德州学院药物分析期末复习题

药物分析一、单选题1.氯化物检查法中，标准氯化钠溶液每1ml相当于多少μg的Cl：A.10B.50C.100D.1000答案：A2.巴比妥类药物的基本结构是：A.丙二酰脲B.苯并二氮杂䓬C.对氨基苯甲酸酯D.β-内酰胺答案：A3.药物稳定性指示分析方法是指：A.能区分药物和降解产物的方法B.专属性的分析方法C.灵敏度高的分析方法D.准确度高的分析方法答案：A4.沉淀滴定法中，银量法主要用于测定：A.卤化物B.硫酸盐C.磷酸盐D.碳酸盐答案：A5.生物等效性评价的主要统计方法是：A.方差分析B.双单侧t检验C.置信区间法D.B和C答案：D6.亚硝酸钠滴定法主要用于测定：A.芳香第一胺B.芳香第二胺C.脂肪胺D.酰胺答案：A7.片剂含量均匀度检查适用于：A.所有片剂B.每片标示量小于10mg的片剂C.每片标示量小于25mg的片剂D.主药含量较大的片剂答案：C8.比旋度测定属于：A.物理常数测定B.化学鉴别C.色谱分析D.光谱分析答案：A9.杂质限量是指：A.杂质的最小允许量B.杂质的最大允许量C.杂质的平均含量D.杂质的准确含量答案：B10.巴比妥类药物与铜盐的反应生成物的颜色是：A.紫色B.蓝色C.绿色D.红色答案：A11.碘量法分为：A.直接碘量法B.间接碘量法C.剩余碘量法D.以上都是答案：D12.盐酸普鲁卡因的特殊杂质是：A.对氨基苯甲酸B.游离水杨酸C.对氨基酚D.对氯苯乙酰胺答案：A13.硫酸链霉素的特征反应是：A.麦芽酚反应B.硫色素反应C.三氯化铁反应D.重氮化-偶合反应答案：A14.生物样品预处理常用方法：A.蛋白沉淀法B.液-液萃取法C.固相萃取法D.以上都是答案：D15.手性药物分析常用方法：A.手性色谱法B.旋光法C.圆二色谱法D.以上都是答案：D16.芳酸类药物的酸性来源于：A.羧基B.酚羟基C.磺酰胺基D.烯醇式羟基答案：A17.强制降解试验不包括：A.酸降解B.碱降解C.氧化降解D.微生物降解答案：D18.薄层扫描法可用于：A.定性分析B.定量分析C.两者都可以D.两者都不可以答案：C19.甾体激素类药物的基本结构是：A.环戊烷并多氢菲B.丙二酰脲C.β-内酰胺D.苯并二氮杂䓬答案：A20.熔点测定可用于：A.鉴别药物B.测定含量C.检查溶解度D.评价稳定性答案：A21.色谱分离度R应大于：A.0.5B.1.0C.1.5D.2.0答案：C22.永停滴定法主要用于：A.酸碱滴定B.氧化还原滴定C.沉淀滴定D.配位滴定答案：B23.炽灼残渣检查法用于检查：A.水分B.无机杂质C.有机杂质D.重金属答案：B24.药物晶型研究常用方法：A.X射线衍射法B.红外光谱法C.热分析法D.以上都是答案：D25.微生物检定法测定抗生素效价时，常用的试验菌是：A.金黄色葡萄球菌B.大肠杆菌C.枯草芽孢杆菌D.以上都是答案：D26.青霉素类药物的基本结构是：A.β-内酰胺环B.丙二酰脲环C.苯并二氮杂䓬环D.环戊烷并多氢菲答案：A27.头孢菌素类药物的基本结构是：A.β-内酰胺环B.丙二酰脲环C.苯并二氮杂䓬环D.环戊烷并多氢菲答案：A28.古蔡氏法用于检查：A.重金属B.砷盐C.氯化物D.硫酸盐答案：B29.制剂分析的特点是：A.需进行附加剂检查B.需进行剂型检查C.需考虑辅料干扰D.以上都是答案：D30.X射线衍射法主要用于：A.晶体结构分析B.元素分析C.官能团分析D.分子量测定答案：A31.维生素B₁的鉴别反应常用：A.硫色素反应B.三氯化铁反应C.与2,6-二氯靛酚反应D.与硝酸银反应答案：A32.气相色谱法中，程序升温主要用于：A.改善分离效果B.缩短分析时间C.