生物技术制药品人员专项知识考试复习题库（附答案）

st生物技术制药品人员专项知识考试复习题库（附答案）单选题1.生产重组乙型肝炎疫苗时，常用的表达系统是？A、大肠杆菌B、酵母C、哺乳动物细胞D、病毒载体参考答案：B2.在原液生产中，精纯阶段使用的层析介质通常具有什么特性？A、MabSelect等）。B、具有特定的配基以特异性结合目标蛋白C、只能处理酸性蛋白质参考答案：B3.对于融合蛋白类药物（如重组人促红细胞生成素），翻译后修饰主要发生在？A、大肠杆菌核糖体B、酵母内质网C、胰岛细胞D、脂质体参考答案：B4.关于细胞因子的生产，下列哪种表达系统最常用？A、大肠杆菌B、逆转录病毒载体转染的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）C、酵母菌参考答案：B5.在基因工程药物生产中，质粒DNA的大小通常应控制在多少kb以内？A、1-2B、3-10C、10-15D、20以上参考答案：B6.用于除菌过滤的0.22μm滤膜，其去除对象主要是？A、细菌内毒素B、细菌芽孢C、噬菌体参考答案：B7.针对肿瘤治疗性抗体，下列哪种抗体工程化技术需要最复杂的生产工艺？A、人源化改造B、嵌合抗体C、双特异性抗体参考答案：C8.属于基因治疗载体的是？A、腺病毒载体B、质粒载体C、酵母载体D、蓝白斑筛选载体参考答案：A9.生物技术制药中，单克隆抗体制备成功的关键技术是？A、细胞融合技术B、基因克隆技术C、胚胎移植技术D、细胞培养技术参考答案：A10.提高单克隆抗体得率的策略中，最重要的是？A、增加融合率B、优化培养基成分与补料方式C、使用更多的小鼠D、缩短培养时间参考答案：B11.药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，Ⅱ期临床试验主要目的是？A、验证安全性B、验证有效性C、观察上市后不良反应D、药代动力学研究参考答案：B12.生物反应器搅拌桨叶的剪切力过大可能导致？A、细胞贴壁更紧密B、细胞破碎或代谢产物改变C、气泡融合参考答案：B13.生产用细胞库的管理中，初级细胞库（PCB）主要用于？A、扩大生产规模B、长期储存C、中间生产D、发酵生产参考答案：B14.某生物制品厂在冻干过程中，当箱内压降超过0.15MPa/s时，通常意味着什么？A、冷阱冷冻速度过慢B、沸腾干燥正常进行C、升华中出现气穴现象参考答案：C15.在冻干工艺开发中，造成崩解速度过慢（塌陷）的主要原因是？A、共晶点温度过低B、玻璃化转变温度过低C、推速过快参考答案：B16.下列哪种情况表明产品的半衰期变短？A、第1天血药浓度为100%，第30天为80%B、第1天血药浓度为100%，第7天为20%C、第1天血药浓度为100%，第30天为90%参考答案：B17.基因工程药物的有效期通常比化学药物短，主要原因是？A、需要冷藏B、易受温度影响变性C、包装材料问题D、生产成本高参考答案：B18.玻璃安瓿瓶清洗后，为了去除水痕，常用的处理方法是？A、高压蒸汽灭菌B、过滤空气吹干C、105℃烘箱干燥参考答案：B19.紫外-可见分光光度计测定纯度时，若样品在280nm处有吸收，在260nm处无吸收，说明？A、样品中含有核酸B、样品不含蛋白质C、样品被严重污染参考答案：B20.生产用细胞的培养方式中，哪种方式可以模拟体内生理环境？A、悬浮培养B、固定化培养C、旋转生物反应器培养D、补料分批培养参考答案：C21.在抗体药物偶联物（ADC）生产中，有效的药物抗体比度（DAR）通常要求是多少？A、1-2B、3-8C、>10参考答案：B22.抗体药物工艺开发中，针对靶点亲和力的优化，主要使用什么技术？A、酶切位点突变B、随机突变与筛选C、蛋白纯化D、发酵放大参考答案：B23.关于重组人胰岛素的生产，通常使用哪种宿主菌？