高性能医疗器械2025年度创新发展报告

Ó:/JżI‹"ïöiI1s<Iüîż&ă)hùïü @:AI°sÜ. žJ+?ł#ABJLâB.ÕdVÕCo'ÕtiOnI OfE'l“nZdtOn.《高性能医疗器械2025年度创新发展报告》编委会专家委员会胡盛寿 郑海荣 王迎军梁 栋 王广志 刘 新 刘 恒主 编万丽雯 彭 许佳锐

孟 龙 高 唯氏）王辉陈支通李梦涛林伟强胡燕娟梁晓坤谭骁天

邓俊杰况宇迪苏适郑峰崔卓须谢耀钦颜云

吕金轩 刘峻佑李 龙 李英田张红斌 张原驰周谊航 郝丽静康亚文 梁姗姗鲍时春 赫家烨序言高性能医疗器械横跨“医疗健康、先进制造、科技创新”三大战略交叉领域，是关乎国计民生的科技行业，也是发展新质生产力的重要阵地。“十四五”期间，我国医疗器械产业实现跨越性发展，自主创新能力持续提升，产业规模突破1.4万亿，连续稳居全球第二大市场。在医学影像、先进治疗等高端装备领域，不仅形成了完整产业链，更涌现出一批“国内首个”乃至“全球首个”产品，民族品牌向价值链高端坚实迈进。当前，全球科技革命与产业变革加速演进，人工智能、脑机接口等前沿技术正加速重构医疗器械创新逻辑与产业形态。与此同时，百年变局与大国博弈交织，医疗器械已成为科技博弈的前沿阵地与战略重点。加强基础研究，引领原始创新突破，以新质生产力重塑产业链、供应链、创新链，已成为我国医疗器械产业迈向全球创新策源地的必由之路。2025年作为“十四五”规划收官之年，在政策、技术、资本多重驱动下医疗器械产业实现突破性进展：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》落地实施，审评审批时限减半；创新产品审批继续量质同升，多项技术达到国际先进水平；民族品牌全球化战略再升级，以更自主、更开放、更高质量姿态融入全球竞争。国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合行业优势力量编制《高性能医疗器械2025年度创新发展报告》，旨在对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结，为科创战略布局、核心技术攻关、产业生态建设提供宝贵借鉴与发展思路。2026年是“十五五”开局之年，“十五五”规划纲要将“加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力”置于国家战略全局，为医疗器械产业确立技术引领跃升的战略方向。在新型举国体制引导与多元主体协同发力下，相信我国高性能医疗器械产业必将实现更大跨越，为守护人民健康、支撑国家科技自立自强作出新的历史性贡献。是为序。中国科学院院士南京大学常务副校长医学成像科学与技术系统全国重点实验室主任国家高性能医疗器械创新中心主任高性能医疗器械2025年度创新发展报告引言技术疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进的成果，05供学术化。第二1.4连续稳居全等全类别与全链条市，脑机接口技术进入临床转化的关键阶段；人工智能已深度渗透至医疗器械策像等。机接政：政I通过标准化建设、脑相审批提速及AI。集出台专项政策，竞监局产业篇准0时代。国家关其中PSC546，长实现首例知识产权出海，企业从“产品输出”升级为“技术授权+全球共研”，开辟第二增融合，正从实验室加速走向临床转化的关键期。临床IA，I/I创柔性交互”康信并进格局。植介入器械与生物医用材料领域，可降解、智能响应材料取得突破。康复与健融合，正从实验室加速走向临床转化的关键期。亿元Pre-IPO轮融资，为全球第二大单笔融资。持续资本篇248垒与高临值价心如脑机接创192，植I领域Nrlik65E0亿元Pre-IPO轮融资，为全球第二大单笔融资。地节奏以及前沿技术创新转化进程，以精准把握新一轮产业升级的战略机遇。业估，人工智能将进一步渗透至医疗器械全价值链，出海能力与源头创新有望成为企地节奏以及前沿技术创新转化进程，以精准把握新一轮产业升级的战略机遇。目录目录第一章政策篇 01一、2025年度国家层面重大政策盘点二、2025年度省市层面重要政策盘点

01 10第二章产业篇 25一、2025年度我国医疗器械产业发展概况

25二、2025年度产品创新动态追踪三、2025年度龙头企业动态追踪

31 36第三章科创篇 43一、医学影像领域科技创新发展趋势二、体外诊断领域科技创新发展趋势三、先进治疗领域科技创新发展趋势

43 47 53四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势 59五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势 63第四章资本篇 68一、创新医疗器械私募融资市场 68二、创新医疗器械IPO市场 79三、创新医疗器械并购整合市场 82四、全球视角：中国融资增速领跑全球 82五、政策环境及总结展望 84第一章政策篇第一章政策篇一、2025年度国家层面重大政策盘点二、2025年度省市层面重要政策盘点第一章政策篇支付等机制。国家篇全面追踪22医疗器械领域保配套、。质量安全与创新激励；I期监持续深化，统筹AI业质量发展，探索建立创新器械口外支付等机制。一、2025年度国家层面重大政策盘点（一）发展新质生产力升至国家战略全局，脑机接口、AI医疗器械成为政策焦点口纳“十五五”规

