。检测体杯15是容纳检测体2的检[0054]检测体盘10的驱动部12按照来自分析控制部50(图2的控制部53)的控制，驱动控杯15配置在沿周方向的预定位置。预定位置是例如检测体分注机构41的检测体吸入位置主体31上的多个试剂瓶35也会在时常保持于试剂冷库38的冷却环境的状态下被冷却。由9[0060]设置在反应盘20的盘主体21上的多个各反应容器25时常被浸渍在恒温槽28内的恒温槽水(也称为恒温流体)中。由此，反应容器25内的反应液3被保持在固定的反应温度测体2并排出到反应盘20的检测体排出位置的反应容器25中的动作。检测体分注机构41具构41将分注喷嘴移动到反应盘20上的检测体排出位置，将分注喷嘴内的检测体2排出到配试剂盘30上的试剂吸入位置，从配置在试剂吸入位置的试剂瓶35吸入预定量的试剂4并容分注喷嘴内的试剂4排出到配置在试剂排出位置的反应容[0065]搅拌部43搅拌配置于反应盘20上的预定位置即搅拌位置的反应容器25内的检测[0067]吸光光度计44对配置在反应盘20上的预定位置即测定位置(特别是第一测定位光度计44通过受光部检测从反应液3得到的透射光，测定单一或者多个波长的透射光的光光度计45通过受光部检测从反应液3得到的散射光，测定散射光的光量或者光强度的至少[0073]计算机100以及分析控制部50作为安装例能够通过PC以一体的方式实现，但也能[0075]测定部51输入包含两种光度计即吸光光度计44以及散射光度计45的测定值等的[0082]图3表示实施方式1中使用的两种光度计即吸光光度计44以及散射光度计45的特[0083]在吸光光度计44的范围301中，大致是具有以基准直线300为中心的窄幅度(相对[0085]并且，在与范围303对应的相对中程度的浓度的范围(例如5U/mL左右以上且10U/[0087]优先输出设定是关于吸光光度计44和散射光度计45的两个种类中优先使用以及输出设定功能的开启状态或者关闭状态，该状态也能够通过业务员或者用户进行可变设[0089]自动分析装置1具有同时分析功能，该同时分析功能为基于上述两种光度计的特[0090]自动分析装置1基于上述特性，从同时分析时的两种测定结果选择合适的测定结[0092]自动分析装置1具有自动再检功能，该自动再检功能为在检测到测定时的异常等置1作为再测定条件，例如将反应液3的试剂量设为与前次测定时(即被检测出异常等的测[0110]上述各组别以及等级的数据警报进一步可定义为如下所述那样包含各种数据警[0112](1)检测体不足警报A1是通过检测体分注机构41中具备的液面检测传感器等，被判定为检测体杯15或者反应容器25内的反应液[0113](2)试剂不足警报A2是通过试剂分注机构42中具备的液面检测传感器等，被判定为试剂瓶35或者反应容器25内的反应液3的[0114](3)检测到堵塞的警报A3是通过检测体分注机构41中具备的压力传感器等，被判定为在吸引检测体2时有异物混入分注喷嘴中的情况等在流路中产生了堵塞时产生的数据[0115](4)洗涤剂不足警报A4是因在清洗部46进行的分注喷嘴、反应容器25的清洗中使[0116](5)光度计异常警报A5是在吸光光度计44、散射光度计45中的光学系统、基板等[0117](B)第二组别以及中等级的数据警报大致具有(B-1)因反应过程异常而产生的数[0119](1)单元空白异常警报B1是在检测体2的目标成分物质的分析前测定的单元空白值偏离了自动分析装置1中事前存储的单元空白值的情况下、或者偏离了作为比较对象的[0120](2)吸光度差异常警报B2是在通过吸光光度计44测定出的目标成分物质的反应过[0121](3)散射光强度差异常警报B3是在通过散射光度计45测定出的目标成分物质的反[0122]因这些反应过程异常而产生的数据警报由于在自动分析装置1的机构、检测体2、试剂4等中存在异常的可能性较低，因此对应于无需由用户进行状态改善作业而能够进行[0124](1)前带警报B4是在免疫分析中的检测体2中的抗原或者抗体的量过剩的情况下的吸光度变化量(或者散射光强度变化量)与在反应结束时刻的吸光度变化量(或者散射光[0125](2)超出定量范围上限的警报B5是超出技术极限的警报之一，是在超过事前设定[0126](3)超出定量范围下限的警报B6是超出技术极限的警报之一，是在超