A、酵母菌B、大肠杆菌C、哺乳动物细胞D、棉铃虫细胞参考答案：B24.下列哪种无菌检查方法在检查过程中不需要直接接触样品？A、培养皿法B、薄膜过滤法C、直接接种法参考答案：B25.在酶法生产抗生素过程中，为了提高酶的稳定性，常采用的方法是？A、固定化酶技术B、加大底物浓度C、降低温度D、增加抑制剂参考答案：A26.抗体药物在临床前研究中，必须进行的关键实验是？A、脱靶毒性B、免疫原性评价C、基因拷贝数检测D、发酵收率统计参考答案：B27.在生物制品生产中，原液阶段的除菌过滤操作，下列哪种情况表明过滤膜完整性测试失败？A、通量随时间增加B、压差下降C、起泡点压力低于规定值参考答案：C28.下列哪种色谱柱通常用于去除产品中的宿主细胞DNA（HCDNA）？A、亲和层析柱（ProteinA）B、二乙氨基乙基（DEAE）阴离子交换柱C、反相C18柱参考答案：B29.在疫苗生产中，病毒灭活工序通常选择哪种化学试剂？A、过氧乙酸B、β-丙内酯（BPL）C、氯化钠参考答案：B30.生产重组蛋白时，为了获得正确的空间构象，有时需要加入什么成分？A、高浓度尿素B、变性剂C、脂肪酸D、叠氮钠参考答案：A31.蛋白质沉淀提取时，盐析法通常使用哪种物质？A、硫酸铵B、乙酸铅C、硫酸铜参考答案：A32.在无菌制剂生产中，下列哪种操作环境适合进行直接接触药品的敞口操作？A、A级B、B级C、D级参考答案：A33.关于重组蛋白药物的聚集体，下列哪种检测方法最灵敏？A、SDSB、SEC-HPLCC、凝胶渗透色谱结合多角度光散射（MALS）参考答案：C34.生物制品批记录审核时，发现关键参数如温度记录出现微小波动，且在误差范围内，审核员应？A、记录偏差并通知生产B、核对原始记录与设备打印纸是否一致，确认记录真实有效C、要求生产车间返工参考答案：B35.在流式细胞术分析细胞凋亡时，常用的双染料方法是？A、PI+AnnexinV-FITCB、PI+DAPIC、PI+TrypanBlue参考答案：A36.制剂包装材料中，铝塑泡罩包装适用于哪种剂型？A、油性注射液B、水性注射液C、吸入剂参考答案：B37.在蛋白纯化工艺中，利用蛋白表面电荷差异进行分离的方法是？A、离心B、透析C、层析技术D、超滤参考答案：C38.灭菌柜温度均匀性验证中，物理参数的采样点设置不包括？A、箱室中心点B、角部点C、风口附近参考答案：C39.在发酵生产过程中，若检测到pH值异常下降，最可能的原因是？A、营养物质耗尽B、底物发酵产酸C、通气量过大D、温度过高参考答案：B40.制药用微生物发酵罐中，通气搅拌的目的是？A、增加营养B、混合发酵液C、促进溶解氧传递和生物反应D、降低温度参考答案：C41.质量体系文件中，SOP的编号结构通常不包括？A、部门代码B、文件版本号C、文件修改号参考答案：A42.关于细胞培养生物反应器，以下哪项不是主要控制参数？A、温度B、pH值C、氧化还原电位D、空气湿度参考答案：D43.检验室气相色谱仪的进样口温度通常应设置得比色谱柱最高使用温度高多少？A、10-20℃B、50-60℃C、100℃参考答案：B44.检测疫苗中的佐剂含量，最常用的方法不包括？A、气相色谱法（GC）B、高效液相色谱法（HPLC）C、超速离心法参考答案：C45.生物制品稳定性研究中，除温湿度外，还需考察的常见影响因素不包括？A、强光照射B、超声处理C、旋转离心参考答案：C46.在无菌生产区，操作人员的洗手消毒程序中，最后一步使用的消毒剂通常是？A、肥皂水B、洗手液C、70%异丙醇或75%乙醇参考答案：C47.单克隆抗体制备中，筛选特异性抗体的方法是？A、HAT培养基筛选B、ELISA检测C、荧光标记D、WesternBlot参考答案：B48.利用层析技术纯化抗体时，最常用的吸附填料是？A、阴离子交换树脂B、阳离子交换树脂C、蛋白A/G亲和填料D、交联葡聚糖参考答案：C49.