药物临床试验数据管理工程师考试试卷及答案

药物临床试验数据管理工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.药物临床试验中记录原始数据的文件称为______。2.CDISC核心标准之一，用于数据标准化表达的是______。3.核查CRF与原始数据一致性的过程是______。4.数据管理标准操作程序的缩写是______。5.数据库锁定后修改数据需执行______流程。6.盲态审核的核心目的是______。7.不良事件编码常用国际术语集是______。8.电子数据采集系统的缩写是______。9.DMP应在______阶段制定。10.数据库锁定前需完成的关键步骤是______。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.属于CDISC核心标准的是（）A.FDA21CFRPart11B.ICHGCPC.SDTMD.HIPAA2.SDV通常在何时进行？（）A.数据库锁定后B.试验过程中C.揭盲后D.报告撰写时3.EDC优势不包括（）A.实时录入B.自动逻辑核查C.无需备份D.减少录入错误4.数据质疑处理不包括（）A.提出质疑B.研究者确认C.修改数据D.直接删除质疑5.数据库锁定前提不包括（）A.质疑解决B.SDV完成C.盲态审核通过D.所有受试者出组6.盲态审核时机是（）A.锁定前B.揭盲后C.试验启动前D.报告提交后7.AE编码常用工具是（）A.MedDRAB.ICD-10C.SNOMEDCTD.LOINC8.试验数据保存期限至少为（）A.试验结束后2年B.结束后5年C.批准后5年D.批准后10年9.DMP制定责任主体是（）A.研究者B.数据管理团队C.伦理委员会D.申办者10.CRF设计原则不包括（）A.清晰性B.完整性C.冗余性D.可操作性三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.数据管理主要环节包括（）A.CRF设计B.数据录入C.SDVD.质疑处理E.锁定2.CDISC包含的标准有（）A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.GCPE.FDA指南3.EDC核心功能包括（）A.数据录入B.逻辑核查C.审计追踪D.电子签名E.统计分析4.数据质疑类型包括（）A.逻辑质疑B.一致性质疑C.完整性质疑D.合规性质疑E.随机质疑5.盲态审核内容包括（）A.数据完整性B.纳入排除符合性C.AE编码D.揭盲准备E.统计计划验证6.SAE数据管理要求包括（）A.及时录入B.核对监查报告C.编码准确D.无需SDVE.锁定后可修改7.数据备份方式包括（）A.本地备份B.异地备份C.云备份D.纸质备份E.无需备份8.SOP制定依据包括（）A.GCPB.CDISCC.申办者要求D.伦理要求E.研究者经验9.DMP主要内容包括（）A.数据流程B.SDV范围C.编码规则D.锁定条件E.统计方法10.数据保存要求包括（）A.可追溯B.安全C.完整D.保密E.仅纸质保存四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.SDV必须100%核查所有数据。（）2.数据库锁定后修改需走正式变更流程。（）3.盲态审核在揭盲后进行。（）4.AE编码必须用MedDRA。（）5.DMP在试验启动后制定。（）6.EDC需符合21CFRPart11要求。（）7.试验数据保存期限为结束后3年。（）8.数据质疑需研究者确认签字。（）9.盲态审核目的是确认数据质量、准备揭盲。（）10.SOP至少每年更新一次。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述DMP的主要内容。2.什么是SDV？核心目的是什么？3.简述AE编码的基本流程。4.数据库锁定需满足哪些条件？六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.多中心试验中如何保证各中心数据一致性？2.发现SAE数据与监查报告不符，应如何处理？---答案部分一、填空题答案1.病例报告表（CRF）2.研究数据交换标准（SDTM）3.源数据核查（SDV）4.SOP5.数据变更（解锁修改）6.确认数据质量（为揭盲准备）7.MedDRA8.EDC9.试验启动前（方案制定后）10.所有质疑解决（SDV完成）二、单项选择题答案1.C2.B3.C4.D5.D6.A7.A8.B9.B10.C三、多项选择题答案1.ABCDE2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√五、简答题答案1.DMP主要内容：①数据流转流程；②SDV范围；③编码规则（AE用MedDRA等）；④质疑处理流程；⑤锁定条件；⑥质量控制措施；⑦人员职责；⑧备份保存要求。2.SDV是核对CRF与原始数据（病历、报告）的过程，核心目的是确保数据真实准确，符合GCP要求，为统计分析提供可靠基础。3.AE编码流程：①收集原始描述；②对照MedDRA选首选术语（PT）；③无匹配则按规则确定PT；④编码复核；⑤研究者确认。4.锁定条件：①所有数据录入完成；②质疑全部解决；③SDV合格；④盲态审核通过；⑤数据一致性核查合格；⑥SAE数据无异常；⑦备份完成。六、讨论题答案1.多中心一致性措施：①统一培训（CRF填写、编码）；②标准化CRF；③centralized核查；④定期多中心会议；⑤统一SOP；