未来产业，提出产力；并将脑机于医所未5机接口与AI已建通道支持的政策体系审批的介入类医疗器械，予策优关于推23和标准标：到227《国关部门出台基于脑机接口技术9的公告》，提出配合相版口医疗器械2支付布《优05床系统类医《关于（试行）》，首次进向社会公开息，提前开展产品赋码分类研究，为新技术工智AI“人工智能8产业发展和临床应用推广。球智能“后，件家卫健委等五部门联合发布+层面首个专门针对“人工智能+4提出推动智061月造，和临床应用推广。展的看，脑机接口、AI医疗器械两大领域已迎来政策红利密集期，正加速迈向产业化发（二）持续深化全生命周期监管，统筹质量安全与创新激励化全生命周期监管政策体系，统筹推进质量安全与创新激励。质量一企一策、业高器械临床6325斜，医疗化全生命周期监管政策体系，统筹推进质量安全与创新激励。新版管方面，持续推进全生命周期质量监管体系建设。1月，修订形量试验项目检查要点及判定原则的公告》控制向过程控制深化方法外明确法律衔接要求，推动临售试验项目确保互联网械网络销售规范《销审器械注册，识家药监局、D。源头创新激励方面。定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。全生命周期雨行动”从试点到全面推广，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新及转化落地。研究床份223“定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。全生命周期雨行动”从试点到全面推广，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新及转化落地。研究措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。优先审批加速方面，发布《优先审监管优化方面，发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。优先审批加速方面，发布《优先审批高端医疗器械目录（2025年版》，明确脑机接口、高端影像设备等优先审批高端医疗器械。激励22业高质生命。（三）坚持价值医疗导向，统筹医保控费提质与创新支持（试行）》，首次为脑机接口单独立项；发布《病理类医疗服务价格项目立项指南》，首次将推动全国医疗服务价格项目逐步走向统一规范。发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指以价构建多保控。国家医格项目项指南022（试行）》，首次为脑机接口单独立项；发布《病理类医疗服务价格项目立项指南》，首次将推动全国医疗服务价格项目逐步走向统一规范。发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指耗材产品信息，明确已取得注册证的产品可优先加快赋码进度，尚未取得注册证的产品可提前提交AI医疗器械临床应用预留制度空间。向社方面，发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》，耗材产品信息，明确已取得注册证的产品可优先加快赋码进度，尚未取得注册证的产品可提前提交材料、同步反馈分类建议，为创新产品获批后及时进入收费环节打通“快速通道”。在推动合理降价的同时，有效防止恶性低价竞争，实现价格稳定与临床供应保障的双重目标。布会22购改革。5层与最低报价二者取高两大品类，在推动合理降价的同时，有效防止恶性低价竞争，实现价格稳定与临床供应保障的双重目标。医保支付方式精细化。在全22DDP（.2《案一保明，新DP重3.0067域22，医保支付方式精细化。保险创新支品目录，纳1首制定商业版创晰药商于2026年1月1日正式执行，创新器械的支付路径有望随创新药支付路径的清对创R/I30，集采规则将、促创新”的政策基调下，（四）推进医疗卫生强基工程，基层医疗器械市场迎来政策新风口基层年来改革持续深化，不群众健康0数智化水平强基22服务，加生步动从；明确到2030年，基层医疗卫生服务体系进一健委254出强化家卫和务能力，实施1务能力建设置引》，明确基层机2生机构特色病种等因素，合理布局特色科室，配备与开展的诊疗服务相适应的设备设合考虑服务人群、卫生有的政策风口，也是衡量国家表12025年以来国家层面重要政策汇总发布时间发布部门政策名称主要内容2025/1/3国务院办公厅《关于全面深化促进医药产业高过科学发展和高水平安全器械研发创新的支持力全升建适产业合规水安全需要药监管体系五方面深化监、构革，促进产业高质量发展。2025/1/28国家医保局05程管理“3N、集中带经办2025/2/28国家发改委等八部门务进普惠养的若干措施》极、康复训练、健康监护等设备2025/3/12国家医保局项脑机接口适配费”三项收费编码。2025/3/26器审中心创度有关械程确“提、一企一械研发的指导服务。2025/3/12国家药监局试验项目查告》检查结果处理要查内容，完善检查结果判定原则，明确体外诊断试剂质量管理理念的一致性。2025/3/18国家药监局《关于口医产品在中内的公告》整2214事项查要范”由进口产品在境内生人，可投资企业器械注册医疗器械注册设立，调整疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。2025/4/1国家卫健委用2通用医用装备配置品目、115种专用医用装2025/4/18器审中心中心创新医疗查实施细则》据《。发布时间发布部门政策名称主要内容2025/4/18器审中心中心医疗器优施细则》医疗器械优先审批程序》制定，包括优先申请和形332025/4/24国家发改委等三部门05》准32数6地方，措施更督：准入环节加精器械网络销售准入条件，对新业态新模式保持了动态更新。2025/4/28国家药监局售质量管理规范》经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。2025/4/30国家卫健委等十三部门卫生机构布局生机构科性医、助诊断2025/5/13国家药监局评（2025年版）》上免床033产、管理类别、分类编码等进行修订，2025/6/5国家药监局等三部门械质量安全内部励的公告》理规报复机假举报与滥用等全2025/6/10中共中央、国务院《关于深入推进大开创造，射带动作建设中的重要会主义现代化国家作出贡献供范探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制在集成共享、合规使用的规则及标准。2025/6/24国家药监局22目第4订告0形文5，三类产品中4在新分数由399项（其发布时间发布部门政策名称主要内容2025/7/3财政部《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》同业（包括在华欧资企业）参械占比不得超过项目合器械能够满于仅自欧盟进口的医疗2025/7/30国家药监局《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》明确医用机器十个方面具体措造医疗器械新质生器械加强领域命周期监管，全力支持施，完善审评审批机制，康进多新技术 、新工艺和新方法应用于医疗健2025/7/30工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》信息科学协同发展为驱能力为主攻方向，以生命科学与快27，键造、医疗健康、生活消费等综合实力23脑机接口产业创新能力显著提升，2025/8/15国家医保局付费管理暂行办法》理编制支出预的规范：一是规范总额预算管理要求合组方案的制定主体、分组框组方和意见支撑、调整内套措施，厘清了权重、费一付标准等内心成一心要素确定中医保部配套措机构充分协议、付、谈判协商和医保数据发布等，提高医2025/8/20国家卫健委等四部门《关于推进耳与听力健康工作的指导意见》为导向的耳科相关药技术发展与转化力检测诊断技术的发台整合听力服务数据，推2025/8/26国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》产业发“人工”科学“人工民“未兴业提，出人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务发布时间发布部门政策名称主要内容2025/9/10国务院《医疗卫生强基工程实施方案》优化升级县区医疗卫生设施设备。“十五五”期间，支持1000个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件，统筹配置“巡诊车+移动手术室”等移动设备，提高面向边远地区、山区海岛等巡回医疗服务能力。2025/9/16局《采用脑机接口技术的医疗器械术语》我国第一项脑机接口医疗器械标准，系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据。2025/9/16局《医疗器械注册自检核查指南》作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行。2025/9/24局《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》面向社会公开征集可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品信息，加快创新产品赋码工作。2025/9/26局《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》进一步明确对医疗器械网络销售经营者及电商平台经营者的现场检查要求，细化质量管理、信息展示、数据记录、平台责任等方面的具体规范，推动医疗器械网络销售全链条合规经营。2025/9/28监管总局《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》扩大商业健康险保障范围，提出构建全覆盖、多层次的商业医疗保险产品体系，积极将医疗新技术、新药品、新器械纳入保险保障范围。2025/11/4局《医疗器械生产质量管理规范》在原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产（2014年64号基础上修订形成，自2026年11月1日起施行，共十五章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，契合医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，2025/11/4国家五部门《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》工智能+患者服务”“人工智能+中医药”“人工智能+公共卫生”“人工智能+科研教学”“人工智能+行业治理”“人工智能+健康产业”八大应用方向细化出24项重点任务。