过事前设定[0127]通常，在产生了与前带警报B4对应的异常的检测体2中，过剩地含有目标成分物在产生了超出定量范围下限的警报B6的情况下，表示检测体2中的目标成分物质的浓度过[0130](1)血清信息警报C1是在血液等检测体2中混入有对目标成分物质的分析造成影检测体2反应的试剂4并使用与各共存物质对应的波长的光测定检测体2本身的吸光度来进[0131](2)试剂有效期过期警报C2是在自动分析装置1中登记的试剂4的有效期过期时产[0137]接着，说明关于自动分析装置1的输出控制功能的与数据警报的组合对应的输出进行对象检测体2的各分析处理(吸光分析以及散射光分析)。在未设定同时分析请求而是于来自散射光度计45的测定值，求出取得该测定值的反应容器25的反应液3的散射光的光[0140]校准线表示使用包含已知浓度的目标成分物质的标准物质等的检测体求出的各存储有试剂盘30的各试剂瓶35的试剂4[0141]并且，解析部52将通过解析得到的浓度的信息作为与对象检测体2的反应容器25常等的信息的控制结果信息。解析部52从数据存储部55参照测定数据以及该控制结果信控制部50使用这些来进行分析结果向输出部71的显[0149]图5～图8示出在自动分析装置1中，定义了用于输出控制的多个数据警报的组合示出是否需要(有无)进行所选择的一个即基于自动再检功能的自动再检。对应表的第5列等)。数据警报。“散射”(值2)表示选择散射光度计45一方条件等)。“减量”(值2)表示变更为相对于前次测定时况下，分析控制部50选择吸光光度计44的第一测定结果以及第二数据警报(B4)进行输出， 报为(B-1)反应过程异常的三个组合的情况。在第二十二行～第二十四行中，作为输出选下，分析控制部50选择散射光度计45的第二测定结果以及第二数据警报(低等级)进行输下，分析控制部50选择吸光光度计44的第一测定结果以及第一数据警报(低等级)进行输[0167]图9是表示分析控制部50的第一处理的流程。该第一处理表示使用两种光度计的解为一个处理流程。即，也能够通过分析控制部50的CPU等的整体作为一个程序处理来实[0168](S201)同时分析判定部56确认对于对象检测体2的分析请求的形式是否是同时分[0171](S210)自动再检判定部57进行以与该数据警报的种类对应的自动再检条件的自对有该请求的对象检测体2的包含使用了吸光光度计44的第一测定结果和使用了散射光度通过前述的测定部53以及解析部52而存储于数据存[0173](S204)测定时异常检验部58判定在作为两种光度计的测定结果的第一测定结果存在异常等的情况下(A)，进入S207，仅在第二测定结果中存在异常等的情况下(B)进入[0174](S207)测定时异常检验部58使输出部71输出包含第二测定结果的与散射光分析[0175](S209)测定时异常检验部58使输出部71输出包含第一测定结果的与吸光度分析[0177](S206)优先输出判定部59针对两种光度计的测定结果即第一测定结果和第二测先输出第一测定结果的设定(“吸光优先设定”)，值2表示优先输出第二测定结果的设定部59按照分析请求信息的优先输出设定信息，选择第一测定结果和第二测定结果中的一[0179](S207)优先输出判定部59使包含散射光度计45的第二测定结果的全部数据从输[0180](S209)优先输出判定部59使包含吸光光度计44的第一测定结果的全部数据从输[0181](S208)优先输出判定部59使包含第一测定结果和第二测定结果的双方的全部数[0184](S301)优先输出警报判定部60参照吸光光度计44的第一测定结果中附记的第一[0191](S401)优先输出警报判定部60确认在第一测定结果和第二测定结果双方中是否[0194](S404)优先输出警报判定部60使输出部71输出吸光一方的第一测定结果以及第[0200](S501)优先输出警报判定部60针对吸光光度计44的第一测定结果中附记的第一数据警报和散射光度计45的第二测定结果中附记的第二数据警报，基于前述的分类定义，分的测定的吸光光度计44的第一测定结果中，在被判定为检测体2的目标成分物质的浓度过高的情况下，适合低浓度成分的测定的散射光度计45的第二测定结果的可靠性也较低。[0203](S504)优先输出警报判定部60判定散射一方的第二数据警报是否是因检测体2的设为增加对象检测体2的反应容器25的检测体量的条件。