提高灵敏度D.A和B答案：D33.原子吸收分光光度法主要用于测定：A.金属元素B.有机化合物C.高分子化合物D.维生素答案：A34.维生素C的鉴别反应常用：A.三氯化铁反应B.与2,6-二氯靛酚反应C.与硝酸银反应D.与硫酸铜反应答案：B35.残留溶剂测定常用：A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.紫外分光光度法答案：A36.气相色谱-质谱联用仪的英文缩写是：A.GC-MSB.HPLC-MSC.LC-MS/MSD.CE-MS答案：A37.系统适用性试验包括：A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.以上都是答案：D38.生物利用度研究的主要参数：A.AUCB.CmaxC.TmaxD.以上都是答案：D39.药物代谢产物鉴定常用：A.液相色谱-质谱联用B.核磁共振C.两者结合D.紫外光谱答案：C40.费休氏法测定水分时，终点指示方法常用：A.永停法B.目视法C.电位法D.A和C答案：D41.药物代谢动力学研究的主要参数不包括：A.血药浓度-时间曲线B.半衰期C.表观分布容积D.杂质含量答案：D42.药品稳定性试验包括：A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.以上都是答案：D43.红外光谱的特征吸收频率范围是：A.4000-400cm⁻¹B.200-800nmC.0-10ppmD.0-1000m/z答案：A44.色谱拖尾因子T应在什么范围内：A.0.95-1.05B.0.85-1.15C.0.75-1.25D.0.65-1.35答案：A45.分析方法转移的目的是：A.确保不同实验室分析方法的一致性B.开发新分析方法C.验证分析方法D.优化分析方法答案：A46.维生素C与2,6-二氯靛酚反应的现象是：A.红色褪去B.蓝色褪去C.绿色褪去D.黄色褪去答案：B47.热原检查常用：A.家兔法B.小鼠法C.鲎试剂法D.微生物法答案：A48.高氯酸滴定法常用的溶剂是：A.冰醋酸B.水C.乙醇D.丙酮答案：A49.液相色谱-质谱联用仪的英文缩写是：A.GC-MSB.HPLC-MSC.LC-MSD.B和C答案：D50.溶液的颜色检查主要是检查：A.有色杂质B.水分C.重金属D.无机盐答案：A51.硫酸盐检查法中，标准硫酸钾溶液每1ml相当于多少μg的SO₄²⁻：A.10B.50C.100D.1000答案：C52.干燥失重测定法主要检查药物中的：A.重金属B.砷盐C.水分及挥发性物质D.有机杂质答案：C53.片剂溶出度检查主要评价：A.片剂硬度B.片剂崩解性C.药物释放速率D.片剂外观答案：C54.对乙酰氨基酚的特殊杂质是：A.对氨基酚B.游离水杨酸C.间氨基酚D.对氯苯乙酰胺答案：A55.ICH指导原则中，Q2(R1)是关于：A.分析方法验证B.稳定性试验C.杂质研究D.基因毒性杂质答案：A56.基因毒性杂质分析常用：A.液相色谱-质谱联用B.气相色谱-质谱联用C.两者都可以D.两者都不可以答案：C57.药物中水分的测定方法不包括：A.费休氏法B.干燥失重法C.气相色谱法D.紫外分光光度法答案：D58.硫喷妥钠与铜盐的反应生成物的颜色是：A.紫色B.蓝色C.绿色D.红色答案：C59.药物颗粒度测定常用方法：A.显微镜法B.筛分法C.激光散射法D.以上都是答案：D60.中药指纹图谱主要用于：A.含量测定B.质量控制C.杂质检查D.鉴别试验答案：B61.注射剂的常规检查项目不包括：A.装量差异B.可见异物C.崩解时限D.无菌答案：C62.