T∕CVMA 392-2026 抗鸡球虫中药制剂药效评价规范

中国兽医协会发布I请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。武汉纺织大学、湖南省兽药饲料监察所、湖北时珍全健康研究1抗鸡球虫中药制剂药效评价规范GB/T6682分析实验室用水规格和中药制剂traditionalChin4缩略语OPG：卵囊数量（oocystsperACI：抗球虫指数（AnticoccidialIndeFCR：饲料转化率（FeedConversionRati5.1基础试验要求2通过采用统一的方法模拟临床场景感染建立鸡球虫病感染模型。具体采用以下措施建立感染模型：a)感染虫株：推荐选择鸡艾美耳球虫中具有代表性的致病性鸡艾美耳球虫虫株（如柔嫩艾美耳球虫Eimeriatenella等），也可以按需要设置近期临床分离未纯化的虫株。b)卵囊孢子化：使用2%重铬酸钾溶液28℃恒温培养48h~72h使其孢子化率(≥90%制c)感染日龄：以试验鸡日龄达到易感窗口期d)感染途径：一般采用口服灌服或饲料混喂。e)感染剂量：按照标准方法培养和计数卵囊（麦克马斯特法），并根据试验设计确定感染剂量典型病理变化，以确保模型的可靠性。试验中应明确记录攻击球虫的种类、剂量、感染日龄常用抗球虫化学药物阳性对照组），受试中药制剂组一般应设高、中、低3个（如每组不少于3个重复笼，每笼鸡只数一般大于10只）。随机分组宜采用完全随机设计，以确保试验Nicarbazin+MaduramicinAmprolium+Sulfaquinoxaline连用5d或7d）等。给药方案应贴近实际养殖应用场景，例如预防性给药通常在可能暴露于球虫环境前感染对照外，应严格按照各自方案给药，确保用药过程可控5.1.5.1抗鸡球虫效果3a)卵囊排出情况：通过检测鸡球虫卵囊数量变化来评b)粪便性状观察：感染后每日观察各组鸡只粪便性状，记录血便、稀便出现的时间、持续天数c)肠道病变记分（LS感染后特定时间点（如感染后第7d）剖检，按Reid法）进行肠道病变评分，计算病变记分减少率。d)抗球虫指数（ACI）：计算ACI（具体计），5.1.5.2对动物生产性能的影响a)体重增长情况：定期测量各组鸡只体重（如每2天称重一次计算整个试验期内各组平均体重增重，并进一步计算相对增重率（受试组增重相对于健康对照组增重的百分比）。比较受试制剂组与感染对照组的相对增重率，可判断制剂可能在一定程度上恢复了被球虫感染抑制b)饲料转化率（FCR记录试验期间各组饲料消耗总量和体重增重总量，计算每增长1KG体显著低于感染对照组并接近健康对照组水平，说明制剂可能改善了因球虫感染导致的饲料利c)存活率：统计各组在试验期内的累计死亡只数，计算存活率。健康对照组通常存活率应接近对照组且接近健康组，则表明制剂可能在降低球虫病死亡率方面有作5.1.5.3肠道损伤修复作用显充血出血/肠壁增厚）、3分（严重出血））a)治愈/高效：如试验结束时受试制剂组的平均肠道病变评分显著低于感染对照组，且趋近于健b)有效：如肠道病变评分低于感染对照组但仍明显高于健康组，表明制剂有一定修复作用。c)无效：若受试制剂组的平均肠道病变评分与感染对照组两者差异不显著，则说明制剂无明显结束时，对主要脏器（如肝、肾等）进行病理组织学检查，脏器指数检测（脏5.1.6.1安全性观察4（肝/肾/脾/盲肠）、血常规、生化指标及病理组织学检查通过临床病理学检查和组织病理检查进一步5.1.6.2肠道病变评分与修复效果评估显充血出血/肠壁增厚）、3分（严重出血））a)治愈/高效：如试验结束时受试制剂组的平均肠道病变评分显著低于感染对照组，且趋近于健b)有效：如肠道病变评分低于感染对照组但仍明显高于健康组，表明制剂有一定修复作用。c)无效：若受试制剂组的平均肠道病变评分与感染对照组两者差异不显著，则说明制剂无明显5.1.6.3卵囊检测采用病原学检查方法，如卵囊的镜检、计数等。