发布时间发布部门政策名称主要内容2025/11/7国务院办公厅《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》、2会场助诊卫生领域，提出推动大数据、物联网、应用育领域，提创新服务等医疗应用场景。在养老场景。，打造康复医疗、健康服务等相结合的生活服务2025/11/20国家卫健委管理服务能力建指引》件基层机构为提供慢性置提供了直接。在4本时测则包括动脉硬化检测分析瞳眼底相机、峰流速仪列出了测仪、一氧化氮检测仪在内的更高级设备清单。2025/11/26工信部等六部门需适配性一案》领康产品创新发展，聚焦高端医疗器械、可穿戴设备器人、老服务机2025/12/17国家部门见》务人卫生机构要根据服务功能和服务动线，综合考虑的诊疗服务相适应的设备设施2025/12/22国家药监局器械信息服务备求信、并配备至少两名熟悉药品依法成立的法人或者其他组织，知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。2025/12/24国家发改委、商务部22产版）170302》医疗器械内容。2025/12/26国家药监局5》脑T共振光I青EO类优先审批高发布时间发布部门政策名称主要内容2026/1/7工信部等八部门+制意见》智能装备迭在制造业融合应业应用指能诊断系快等进端升级，聚焦远器人统能终RV化、2026/1/13民政部等八部门银的若干康力持科技赋能能技术、新兴材料技攻关及研肌肉外甲技术提供科技支撑。2026/3/2科技部等四部门有力支撑高水平的若干具化科技保险产品开发和精算定域聚变能、脑机接口、身励开发科技保险2026/3/13国家药监局I复使用器械、2026/3/13国家药监局等三部门疗确有医221生产的全部第一类2026/3/24国家药监局《关于开展医疗动”的围内组织实施为“春雨行动”。通过广通育—转化落地转化路机动培育赋能”的创新生给—的志性产品上市，进一步满足临床需求用价资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理二、2025年度省市层面重要政策盘点（一）多省市加速新质生产力布局，脑机接口与AI医疗器械成为主要落点来看，脑机接口与人工智能已成地方医疗器械政策集中布局前沿赛道。显提出部署。总明来看，脑机接口与人工智能已成地方医疗器械政策集中布局前沿赛道。接口05省3场景建设、10制五方新型1到200展3企业、侵未来产业培育行动方案（7年推动5款以上侵入式、半脑机接25123四川省年技术出5207306—30753口产品完成创新研发和临床试验、进入注类脑智产项目给予相应支持的若干措施》，明确重点支持脑机接口和类脑计算两大领域纲要》中明确湖南等省份也已在相关政策文件中将脑辽宁等地也在相关政策文件中围绕人工智能医疗器械提出相关支持举措。+医，多地也持222人工智药影像设备、手术0提升高端明确推动人工智能工向智0507，新产品展，支持多模态大模型等前沿技术赋能医疗器械设备，开发高性能人工智能医疗器械创行技术05用2I、“人工智能2227浙江省加快研发务点、辽宁等地也在相关政策文件中围绕人工智能医疗器械提出相关支持举措。（二）全链条支持体系加快建设，政策覆盖研发、审评、生产、应用等关键环节市层在相关文件支持、生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能等方面作出安排，支持内容覆盖更趋完整。持作出、新增境内三类器械注册证超5010件07器开放合作出海聚焦临生产至国际生态集聚《深、围绕自主研发、临床质效、审评审批作出安排，对重点清单产品给予从药物发现到生产应用并争取第三类器械就近审评浙江省发《浙江省全链条支持创新药械高质量 的若干举措等药和医疗围绕自主研发、临床质效、审评审批作出安排，对重点清单产品给予从药物发现到生产应用并争取第三类器械就近审评浙江省发《浙江省全链条支持创新药械高质量 的若干举措条支持生物医药创新发展的若干措施》，重点加强创新策源、临床研究、注册审批、临床应条支持生物医药创新发展的若干措施》，重点加强创新策源、临床研究、注册审批、临床应个环，四、江、山东、湖北、湖南、海南、福建等全国多个省市也在相关政策中对多七个方面提2通20广、多元支付、布业生面审评审2、《生产试点，支绕创新策源、验床临2的智方面2条措施，将临床试（三）多地完善DRG/DIP创新药械支付机制，除外支付、特例单议与专项激励并行推进付支持路径也更趋多元。外支RP出安排创新药械支付机制的探索持续深化，多地围绕除付支持路径也更趋多元。在应用初期按项目或点数付费。公布在除外除外9二2G5药新技术问题的启动内批申报。R。上海市年项《上海市促产DG/I独立成组、质高支付标准、率GIP，在应用初期按项目或点数付费。规定议方面，山东省印发《山东省按病组和病种分值付费特例单议实施办法》，东省专家评议后，可按项目付费或提高支付标准措施》省在确使用创新药械费用较高的特殊病例经器改革促进医量发展的若干政策措施》中明确，支持符合条件的使用创新药和医疗省出4入医保支医032式创新医用耗材，对高价值创新技术超出医保支付标准的部分给予定向激励，并设置三年阶梯表22025年以来省市层面主要政策汇总省市政策名称发布时间发布部门重点解读北京行案（052030年）》2025/1/7委等聚焦中试等公共服务平台；通过医疗、康养、工业等场景牵引产品应用，梯度培育领军企业与中小企业，同步完善检测标准与伦理安全治理体系。临床试验启动压缩至20周，多中心伦理互认率提高至药5施2025/4/7九部门90%以上。创新器械审评压缩至30个工作日，有源器械检验缩减至90个工作日，无源器械及诊断试剂缩减至60个。攻关脑机接口与手术机器人技术，加快首台套创新器械入院，搭建高值设备租赁平台加速手术机器人迭代。推动人工智能辅助诊断、治疗决策、手术规划等智能诊推加新智康+创2025—2027年）》2025/7/3八部门疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平。遴选医疗机构开展人工智能医疗器械应采购和结算康复设备等产品研发，围绕人工智能医疗器械产品构建技术验证与评价方法、质量评价体系。赋能科研究行动207—2025/7/4委等重点支持研发AI辅助诊疗、数字疗法、医用机器人等产品，推动医疗器械智能化发展。加速AI技术在药械生产制造全过程的赋能应用，实现药械产品的智能化评测与自动化生产，贯通药械智能化研发和生产。审评审办2025/8/1药监局速，检验单独排序优先出具报告，技术审评压缩至20个工作日，行政审批缩短至2个工作日。优选产品涵盖医用机器人、高端影像设备、人工智能、脑机接口及新型生物材料等。新增迭代升级变更快审和进口转国产快办措施。省市政策名称发布时间发布部门重点解读推动医工交叉联合研发创新器械，对临床急需产品即收北京产业高质干措2025/11/24北京市经信局统检缩短检验时限装备培训示范基地接推荐入院机制承攻间与共性技术平台，围绕据集建设件原料辅助诊疗技术应用，支持企业国际注册认证新DG付工作有问题的通知》《北京市支2025/12/26北京市医保局布9主动脉所在D且品种费用占比%的，按差额核增支付。展行动计划2222》《北京市2025/12/30北京市卫健委控发提供数据基驱动的药械研发新范式用为医疗器械支，入院应用。支持人工发展若干006》《关于进一2025/12/30北京市卫健委单焦医学影对接与试开放机制。给予企业算力与研设产品超市遴选安全的222》2026/1/29北京经开区管委会高据标注基集智能医疗健用中试基地与多模态术像分析、智能辅助手6》2026/4/7北京市医保局等十部门类创新器械临床试色，深化项目制管理广。上海智能工人0205—年）》2024/12/24上海市人民政府性推动医学影像设备、穿戴设多模态大模向柔器械研发，对医学人工智能医疗脑育2322》2025/1/10上海市科委心加快侵入柔性电式脑机神、程序，构建检测评价体系并加快审评审批。省市政策名称发布时间发布部门重点解读上海《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制2025/4/25上海市人民政府跟踪监控过程监管医疗器械产业监管实行购和使用医疗平，支持智能、脑机接口水《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》2025/5/16上海市卫健委等八部门支确支持创付，明确耗管理能《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》2025/7/17上海市药监局目。年至少一次《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》2025/7/20上海市药监局及工作原理或作用机理为新在注册申请0个在《上海市具身智能产业发展实施方案》2025/7/28上海市人民政府护理机器人身智能在医疗康养领域示范应力的发具备应性瓶颈，适生产有关办理事项规定》2025/8/14上海市药监局重复开展化验与临床得注册证的第册务报资料并免于注册审批5立前置服与咨询专线《关于本市试行脑机接口相关医疗服务价2025/8/26上海市医保局、卫健委式式脑机接口置入性设立医疗服务价格项目，增设入3价格由医院自主确定，暂《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》2025/9/4上海市人民政府统支付创、4评DGDP，高价值产品在省市政策名称发布时间发布部门重点解读上海临时进需服指导工作方案（试行）》《上海市全2025/10/16上海市药监局等三部门口家机制次进药品通关单1器械监管改高质量发展的若干措施》2025/10/23上海市人民政府口绕机接类器械领域建立服务性强的二需器械实行即收即检。广东量发展济进年人福祉实施方案》2025/2/24广东省人民政府新研复辅器具产戴椅采用新技术新工艺加快创。条支持医药和展《广东省加2025/4/7深圳市发改委等四部门焦持创新I诊断研产302025/6/13广东省发改委成中、SE/T、PE/局，支持国产中高能加速器及配套装备研发生产。