医用橡胶塞成型质检技师（中级）考试试卷及答案

医用橡胶塞成型质检技师（中级）考试试卷及答案医用橡胶塞成型质检技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.医用橡胶塞常用主体原料是______橡胶。2.橡胶塞核心物理性能检测包括硬度、气密性和______。3.生产需符合______（药品生产质量管理规范）要求。4.检测硬度常用______硬度计。5.硫化温度一般控制在______℃左右。6.浸出液中≥10μm微粒限量为每100mL不超过______个。7.需具备良好______，避免与药液相互作用。8.成型后第一道质检工序是______检测。9.气密性常用______测试法。10.尺寸公差需符合______规定。二、单项选择题（10题，每题2分）1.橡胶塞硬度检测用（）A.邵氏AB.邵氏DC.洛氏D.布氏2.气密性测试标准压力不低于（）A.0.1MPaB.0.2MPaC.0.3MPaD.0.4MPa3.允许最大杂质粒径（）A.0.5mmB.1.0mmC.1.5mmD.2.0mm4.硫化程度检测常用（）A.拉伸强度B.邵氏硬度C.硫化仪D.热重分析5.质检记录保存至（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.3年D.5年6.与药液接触需符合（）A.微粒限量B.重金属限量C.生物相容性D.以上都是7.成型后最先质检（）A.外观B.尺寸C.硬度D.气密性8.尺寸检测量具（）A.游标卡尺B.千分尺C.塞规D.以上都是9.常用灭菌方式（）A.高温高压B.环氧乙烷C.辐照D.以上都是10.不合格品处理（）A.直接报废B.标识隔离C.返工后出厂D.混入合格品三、多项选择题（10题，每题2分）1.成型关键工艺参数（）A.硫化温度B.硫化时间C.模具温度D.原料配比2.物理性能检测（）A.硬度B.气密性C.拉伸强度D.撕裂强度3.生物相容性检测（）A.细胞毒性B.皮肤刺激C.热原D.溶血试验4.GMP记录内容（）A.检测日期B.检测人员C.结果D.不合格处理5.常见不合格类型（）A.外观杂质B.尺寸超差C.气密性泄漏D.硬度不合格6.硬度检测正确方法（）A.同一部位多次测B.不同部位取平均C.压头垂直D.仪器校准7.气密性测试条件（）A.压力B.保压时间C.介质D.环境温度8.杂质来源（）A.原料B.模具磨损C.生产环境D.操作人员9.需符合法规（）A.GMPB.中国药典C.欧盟EPD.美国USP10.质检人员职责（）A.按标准检测B.记录结果C.标识不合格D.工艺改进四、判断题（10题，每题2分）1.硬度越高密封越好（）2.气密性只抽检10%（）3.微粒限量每100个塞子≤1个（）4.硫化时间越长性能越稳定（）5.生物相容性每半年测一次（）6.尺寸需符合图纸公差（）7.不合格品返工后直接出厂（）8.硬度测3次以上取平均（）9.必须做热原检测（）10.记录保存至有效期后1年（）五、简答题（4题，每题5分）1.简述外观质检主要项目。2.简述气密性测试操作步骤。3.简述硫化程度检测方法及标准。4.简述不合格品处理流程。六、讨论题（2题，每题5分）1.讨论如何控制成型过程杂质混入。2.讨论GMP对质检的核心要求及落实措施。---答案部分一、填空题答案1.丁基2.尺寸（或不溶性微粒）3.GMP4.邵氏A5.150-1606.60007.生物相容性8.外观9.负压（或正压）10.产品图纸二、单项选择题答案1.A2.A3.B4.C5.A6.D7.A8.D9.D10.B三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题答案1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√五、简答题答案1.外观质检项目：①表面杂质（粒径、数量）；②缺陷（缺料、飞边、气泡、裂纹）；③颜色均匀性；④模痕清晰度；⑤密封面完整性。对照标准逐一检查，记录不合格项。2.操作步骤：①取规定数量塞子；②装夹具；③设压力（0.1MPa）、保压30s；④启动测试，观察泄漏；⑤记录结果，超限度整批不合格。3.方法：硫化仪测硫化曲线。标准：曲线达平坦期，焦烧时间符合要求，正硫化时间（t90）在10-15min内，避免欠硫/过硫。4.流程：①标识不合格品（红标签）；②隔离存放；③记录批次、数量、原因；④评估返工可行性，返工后复检；⑤不可返工则报废，记录报废信息；⑥上报质量负责人。六、讨论题答案1.控制杂质措施：①原料：采购合格原料，入库检杂质；②环境：万级净化车间，定期清洁；③模具：定期清理，避免磨损掉渣；④设备：密闭管道，加防尘罩；⑤人员：穿洁净服，避免毛发带入；⑥过程：每小时抽检外观，及时处理杂质来源。2.GMP核心要求及落实：①记录真实