高效液相色谱法中，反相色谱常用的流动相是：A.甲醇-水B.正己烷C.氯仿D.乙醚答案：A63.药品质量标准分析方法验证的内容不包括：A.准确度B.精密度C.专属性D.经济性答案：D64.元素杂质分析常用：A.原子吸收光谱法B.电感耦合等离子体质谱法C.两者都可以D.两者都不可以答案：C65.药物与血浆蛋白结合率测定常用方法：A.平衡透析法B.超滤法C.超速离心法D.以上都是答案：D66.阿司匹林的特殊杂质是：A.对氨基酚B.游离水杨酸C.间氨基酚D.对氯苯乙酰胺答案：B67.阿司匹林与三氯化铁试液反应的条件是：A.直接反应B.加热后反应C.水解后反应D.中和后反应答案：C68.中药分析的特点是：A.成分复杂B.有效成分不明确C.干扰物质多D.以上都是答案：D69.溶液的澄清度检查主要是检查：A.不溶性杂质B.水分C.有机杂质D.重金属答案：A70.抗生素的效价测定常用：A.微生物检定法B.高效液相色谱法C.紫外分光光度法D.滴定分析法答案：A71.荧光分光光度法的灵敏度通常比紫外-可见分光光度法：A.高B.低C.相同D.不确定答案：A72.重氮化反应的速度受什么因素影响最大：A.温度B.酸度C.浓度D.催化剂答案：B73.毛细管电泳法的分离原理基于：A.电场作用下的迁移速率差异B.分配系数差异C.吸附能力差异D.分子大小差异答案：A74.细菌内毒素检查常用：A.家兔法B.小鼠法C.鲎试剂法D.微生物法答案：C75.凯氏定氮法主要用于测定：A.蛋白质含量B.脂肪含量C.碳水化合物含量D.水分含量答案：A76.检验报告书必须包括：A.检验项目B.检验结果C.检验结论D.以上都是答案：D77.质谱图中，基峰的相对丰度是：A.100%B.50%C.最大D.最小答案：A78.药物溶出仪常用的搅拌装置是：A.浆法B.篮法C.流通池法D.以上都是答案：D79.取样的基本原则是：A.均匀、合理B.随机、代表C.适量、科学D.以上都是答案：D80.杂质限量计算公式中，供试品量S的单位是：A.gB.mgC.μgD.g或mg答案：D81.铁盐检查法中，标准铁溶液每1ml相当于多少μg的Fe：A.10B.50C.100D.1000答案：A82.配位滴定法常用的滴定剂是：A.EDTAB.NaOHC.HClD.KMnO₄答案：A83.四氮唑比色法常用于测定：A.抗生素B.甾体激素C.维生素D.生物碱答案：B84.核磁共振氢谱的化学位移单位是：A.ppmB.cm⁻¹C.HzD.m/z答案：A85.可见异物检查常用：A.灯检法B.显微镜法C.紫外分光光度法D.高效液相色谱法答案：A86.碘量法测定青霉素含量的原理是：A.青霉素水解产物与碘反应B.青霉素本身与碘反应C.青霉素降解产物与碘反应D.青霉素氧化产物与碘反应答案：A87.非水滴定法主要用于测定：A.弱酸弱碱B.强酸强碱C.无机盐D.重金属答案：A88.体内药物分析常用的检测方法：A.高效液相色谱-质谱联用B.气相色谱-质谱联用C.液相色谱-串联质谱D.以上都是答案：D89.薄层色谱法中，比移值Rf的范围是：A.0-1B.1-10C.0-10D.0-100答案：A90.生物样品分析的特点不包括：A.样品量少B.干扰物质多C.浓度高D.需进行样品预处理答案：C91.药品检验工作的基本程序是：A.取样、检验、报告B.取样、鉴别、检查、含量测定、报告C.检验、复核、报告D.取样、检验、复核、报告答案：B92.重金属检查法中，标准铅溶液每1ml相当于多少μg的Pb：A.1B.10C.100D.1000答案：B93.维生素A与三氯化锑反应生成的颜色是：A.红色B.蓝色C.绿色D.黄色答案：B94.