发展行动方（062030《广东省医2025/7/17深圳市宝安区科创局支品最2000特查）类注册证首次获批30/150容整形和脑务价格项服通知》2025/9/17广东省医保局布侵入式脑机接口置入脑机接口价格目费、次/2/次，非9660/。各地市在省最高价范围内制定具体价格。从支付支持全链条推进创新医疗推进创新药应用施》2025/9/28广东省工信厅等四部门完成审核5日由经R/I殊病支付标准省市政策名称发布时间发布部门重点解读广东完善药品和医》2025/11/7广东省医保局等三部门支医用耗材采购优化采购规，标识管控，区支持医药2025/12/31深圳市福田区科工局学影圳园局大湾区分中心提供研审动服务，依托机器，年入器类外诊断等领域，核心技术攻关2I发、临3盖战略性委兴业专项资金操作规程》2026/1/6深圳市发改委阶持器械领域，对核心技术、医工融分目按研发投入<医>2026/1/7广东省药监局施全省疗器械生11新管床急需九口品05版2026/2/5广东省药监局、卫健委0个品调辅助泵等高入领设备，重点覆盖心血管介遴选机制推动品种收录从“被动收录”转向“主动引领”。新药械支创通知发》2026/2/6广州市医保局目落发新I，，成DI基本医保自费率色通道，创新药械目录产品不计入付费医保2026/3/12广东省医保局项立特殊病例单议机经评审通过后可按5DP5则上不超过DRG港策深入实施十条措施》2026/3/30广州市卫健委示遴联盟推动证据在注册与医保化应用，并的多层次支付模式。省市政策名称发布时间发布部门重点解读天津《天津市全的2025/1/25天津市人民政府耗2等六上后予科技4划项。此外，对于研发及作日同步A0示外》2025/4/14天津市医保局准D上市的医影付通道。审评审疗器有》（试行2025/4/15天津市药监局作日本54项、减少正，加速产品上内启动沟通，提前规避风险、疗器械二品津注册有关事项的通知》2025/12/29天津市药监局与实际原注册申5进口或类医通械优先检验，技术审评作日。完成。创新医疗器药产品高质量2026/1/23天津市卫健委、医保局、药监局期绕2月成R/I按穿戴设搭建应用场景，推动康复辅具与山东付费特种单2025/2/12医保局病例D/I、支付调整械审查医批第二类疗械优先审批程序》2025/11/19药监局道国内首急心专领域产品实行优先审批通创新供省市政策名称发布时间发布部门重点解读山东械监管医革医药产实施意见》2025/12/25山东省人民政府试9中医动深等领，组5个《2026年全省妆品注册许2026/4/10山东省药监局深，为实施重提供个性化指导。规范注册管系，评审批效能。，健全二类器械审评体浙江《关于进一业创新发展《关于公布2025/5/31杭州高新区（滨江）管委会、政府办公室产展体外诊断、高端医疗装备及核心部序0获元并高化的器新器械首20%万别；20%0400。采购首台套器械按金额公布创新医药技术医保支付激励目录，涵盖25技术医保支激励目录的通《浙江省全2025/9/24浙江省医保局材。目录内品32术医保支付超出支付标准部分给予从创新策源、审评审批、产业合规、政策集成等方面深器械监管改高质量发展的实施意见》2025/10/22浙江省药监局等七部门“研审联动”并对创新药械注册心即中试基地，推支外二类器械迁入审新耗材医保支付最高限额域聚要点研究与类脑计算两大领域，对进入国家创新脑机接口查或优先审批程序《关于支持的《杭州市“智2025/12/12杭州市人民政府高50三类器械、品示范应，首台套5030万元设行动计（2220272025/12/30杭州市经信局、财政局“智家500价标准确定出让起价，运支持具备条件的企事业位建设省级中试平台，为新产化中试平台建（2026/2/28浙江省经信厅、财政厅服的设计验证定的省级中试平台按新投入中试设备支出101000年度绩效评省市政策名称发布时间发布部门重点解读对批的三类器械按研发投入20%予最高500四川高质量药展干政策措施》《四川省脑2025/1/17成都市人民政府元；推20ID，互产业攻坚突22030年）2025/5/12四川省经信厅等八部门及医疗器口及人机交产业链，引育上下游企业构建重点突破械注脑机芯疗健精等场性开展应用试点。型医疗级电池等核心器件。从创新研发、审评审批、应用推广到多元支付等七方生物医药和质量发展若干2025/12/15四川省人民政府30%2000。器械绿色。完DDP，新及罕见病付费，推动医工联合攻关关重庆创新发备行22（025—年）2025/11/18重庆市人民政府械0I，医工协时限压至40聚焦高值耗材、体外诊断和I器械，目疗器械推广（》2025/12/30重庆市卫健委等五部门22000个月内挂网。药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心，托国家 、手术机器人、人工智能等领域提供对监管改革促药产2026/1/21重庆市人民政府服务。二40个05销售证明审核时限压缩至2个工作日湖北2025/7/29湖北省卫健委等十部门疗设人工智能医疗器械科技成果转化中心，划概念医中出二条措施质量发展服支点建设的若2026/2/28湖北省药监局支持医用机器人、脑机4；促进产业链深度融合与集群发展，构省市政策名称《关于支持发布时间发布部门武重点解读支持脑机接口医疗器械研发。对获批二、三类脑机接湖北新发展的2025/10/9委管理械3400、500江苏械监管医层产业高量展的若干政策《中措施》）（2025/8/12江苏省人民政府械医并、。区生物医药业链开实施方案》2025/9/13江苏省人民政府申I企器随报声I材挂”扩展项。生产、质控、流通全链条数字化改造，进绕研发数字孪生、A 数转网业改指南联》2026/2/28江苏省工信厅核心零部I控与全期追溯厂与推口医疗器械加快注册审批，到2030年不少脑机接口产业创新动方2026/3/9江苏省工信厅等九部门场景，加快审评审批湖南监督管产实（行》《湖南省贯2025/1/15湖南省药监局业每年检查不少于一目检查不少于平划分，于一次，低风险企业每年随机25。检查不少攻关脑 口软硬件与智能康复评估系统关键技术，加人2025/10/27湖南省人民政府景医用机器人全链条智能服品在手加快乡村人工智能支助诊断系统覆盖。二类器械审评时限，持医疗器械产业产业高质量2026/1/27湖南省人民政府购供注册前置服保支新器械实行优先挂网、优先人重高 万新发展的创2026/2/14湖南省人民政府50优品认定管理法（试行）》2026/2/26湖南省工信厅I2；省市政策名称发布时间发布部门重点解读支持医疗器械创新研发与产业化，设立检测中心并缩短福建条支持生物医》实<2025/4/29厦门市科技局等五部门证时限结算且不计入DIP相关指标考核。新优器械1院，推动手术机监管改革量发展的意《关于遴选2025/8/27福建省药监局等十一部门围4查机制，支持新明确选10个以上可复制推广的医用场景创2025/12/30福建省卫健委推动智能医疗装备研发攻纳入项目库分级培装备在与推广，促进人工智能医围智能项目实方案》《关于支持2026/2/4福建省工信厅支持开发，支产品给予一次性50奖励。康复辅助器具领域接口辅助器具产的若干措施》2026/2/12福建省九部门、疗器械项目成果转化并加强监管。海南疗法产业若干措施》2025/10/28海南省药监局检0疗器械，日动与临床转化，省外二类产品迁入最快5新发展产干措《海南省推2025/10/28海南省药监局，引能（222028《关于支持2026/2/18海南省人民政府床I辅助临统部署，赋，推动基层诊疗智能辅械产业高质发展的若干措2026/3/4海南省药监局地脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速中心设概念验证省市政策名称《以药品安发布时间发布部门重点解读用+海南进医药产业行动2026/3/23海南省药监局0河南园区布备《关于进一步2025/3/27河南省人民政府外耗7，235022康700、。推动医新产高质量发展的实施意见》2025/5/30河南省药监局无22面源点领域实行专班服务。床服务、审评检验、生产制造到市场拓创新策源、临 产业提质升级行动计划》2025/10/30河南省人民政府推0审评核查，推动人工智能医疗器械关键技术攻关河北新药械高质2025/12/26河北省十部门完D/I求医院3个月内“应配尽配”建立DRG/DIP特例单议机制，运用创新医疗技术或创种付费特例（2026/4/14河北省医保局护药耗导致费用较高的病例可申报单。5倍用超同0可申报，审核通安徽器械监管改高质量发产业》2025/11/6安徽省药监局等十七部门供省内在研创、一企一策、全程，配尽配”。协议期内医保谈判药，或近三年新医疗技术材费用 5 新医质2026/3/27安徽省医保局GDIP付费，不占用特例单议名额黑龙江械监管改革质量发产业高措施2025/9/12黑龙江省药监局排注册检器械实行创系核殊注册程序、创新性核查交原注册申报资料，体条件的注册产品减免现场创新器械检验即送即检省市政策名称《黑龙江省发布时间发布部门重点解读重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能黑龙江支持医疗器若干2025/9/16黑龙江省药监局器械实施创新特别审审评与体系核查前移临床评价，制定辽宁医疗器“发机制”的若干措施》2025/3/25辽宁省药监局创新器械特别审查程品注册脑、验绿色通道即收即检。山西器械监管改高质量发展（试行》2025/5/14山西省药监局等十二部门品化药械0同。合条件的罕见病用二类创新器械减免临床试验。云南器械监品改业十九条措施》2025/7/9云南省药监局等十一部门工作0二注册0同步行工作日以内查与生产许可现场检查，时限压缩至20广西械监管改革质量发展行动2072252025/10/15广西壮族自治区人民政府0审批作缩9AI用机器人资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理第二章产业篇第二章产业篇一、2025年度我国医疗器械产业发展概况二、2025三、2025第二章产业篇际巨头加速业务分拆，聚焦核心赛道；国内企业出海持续深化，开辟第二增长曲线。指标产业篇系统梳理22205品采购核心贸实现量。融品创新方面，国76I场景应用布局场消际巨头加速业务分拆，聚焦核心赛道；国内企业出海持续深化，开辟第二增长曲线。一、2025年度我国医疗器械产业发展概况（一）市场规模量级跨越与结构持续优化与科技革命浪潮，我国医疗器械产业正迎来高质量发展的全新阶段。重塑22产结构持续优业收入预计达1205器械生产企业营与科技革命浪潮，我国医疗器械产业正迎来高质量发展的全新阶段。12019-2025年中国医疗器械生产企业营业收入情况（单位：亿元/p>