生物制药企业中，QC（质量控制）和QA（质量保证）的主要区别是？A、QA关注产品检测，QC关注体系建设B、QA关注体系建设，QC关注产品检测C、QA只负责出厂检验D、QC只负责原材料检验参考答案：B50.在单克隆抗体制备中，HAT培养基的作用是？A、促进细胞融合B、筛选杂交瘤细胞C、防止细胞污染D、增加抗体产量参考答案：B51.级联层析中，如果前一道层析步骤的洗脱液pH值偏高，会对后一道层析步骤产生什么影响？A、增加后一步的层析柱载量B、导致后一步层析介质的非特异性吸附增加C、提高目标产物的洗脱体积参考答案：B52.抗体药物的生产工艺中，属于上游工艺的是？A、纯化与制剂B、抗体分离与纯化C、发酵与细胞培养D、质检与放行参考答案：C53.在微生物发酵中，分批补料操作的目的是？A、延长发酵周期B、排除代谢产物C、控制比生长速率D、降低温度参考答案：C54.关于BSL-1实验室，下列哪项操作是允许的？A、无菌操作台上处理开放性培养物B、在实验室培养转基因微生物C、处理标准实验室菌株（如大肠杆菌K12）参考答案：C55.以下哪种技术主要用于生产嵌合抗体？A、嵌合基因构建技术B、PCR技术C、DNA测序D、限制性酶切参考答案：A56.验证活动中，当关键工艺参数处于控制范围中心时，过程能力指数Cpk通常为多少？A、<1B、=1C、>1参考答案：C57.基因工程药物临床前评价中，毒性试验的主要目的是？A、评价疗效B、观察副作用C、监测基因表达D、统计产量参考答案：B58.关于生物制品的效价测定，下列哪种方法最常用？A、高效液相色谱法（HPLC）B、气相色谱法（GC）C、薄层色谱法（TLC）参考答案：A59.单克隆抗体在体内的半衰期主要取决于？A、抗体分子的二硫键稳定性B、Fc段与新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力C、抗体的分子量大小D、抗体的大小参考答案：B60.关于GMP（药品生产质量管理规范），以下说法正确的是？A、仅适用于出口药品B、质量是生产出来的，不是检验出来的C、可以只生产口服制剂D、不需要文件记录参考答案：B61.下列哪种载体常用于酵母菌中的基因表达？A、pBR322B、pUC19C、2μ质粒D、M13mp18参考答案：C62.关于层析柱的再生，下列哪项操作是错误的？A、使用10倍柱体积的高浓度盐溶液冲洗B、使用10倍柱体积的水冲洗C、交替使用酸碱溶液清洗参考答案：B63.重组蛋白药物生产中，去除内毒素的常用方法是？A、离心B、超滤C、阴离子交换层析D、过滤参考答案：C64.下列哪种控制措施属于纠正措施？A、定期校准pH计B、发生偏差后进行根本原因分析（RCA）并修改相关文件C、发现杂质超标时进行产品放行审查参考答案：B65.用于细胞培养的无菌检查，通常重点检测什么类型的微生物？A、霉菌B、细菌C、真菌和细菌（主要是细菌和酵母菌）参考答案：C66.在生物制药过程中，细胞因子测定最常用的方法是？A、HPLCB、ELISAC、质谱D、透析参考答案：B67.生物技术制药中，重组DNA技术制备蛋白质药物时，最常用于提高酵母菌表达量的是？A、强启动子B、弱启动子C、原核启动子D、真核启动子参考答案：A68.关于大肠杆菌作为蛋白质表达宿主菌，以下描述正确的是？A、具有内源蛋白酶活性低B、能够进行复杂的糖基化修饰C、能分泌表达外源蛋白D、二硫键形成效率高且正确参考答案：A69.制药用水，符合《中国药典》标准的是？A、自来水B、纯化水C、注射用水D、食用水参考答案：C70.在细胞培养工艺开发中，下列哪种参数对细胞生长速度影响最大？A、pH值B、葡萄糖浓度C、培养基补料体积参考答案：A71.关于GMP对清洁验证的要求，下列哪项描述是正确的？A、对关键设备可以只进行表面清洁，无需进行残留限度测试B、生产结束后只需目视检查设备清洁度，无需进行微生物检测C、清洁验证应当证明清洁工艺能够持续生产出清洁的设备参考答案：C72.