使用显微镜对处理后的样本进行观察，计算OPG5.1.6.4生长性能监测相对增重率和FCR等生长性能指标，监控球虫感染对生长的影响及受试制剂的干预5.1.7.1抗球虫效果综合判定以抗球虫指数（ACI）为主要判定依据，ACI=（相对增重率+存活率）-（病变值5a)显著无影响：如果受试药物组的体重增长速度接近或达到健康对照组水平，且饲料转化率与健康对照组无显著差异，则表明制剂对生长性能无不良影响（即成功防止了球虫对生长的负b)一定改善作用：如果受试药物组各项生长指标优于感染不给药对照组，但仍低于健康对照组水平，则表明制剂对球虫引起的生长抑制有一c)无明显改善：如果受试药物组与感染不给药对照组相比在生长指标上无显著差异，则可判定5.1.7.3肠道损伤修复判定），5.1.7.4安全性评价a)若试验期间攻虫受试药物组动物无死亡或死亡率极低（如≤5%），且未出现明显的不良反应（如精神沉郁、拒食、严重腹泻、神经症状等），同时临床病理学及组织病理学检查未发现b)若受试制剂组出现一定程度的不良反应或较高死亡率，则需根据不良反应判定其是否与受试究明确风险来源，在正式应用前可能需要改），6免疫机能。实际应用中，含0.5%有效成分的地克珠利预混剂可按每吨饲料添加2相当于饲料中有效药物浓度约1mg/kg（即1ppm）。由于地克珠利难溶于水，照，例如氯苯胍（克球粉）在球虫疫苗评价中常作为挑战A.2其他化药组合方案。其中尼卡巴嗪（Nicarbazin）通常按100mg/kg~125mg/kg饲料的剂量添加，马杜拉霉素铵（MaduramicinAmmonium）按3mg/kg~5mg/kg饲料的剂量使用。研究表明，两者联+磺胺喹噁啉钠的饮水联合给药方案作为阳性对照：氨丙啉（Amprolium）常以0.012%的浓度或饲料连续给药3d~5d。两者配合可分别抑制球虫发育的不同阶段，对于控制盲肠球虫急性出血有良抗作用。所有阳性对照用药须与受试制剂组同期给药，以保证结果可比。A.3制备方法示例GMP规范，做到现用现配，避免长时间存放导致药效降低。常用阳性对照药物的推荐剂量范围及配制表A.2常用阳性对照药物的推荐剂尼卡巴嗪100mg/kg+马杜拉霉素47mg/kg8+存活率）与（病变值+卵囊值）的差值”。其中，“相对增重率”指试验组平均增重相对于健康对照9一般地，试验组ACI值越高，表明综合抗球虫效果越好。根据标准判定准则，常将ACI划分为不同如，某中药制剂给药组如获得ACI=170，则其疗效属中包括研究地域、所针对的球虫种类、采用的中药及研究类型，以及主要药效果，给药组雏鸡盲肠病变明显减接抑杀或阻断球虫发育，还能修复球虫侵害的肠道组织、改善感染鸡增重和生理状态抗球虫潜力，报道了蒿属植物（青蒿素）、菊科植物（鬼针草）以及大蒜等具有不同程度的抑虫中药及植物源制剂在耐药性和残留方面具优势，但单一提取物往往作用谱有限，因此复方中点发挥作用，被认为是更符合中兽医“扶正祛邪”理论的策略。这一趋势也反映在国内研发的新），[3]《兽药临床试验质量管理规范》（农业农村部令2020年第3号）[6]刘钟杰,许剑琴.中兽医学[M].北京:中国农业出版社，[7]裴耀卿.中兽医诊疗经验第二集[M].甘肃人民出版社[8]农业农村部兽药评审中心.兽药研究技术指导原则汇编[M].北京:中国农业科学技术出版社，[9]ReidAJ,BlakeDP,AnsariHR,BillingtonK,BrowneHP,BryantJ,etal.causativeagentsofcoccidiosisindomesticchickens.GenomeRes.2014;24(10):1676-85.究进展.广东农业科学.2020;47(11):171-感染鸡的效果研究.中国动物传染病学报.2兽医学报.2024;55(04):1747-55.[14]闫志强,徐登峰,付文贵,陈春林,唐红梅,朱买勋,etal.抗鸡球虫病中兽药球虫病鸡盲肠组织病理学的影响.南方农业学报.2019;50(10):2322-8.[15]GengT,RuanX,XieY,ShenB,FangR,ZhaoJ,etal.Anticoccidialactivityoproductbasedoneuca