易炭化物检查主要用于检查：A.水分B.重金属C.遇硫酸易炭化的杂质D.无机盐答案：C95.热分析法不包括：A.差示扫描量热法B.热重分析法C.动态热机械分析法D.红外光谱法答案：D96.电位滴定法是通过测量什么来确定终点：A.电位突跃B.颜色变化C.沉淀生成D.气体产生答案：A97.溴量法主要用于测定：A.不饱和化合物B.饱和化合物C.无机盐D.重金属答案：A98.异烟肼的鉴别反应常用：A.与氨制硝酸银反应B.与三氯化铁反应C.与2,6-二氯靛酚反应D.与硫酸铜反应答案：A99.氧瓶燃烧法主要用于测定：A.卤素、硫、磷等元素B.金属元素C.水分D.灰分答案：A100.对乙酰氨基酚与三氯化铁试液反应的颜色是：A.紫色B.蓝色C.绿色D.蓝紫色答案：D二、多选题101.古蔡氏法检查砷盐时，影响反应灵敏度（重现性）的因素有：A.锌粒的大小和用量B.反应液的酸度C.反应温度和时间D.碘化钾和氯化亚锡的用量答案：ABCD102.高效液相色谱法系统适用性试验通常包括：A.理论塔板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性答案：ABCD103.手性药物分析的意义在于：A.不同对映体可能具有不同的药理活性B.不同对映体可能具有不同的毒性C.控制药物质量，确保疗效和安全性D.研究药物的体内代谢过程答案：ABCD104.药品检验报告中必须包含的信息有：A.供试品信息（名称、批号、规格等）B.检验依据C.检验结果与结论D.检验者、复核者、负责人签章答案：ABCD105.非水碱量法测定药物含量时，常用的滴定液和指示剂是：A.高氯酸滴定液B.甲醇钠滴定液C.结晶紫指示液D.电位法指示终点答案：ACD106.药品的“有关物质”检查通常包括：A.合成中间体B.副产物C.降解产物D.异构体答案：ABCD107.影响薄层色谱法分离效果的因素有：A.吸附剂的种类和活性B.展开剂的极性和组成C.点样量D.展开缸的饱和程度答案：ABCD108.在药物分析中，对分析方法进行验证时，需要根据分析目的确定验证内容。对于含量测定方法，必须验证的项目包括：A.准确度B.精密度C.专属性D.线性、范围答案：ABCD109.近红外光谱法在药物生产过程中可用于：A.原料药的快速鉴别B.混合物（如颗粒）的水分含量测定C.片剂的含量均匀度检查D.包衣过程的在线监控答案：ABCD110.下列哪些是抗生素微生物检定法的特点？A.反映药物的生物活性B.灵敏度高C.操作繁琐，周期长D.结果变异较大答案：ACD111.紫外分光光度法测定药物含量时，消除干扰的方法有：A.选择适宜的测定波长B.利用双波长法C.利用导数光谱法D.利用化学分离方法答案：ABCD112.氧化还原滴定法中，常用的指示剂有：A.淀粉指示液B.邻二氮菲指示液C.自身指示剂D.电位法指示终点答案：ABCD113.药物分析的发展趋势包括：A.分析方法向自动化、智能化发展B.联用技术（如LC-MS）应用日益广泛C.过程分析技术（PAT）受到重视D.更加强调对杂质谱和元素杂质的控制答案：ABCD114.药物中氯化物检查法的原理是：A.氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应B.生成氯化银白色浑浊C.与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下产生的浑浊比较D.判断供试品中氯化物是否超过限量答案：ABCD115.在生物样本分析中，对分析方法进行验证时，需特别关注的指标包括：A.提取回收率B.基质效应C.最低定量限D.