制药用水系统中，反渗透膜（RO）的主要作用是？A、杀灭微生物B、除盐和去除有机物C、调节pH值参考答案：B73.基因治疗载体中，逆转录病毒载体的主要特点是？A、载体容量小B、能够整合到宿主基因组C、免疫原性强D、安全性最高参考答案：B74.在基因工程制药中，为了防止外源基因在受体细胞内随机整合，常使用什么载体？A、复制型质粒B、病毒载体C、线性载体D、随机整合载体参考答案：C75.监测空气过滤系统的完整性时，脉冲振幅通常比起泡点压力高出多少？A、0.05MPaB、0.10MPaC、0.20MPa参考答案：B76.级联层析工艺中，蛋白A亲和层析通常用于捕获哪种类型的药物？A、多肽药物B、单克隆抗体C、灭活疫苗参考答案：B77.生物制药过程中，涉及GMP管理的核心文件是？A、生产记录B、SOP（标准操作规程）C、进货记录D、销售记录参考答案：B78.属于细胞因子类药物的是？A、干扰素B、胰岛素C、生长激素D、乙型肝炎疫苗参考答案：A79.在单克隆抗体生产中，去除宿主细胞蛋白（HCP）的关键工艺步骤是？A、亲和层析捕获B、酸蛋白A洗脱后的低pH处理C、阴离子交换层析参考答案：C80.制药用水系统中，去除热原的方法是？A、超滤B、离子交换C、蒸馏D、吸附参考答案：C多选题1.下列属于药用辅料的功能有？A、赋形B、辅助成型C、提高稳定性D、调节释放速度参考答案：ABCD2.下列属于蛋白质类药物结构特征的有？A、立体结构B、一级结构C、二级结构D、三级结构参考答案：ABCD3.下列关于药品包装材料的要求，正确的是？A、应无毒、无吸附性B、应具有良好的阻隔性C、应不与药品发生化学反应D、应能够耐受灭菌工艺参考答案：ABCD4.关于生物制品的无菌检查，下列说法正确的有？A、必须在洁净度较高的环境进行B、使用含有抑制剂的营养培养基C、采用薄膜过滤法或直接接种法D、检查周期通常为14天参考答案：ACD5.下列属于生物制药下游工艺中有代表性的纯化操作单元有？A、细胞破碎B、超速离心C、溶剂萃取D、蒸发浓缩参考答案：ABC6.下列属于现代生物制药常用分离纯化技术的有？A、超滤B、离子交换层析C、亲和层析D、薄层色谱参考答案：ABC7.下列关于单克隆抗体生产的杂交瘤细胞，正确的是？A、鼠B淋巴细胞B、鼠骨髓瘤细胞C、两者融合形成的细胞D、具有无限增殖能力参考答案：ABCD8.生物反应器的主要组成部分包括？A、反应罐本体B、搅拌系统C、控制系统D、补料系统参考答案：ABCD9.下列属于酶催化反应特点的有？A、专一性强B、反应条件温和C、反应速率低D、反应产物单一参考答案：ABD10.关于酶工程，下列说法正确的是？A、酶固定化技术可以提高酶的重复使用率B、酶固定化后可以提高酶的稳定性C、酶固定化后酶的活性会完全不变D、酶固定化后易于与产物分离参考答案：ABD11.下列属于生物制品的常见剂型有？A、注射剂B、冻干粉针剂C、口服液D、片剂参考答案：ABCD12.生物药生产中的“除菌过滤”通常使用什么孔径的滤膜？A、0.22μmB、0.45μmC、0.8μmD、1.2μm参考答案：AB13.下列属于基因工程载体必备元件的有？A、复制原点B、标记基因C、启动子D、多克隆位点参考答案：ABCD14.下列关于抗生素发酵的描述，正确的是？A、产量受碳氮比影响B、发酵过程需要控制pHC、发酵过程只需控制温度D、通气量会影响代谢产物参考答案：ABD15.生物制品的包装材料要求具备的特性有？A、无毒性B、低吸附性C、耐腐蚀性D、高透光性参考答案：ABC16.下列属于生物制药用水标准的有？A、纯化水B、注射用水C、灭菌注射用水D、去离子水参考答案：ABCD17.下列关于DNA重组技术的限制性内切酶特点，正确的是？