《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案)

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案)现行《医疗器械监督管理条例》是哪一年修订施行的？A2014年B2021年C2017年D2000年答案：B2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指？A风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D具有极高风险，需要终身植入监测的医疗器械答案：C3.第一类医疗器械产品实行什么管理？A产品注册管理B产品备案管理C许可管理D无需备案注册答案：B4.第三类医疗器械经营企业应当取得？A医疗器械经营备案凭证B医疗器械生产许可证C医疗器械经营许可证D医疗器械产品注册证答案：C5.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持什么制度，主动收集、跟踪分析医疗器械的不良事件，及时采取风险控制措施？A生产质量管理B经营质量管理C医疗器械上市后监督管理D不良事件监测再评价答案：D6.对符合条件的创新医疗器械实行什么审批程序？A优先审批B常规审批C加速审批D绿色通道审批答案：A7.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？未经批准不得刊登、播放、散发和张贴？A市场监督管理部门B医疗器械注册人所在地省级人民政府药品监督管理部门C卫生健康主管部门D发布地省级药品监督管理部门答案：B8.从事第三类医疗器械经营的，企业经营条件应当符合哪个部门规定的要求？A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级市场监督管理部门D县级人民政府答案：A9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照规定进行记录，记录保存期限要求是？A不少于1年B器械使用期限届满后1年，且不得少于3年C器械使用期限届满后2年D不少于5年答案：B10.违法生产经营医疗器械，货值金额不足1万元的，按多少计算罚款基数？A实际货值B1万元C5万元D10万元答案：B1.医疗器械应当符合的要求包括？A应当符合医疗器械强制性国家标准B尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准C国家鼓励医疗器械企业采用高于强制性标准的推荐性标准D定制式医疗器械可以自行制定标准不需要符合法定要求答案：ABC2.下列属于医疗器械注册人、备案人义务的有？A对医疗器械的全生命周期质量安全负责B建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行C按照规定开展上市后研究和评价D对受托生产企业的生产活动进行监督E负责医疗器械上市后的放行和风险控制答案：ABCDE3.有下列哪些情形的，药品监督管理部门可以对相关物品、场所采取查封扣押行政强制措施？A不符合法定要求的医疗器械B违法使用的零配件、原材料C违法从事医疗器械生产经营活动的场所D用于违法生产经营的工具、设备答案：ABCD4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件，应当及时报告给哪些主体？A医疗器械不良事件监测技术机构B所在地县级药品监督管理部门C卫生健康主管部门D生产企业所在地市场监管部门答案：AB5.根据《医疗器械监督管理条例》，下列说法正确的有？A第一类医疗器械不需要办理经营备案和经营许可B第二类医疗器械经营需要办理备案C第三类医疗器械经营需要办理经营许可D第二类医疗器械产品需要办理注册，第一类医疗器械产品办理备案答案：ABCD6.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当履行下列哪些义务？A对入网医疗器械经营者进行实名登记B审查其经营资质C对入网经营者的经营行为开展日常管理D发现违法行为及时报告所在地县级药品监督管理部门E发现严重违法行为立即停止提供网络交易平台服务答案：ABCDE7.以下医疗器械违法行为中，货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款的有？A未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动B经营未取得注册证的第三类医疗器械C生产不符合强制性标准的第二类医疗器械D出租出借医疗器械经营许可证答案：AB1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。（）答案：√2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料。（）答案：×，解析：第一类医疗器械产品备案应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：√4.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，仅会被处以罚款，不会没收违法所得。（）答案：×，解析：应当没收违法所得，情节严重的还会责令停业，直至由原发证部门吊销相关执业许可。5.进口医疗器械可以不取得医疗器械注册证，直接进口销售。（）答案：×，解析：进口第二类、第三类医疗器械应当取得医疗器械注册证，进口第一类医疗器械应当办理备案。6.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册备案、生产经营使用活动加强监督检查，重点对高风险医疗器械开展监督检查。（）答案：√7.经营第二类医疗器械不需要备案，只需要取得营业执照即可开展经营。（）答案：×，解析：从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。1.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要质量安全义务。答案：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对医疗器械的安全、有效性进行持续研究，按照规定开展产品再评价；（3）建立不良事件监测制度，主动收集、跟踪分析疑似医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施；（4）对医疗器械的设计、生产过程、性能等变更，按照规定办理注册变更或者备案变更；（5）对受托生产企业的生产条件和质量管理体系进行审核，监督受托生产企业按照法定要求开展生产；（6）负责医疗器械上市放行，保证上市产品质量符合要求；（7）按照规定召回存在缺陷的医疗器械，对召回的医疗器械采取补救、销毁等处置措施；（8）法律、行政法规和药品监督管理部门规定的其他义务。2.简述医疗器械经营企业应当建立的主要质量管理制度。答案：（1）医疗器械采购、验收、贮存、销售、售后服务管理制度；（2）医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品可追溯；（3）不合格医疗器械处置管理制度；（4）医疗器械不良事件监测管理制度；（5）医疗器械进货查验记录制度；（6）第二类、第三类医疗器械经营企业应当建立符合要求的计算机信息管理系统，记录并保存经营全流程信息；（7）经营冷链管理医疗器械的，应当建立冷链储存运输质量管理制度，配备相应设施设备，保证产品质量稳定可