稳定性（样本处理、储存等条件下）答案：ABCD116.气相色谱法适用于分析：A.挥发性成分B.热稳定性好的成分C.有机溶剂残留D.药物中的水分（如卡尔费休法配套）答案：ABC117.药物制剂的常规检查中，“均一性”检查可包括：A.重量差异B.含量均匀度C.溶出度D.装量差异答案：ABD118.关于药品质量标准，正确的说法是：A.是药品生产、检验、供应和使用的技术依据B.具有法定约束力C.会随科学技术发展而修订D.包括企业内控标准答案：ABC119.药物与辅料相容性研究中，常用的评价方法有：A.差示扫描量热法B.红外光谱法C.X射线粉末衍射法D.加速稳定性试验答案：ABCD120.下列属于物理常数测定的是：A.熔点测定B.旋光度测定C.pH值测定D.折光率测定答案：ABD三、判断题121.生物活性测定（效力测定）是生物制品质量控制的核心。答案：正确122.药品的质量标准不是一成不变的，会随着生产技术水平的提高和分析方法的发展而修订。答案：正确123.药品的贮藏条件（如遮光、密封、阴凉处保存等）是根据稳定性试验结果确定的。答案：正确124.药物晶型的不同可能会影响其溶解度、稳定性和生物利用度，因此晶型分析是药物质量控制的重要内容。答案：正确125.分析方法的转移是指将经过验证的分析方法从一个实验室转移到另一个实验室的过程。答案：正确126.残留溶剂是药物生产过程中使用的有机溶剂残留，需按ICH指导原则进行分类和控制。答案：正确127.基因毒性杂质（如亚硝胺类）因其强致癌性，在药物中需要严格控制和检测。答案：正确128.X射线粉末衍射法是研究药物多晶型的常用方法。答案：正确129.国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则对全球药品研发和注册有重要影响。答案：正确130.元素杂质（如钯、铅、砷、镉、汞）是药物中需要控制的重要安全性指标。答案：正确131.聚合物杂质是生物制品（如蛋白质药物）中需要关注的一类特殊杂质。答案：正确132.美国药典的英文缩写是USP，英国药典是BP，欧洲药典是Ph.Eur.。答案：正确133.紫外-可见分光光度法中，吸光度在0.3-0.7范围内时，测量的相对误差较小。答案：正确134.数据完整性是药品质量体系的基本要素，要求数据准确、完整、可追溯。答案：正确135.用于含量测定的分析方法需要进行完整的方法学验证。答案：正确136.生物利用度研究是评价药物制剂质量的重要体内方法。答案：正确137.用于杂质限度检查的分析方法只需验证专属性、检测限和耐用性。答案：正确138.聚合酶链式反应（PCR）技术可用于药品中病毒和微生物污染的检测。答案：正确139.药物与辅料可能存在相互作用（如形成复合物），这需要在制剂分析中加以考虑。答案：正确140.差示扫描量热法（DSC）可用于研究药物的熔点和晶型转变。答案：正确四、简答题141.简述在药品质量标准制定中，如何确定含量测定方法的范围。解析：含量测定方法应能在一定浓度范围内准确、精密地测定样品中药物的含量。范围的确定通常基于：1）剂型规格：应覆盖从低剂量到高剂量的所有规格（如测试浓度的80%-120%）；2）样品处理过程：如稀释、提取步骤可能导致浓度变化，范围应能涵盖这些变化；3）验证结果：在验证过程中，准确度、精密度、线性等指标均需在设定的范围内符合要求。范围一般规定为标示量或理论值的80%-120%。142.简述现代药物分析技术的发展趋势。解析：发展趋势表现为：1）仪器联用技术成为主流：如LC-MS/MS、GC-MS、LC-NMR等，兼具分离与结构鉴定能力，是复杂体系分析的利器。2）高灵敏度与高通量：满足痕量成