喷码机验证方案

喷码机验证方案

起草日期年月日

审核会签：

质量管理部日期年月日

生产制造部日期年月日

批准日期年月日

实施方案：从年月日到年月日

目录

一、概述

二、验证小组成员及职责

三、目的

四、验证范围

五、设备情况

六、安装确认

七、运行确认

八、性能确认

九、验证周期

十、结果评价

十一、附表

药业GMP文件

文件名称I喷码机验证方案

文件编号BZ/YZ/SB/版本号00

起草人起草日期审核人审核日期

批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部

分发部门质量管理部

1.概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。

1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的

外表，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必

须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。

2.验证小组成员及职责

3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性

和准确性，证明该设备生产的产品到达工艺要求，并符合GMP规定。

3.1安装确认(1Q):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

小组职务姓名部门职责

组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、

组长生产制造部会签，负责验证方案的审核及验证报告的审

核，对验证全过程实施监督。

负责起草、实施验证方案，收集验证数据及

组员生产制造部

数据分析，整理验证资料，完成验证报告。

负责验证方案的审核及验证报告的审核，建

组员质量管理部

立验证档案，归档验证资料。

负责化验室做好验证过程的检验和报告工

组员质量管理部QC

作，并起草有关检验标准操作规程。

负责验证全过程的监控、取样等工作。

组员质量管理部QA

负责安排有资格的操作人员开展生产及验证

组员生产车间

工作。

负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批

组员生产车间

生产原始电录。

3.2运行确认(0Q):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合

设备的实际操作。

3.3性能确认（PQ）:检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。

4.验证范围：本方案适用本企业的喷码机。

5.设备情况见下表:

生产厂家镭德杰公司

设备名称喷码机

公司内部设备编号

数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16,

喷印点阵12*24,汉字12*12,16*16,24*24

自编32以内任意点阵

汉字字体汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑

存储信息可存储1000条喷印信息

喷印速度740字符/5秒(5*7)

操作界面简繁体中文及英文菜单显示

喷印内容自动喷印日期、时间、批号、流水号

字体加宽可加宽至9倍

喷印距离喷头至物体最大距离30MM

喷印喉管3米

墨水消耗每升可喷印6000万字符（5*7）

温度范围5-45℃

湿度范围90%以下

整机毛重28公斤

外形尺寸360*270*500

电源要求AC22V50Hz150VA

6.安装确认（IQ）

6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备

所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计标准要

求。

求，操作规程适用于设备的实际操作。

7.1.2在继续进行0Q工作之前，确认IQ工作已经成功完成。见附表4

接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。

7.2相关SOP和培训确认

7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。

接受标准：记录所有相关SOP,包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁

的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培

训，并且记录所述培训。见附表5

7.3运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表6

运行工程确认

7.3.2设备控制确认

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。

.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，

并作出评价。见附表7

设备运转确认

依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作

出评价。见附表8

按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。

7.4偏差

7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。

.1任何偏离批准文件(包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、

设备、参数)的活动。

.2任何未到达接受标准的测试结果。

.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。

将所有偏差记录在偏差清单中。见附表9

8.性能确认(PQ):

8.1目的：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。

在继续进行PQ工作之前，确认IQ、0Q工作已经成功完成。见附表10

接受标准：该设备对包装生产能到达质量标准要求的指标。

8.2验证方法：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》

进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取£0盒进行喷码外观检查，取样检查2

小时。

8.3取样方法：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作

规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位

置适中。

8.3.1检验标准：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》

8.3.2检验记录：见附表11

8.4偏差

下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。

.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、

设备、参数）的活动。

.2任何未到达接受标准的测试结果。

.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。

.4将所有偏差记录在偏差清单中。见附表12

9验证周期

9.1在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。

9.2在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。

10.结果评价

经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，

可以确认喷码机进行包装生产能完全到达.工艺要求。

确认人：复核人：日期:

会签人会签日期会签人会签日期

H附表

附表1仪表检查表

仪表类型/描述编号校准日期有效期确认人/日期

万用电表

结论：符合口不符合口

偏差说明：

检测人：复核人：日期：

附表2公用设备检查表

检查工程确认内容及要求确认方法结论

电压380V±10%万用电表测量符合口不符合口

电网频率50Hz±10%万用电表测量符合口不符合口

接地电阻R<4Q1级频率表测量符合口不符合口

结论：符合口不符合口

偏差说明：

检测人：复核人：日期：

附表3使用操作规程起草确实认

文件名称编号结论

《喷码机使用、维护和维修标准操作规

符合口不符合口

程》

《喷码机清洁标准操作规程》符合口不符合口

确认人：复核人：日期：

附表41Q确认表

验证情况结论

IQ工作已经成功完成，所有偏差都已经

符合口不符合口

得到满意解决。

结论：符合口不符合口

偏差说明：

确认人：复核人：日期：

附表5相关SOP及培训表

名称SOP编号培训是否有书面记录

《喷码机使用、维护和维修标准操

口有口无

作规程》

《喷码机清洁标准操作规程》口有口无

确认人：复核人：日期：

附表6运行前确认记录

序号确认工程确认内容及要求确认方法结论

1检查电源电压是否

正常，通电前检查电源电压正常万用表测量符合口不符合口

电源开关位置。

2检查平安接地线的平安接地线的外

外连线是否正常，连线正常，接触人工目测符合口不符合口

接触是否良好。良好。

3检查各联结件是否

各连接件紧固人工目测符合口不符合口

紧固

结论：符合口不符合口

偏差说明：

检测人：复核人：日期：

附表7喷码机控制确认记录

序号确认工程确认方法标准要求结论

按标准操作规程，接通电接通电源后，操作台

1开机源，操作台上显示器正常上显示器正常亮起

符合口不符合口

亮起并正常显示，启动机并正常显示机器启

器。动平稳。

2时间按极限速度空载连续运转传动、运动部位动作

符合口不符合口

1小连贯稳定且无异响。

在运行过程中，按下在运行过程中，按下

3停机符合口不符合口

"停止’按钮，切断电源，"停止"按钮，机器

机器停1L运转。平稳且无延时停止

运转。

结论：符合口不符合口

偏差说明：

检测人:：复核人：日期：

附表8设备运转确认记录

序

号确认工程确认方法标准要求结论

运转平稳，无明显空载运行1小机器运转过程中平稳、

1时，观察机器运噪声低，运转无卡滞现符合口不符合口

震感，无异常噪声转情况。象，输送带对位准确

结论：符合口不符合口

偏差说明：

操作人：检查人：复核人：日期：

表9偏差清单

描述偏差确定日期签名

运行确认小结：经过运行确认说明，所验证的设备能在预期的及设计范围内准确地运行，

且设备的各项运行参数能到达规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予

以确认。

确认人：复核人：日期：

附表10表、0Q确认表

验证情况结论

IQ、0Q工作已经完成，所有偏差都已经得到满意解决。符合口不符合口

结论：符合口不符合口

偏差说明：

确认人：复核人：日期：

附表11维生素AD滴剂(A2000D700)喷码成品检验记录(一)

批号：130901取样量：50盒

取样时间

验证30min60min90min结论

项目合格不合合格合格不合合格合格不合合格

格率格率格率

喷码符合口

质量不符合口

结论：符合口不符合口

偏差说明：

检测人：复核人：日期：

维生素AD滴剂(A2000D700)喷码成品检验记录(二)

批号：130902取样量：50盒

取样时间

验证30min60min90min结论

项目合格不合合格合格不合合格合格不合合格

格率格率