年度物料供应商审计方案全面解析

XXXX年度物料供应商审计方案

起草人：日期：

审核人：日期：

同意人：日期：

XXXXXXX有限企业

目录

1.审计范围

2.审计目日勺

3.审计计划

4.审计根据

5.审计波及物料

6.审计小组组员及分责

7.审计内容

8.审计流程

9.审计评估原则

10.审计周期与变更

11.审计文献寄存

12.审计汇报

1.审计范围

我企业正式生产品种所需日勺原料、辅料、中药材/饮片、包装材

料日勺供应商。

2.审计目日勺

对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估

同意合格供应商资格提供根据。

3.审计计划

3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；

3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，详细日

期见附表一。

4.审计根据

4.1药物生产质量管理规范（2023年版）；

4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00;

4.3提供的物料符合规定日勺质量原则规定（物料法定质量原则、或

行业原则或供应商企业内控原则，或我企业质量原则）；

5.审计波及物料

序号类别物料名称

药材、中药饮片

1原料

维生素A、维生素E、甲基橙皮忒

酒精、明胶、胶囊壳

2辅料

苯甲酸钠、聚山梨酯80、

规定，这时：

•对于C级物料日勺供应商，可初定为我企业合格供应商并形成审计汇

报报质量部最终同意。一般不需进行现场审计（特殊状况也可安排现

场审计）。

•对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审

计（特殊状况，基亍质量风险评估，对通过GMP、GSP、IS09000认证

企业、某些国营大企业可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后

回忆状况深入评估）。

・对供货品料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一

般不进行生产现场审计。待持续供货3批次后，审计小组根据物料检

查状况、生产使用状况或成品质量状况形成《审计汇报》，由质量部

最终同意。

以上审计日勺同步，填写《供应商资质审计评估表》。

7.4现场审计

7.4.1制定现场审计计划

审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划，

包括审计内容、审计时间，报质量部同意。同步应将审计计划至少提

前一周告知供应商，向其有关人员阐明审计日勺目的、规定，并根据实

际状况，征求供应商意见，确定审计时间、次序等。

7.4.2现场审计日勺实行

7.4,2.1现场审计内容

通过现场检查和查看文献制度，生产记录、现场等，对下列内容进行

详细日勺评价记录：

----人员机构状况；

——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理状况；

----物料管理状况；

——生产工艺流程及现场生产管理状况（工作秩序、定置管理、状态

标志）；

——质量检查设备、仪器及质量控制状况；

——文献管理以及执行原则（质量原则、管理原则）状况；

——包装、仓贮养护、保管、交付运送等过程质量控制状况及记录。

——标签印刷模板管理及废次标签处理。

7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计原则公正

评价供应商日勺长处却缺陷，精确提出需整改H勺各类问题，并规定限期

整改。本总结会一般不对审计成果作最终裁定。

8.审计流程

审计流程见附表二

9.审计评估原则

9.1缺陷分类

9.1.1关键缺陷：即严重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者

有危害产品的重大风险，已经或将要生产日勺产品-不符合上市许可或

者显示严重偏离GMP或者显示严重偏离生产许可日勺条件或显示没有

执行合适日勺批放行程序或有关资格人员没有覆行他日勺法定职责。此类

缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。被审计单位需立即采用纠正

措施。

9.1.2重要缺陷：即非关键缺陷，系指与GMP规定有较大偏离日勺，显

示质量体系存在缺陷或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按期

进行纠正日勺。

次要缺陷：即非重要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP日勺规定，但

不属于关键缺陷和重要缺陷日勺，假如不及时采用纠正措施会演变成一

个问题。

9.2审计成果鉴定

9.2.1合格：无关键缺陷，所发现重要缺陷V3个。

9.2.2不合格：有关键缺陷或所发现重要缺陷23个。只有再次现

场审计，确认关键和重要缺陷已充足完毕了整改并获得令人满意的

效果之后，才可将不合格日勺供应商确定为合格。

10.审计周期与变更

10.1审计周期

物料再审计（年）

原料/原药材、中药材/中药饮片2

辅料2

与产品直接接触口勺包装材料2

不与产品直接接触供J印字包装材料4

不与产品直接接触的非印字次级包装材料4

非关键日勺生产区域消耗品—

10.2物料供应商的变更

定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应

商一段时期日勺稳定性。

10.2.2供应商日勺撤销

——凡持续出现质量问题、持续供货三批（或三次）不合格或年供货

退货率达20%以上，质量部应撤销该供应商供货的资格。

——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回忆中发现不良趋势，规

定整改后，进行复审不合格，质量部应撤销该供应商供货日勺资格。

——我司对物料质量规定变化或提高后，对本来供应商资格日勺撤销。

更换供应商

更换新日勺物料供应商，按照《物料供应商质量审计管理规程》规

定重新审计和管理。

11.审计文献寄存

供应商审计资料由质量部档案室保留。保留期限：所供应最终一

批物料所生产日勺最终一批产品有效期后一年。

12.审计汇报

12.1经审计后，应得出明确8勺调查结论，一般分三类：

・审计合格者作为供应商。

・审计不合格者不作为供应商。

•基本合格但有缺陷，经整改后，重新审计合格可以作为供应商。

12.2审计小组根据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完

毕审计汇报。

审计汇报内容包括：物料供应商实际状况、明确日勺审计评估意见和结

论，关键物料供应商下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质

量受权人同意。

附表一

2023年度供应商审计计划

序供应物料

供应商名称供应物料计划审计时间审计内容

号级别

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

20

编制人/口期:同意人/口期;

附表二

供应商审计流程

丁-A3

去密样品

XXXX年度供应商审计汇报

概述:

XXXX年XX月由审计小组组员对我企业正式生产品种所需D勺原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商进行

一次系沈、全面审计。

目口勺：

为了保证企业供应商选用与审计符合GMP规定和充足保证药物范量，严把原材料购进第一关，进行对供应商质

量管理体系资质审核，必要时现场审核，为评估同意合格供应商资格提供根据。

根据：

1.药物生产质量管理规范（2023年版）：

2.《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00：

3.提供日勺物料符合规定口勺质量原则规定（物料法定质量原则、或行业原则或供应商企业内控原虹，或我企业质量

原则）；

序号供应商名称供应