72002019

44.33%103922020

1156011.24%2021

1300012.46%2022

131000.77%2023

135003.05%2024

142005.19%2025

50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%市场规格（亿元） 同比增长率 数据来源：国家药监局、南方医药经济研究所、高端医械院数据中心全球行业竞争格局。了医，大规模设备更新政策的落地执行，协同临床端对新质生产力的迫切需求，构成受械保持AID”市场，而是02不再止步于中外，从单纯的“产，全球行业竞争格局。（二）生产企业与产品注册稳步增长位居生产企业数量前四，合计占比超50%，呈现明显的区域集聚效应。较2252.10208，回落（.524率约552222+4603年略类可生产的230家最.3024033%373其中，位居生产企业数量前四，合计占比超50%，呈现明显的区域集聚效应。22021-2025年中国境内医疗器械生产企业（家）400003500030000250002000015000100000

287892021

32994 32848 35226 357582022 2023 2024 2025数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心较221460336长，35341748.025年医疗器械首次注册、备案产品总计32021-2025年全国医疗器械产品有效注册备案数及同比情况（单位：家）50000

13.04% 13.39%252505

297570 3.93%

3443168.80%

16.00%14.00%12.00%10.00%8.00%4.00%2.00%0 2021

2022

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2024

2025

0.00%产品数量 同比 数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心42025年全国医疗器械产品细分类别有效注册备案数及同比情况（单位：家）产品大类产品数量2024年产品数量同比占比6840体外诊断试剂1296514256-9.06%34.6%14注输、护理和防护器械56916596-13.72%15.2%17口腔科器械28432947-3.53%7.6%04骨科手术器械178117163.79%4.7%02无源手术器械172515858.83%4.6%09物理治疗器械16311828-10.78%4.3%06医用成像器械14861639-9.33%4.0%22临床检验器械12681615-21.49%3.4%19医用康复器械11641197-2.76%3.1%08呼吸、麻醉和急救器械9181022-10.18%2.4%16眼科器械7407153.50%2.0%20中医器械716881-18.73%1.9%01有源手术器械70860616.83%1.9%15患者承载器械694805-13.79%1.9%07医用诊察和监护器械679698-2.72%1.8%18妇产科、辅助生殖和避孕器械587674-12.91%1.6%13无源植入器械5805603.57%1.5%03神经和心血管手术器械538570-5.61%1.4%21医用软件396398-0.50%1.1%10输血、透析和体外循环器械155163-4.91%0.4%11医疗器械消毒灭菌器械88862.33%0.2%05放射治疗器械8495-11.58%0.2%12有源植入器械6668-2.94%0.2%数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心（691件）、口腔器械（2843件）、骨科手术器械（171件）位居前列。有源手术器械是达21.49%。总体上，主力品类增速放缓，无源手术器械、有源手术器械等高端手术设备领从领域来看，体外诊断试剂（12965件）居首（占（691件）、口腔器械（2843件）、骨科手术器械（171件）位居前列。有源手术器械是达21.49%。总体上，主力品类增速放缓，无源手术器械、有源手术器械等高端手术设备领医器正在持业标准提升及市场需求影响，临床检验器械、中（三）医疗器械进出口持续扩大，高端产品占比提升国医5保健易进出口商会220.9亿美元，830.10..5结元，同比下降“质变”跨越，呈现出“出口52019-2025年中国医疗器械进出口总额及出口总额情况（单位：亿美元）200015001000

