2026年《药品管理法》考试试题(附答案)

2026年《药品管理法》考试试题(附答案)满分：100分考试时间：90分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年全国人大常委会对《药品管理法》第三次修正后，药品定义中新增的监管范畴是（）A.中药配方颗粒B.细胞治疗产品C.个性化精准治疗药物D.基因编辑药物2.持有人对上市药品开展全生命周期质量管理的主体责任中，新增要求每年向省级药品监管部门提交的报告是（）A.药品质量回顾报告B.药物警戒年度报告C.短缺药品供应保障报告D.环境影响评估报告3.关于创新药附条件批准的上市后义务，下列说法正确的是（）A.应当在批准后3年内完成承诺的临床试验B.逾期未完成的，国务院药品监管部门应当直接注销药品注册证书C.附条件批准期间不得开展医保目录申报D.附条件批准的创新药不得委托生产4.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品经营企业资质进行审核，审核记录保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于资质有效期届满后5年5.下列不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的已通过一致性评价的仿制药6.持有人、药品生产企业开展药品生产活动时，对直接接触药品的工作人员健康检查的要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.必要时开展7.对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批的时限要求，国务院药品监管部门应当自受理注册申请之日起（）内作出决定。A.60日B.120日C.180日D.270日8.药品经营企业零售处方药时，处方保存期限为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年9.下列关于药品召回的责任主体，表述正确的是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位10.持有人未按照规定开展药品上市后研究，且逾期不改正的，最高可处罚款金额为（）A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元11.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形不包括（）A.特殊急需B.市场供应不足C.灾情疫情D.突发事件12.下列药品中不得在网络上销售的是（）A.处方药B.乙类非处方药C.疫苗、血液制品D.中药饮片13.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后不良反应监测，其中对严重不良反应的报告时限为（）A.15日内B.7日内C.3日内D.立即14.关于药品标签和说明书的管理，下列说法错误的是（）A.药品标签、说明书的内容由国务院药品监督管理部门核准B.药品上市许可持有人应当对药品标签、说明书的合法性、准确性、完整性负责C.药品通用名称应当显著标注，字体、字号和颜色必须一致D.处方药标签可以印制“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的警示语15.对生产、销售假药的处罚，货值金额不足10万元的，按照10万元计算，并处货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2025年《药品管理法》修正后，药品上市许可持有人的义务新增内容包括（）A.建立药品追溯体系，实现药品全品种、全过程可追溯B.建立药品年度报告制度，每年向省级药品监管部门报送生产销售、上市后研究、风险管理等情况C.对短缺药品优先保障供应，列入国家短缺药品清单的品种不得擅自停产D.建立药物警戒体系，配备专职人员开展药物警戒活动2.下列属于药品监管部门可以采取的监督检查措施的有（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料3.关于药品委托生产的管理，下列说法正确的有（）A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监管部门另有规定的除外B.持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.受托方应当按照委托协议约定，将药品生产、检验等所有记录和数据交付持有人D.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产4.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（），不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.批号C.有效期D.上市许可持有人资质5.下列情形中，属于药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的有（）A.药品有效期届满未申请再注册的B.药品存在重大质量风险的C.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的D.持有人主动终止药品生产销售的6.关于药品价格管理，下列说法正确的有（）A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D.药品上市许可持有人应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料7.下列属于从重处罚情节的有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯8.关于医疗机构药事管理，下列说法正确的有（）A.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药B.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作C.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售9.药品网络销售企业应当遵守的义务包括（）A.具备药品经营许可资质，法律法规另有规定的除外B.建立并执行药品质量保证体系，对网络销售药品的质量负责C.销售处方药的，应当严格落实处方审核、调配、核对等管理制度D.按照规定保存处方、配送记录等资料，保存期限不少于5年10.下列关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明三、判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，所有药品的委托生产均无需经过药品监管部门批准。（）2.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息，应当依法予以保密。（）3.药品经营企业可以在核定的经营地址之外的场所储存待销售的处方药。（）4.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（）5.药品所含成分含量不符合国家药品标准的，为假药。（）6.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以紧急调用药品。（）8.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（）9.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）10.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起15内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，合计30分）案例一（15分）2026年3月，甲省药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人开展监督检查，发现以下问题：1.A企业持有某降血糖创新药的注册证书，2024年以“临床急需、获益大于风险”为由获得附条件批准，批准文件要求其在2年内完成上市后确证性临床试验，截至检查当日，A企业仅完成30%受试者入组，明确无法在规定时限内完成研究，且未向药品监管部门提交延期申请。2.A企业该降血糖药品的标签印制内容显示，其标注的适应症超出核准说明书范围，新增“可用于治疗1型糖尿病”表述，截至检查当日，该批次标签药品已销售1200盒，货值金额18万元。3.A企业2025年度未按规定向甲省药监局提交药品年度报告，经责令改正后逾期仍未改正。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.针对A企业未按期完成附条件批准临床试验的行为，监管部门应当作出哪些处理？（4分）2.A企业印制超标适应症标签的行为应当如何定性？对应处罚内容是什么？（7分）3.A企业未按规定提交年度报告的行为，应当给予何种处罚？（4分）案例二（15分）2026年5月，乙市市场监管局联合市卫健委对辖区内B连锁药店开展飞行检查，发现以下违法事实：1.B药店未取得处方药网络销售备案，通过自建小程序对外销售阿莫西林、头孢克肟等处方药，销售过程中未要求购药者上传处方，直接安排快递配送，累计销售金额7.2万元。2.B药店储存的一批止咳类中药饮片经抽样检验，水分含量超出国家药品标准规定限度，该批次饮片共购进200公斤，已销售120公斤，货值金额3.6万元。3.B药店药师不在岗期间，仍然向消费者销售处方药及甲类非处方药，且未张贴相关警示标识。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.B药店未备案网络销售处方药且未审核处方的行为，应当如何处理？（5分）2.B药店销售不合格中药饮片的行为应当如何定性？处罚时货值金额如何计算？具体处罚内容是什么？（6分）3.针对药师不在岗销售处方药的行为，监管部门可采取哪些监管措施？（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.A4.D5.D6.B7.B8.D9.A10.C11.B12.C13.A14.D15.A二、多项选择题1.BC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、案例分析题案例一参考答案1.附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成临床试验的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。本案中A企业无法在规定时限完成研究且未申请延期，首先由甲省药监局责令其限期改正，给予警告；逾期仍未完成的，上报国家药监局注销该降血糖药品的注册证书，期间要求企业暂停该药品的销售、使用，主动召回已上市产品。2.该行为属于生产销售假药，符合“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的假药认定情形。处罚内容包括：①没收违法生产销售的药品和违法所得；②责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；③并处违法生产销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值18万元，应处270万元-540万元罚款；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。3.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。本案中A企业经责令改正后逾期仍未改正，应处10万元-50万元罚款。案例二参考答案1.该行为属于未遵守药品经营质量管理规范、未按规定销售处方药的情形，且未按规定进行网络销售备案。处罚内容包括：①责令改正，给予警告，没收违法销售所得；②并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值7.2万元不足10万元的按10万元计算，即处100万元-200万元罚款