2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人应具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.医学相关专业本科以上学历D.无特殊要求，仅需具备完全民事行为能力答案：A2.药品零售企业质量管理部门负责人应当具有（）A.药学专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称B.药学专业大专以上学历或执业药师资格C.中药学专业本科以上学历D.医学专业中专以上学历答案：B3.药品经营企业储存药品的阴凉库温度应控制在（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.10℃-20℃D.不超过20℃答案：D4.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存的供货企业资料不包括（）A.《药品经营许可证》复印件B.药品上市许可持有人的《药品生产许可证》复印件C.销售人员的授权委托书原件D.药品广告批准文号答案：D5.药品经营企业未按规定对库存药品进行定期养护，首次被发现且无严重后果的，监管部门应（）A.责令限期改正，给予警告B.处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人处2万元以下罚款答案：A6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除按规定查验身份证外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A7.药品使用单位应当建立药品质量追溯制度，相关记录保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.5年答案：B8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的运输工具是（）A.普通厢式货车B.封闭式冷藏车或保温箱C.敞篷货车D.客运车辆答案：B9.药品经营企业变更经营地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）A.向原发证机关备案B.重新申请《药品经营许可证》C.经原发证机关批准后变更登记D.无需办理手续，直接变更答案：B10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，应当立即（）A.自行销毁B.通知供货单位并向监管部门报告C.继续使用直至用完D.降价处理答案：B11.药品零售企业陈列药品时，中药饮片与其他药品的陈列要求是（）A.分开陈列B.混合陈列但标注清晰C.中药饮片可放置于冷藏柜D.无特殊要求答案：A12.药品经营企业质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.岗位操作流程C.员工考勤记录D.质量责任制度答案：C13.药品使用单位配制的医疗机构制剂，经批准可以在（）A.本单位内部使用B.其他医疗机构免费赠送C.市场上销售D.互联网平台销售答案：A14.药品经营企业未按规定对召回药品进行处理的，监管部门可处（）A.1万元以下罚款B.5万元以上20万元以下罚款C.20万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B15.药品使用单位的药学技术人员未按规定审核处方直接调配药品，造成患者损害的，除承担民事责任外，还可能面临（）A.警告B.暂停6个月至1年药学服务活动C.终身禁止从事药学工作D.罚款5000元答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.组织对药品供货单位及购货单位的质量评估和质量审计D.负责药品广告的审查答案：ABC2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）C.中药配方颗粒D.蛋白同化制剂答案：ABD3.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品购进验收制度B.药品储存养护制度C.处方审核调配制度D.药品不良反应监测报告制度答案：ABCD4.药品经营企业运输药品时，应当采取的质量控制措施有（）A.运输冷藏药品前，对冷藏车、冷藏箱进行预热或预冷B.运输过程中实时监测并记录温度数据C.药品与车厢内壁、顶部保持适当距离D.运输中药品堆码高度无限制答案：ABC5.药品使用单位购进药品时，应当查验的证明文件包括（）A.药品注册证书复印件B.药品检验报告书复印件C.销售人员身份证复印件D.药品批准文号批件答案：ABC6.药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》，可能被吊销《药品经营许可证》的情形包括（）A.销售假药B.未按规定实施药品经营质量管理规范，情节严重C.擅自变更经营方式D.药品经营许可证有效期届满未换证答案：ABC7.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.严格凭处方销售B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章D.处方保存1年备查答案：ABC8.药品使用单位的药品储存设施应当符合的要求有（）A.冷库温度为2℃-8℃B.阴凉库温度不超过20℃C.常温库温度为0℃-30℃D.相对湿度为35%-75%答案：ABD9.药品经营企业质量管理人员应当接受的培训内容包括（）A.药品法律法规B.药品专业知识C.质量管理技能D.企业规章制度答案：ABCD10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，应当采取的措施有（）A.立即停止使用并封存B.通知供货单位C.向所在地药品监管部门报告D.自行对药品进行检验答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以将《药品经营许可证》出租给其他企业使用。（）答案：×2.药品零售企业可以销售中药配方颗粒，但需从具有生产资质的企业购进。（）答案：√3.药品使用单位配制的医疗机构制剂可以在本单位网站上宣传，但不得销售。（）答案：×4.药品批发企业运输药品时，可将药品与有毒、有腐蚀性的物品混装，但需采取隔离措施。（）答案：×5.药品零售企业的营业场所应当与生活区域、储存区域分开。（）答案：√6.药品使用单位的药学技术人员可以在未取得处方的情况下，向患者销售处方药。（）答案：×7.药品经营企业的质量管理制度应当根据法律法规变化和企业实际情况及时修订。（）答案：√8.药品使用单位可以将剩余药品重新包装后再次使用。（）答案：×9.药品批发企业验收进口药品时，应当查验《进口药品通关单》和进口药品检验报告书。（）答案：√10.药品零售企业销售拆零药品时，应当提供药品说明书原件或复印件。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业申请《药品经营许可证》应当具备的条件。答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；（5）符合药品批发企业合理布局的要求。2.药品零售企业销售特殊管理药品（如含麻黄碱类复方制剂）时，应当遵守哪些规定？答案：（1）严格凭身份证销售，一次销售不得超过2个最小包装；（2）不得开架销售；（3）应当设置专门的专柜由专人管理、专册登记；（4）登记内容包括购买人姓名、身份证号、药品名称、数量等；（5）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向监管部门报告。3.药品使用单位（医疗机构）在药品使用环节的质量安全主体责任包括哪些内容？答案：（1）建立健全药品质量管理制度，明确各岗位质量责任；（2）严格审核供货单位和药品的合法性，索取并保存相关证明文件；（3）规范药品购进、验收、储存、养护、调配及使用行为，确保全过程可追溯；（4）加强药学技术人员管理，严格执行处方审核、调配、核对制度；（5）开展药品质量检查，及时处理质量问题并报告；（6）建立药品不良反应监测报告制度，及时上报不良反应信息。4.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，监管部门可以采取哪些处罚措施？答案：（1）责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；（3）情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》；（4）对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下罚款；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共10分）案例：2026年8月，某市药品监管部门对某连锁药店进行飞行检查时发现以下问题：（1）阴凉柜温度显示为25℃（规定不超过20℃），柜内放置有需阴凉储存的感冒清热颗粒；（2）处方调配记录中，某患者购买的阿莫西林胶囊（处方药）无医师处方，仅有药店销售人员手写的“患者声称有处方”备注；（3）中药饮片斗谱未标注药品名称，部分饮片外观有虫蛀痕迹。问题：分析该药店存在的违法行为及对应的处罚依据。答案：（1）未按规定储存药品：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十二条“药品经营企业应当按照药品说明书标明的储存条件储存药品”的规定。依据第七十五条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（2）违规销售处方药：违反第四十一条“药品零售企业销售处方药应当严格凭处方销售，处方应当经执业药师审核”的规定。依据第七十八条，责令改正，处5000元