2026年《药品管理法》考试练习题及答案

2026年《药品管理法》考试练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2025年全国人大常委会对《药品管理法》进行第二次修正后，我国药品管理的首要原则是（）A.风险管理、全程管控、社会共治B.保护和促进公众健康C.以人民为中心，坚持药品质量第一D.鼓励创新、提升药品可及性答案：B解析：2025年修正后的《药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，首要立法目的是保护和促进公众健康。2.根据2026年生效的药品上市许可持有人（MAH）制度调整要求，下列主体可以作为中药饮片MAH的是（）A.仅持有中药饮片经营许可证的药品经营企业B.具备中药饮片生产全过程质量管控能力的生产企业C.仅具备中药饮片质量检验能力的第三方机构D.持有中医医疗机构执业许可证的三级中医院答案：B解析：修正后的《药品管理法》第三十二条第二款规定，中药饮片生产企业履行中药饮片上市许可持有人义务，应当具备中药饮片炮制、质量控制、风险防控等全链条管理能力，经营企业、第三方机构、医疗机构暂不具备中药饮片MAH主体资格。3.针对罕见病用药上市审批，2026年适用的审批通道是（）A.常规审批通道，审评时限为120个工作日B.优先审评审批通道，审评时限为70个工作日C.附条件批准通道，审评时限为60个工作日D.特别审批通道，审评时限为30个工作日答案：B解析：2025年修正的《药品管理法》新增第六十三条第三款规定，罕见病用药、儿童专用药纳入优先审评审批通道，审评时限压缩至70个工作日；附条件批准适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，特别审批通道适用于公共卫生事件应急所需药品。4.药品网络销售第三方平台提供者未履行对入驻商家资质审核义务，造成假劣药流通的，药品监管部门可对其处违法所得（）的罚款，情节严重的责令停业整顿。A.1倍以上5倍以下B.3倍以上10倍以下C.5倍以上15倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C解析：修正后的《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款，对直接责任人员处一万元以上十万元以下的罚款。5.下列不属于假药界定情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未注明或者更改产品批号的药品答案：E解析：《药品管理法》第九十八条第二款规定，假药情形包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。E选项属于劣药情形。6.MAH应当建立药品年度报告制度，每年（）前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，报告时限为每年3月31日前。7.药品生产企业直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8.下列关于药品零售企业销售药品的要求，说法错误的是（）A.处方应当经执业药师审核后方可调配B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片应当做到计量准确，按照规定告知煎服方法及注意事项D.经营处方药的药品零售企业可以通过网络销售处方药，无需核验处方答案：D解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品零售企业通过网络销售处方药的，应当先核验处方真实性，确保处方来源合法、用药安全。9.因药品质量问题受到损害的受害人，向MAH请求赔偿的，MAH实行（）责任，先行赔付后可以向依法应当承担责任的其他主体追偿。A.过错B.无过错C.过错推定D.补充答案：B解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。10.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其（）对药品质量全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量受权人D.生产负责人答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。11.国家建立药品追溯制度，要求MAH、生产企业、经营企业、医疗机构按照规定提供追溯信息，实现药品（）可追溯。A.重点环节B.全品种、全过程C.高风险品种D.生产、流通环节答案：B解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。2025年修正后进一步明确要求实现所有药品品种、从研发到使用全流程可追溯。12.下列药品中，不得在网络上销售的是（）A.非处方药B.处方药C.血液制品D.儿童用药答案：C解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。13.药品监督管理部门开展药品监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件，对检查中知悉的商业秘密应当保密。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：《药品管理法》第一百零一条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。检查人员不得少于二人。14.MAH跨省委托生产药品的，应当向（）药品监督管理部门申请办理药品生产许可证变更。A.受托生产企业所在地B.MAH所在地C.国务院D.销售地答案：B解析：2025年修正后的《药品管理法》第四十一条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理药品生产许可证变更，载明委托生产的相关信息，并对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年《药品管理法》修正后，明确鼓励研发创新的重点领域包括（）A.临床急需的短缺药品B.罕见病用药、儿童专用药C.防治重大传染病的疫苗和药品D.具有新的治疗机理的抗肿瘤药品E.古代经典名方中药复方制剂答案：ABCDE解析：修正后的《药品管理法》第十六条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。明确将临床急需短缺药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病防治疫苗和药品、新机理抗肿瘤药、古代经典名方中药复方制剂列为重点鼓励研发领域。2.下列属于MAH应当主动开展药品上市后研究的事项有（）A.药品的安全性、有效性和质量可控性B.药品的不良反应发生情况C.药品与同类品种的临床价值对比D.药品的生产工艺稳定性E.药品的说明书修订必要性答案：ABCDE解析：《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。上述所有事项均属于上市后研究范畴。3.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（），不符合规定要求的，不得采购和销售。A.合格证明文件B.药品标识C.批准文号D.生产批号E.有效期答案：ABCDE解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其他标识包括批准文号、生产批号、有效期、说明书等内容。4.下列情形中，属于国家药品储备制度重点保障的有（）A.重大灾情所需药品B.疫情防控所需药品C.突发公共卫生事件所需药品D.临床必需、供应短缺的药品E.高值抗肿瘤药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。