A、能识别特定的核苷酸序列B、能在识别序列内部切断磷酸二酯键C、能识别回文序列D、必须在线性DNA上工作参考答案：ABC18.关于生产用水（如注射用水、纯化水），下列要求正确的有？A、纯化水可作为配液用水B、注射用水可作为注射剂的溶剂C、必须定期监测微生物限度D、可以储存超过48小时参考答案：ABC19.下列属于胰岛素生产的主要方法有？A、动物胰脏提取法B、化学合成法C、基因工程重组DNA技术D、酶法切割法参考答案：ABC20.热原质的主要成分是？A、细菌内毒素B、细菌外毒素C、多糖D、蛋白质参考答案：AC21.下列属于生物制药中常用的吸附剂有？A、硅胶B、大孔吸附树脂C、活性炭D、葡聚糖凝胶参考答案：ABC22.下列关于GMP中洁净区管理的描述，正确的是？A、洁净区人员不得裸手操作B、洁净区物料进出需登记C、洁净区气压应呈正压D、洁净区人员无需定期培训参考答案：ABC23.下列属于细胞融合技术的应用有？A、杂交瘤技术制备单克隆抗体B、生产细胞因子C、细胞育种D、分子杂交参考答案：ABC24.在基因工程制药中，关于质粒载体的选择，正确的是？A、需要具有复制起点B、需要具有抗生素抗性基因作为标记C、需要具有限制性核酸内切酶单一识别位点D、需要具有启动子和终止子参考答案：ABCD25.下列属于GMP检查关注重点的有？A、人员卫生习惯B、设备清洁验证C、空气洁净度监测D、原料价格参考答案：ABC26.下列属于发酵过程中代谢控制策略的有？A、补料分批培养B、流加营养物C、培养基灭菌D、控制溶氧参考答案：ABD27.下列关于中草药提取工艺的描述，正确的是？A、溶剂提取法是常用方法B、水提醇沉法常用于除杂C、超临界CO2提取法不适用极性太大物质D、超临界CO2提取法没有溶剂残留参考答案：ABCD28.下列属于生物制药车间空气净化系统控制等级的有？A、100级（ISO5）B、10000级（ISO7）C、100000级（ISO8）D、1000000级（ISO9）参考答案：ABCD29.在生物制药工艺开发中，常见的表达系统包括？A、大肠杆菌表达系统B、酵母表达系统C、病毒载体表达系统D、昆虫细胞表达系统参考答案：ABCD30.关于生物反应器搅拌系统，正确的是？A、桨叶主要作用是打碎气泡和混合液体B、搅拌速度过高会产生剪切力损伤细胞C、搅拌速度越高越好D、搅拌系统需保证无菌参考答案：ABD31.下列属于发酵工业中培养基常用碳源的有？A、葡萄糖B、蔗糖C、酒精D、氨基酸参考答案：ABC32.下列关于重组DNA技术中连接酶的描述，正确的是？A、T4DNA连接酶可连接DNA片段B、T4DNA连接酶可连接单链DNAC、T4DNA连接酶连接需要ATP提供能量D、T4DNA连接酶连接需产生5'磷酸和3'羟基参考答案：ACD33.关于生物工程药品的质量标准，通常包含的检测指标有？A、物理性状（如外观、溶解度）B、鉴别试验（如蛋白质印迹、酶联免疫）C、杂质检查（如宿主细胞蛋白、DNA残留）D、含量测定参考答案：ABCD34.下列属于生物制药上游技术的有？A、菌种选育B、培养基配制C、发酵过程控制D、药物分离纯化参考答案：ABC35.下列属于生物制药法规体系的有？A、《药品管理法》B、《GMP》C、《GSP》D、《GDPR》参考答案：ABC36.在基因工程药物的生产中，细胞培养过程中需要特别注意的营养成分包括？A、氨基酸B、糖类C、脂肪酸D、无机盐和微量元素参考答案：ABCD37.下列关于生物反应器的描述，正确的是？A、好氧发酵需要通入无菌空气B、机械搅拌罐式生物反应器结构复杂C、气升式生物反应器能耗较低D、摇瓶培养不属于生物反应器参考答案：ABC38.抗体药物研发中的“人源化”或“全人源”改造的主要目的是？A、减少免疫原性（即人抗小鼠抗体反应）B、增加药物的热稳定性C、提高药物在体内的半衰期D、降低生产成本参考答案：AC39.生物制品批记录检查的关键点有？