新GSP验收员培训试卷测试题及答案

新GSP验收员培训试卷测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B2.药品经营企业质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历C.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：D3.储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得兼职（）。A.其他业务工作B.采购工作C.销售工作D.财务工作答案：A5.药品批发企业负责疫苗质量管理和验收工作的人员应当具有（）。A.药学专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历B.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历C.药学专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有5年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有5年以上从事疫苗管理或者技术工作经历答案：B6.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审核B.评价C.调查D.考核答案：B7.药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.可追溯B.可查询C.可控制D.可管理答案：A8.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容不包括（）。A.预防措施B.验证方案C.验证报告D.评价答案：A9.药品批发企业运输药品应当使用（）。A.敞篷车辆B.厢式货车C.封闭式货车D.冷藏车答案：C10.药品批发企业委托运输药品应当对承运方运输药品的（）进行审查。A.车辆状况B.运输能力C.质量保障能力D.运输时间答案：C11.药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货、卡相符B.账、货相符C.账、卡相符D.货、卡相符答案：A12.药品批发企业销售药品应当如实开具发票，做到（）。A.票、账、货、款一致B.票、账一致C.票、货一致D.账、货一致答案：A13.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的（）进行核实。A.经营资格B.经营范围C.证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实D.以上都是答案：D14.药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.公安机关答案：B15.药品批发企业负责拆零销售的人员经过（）。A.专门的培训B.上岗培训C.岗位培训D.专业培训答案：A16.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）。A.综合评审B.质量评审C.绩效评审D.合规评审答案：B17.药品批发企业应当建立药品（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.以上都是答案：D18.药品批发企业应当建立（），实施报告和记录管理。A.质量管理体系文件B.质量管理制度C.质量管理程序D.质量管理档案答案：A19.药品批发企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价。A.供货单位B.购货单位C.承运单位D.以上都是答案：D20.药品批发企业应当制定（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量管理体系外审的规定C.质量管理体系审核的规定D.质量管理体系评审的规定答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何（）行为。A.虚假B.欺骗C.隐瞒D.误导答案：A,B,D2.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理工作经历C.能独立解决经营过程中的质量问题D.大学本科以上学历答案：A,B,C3.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A.供货单位B.购货单位C.运输单位D.储存单位答案：A,B4.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A.劳动保护B.产品防护C.美观大方D.卫生清洁答案：A,B5.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品（）的要求。A.可追溯B.可查询C.可控制D.可管理答案：A,B6.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.随时验证答案：A,B,C7.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米答案：A,B,C,D8.企业应当对药品（）进行逐批验收。A.采购药品B.退回药品C.销后退回药品D.外包装破损药品答案：A,C9.企业销售药品应当做到（）。A.开具销售凭证B.如实开具发票C.票、账、货、款一致D.将药品销售给具有合法资质的单位答案：A,B,C,D10.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回B.做好记录C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________和________等活动。答案：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展________。答案：内审3.企业应当对药品供货单位、购货单位的________及________进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。答案：质量管理体系、质量信誉4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关________和________的培训。