554.87

287.02

1732.54

1321

1440.87

994.09

974.79 831.3 845.5 853.04595.49 455.25 487.5 504.690 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025进出口额 出口额 数据来源：中国医药保健品进出口商会、高端医械院数据中心要引擎。第一在出类诊020.50.9元8.1%3.4/其中术密集型转型不SET2.3增1.8R，出口结构呼吸趋于平缓设备增速均超两位数。一次性为最大单一1910.33.7%同比下1.7延续高额..80032+8.4。要引擎。理性年进口总额383调2.2。出集采及国产技术X增幅，进口需求加额均下降1.5.1.5口额同比分别亦保持稳健增长，有效丰富进口来源结构。与持续深，1.42.28.178、法国等市同亦保持稳健增长，有效丰富进口来源结构。（四）全国医疗设备重点品种采购分析向“价值导向”。高值影像设备、中小型设备以及基层常用医疗器械等成为集采重点。采于2205，医疗，从“降价导向”集向“价值导向”。高值影像设备、中小型设备以及基层常用医疗器械等成为集采重点。采购C21道（305C总量约4476台，以场368504更1.44排已成率显6。示端C2/2T2T采购总数6.%销9.2，的医疗分别以1.1.7-E医疗、东软医疗、西门合强占据逾七成份额。从CT采购总金额看，西门子医疗，GE医疗、联影医疗位列前三，显示出32025CT设备全年采购情况类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比光子计数CT351.2%4823.08.5%256排CT69724.8%1534.753.9%128排CT2699.6%710.29.6%64排CT64522.9%440.714.3%64排以下CT104337.1%184.89.7%放疗大孔径CT933.3%569.02.7%复合手术室滑轨CT230.8%830.41.0%移动CT100.4%748.90.4%未披露318---合计3133100%705.5100%数据来源：高端医械院数据中心万东医疗等第二梯队在细分市场与国产化替代路径上加速追市场份额。飞利浦、东软医疗、243额约为170亿元。结合非公渠道推算，R年实际采购总量约8清晰的“3强+%营，行业集中度（CR3进一步推高，市GE医疗，和总采购金额的5.%。受集中采购规模化及研/M机在MR采购方面据高端医械院数据中心统计年国内超导MR公开招标量为1182台，场MR万东医疗等第二梯队在细分市场与国产化替代路径上加速追市场份额。飞利浦、东软医疗、243额约为170亿元。结合非公渠道推算，R年实际采购总量约8清晰的“3强+%营，行业集中度（CR3进一步推高，市GE医疗，和总采购金额的5.%。受集中采购规模化及研/M机42025MR设备全年采购情况类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比7TMR30.3%7545.71.3%5TMR191.6%4892.45.5%3TMR76664.9%1742.478.4%1.5TMR38832.9%644.614.7%移动MR60.5%503.90.2%合计1182100%1441.1100%数据来源：高端医械院数据中心计金额约73.9亿元。考虑到不公国因素(约20%)，预计国内DSA总采购量约1205，总采购数盟27国+英国，成为全球第一.市场。在需求方面，悬吊DSA处于绝对领先，A偏行其是肿瘤和覆盖范围的悬吊求。在DSA设备采购方面，计金额约73.9亿元。考虑到不公国因素(约20%)，预计国内DSA总采购量约1205，总采购数盟27国+英国，成为全球第一.市场。在需求方面，悬吊DSA处于绝对领先，A偏行其是肿瘤和覆盖范围的悬吊求。2别占据43%、3013%的市场采购份额。联影医疗自推出悬吊DSA后迅医疗在2争方面，我GS2别占据43%、3013%的市场采购份额。联影医疗自推出悬吊DSA后迅表52025年中国DSA设备全年采购情况类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比悬吊DSA59962.1%721.758.5%落地DSA19820.5%672.618.0%双向DSA424.4%1166.56.6%机器人DSA424.4%1285.87.3%未披露838.6%851.89.6%合计964100%766.8100%数据来源：高端医械院数据中心备更新2汰换新及基医疗机构的数字U据高端医械院数据中心及相关数据二级551未披露品牌8采购金额%，4.9备更新2汰换新及基医疗机构的数字U据高端医械院数据中心及相关数据二级551未披露品牌8采购金额%，4.9。从采购来源上看，22年三级医院、术普及，具备能量减设备平均单价现“量稳价降”的特征。随着高端蓝影医疗、安健科技、联列DR市场前五，国产替8方面，万东、配9柱/I蓝影医疗、安健科技、联列DR市场前五，国产替8方面，万东、二、2025年度产品创新动态追踪（一）FDA创新医疗器械审批情况全年225FAPDAvD，及核心增PAv1件2I(F、新型数控项）合计61(1HE4ev7突破1械221449突A认定，累10力度加大有AA转化员的高频、非2A全面上市周件），如E-adAIN3PA2症领域2D、骨科ID系统216件获设备在抑郁（二）国内创新医疗器械审批情况肿瘤电场治疗仪等。医械2205604家创新医5.50416释放，2.%。创新医疗12件进入国器22522.569审%度进一步加快。获批家药覆盖人工智能、肿瘤放射313620410)植238件2111有如心0件9统NF22，肿瘤电场治疗仪等。图62014-2025年创新医疗器械获批情况8070 55 61

7664

395345605040

3532

52

47

2952451953020 9

1111

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1459510 1450 2014 2015 2016

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2022 2023 2024 2025 -5年度新增数 国产年度新增