A、设备清洗验证记录B、原材料检验报告C、温度监控数据D、生产人员签名参考答案：ABCD40.下列哪些方法可用于去除蛋白质溶液中的宿主细胞蛋白杂质？A、层析法B、沉淀法C、超滤法D、粒子吸附法参考答案：ABCD41.关于色谱分离原理，正确的是？A、液相色谱基于分配系数差异B、液相色谱基于分子大小差异C、液相色谱基于电荷差异D、液相色谱基于亲和力差异参考答案：ABCD42.属于生物药质量控制中“安全性检查”项目的有？A、热原质检查B、细菌内毒素检查C、溶血检查D、病毒清除验证参考答案：ABCD43.下列属于GMP（药品生产质量管理规范）要求的有？A、人员健康体检B、生产记录真实可追溯C、设备定期清洁维护D、原料先进先出参考答案：ABCD44.在生物药稳定性研究中，需要考察的环境因素包括？A、温度B、湿度C、光照D、振动参考答案：ABC45.下列属于生物制药实验室个人防护的有？A、乳胶手套B、实验服C、护目镜D、手机参考答案：ABC46.下列关于菌种保藏方法的描述，正确的是？A、液体石蜡封存法B、液氮超低温冷冻保藏法C、空气干燥法D、营养肉汤培养法参考答案：ABC47.关于生物制品的批号管理，正确的是？A、批号具有唯一性B、批号用于追溯产品生产信息C、批号应当固定D、批号可以随意更改参考答案：ABC48.关于单克隆抗体的生产，下列说法正确的有？A、通常需要在转染有外源基因的哺乳动物细胞中表达B、生产过程必须严格无菌控制C、只能使用原核细胞（如大肠杆菌）表达D、需要经过初步纯化、中间纯化和最终纯化步骤参考答案：ABD49.关于重组DNA技术，其主要步骤包括？A、基因的获取B、限制性内切酶切割C、重组DNA分子的连接D、重组体的转化/转染参考答案：ABCD50.关于基因治疗，正确的是？A、可以通过病毒载体递送基因B、可以通过非病毒载体递送基因C、主要是纠正基因缺陷D、只能治疗遗传病参考答案：ABC51.下列关于疫苗生产的质量控制，正确的是？A、必须进行无菌检查B、必须进行热原质检查C、必须进行细菌内毒素检查D、必须进行支原体检查参考答案：ABCD52.下列属于生物技术制药中常用的分离纯化技术的是？A、膜分离技术B、色谱分离技术C、沉淀分离技术D、超临界流体萃取技术参考答案：ABCD53.下列哪些属于下游纯化工艺中的捕获步骤？A、亲和层析B、离心C、沉淀D、离子交换层析参考答案：ABC54.影响生物制品生物活性的关键因素包括？A、蛋白质的化学修饰B、环境温度C、酶解作用D、混浊度参考答案：ABC55.关于蛋白质测序，正确的是？A、Edman降解法测氨基酸序列B、DNA序列推导蛋白质序列C、质谱技术分析蛋白质D、只有氨基酸序列没有空间结构参考答案：ABC56.下列属于抗体工程技术的有？A、单克隆抗体技术B、嵌合抗体技术C、人源化抗体技术D、酶联免疫吸附测定（ELISA）参考答案：ABC57.下列关于生物标志物的描述，正确的是？A、可用于疾病诊断B、可用于疗效评估C、可用于药物筛选D、必须是蛋白质参考答案：ABC58.关于发酵终点的判断，正确的是？A、测定残糖含量B、测定溶氧变化C、测定pH变化D、测定产物浓度参考答案：ABCD59.重组蛋白质药物在生产过程中，可能产生的复性困难主要源于？A、蛋白质折叠错误B、蛋白质聚集C、蛋白质降解D、溶液pH值变化参考答案：ABC60.下列关于生物制药中细胞培养特点的说法，正确的是？A、细胞培养属于群体培养B、细胞培养容易发生细胞突变C、细胞培养具有明显的整体性D、细胞培养受污染后难以控制参考答案：ABCD判断题1.生产车间内的操作人员每班必须进行一次健康检查。A、正确B、错误参考答案：B2.质量控制实验室在进行微生物限度检查时，无需验证无菌检查方法的适用性。A、正确B、错误参考答案：B3.湿热灭菌法（121℃）对于所有类型的生物制品都是最理想的灭菌方法。