答案：法律法规、专业知识5.直接接触药品岗位的人员应当进行________及________，并建立健康档案。答案：岗前健康检查、年度健康检查6.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的________。答案：操作规程7.验收药品应当按照药品批号查验同批号的________。答案：检验报告书8.企业应当建立药品________，并有________和________的设施设备。答案：退货管理制度、专门场所、专人管理9.企业应当协助药品生产企业履行________义务，按照________的规定，要求药品生产企业及时召回不符合法定要求或者有证据证明可能危害人体健康的药品。答案：召回、召回计划10.企业运输药品过程中，运载工具应当保持________。答案：密闭四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（答出5条即可）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品批发企业在药品收货时，有哪些情况应当拒收，并报告质量管理部门处理？答案：（1）无随货同行单（票）或随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的；（2）到货药品数量超出采购合同或订单约定数量的；（3）随货同行单（票）或到货药品与采购记录中的供货单位不一致的；（4）药品已破损的；（5）其他异常情况。3.简述药品批发企业药品出库复核的要求。答案：药品出库必须经复核，复核人员应当对照销售记录对出库药品进行逐批复核，并做好复核记录。出库复核应当包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。4.药品批发企业应当如何对销后退回药品进行处理？答案：企业应当建立销后退回药品管理制度，对销后退回药品进行严格管理。销后退回药品应当由专人负责，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。验收人员应当对销后退回药品进行逐批验收，并开箱检查至最小包装。验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。验收不合格的药品应当查明原因，并报质量管理部门处理。销后退回药品经验收合格后方可重新销售。五、应用题（计算/分析/综合类，共20分）（一）案例分析题（10分）某药品批发企业验收员小王在验收一批新购进的注射用头孢曲松钠时，发现以下情况：1.随货同行单上记载的生产批号为20230105，但部分药品最小包装上的生产批号为20230106；2.该批药品的运输方式为普通货车，但药品包装上标示的储存条件为“阴凉处（不超过20℃）保存”，而收货当天气温为32℃；3.其中一箱药品的外包装有轻微潮湿痕迹。问题：请根据GSP相关规定，分析小王应当如何处理上述发现的情况？答案：1.对于批号不符的情况：根据GSP，验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等内容与随货同行单（票）是否一致。发现随货同行单（票）记载的批号与实物批号不一致，属于“随货同行单（票）记载的内容与到货药品不符”的情况。小王应当立即拒收批号为20230106的这部分药品，并报告质量管理部门处理。质量管理部门应查明原因，必要时与供货单位联系确认。2.对于运输条件可能不符合要求的情况：药品包装标示储存条件为阴凉处（不超过20℃），而收货时环境温度高达32℃，且使用普通货车运输，可能无法保证运输途中的温度符合要求。根据GSP，企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中温度不符合要求的，应当拒收。小王应当检查运输记录或询问承运方运输过程中的温度控制情况。若无有效证据证明运输过程符合阴凉保存要求，应当将整批药品视为运输条件不符合规定，予以拒收，并报告质量管理部门。质量管理部门应评估温度超标对药品质量的影响。3.对于外包装潮湿的情况：外包装有轻微潮湿痕迹，可能影响药品包装的完整性和药品质量。根据GSP，药品已破损、污染、霉变、虫蛀、鼠咬等情况的应当拒收。小王应当开箱检查该箱药品的内包装是否完好，药品是否受到污染或质量受到影响。如果内包装完好，药品未受影响，可仅拒收该箱外包装破损潮湿的药品；如果内包装已受损或药品质量可能受影响，则需扩大检查范围，并报告质量管理部门处理。同时，应查明潮湿原因，防止类似情况发生。综上所述，小王应分别针对不同情况采取拒收、隔离、报告等处理措施，确保不合格药品不入库。（二）综合实务题（10分）假设你是某药品批发企业新入职的验收员，请根据GSP要求，详细描述你对一批到货的“阿莫西林胶囊”（储存条件：密封，在凉暗干燥处保存）进行收货与验收的全过程操作步骤及注意事项。答案：全过程操作步骤及注意事项如下：1.收货前准备：确认该批药品的采购记录，了解药品信息（通用名称、剂型、规格、数量、供货单位等）。准备好收货区域、验收工具（如抽样工具、开箱工具、照明设备、温湿度计等）和相关记录单据。2.核对运输工具与状态：检查运输车辆是否为封闭式货车，车厢是否清洁、干燥、无异味。观察药品装载情况，有无倒置、侧放、重压等不当情况。检查随货同行单（票），核对单据信息与采购记录是否一致。3.初步检查与收货：检查药品外包装是否完好，有无破损、污染、潮湿、变形、虫蛀、鼠咬等异常情况。核对随货同行单（票）上的供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位等信息。清点到货数量，确认与随货同行单（票）数量相符。如有任何不符或异常（如无单、货单不符、包装异常、数量超量等），应当拒收，并报告质量管理部门。4.办理收货手续：将符合收货要求的药品移至待验区域，悬挂“待验”标识。在计算机系统中进行收货操作，生成收货记录，记录供货单位、数量、到货日期、收货人员等信息。5.验收操作：（1）抽样：按照GSP规定的抽样原则（同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装）进行抽样。对到货的“阿莫西林胶囊”，应抽取具有代表性的样品，检查至最小包装。（2）检查内容：a.外观检查：检查最小包装的标签、说明书是否符合规定，字迹是否清晰，粘贴是否牢固。检查胶囊剂的外观，有无吸潮、粘连、变形、破裂、漏粉等现象。b.核对信息：将药品最小包装上的信息（通用名称、剂型、