累计数量

数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心（三）2025年度国际及国内创新产品盘点性创新产品，代表性创新产品名单如下：各市国家高性能医疗器械创新中心基于产品自主创新医疗器械产品中，分225来全球性创新产品，代表性创新产品名单如下：62025年度全球最具创新性医疗器械产品序号产品研发企业创新性评价1自适应深部脑刺激系统BrainSense美敦力E上252，内植入电极，并传递电信号调节脑活动进行治疗，采2无腔除颤导线OmniaSecure美敦力。，现精准定位，既可右心室标准植入3血管闭合系统PerQsealEliteVivasureMedicalE，成为全球首款完全可吸收的大入线等4经导管主动脉瓣置换系统SAPIEN3爱德华生命科学55FAR窄技术应用于无症状AS患者群体5紫杉醇药物球囊Prevail美敦力2ESM）应性时获批用于MVD、、糖尿病患者的紫杉醇药6无导线左心室WiSECRTEBRSystems极免7智能人工耳蜗系统NucleusNexa科利耳需其，法与功能更新，相较于传统人8Co神经接合系统taptiumConnec与光固化平台TissiumLighTissium2iACnet，成为全球首个免缝合周围神聚3除了传统显微缝序号产品研发企业创新性评价9神经免疫刺激器SetPointSetPointMedical2经调而低炎症水平，具备在炎症性肠病（IBD）、银屑病及性硬化症等疾病中的应用潜力。10磁导航导管MAGiCSweepStereoaxis2立备以的心脏区域。11一次性血管介入机器人LIBERTYMicrobotMedical用血性使用设计，体积仅成人手掌大小。12螺旋状人工血管SLFAVVascularFlow20采FA人血够有效降低湍流能量，减小管壁压力与负荷流形态重塑血中于状态。，从而使汇入静脉系统的血流更接近自体动静脉瘘13电外科导丝系统TELLTALETransmuralSystems21FA0A防，从L切（SL难以普及阻塞 BASIICA技术因依赖非专用器械，操作复杂且14非侵入性超声治疗系统ValvosoftCardiawave2统，填补了传15可操纵微导管Bendit17TBenditechnologies220FA纵微对管三维操控，并配备了独特的锁止系统以确保注：以上产品排名不分先后资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理72025年度代表性国产自主创新医疗器械产品序号产品研发企业创新性评价1主动脉覆膜支架系统先健科技2dB骨下动结构可在支架释放后2消化道内窥镜手术器械控制设备罗伯医疗整43经导管三尖瓣环修复系统K-Clip汇禾医疗，TE，手术的“桥接治疗”手段，T缘对缘修复）4血流导向密网支架YonFlow暖阳医疗210收链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现5一体式人工血管术中支架系统华脉·心岸华脉泰科能A型式远端免技A夹层治疗术式，通过免缝发生固定方式，显著提高血管吻合的精度和速度，减少出血量。6经导管主动脉瓣膜系统ProstyleA金仕生物入预容二醛溶液保存环进低了戊二瓣膜使用寿。此生物同时确保瓣膜预装的质量一致7远程手术机器人图迈微创医疗获国不运营商混程互联与控制，显著降低成本。8心脏电生理剑虎医疗成像成T.1，消融导管，为其他厂商提供了接入机会。序号产品研发企业创新性评价9心脏纳秒脉冲电场消融系统NxPFA迈微医疗冲发生器产生高压脉冲电相病变细秒脉宽可使组织损伤信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤10光子计数能谱CT—uCTUltima联影医疗T11C光子计数T—NeuVizP10东软医疗2Z，结iM，有效抑制运动伪影1s、心律不齐等复杂条件下也能获得清晰的冠脉图像。12“摄像”磁共振uMRUltra联影医疗27.TCA22、载革命性的，现从静态到动态成像的跨越。13交联聚异丁烯非球面人工晶状体眼得乐域首款基于其能，的依赖。14植入式脑深部神经刺激系统景昱医疗2D阿闭环刺激（a技术15肿瘤电场治疗系统ASCLU安泰康成2或家2的国T。注：以上产品排名不分先后资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理三、2025年度龙头企业动态追踪（一）医用大模型加快落地，多主体布局推动医疗AI场景应用深化成为I，随着大模型成，医疗0个，医械企业地产网平台和医力和临床场景加快布局，医疗大模型正由单一者端入口优势，将通用AI能力向医疗健康高价值场景延伸。其应用大致分为三类：一是面向患推动于医疗器械企性能向，+I+AI的场。例如，迈瑞医疗围绕“设健康大模型和“数字人，CR数坤科技依托“数坤坤”多模态医的案模型布者端入口优势，将通用AI能力向医疗健康高价值场景延伸。其应用大致分为三类：一是面向患服务、医生工具、服务衔接和场景共建等方向延伸。二是I。健康“氢离接。和专同时理等场景。总体看技企业也通过与医械企业、医院合作，将模型能力导入重症、病理服务、医生工具、服务衔接和场景共建等方向延伸。国内院108家8家自522，减。其核，复旦大学附属中山医院依托国家人工智能应用中试基地共研和场，用于查像报告辅助生成和患者全流程服务等场景院联合南京大学研发医院联合重大模型研发肺等院染专病大模型，并在呼吸病区开展临床试用。与此同时，金域医学、润达医疗、医渡科技模解读、胸痛的深度参与，使医疗大焦的总体来，225eSe4等新一代通用大模型在长文本处理体更多成本和国产算力支撑医疗服务提质增效和医院数字化转型。一配等方面持应用门槛，支撑医疗服务提质增效和医院数字化转型。82025AI机构类型时间企业AI布局动态医疗器械企业2025年1月迈瑞医疗腾讯联合研发启元重症大模型（全球首个临床的重症大设备与IT系统。2025年4月联影医疗五0余款医疗智能体。2025年6月数坤科技“坤4.10.0、MR、超声等模态。2025年10月GE医疗22R，机构合作推进前列腺成像等场景的模型微调与临床适配2025年11月讯飞医疗医助理”覆盖全国81I1互联网科技企业2025年2月华为h6月开源，首2025年2月腾讯Deek。疗大模型2025年3月微软2ltAoes22步推理MedImageParse3D，用于CT、MRI等三维医学影像解析。2025年3月智慧眼多务超5000家基层机构。2025年3月百度epe+80多家等级医院和4000余家基层机构。2025年4月谷歌dGee2BulimdleSiLPI理、析和图像检索等任务，为医疗A应用开发提2025年7月阿里健康模心期刊文献。机构类型时间企业AI布局动态互联网科技企业2025年7月字节跳动AII。2025年12月蚂蚁集团联合浙江省卫生健康2010.安诊儿”医疗大模型（AntAngelMed）医院及相关服务机构2025年2月金域医学于5及大模型一体机等场景拓展。2025年3月润达医疗复旦大学20512”医疗智能体。2025年5月医院山联影6大医疗垂直基础模2025年8月南京鼓楼医院I2025年9月瘤医院陆军军主医疗协同平台”，搭载两大智能体，实现2025年9月大学新桥重庆染专2025年10月广州医科大学附属第一医院ep常学；与东统疾病专病大模型，为肺癌、慢性阻资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理（二）国际龙头企业加速业务分拆，聚焦核心赛道重构竞争优势域进一步集中。品线多场景的业务相关业务从原有体系中分离，通过独趋缓营非核心业务资源配置冗余等挑战，多家企业选择将域进一步集中。域的调整主要围绕以下两个方面：一是将脊柱、牙科等细分业务从原有体系中分离。例如，史2025年全球龙头企业的业务分拆主要集中在骨科和体外诊断等领域。其中，企业在骨科域的调整主要围绕以下两个方面：一是将脊柱、牙科等细分业务从原有体系中分离。例如，史赛克完成出售脊柱植入物业务，旨在将资源更多集中于关节置换、手术导航及神经技术等核心方二生Ziie8至cid转为私有化运营公DPuSte使其进外部B领域生物学学与诊断M病领域也出现多起分拆，MnM泵、连续血糖监测等产品独立外科解决方案部门独立运营，使公司资源更集中于肿瘤学和生物制药解决方案。飞利浦出售全介入泌尿及O以简化业务组合点。泰利福宣布出售急症护理、资源或研发模式协同将器人的业务被剥离域使母公司得以降低资源分散程度，进一步聚焦心血管、神经科学、手术机发面临重新调整更匹配的资源配置应对中国市场而言际竞争企业拆分后的产品布局与资源投入92025年以来龙头医疗器械企业分拆动态时间企业分拆动态2025年1月飞利浦.rtrInpid等除颤产品线，以聚焦图像2.出售芯片部门Xiver，剥离亏损的非核心芯片业务，收窄医疗科技主业外业务。2025年4月史塞克及出售美国脊柱植入物业务给ViscogliosiBrothers，推动资源向核心骨科2025年5月麦克森布拟将司，以将资源集中于肿瘤学、2025年5月美敦力IPii03月完成2025年6月赛默飞世尔出售诊成熟的板块，以优化诊2025年7月碧迪医疗21522。2025年7月捷迈邦美捷迈邦美此前分拆成立的ZimVie被Archimed收购并退市，转为私有化运营。时间企业分拆动态2025年8月医沛生完成出售糖尿病护理业务，转向聚焦皮下自助注射解决方案。2025年9月舒万诺成将以出售给赛默飞世尔，所2025年10月强生使强4分拆为独立公司DePuySynthes，并2025年10月爱诺生医疗Gea出售给S集团，以更专注于2025年11月西门子划通过向股东转让部分西门子医疗股份，以简化投资组合并2025年12月泰利福尿及原始设备制造（OEM）业务，后续聚焦2025年12月安升达BMedicalSystems，以聚焦核心2025年12月锐珂医疗欧麦斯成分拆盖大部分国际业务的锐珂国际由美的集团2025年12月·麦能完成出售医疗外科用品分销及供应链服务业务，转向聚焦居家护理平台。2026年3月GN集团GHaring，交易完成后将退出医疗健康领域并聚2026年4月赛默飞世尔布以10.75亿美元出售其微生物学业务，以优化诊断业务结构和整体业务资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理（三）国内企业出海布局持续深化，高端突破与本地化经营并进和本地化运营。国内加注重创新下动和本地化运营。二是以本地化经营为核心的深度出海。迈瑞医疗在14个国家规划本地化生产项目，其中11个一方而言。图国约90诊0构。另一利面，国1.2isoktoMP出海二是以本地化经营为核心的深度出海。迈瑞医疗在14个国家规划本地化生产项目，其中11个装经启5、本域服务中心墨西哥等地新设子公司，并且在美国设立具对25和合规审工建方面要求持市场102025年以来国内医疗器械企业出海动态时间企业出海动态2025年1月联影医疗90/设备50%2025年2月中红医疗超十亿元人民币建设两大海外生产基地，构筑“3+2+X”2025年4月奥美医疗印尼中哇省巴塘工业特区建设海外现代化医疗用品生产基地，加速拓展2025年6月迈瑞医疗个已投产4641（112025年7月理邦仪器法国、墨哥设立子公司，并正式启用美国海外制造中心，旨在完善欧美2025年9月微创医疗诊所阿布扎比分2人在克利夫兰越南中央军队1082025年9月鱼跃医疗印尼设荷兰、新加坡等九国亮相权威医疗展会，加2025年10月华大智造ClwscsI.2亿美2025年11月威高股份下全资子资建厂，采用“本土伙伴+外资技术”协作模资料来源：国家高性能医疗创新中心根据公开数据整理第三章科创篇第三章科创篇一、医学影像领域科技创新发展趋势二、体外诊断领域科技创新发展趋势三、先进治疗领域科技创新发展趋势四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势第三章科创篇康复和健康信息领域，脑机接口进入临床转化关键期，医疗大模型在康复决策中落地应用。康信科创篇重点追域技术前沿26生医用材料、领域，光阿计数C消费级分子摄像，医术机器人迈FA；康复和健康信息领域，脑机接口进入临床转化关键期，医疗大模型在康复决策中落地应用。一、医学影像领域科技创新发展趋势演进。振领维度跨越；光子在AIT。演进。（一）2025年重大技术突破捕捉生理动态的高清“摄像”磁共振动态影像。地准22设IFLIRUtrA。活于LVIgn功能组织活动理动态影像。7联影医疗“摄像”磁共振uMRUltra突破物理衍射极限的超高分辨率超声成像疗推在22eoaAR1SA分辨率血流成能力临床空白。8迈瑞医疗超高端全身应用超声ResonaA20极低液氦消耗与高能效的人工智能磁共振磁共22aetolwRrrCol0.T补氦即可维持AI的9.9功率调节，实现气中达4%.m的微小载DpRslti0像的建引部转移瘤检测9西门子医疗MagnetomFlowRTPro基于半导体探测器的光子计数能谱CT获得由联影医疗自主研TuTltim导225日正接小X统C噪声的极低抑制，直开能将辐射剂这一里程碑标志着国产高端医学影像设备正式打破国际垄断并全面图10联影医疗光子计数能谱CTuCTUltima宽体碲锌镉光子计数CT瘤等领域的精准诊疗提供了全新工具。督管izT，采用革命性的碲m5pc9瘤等领域的精准诊疗提供了全新工具。图11东软医疗碲锌镉光子计数CTNeuVizP10（二）2025年值得关注的前沿性、颠覆性技术从黑白到彩色的多核磁共振成像技术了传6突破多核磁共振成像技术。该技术打破代谢元素在图功能到分子人工智能驱动的自主扫描与优化成像链旨在以最低辐射剂量获得最清晰的实时引导图像，代表了介入影像的智能化前沿。平台GX射线伟225VDAIscHlsa，同时，西门子医疗推出的Optiq。旨在以最低辐射剂量获得最清晰的实时引导图像，代表了介入影像的智能化前沿。基于云端算力的区域影像协同与功能强化网络源下沉、赋能分级诊疗的关键数字基础设施。医院5实时术的协AI22的算力层建一个设备可及、人才可及、诊断能力可及的分布式智慧影像服务网络与功能更新，这正在构源下沉、赋能分级诊疗的关键数字基础设施。（三）2026年发展趋势及重点前瞻高性能常导磁共振加速普惠医疗极致下沉破这高端医学影像设我国惠仁医疗2026泛普及。为打氦且即插即用的核心优势设备。此类设备彻底摆脱了传统超导磁体的物理环境枷锁，具备无液医满足临床诊进将极大加速高端医疗技术下沉，真正让普惠人工智能自适应驱动的一体化诊疗闭环的成06MIRC整合术大幅提升肿瘤、心脑血管等重大疾病治疗的精准性与安全性。整，真正实现诊断即治疗的闭环，具身智能全面介入影像扫描与手术导航进。I26、自动识演区剖切面并独趋势不仅大幅降低操作者疲劳，更将有效缓解偏远地二、体外诊断领域科技创新发展趋势精准体外及治225生物标断、R入新一量测序等、到自检、人工智识别元件（一）2025年重大技术突破阿尔茨海默病血液诊断实现里程碑式突破富士22uilsu1/-yoi-2测。该产检测产品动粉学发光aqisaeMicin-一步证实淀影像病病证。Bcaole、Tinsic业也在积极推进各自的产品进入监管审评，这一赛道正加速形成多技术路线图1（A） 图1（B）富士瑞必欧公司LumipulseGpTau217/β-Amyloid1-42血浆比值检测试剂盒