第九十三条规定，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。高值抗肿瘤药品不属于储备重点保障范围。5.药品监督管理部门应当对（）等高风险药品实施重点监督检查。A.生物制品B.血液制品C.麻醉药品、精神药品D.医疗用毒性药品、放射性药品E.儿童用药答案：ABCDE解析：《药品管理法》第一百零二条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。生物制品、血液制品、特殊管理药品、儿童用药均属于高风险品种，实施重点检查。6.下列关于药品广告的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.非药品广告不得有涉及药品的宣传C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证E.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明答案：ABDE解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的，不得发布。第六十一条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。7.MAH应当建立药品不良反应报告制度，及时报告发现的疑似药品不良反应，下列主体具有药品不良反应报告义务的有（）A.MAHB.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品网络销售第三方平台答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第三方平台没有法定不良反应报告义务。8.下列属于劣药界定情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，劣药情形包括：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。9.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、添加剂、包装材料以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康和生命安全风险的生产经营场所E.冻结违法主体的银行账户答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。冻结银行账户需要申请人民法院执行，不属于药品监管部门直接有权采取的措施。10.下列关于药品追溯制度的要求，说法正确的有（）A.MAH应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元可追溯B.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可共享C.药品经营企业和医疗机构应当按照规定采集、留存药品追溯信息D.公众可以通过药品追溯码查询药品的生产、流通等信息E.特殊管理药品的追溯信息应当符合国家保密要求答案：ABCDE解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。2025年修正后明确要求MAH建立追溯体系，实现最小销售单元可追溯，经营、使用单位按要求采集留存信息，公众可查询追溯信息，特殊管理药品追溯信息符合保密要求。三、判断题（每题2分，共20分）1.2025年修正后的《药品管理法》允许医疗机构根据临床需要在市场上采购不到的情况下，自行配制制剂在本单位使用，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用，无需批准。（）答案：错误解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）答案：正确解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外药品上市许可持有人承担连带责任。3.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，销售中药饮片应当标明炮制规格。（）答案：正确解析：《药品管理法》第五十八条第三款规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。2025年修正后新增要求，销售中药饮片应当标明炮制规格。4.以捐赠名义向医疗机构提供假劣药的，不构成销售假药、劣药行为，无需承担法律责任。（）答案：错误解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。以捐赠名义提供假劣药的，视同销售行为，依法承担责任。5.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，公安机关不予立案的，无需再作出行政处罚。（）答案：错误解析：《药品管理法》第一百一十三条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门，药品监管部门应当依法作出行政处罚。6.儿童专用药的说明书应当标注儿童专用标识，用法用量应当明确区分不同年龄段儿童的适用剂量。（）答案：正确解析：2025年修正后的《药品管理法》第四十九条第三款规定，儿童专用药的说明书应当标注儿童专用标识，明确不同年龄段儿童的用法用量、用药禁忌和注意事项，保障儿童用药安全。7.药品网络销售第三方平台提供者发现入驻商家销售假劣药的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务，并及时向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。8.国家实行短缺药品清单管理制度，列入短缺药品清单的品种，MAH不得擅自停产，确需停产的，应当提前六个月向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：《药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，2025年修正后明确报告时限为提前六个月。9.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款，情节严重的，撤销其检验资质。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百三十八条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资质。10.药品上市许可持有人应当按照规定对已上市药品的安全性、有效性进行定期评估，评估周期最长不得超过五年。（）答案：正确解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。2025年修正后明确定期评估周期最长不超过五年。四、案例分析题（每题10分，共20分）（一）案例背景2026年3月，A省药品监管部门在监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁企业甲通过自建网络平台销售头孢呋辛酯片（处方药），未核验消费者上传的处方真实性，累计销售金额达12万元，其中3盒为超过有效期的劣药。同时查明，甲企业进货时未核验该批次头孢呋辛酯片的检验报告，无法提供供货商的合法资质文件。请结合《药品管理法》回答以下问题：1.甲企业存在哪些违法行为？答：甲企业存在三项违法行为：（1）未履行进货检查验收义务，购进药品未验明供货商资质和药品合格证明文件，违反《药品管理法》第五十六条规定；（2）通过网络销售处方药未核验处方真实性，违反《药品管理法》第五十八条、第六十二条关于处方药销售和网络药品销售的管理规定；（3）销售超过有效期的劣药，违反《药品管理法》第九十八条禁止销售劣药的规定。2.药品监管部门应当对甲企业作出何种行政处罚？答：对甲企业的处罚如下：（1）针对未履行进货检查验收义务：责令改正，给予警告；情节严重的