(2026版)药品不良反应报告制度

(2026版)药品不良反应报告制度药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。及时、准确地报告药品不良反应，对于保障公众用药安全、促进合理用药、推动药品安全性监测和评价工作具有重要意义。为进一步规范药品不良反应报告工作，特制定本（2026版）药品不良反应报告制度。一、适用范围本制度适用于本单位（医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等，可根据实际情况明确）内所有涉及药品使用、生产、经营等相关活动中药品不良反应的报告与管理。涵盖了各类化学药品、生物制品、中药和天然药物等。二、职责分工（一）药品不良反应监测管理部门负责制定本单位药品不良反应报告的相关规章制度和工作流程，组织开展药品不良反应监测与报告的培训工作，对各部门药品不良反应报告工作进行监督、检查和指导。定期收集、汇总、分析本单位的药品不良反应报告，及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告相关信息。同时，负责与外部相关部门的沟通与协调，处理药品不良反应报告过程中的各类问题。（二）临床科室（使用部门）临床科室是药品不良反应的发现和报告的第一线。医护人员在日常医疗工作中，应密切观察患者用药后的反应，一旦发现可能的药品不良反应，应及时进行详细记录。记录内容包括患者的基本信息（姓名、年龄、性别、病历号等）、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、症状表现、处理措施及转归等。及时填写药品不良反应报告表，并提交至药品不良反应监测管理部门。（三）药品生产企业药品生产企业应建立健全药品不良反应监测体系，主动收集药品在生产、流通和使用过程中的不良反应信息。对收集到的不良反应报告进行分析和评价，及时采取风险控制措施。按照规定向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告药品不良反应。同时，配合药品监督管理部门开展药品不良反应的调查和处理工作。（四）药品经营企业药品经营企业应关注所经营药品的不良反应情况，收集和记录顾客反馈的药品不良反应信息。及时将收集到的信息反馈给药品生产企业和药品不良反应监测管理部门。协助药品生产企业和药品监督管理部门开展药品不良反应的调查和处理工作。三、报告流程（一）发现与记录医护人员、药品生产企业和药品经营企业的工作人员在工作中发现药品不良反应后，应立即对不良反应的情况进行详细记录。记录应客观、准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。对于严重的药品不良反应，应在发现后立即采取相应的救治措施，并同时报告。（二）报告时限1.一般药品不良反应：应在发现后的[X]个工作日内填写药品不良反应报告表，并提交至本单位的药品不良反应监测管理部门。2.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。发现严重药品不良反应后，应在[X]小时内通过电话或者其他快速方式报告本单位药品不良反应监测管理部门，同时填写药品不良反应报告表，在[X]个工作日内提交。3.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。发现新的药品不良反应后，应在发现后的[X]个工作日内填写药品不良反应报告表，并提交至本单位的药品不良反应监测管理部门。（三）报告途径1.纸质报告：填写统一的药品不良反应报告表，由报告人签字确认后，提交至本单位药品不良反应监测管理部门。2.电子报告：通过本单位建立的药品不良反应监测信息系统进行报告。报告人登录系统，按照系统提示填写相关信息，提交报告。（四）审核与上报药品不良反应监测管理部门收到报告后，应及时对报告内容进行审核。审核内容包括报告的完整性、准确性、逻辑性等。对于不符合要求的报告，应及时反馈给报告人，要求其补充或修改。审核通过后，药品不良反应监测管理部门应在规定的时间内将报告上报至药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。四、报告内容（一）患者信息包括患者的姓名、年龄、性别、民族、体重、联系方式、病历号、既往疾病史、过敏史等。这些信息有助于对患者的个体情况进行全面了解，分析药品不良反应与患者自身因素的关系。（二）药品信息1.药品名称：包括通用名、商品名。2.剂型：如片剂、胶囊剂、注射剂等。3.规格：明确药品的剂量规格。4.生产企业：药品的生产厂家名称。5.批号：药品的生产批号，便于追溯药品的来源和质量情况。6.用法用量：详细记录药品的使用方法（如口服、静脉注射等）和使用剂量。7.用药起止时间：准确记录患者开始用药和停止用药的时间。（三）不良反应信息1.不良反应发生时间：精确到年、月、日、时。2.不良反应表现：详细描述不良反应的症状、体征，包括症状的起始部位、发展过程、严重程度等。如果有相关的检查结果（如实验室检查、影像学检查等），也应一并记录。3.不良反应处理情况：记录针对不良反应采取的治疗措施，如使用的药物、治疗方法等，以及不良反应的转归情况（如好转、治愈、死亡等）。（四）关联性评价报告人应根据患者的用药情况、不良反应表现等，对药品与不良反应之间的关联性进行初步评价。关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六个等级。报告人应在报告表中明确填写关联性评价结果，并简要说明评价的依据。五、资料保存本单位应建立药品不良反应报告档案，对药品不良反应报告的相关资料进行妥善保存。保存资料包括药品不良反应报告表、患者的病历资料、相关检查报告、调查处理记录等。资料保存期限应不少于[X]年，以便在需要时进行查阅和追溯。六、培训与宣传（一）培训本单位应定期组织开展药品不良反应监测与报告的培训工作。培训对象包括医护人员、药品生产企业和药品经营企业的工作人员等。培训内容包括药品不良反应的定义、分类、报告流程、报告内容、关联性评价等方面的知识。通过培训，提高相关人员对药品不良反应的认识和报告能力。（二）宣传利用医院内部的宣传栏、电子显示屏、微信公众号等渠道，向患者和公众宣传药品不良反应的相关知识，提高公众对药品不良反应的认识和防范意识。同时，鼓励患者在用药过程中如出现不适及时向医护人员报告。七、监督与考核（一）监督药品不良反应监测管理部门应定期对各部门的药品不良反应报告工作进行监督检查。检查内容包括报告的及时性、完整性、准确性等。对于存在问题的部门和个人，应及时进行督促整改。（二）考核将药品不良反应报告工作纳入本单位的绩效考核体系。对在药品不良反应报告工作中表现突出的部门和个人进行表彰和奖励；对未按照规定及时、准确报告药品不良反应的部门和个人进行批评和处罚。八、应急处理（一）应急预案本单位应制定药品不良反应突发事件应急预案，明确应急处理的组织机构、职责分工、应急响应流程等。在发生严重药品不良反应事件时，能够迅速启动应急预案，采取有效的措施进行处理。（二）应急处理措施1.一旦发生严重药品不良反应事件，应立即停止使用相关药品，并对患者进行紧急救治。2.及时报告本单位药品不良反应监测管理部门和药品监督管理部门，同时配合相关部门开展调查和处理工作。3.对事件进行深入分析，总结经验教训，采取相应的改进措施，防止类似事件的再次发生。九、持续改进定期对本单位的药品不良反应报告工作进行总结和分析，评估报告工作的效果和存在的问题。根据总结分析结果，及时调整和完善药品不良反应报告制度和工作流程，不断提高药品不良反应报告工作的质量和效率。同时，关注国内外药品不良反应监测的最新动态和技术方法，积