血浆p-tau217和pTau217/β-Amyloid1-4区分AD病理阳性和阴性参与者的性能比较（NatureMedicine31,2036–2043(2025)）多癌早筛液体活检进入大规模注册验证阶段筛查场景的重要拓展。结果GAL2205FAllriardneaHIhlR2中的阳性测检测同年获得了FA测向更上游的早期筛查场景的重要拓展。1（A）GRAIL公司的多癌早检测试剂盒消费级分子诊断实现从零到一的突破

1（B）GuardantHealthShield多癌早检血液检测试剂盒检的53isyeialD次性装常中，可3检测能时检球菌和阴道毛滴虫三种图14VisbyMedical首个用于性健康的非处方PCR检测产品连续血糖监测进入长周期、智能化时代度指CAyie516现联动性，为连续生物分子监测的传感器设计提供了新的思路。在传感原理层面血糖Sneoics智erene535天感器入式连续血糖监测系统。与主流电化学酶电极传感器不同得了远超电化学路线的长期稳定性，为连续生物分子监测的传感器设计提供了新的思路。1（A）鱼跃医疗的第五代产品安耐糖Anytime5

1（B）美国Senseonics公司的Eversense365（二）2025年值得关注的前沿性、颠覆性技术识别变三个越工面的根本性技术创新，可从识别元件革新：从头设计蛋白探针取代天然抗体识别高重数蛋白质检测平台在底层均高度依赖天然抗体或类抗体分子。当数十种以上公级扩展的根本性瓶颈。2vLIaviaernio免疫替代传统抗体，结合从头设计的荧光素酶报告系统，实现了单步、无洗涤的“混合即读协反应2025年Bio-Techne与MonodBio签署商业许可检测方法学突破：高重数蛋白质组学的多路线竞争表核nLS将MGllJce05物在Ntrtos发现的p/A极导的信号释20EIA术脉络可追间至Jnkerlnnhi于数十万样本的空究质组学研究，跨批次可重复性、操作复杂度和成本方面仍存在不足