A、正确B、错误参考答案：B4.洁净区的人员卫生管理中，工作人员每天至少应进行一次全身杀菌消毒。A、正确B、错误参考答案：B5.药品生产设备安装后，只需进行空载试车，无需进行负载试车。A、正确B、错误参考答案：B6.所有的中间体在放行前，都必须经过中间控制（IQC）检测。A、正确B、错误参考答案：A7.压缩空气经过除菌过滤器后，其含菌量应低于无菌空气标准。A、正确B、错误参考答案：A8.洁净区的空气净化系统停机后再启动，必须重新验证洁净度级别。A、正确B、错误参考答案：A9.无菌操作时的关键环节包括人员的手部消毒、洁净服的穿戴及人员的呼吸管理。A、正确B、错误参考答案：A10.生物技术药物生产中，除菌过滤后的药液必须立即分装，不可长时间存放。A、正确B、错误参考答案：A11.过滤除菌中，0.22μm的微孔滤膜能够有效滤除所有类型的病毒。A、正确B、错误参考答案：B12.在填鸭式补料分批培养中，必须严格监控补料时机，防止细胞因营养耗尽而死亡。A、正确B、错误参考答案：A13.车间地面的冲洗水中不应加入氯制剂，以防腐蚀设备和形成二次污染。A、正确B、错误参考答案：A14.监测细胞培养液的pH值时，如果发现pH数值突然大幅升高，通常可能是培养基陈旧导致pH缓冲能力丧失。A、正确B、错误参考答案：B15.不需无菌操作的化学原料药车间，其空气净化级别要求通常高于无菌制剂车间。A、正确B、错误参考答案：B16.在生物反应器内，细胞密度过高会导致溶氧下降和pH波动。A、正确B、错误参考答案：A17.在生物技术药品生产中，所有的物料、设备及环境均应经过微生物控制管理。A、正确B、错误参考答案：A18.在进行生物反应器灭菌前，必须对工艺管道进行吹扫以排除空气，从而防止形成冷点。A、正确B、错误参考答案：A19.空调净化系统（HVAC）的压差控制是为了防止洁净室内的受污染空气倒流。A、正确B、错误参考答案：A20.生物制品生产过程中使用的培养基、原料和辅料的验收标准与化学药物完全相同。A、正确B、错误参考答案：B21.抗生素类生物药物的效价测定通常采用微生物检定法，因为药物本身对微生物具有特异性抑制作用。A、正确B、错误参考答案：B22.在细胞凋亡过程中，细胞膜完整性通常会保持完整，直至最后才破裂。A、正确B、错误参考答案：A23.细胞培养过程中，污染主要由细菌、真菌、支原体和病毒引起。A、正确B、错误参考答案：A24.核酸疫苗的生产工艺中，应优先选择冻干工艺以保证疫苗的长期稳定性。A、正确B、错误参考答案：A25.在DNA重组技术中，限制性内切酶和DNA连接酶必须同时使用，才能将外源基因插入载体。A、正确B、错误参考答案：A26.所有的药包材（如安瓿瓶、西林瓶）在使用前都必须经过无菌处理。A、正确B、错误参考答案：B27.在EMA（欧洲药品管理局）GMP指南中，无菌药品的生产背景洁净度A级要求对应中国的A/B级。A、正确B、错误参考答案：A28.生产过程中一旦发生污染事故，应立即停止生产，封锁现场，并报告QC和QA部门。A、正确B、错误参考答案：A29.所有生物制品的配制均应在B级洁净区进行。A、正确B、错误参考答案：B30.制药用水中的灭菌注射用水（SWFI）可以直接用于无菌药液的最终配制。A、正确B、错误参考答案：B31.生物制药企业的物料和产品流向必须严格遵循“由净到污”的原则，不可逆流。A、正确B、错误参考答案：A32.生产过程中产生的含菌废水、废液必须经过高温高压灭菌处理后才能排放。A、正确B、错误参考答案：A33.无菌检验用的洁净工作台应始终保持开启状态，以确保气流持续。A、正确B、错误参考答案：B34.湿法灭菌（121℃灭菌）适用于不耐高温的生物制品，因为它冷却速度快。A、正确B、错误参考答案：B35.在基因工程药物的纯化过程中，利用抗原-抗体亲和层析法可以特异性地去除宿主细胞蛋白（HCP）。A、