分析控制部50按照该自动再检请分的测定的散射光度计45的第二测定结果中，在被判定为检测体2的目标成分物质的浓度过低的情况下，适合高浓度成分的测定的吸光光度计44中的第一测定结果的可靠性较低。[0207](S508)优先输出警报判定部60使输出部71输出散射一方的第二测定结果以及第[0210](S510)优先输出警报判定部60使输出部71输出使用了吸光光度计44的第一测定再检请求信息中设为需要自动再检，并设为与产生了第一数据警报所表示的异常等(即反据警报，判定是否是因检测体2的浓度低而产生的警报。在是该类别的数据警报的情况下的定量范围的上限值、在第一测定结果中小于吸光光度计44的定量范围的下限值的状态。测定结果中附记有低等级的数据警报的状态。该组合对应于在测定中使用的检测体2或者体2的目标成分物质的浓度超过散射光度计45的定量范围的上限值，因而无法通过散射光种测定结果以及数据警报中选择优先输出的一方的测定结果以及数据警报进行输出。此了数据警报所表示的异常等时的条件相同的再测定条件等的自动再检请求信息存储于数[0223](S520)优先输出警报判定部60将以增加检测体量的条件的自动再检请求信息存有因反应过程异常而产生的数据警报，在第一测定结果中附记有因检测体2的浓度低而产尝试使自动再检时的测定结果进入吸光光度计[0228](S601)优先输出警报判定部60确认吸光光度计44的第一测定结果中附记的第一数据警报和散射光度计45的第二测定结果中附记的第二数据警报是否双方为低等级的数[0233](S606)优先输出警报判定部60选择吸光一方的第一测定[0234](S607)优先输出警报判定部60选择散射一方的第二测定测定时的异常等而产生的两种数据警报的情况下，自动分析装置1根据这些数据警报的组在异常等的情况下，自动分析装置1也会以反映装置状态或者检测体成分状态的至少一方[0242]在实施方式1中说明了将与异常等对应的数据警报大致分类为三个组别以及等含测定结果以及数据警报在内的输出选择的关[0250]在实施方式1中，将与多个(两种)光度计有关的数据警报分类成前述的三个组别分类为前述的组别以及等级并不是必须的，只要掌握可能产生的多个各个数据警报即可。式2中的处理流程。分析控制部50参照作为由解析部52的处理结果而存储在数据存储部55[0252]实施方式2的处理流程构成与实施方式1的处理流程构成相比，前述的图9的步骤是否附记有前述的检测体不足警报A1作为第一数据警报。在有附记的情况下(是)，进入第二测定结果的第二数据警报。在有附记的情况下(是)，进入S155，在未附记的情况下动再检信息与对象检测体2或者反应容器25的信息、测定结果以及数据警报关联起来进行[0258]分析控制部50的同时分析判定部56等处理部参照上述数据存储部55中存储的两自动再检信息并进行附加。另外，在解析部52中附加的自动再检信息(下述的再检标志信信息)。解析部52例如在使用了吸光光度计44的第一测定结果中附记与测定时的异常等对52将与判断结果对应的自动再检信息(第一再检标志)附加在第一测定结果以及第一数据析部52将与判断结果对应的自动再检信息(第二再检标志)附加于第二测定结果以及第二[0267]作为实施方式3中的处理流程，例如对于前述的实施方式1的图10的等级判定处[0270](S701)分析控制部50判定是否在吸光光度计44的第一测定结果以及第一数据警检测体2的目标成分物质的浓度过高(例如超过定量范围的上限值)的情况下，使用了适合[0273](S704)分析控制部50判定在散射光度计45的第二测定结果以及第二数据警报中再检请求信息存储于数据存储部55。分析控制部50按照该自动再检请求信息控制自动再检测体2的目标成分物质的浓度过低(例如低于定量范围的下限值)的情况下，使用了适合入散射光度计45或者吸光光度计44的定[0279](S710)分析控制部50使吸光光度计44的第一测定结果以及第一数据警报经由输[0281](S716)分析控制部50将设为与前次测定时的条件相同的条件的自动再检请求信[0283](S713)分析控制部50判定在第一测定结果中是否附加有相同条件再检标志(第二件相同的条件的自动再检请求信息存储于数据[0288](S7