2026年执业药师法规选择题专项试题及答案

2026年执业药师法规选择题专项试题及答案1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按照规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款B.MAH未按照规定建立并实施药品追溯制度的，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.MAH未按照规定提交年度报告的，由国家药品监督管理局责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上10万元以下罚款答案：B解析：A项错误，未按规定开展上市后研究的，逾期不改正的罚款应为10万元以上50万元以下（《药品管理法》第一百二十七条）。C项错误，委托无资质生产的，罚款应为货值金额15倍以上30倍以下（第一百二十二条）。D项错误，未提交年度报告的处罚主体应为省级药监部门，罚款为1万元以上3万元以下（第一百二十七条）。B项符合第一百二十六条关于未建立追溯制度的处罚规定。2.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门制定C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接答案：B解析：根据《疫苗管理法》第三十条，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，而非省级（B项错误）。其他选项均符合第三十七条（A）、第三十二条（C）、第十条（D）的规定。3.某药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且未登记姓名、身份证号，根据《反兴奋剂条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条规定，药品零售企业未按规定查验、登记购买者信息的，由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（A正确）。其他选项不符合该条款规定。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列做法正确的是A.中药材与中药饮片同库储存，分区域码放B.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔不超过30分钟/次C.不合格药品存放于红色标识的专用场所，按季度汇总报质量管理部门处理D.拆除外包装的零货药品集中存放于黄色标识的拆零专柜答案：B解析：A错误，中药材与中药饮片应分库存放（GSP第八十三条）。C错误，不合格药品应设红色专用场所，及时处理而非按季度（第八十九条）。D错误，拆零药品应存放于拆零专柜或专区，标识应为黄色（第八十五条）。B正确，冷藏药品运输温度记录间隔不超过30分钟（附录五第三条）。5.关于处方管理的说法，正确的是A.第二类精神药品注射剂处方不得超过3日常用量B.门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方不得超过15日常用量C.医疗机构可以限制门诊患者持处方到药品零售企业购药，除非处方为麻醉药品D.药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师并记录答案：B解析：A错误，第二类精神药品注射剂处方一般不超过7日常用量（《处方管理办法》第二十三条）。C错误，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊患者持处方外购（第四十二条）。D错误，发现严重不合理用药或用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告（第三十六条）。B正确，癌症疼痛患者麻醉药品控缓释制剂处方可开15日量（第二十四条）。6.某药品生产企业生产的中药注射剂在临床使用中出现多例严重过敏反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当立即采取的措施是A.24小时内向所在地省级药品不良反应监测机构报告，并暂停生产、销售、使用B.48小时内向国家药品不良反应监测中心报告，并通知医疗机构停止使用C.72小时内向所在地市级药监部门报告，并启动药品召回D.15个工作日内向国家药监局报告，并修改药品说明书答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业发现或者获知严重药品不良反应应当在15日内报告；导致死亡的应当立即报告。但出现群体不良事件或严重威胁公众健康的情况，应立即暂停生产、销售、使用（A项符合立即报告并暂停的要求）。7.关于药品网络销售管理的规定，下列说法正确的是A.药品网络销售企业可以通过网络向个人销售含麻黄碱类复方制剂B.第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，每2年复核一次C.处方药网络销售应当遵循“先方后药”原则，处方需经执业药师审核D.药品网络销售企业可以在网页上展示处方药的说明书全文，但不得直接展示处方药的包装、标签答案：C解析：A错误，含麻黄碱类复方制剂禁止通过网络向个人销售（《药品网络销售监督管理办法》第十六条）。B错误，第三方平台应对入驻企业资质每年度复核（第二十一条）。D错误，处方药网络销售不得展示包装、标签等信息（第二十条）。C正确，处方药销售需“先方后药”，处方经药师审核（第十三条）。8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，下列做法错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过2日极量C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.毒性药品生产企业建立完整的生产记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定，生产记录应保存5年备查（D错误）。其他选项符合第九条（A、B）、第七条（C）的规定。9.某药品批发企业在购销活动中，存在“票、账、货”不一致的情形，根据《药品流通监督管理办法》，应认定为A.虚构药品购销记录B.非法渠道购进药品C.药品经营行为不规范D.伪造药品销售凭证答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第二十五条规定，药品生产、经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，不得有“票、账、货”不一致等情形，否则视为非法渠道购进或销售（B正确）。10.关于药品注册管理的说法，正确的是A.仿制药申请是指生产境外已上市境内未上市原研药品的药品注册申请B.附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后2年内完成附条件的要求C.优先审评审批程序适用于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药D.药品上市许可申请时，申请人应当提交药品的稳定性研究资料、质量标准及起草说明答案：D解析：A错误，仿制药申请是指仿制已上市原研药品的药品申请（《药品注册管理办法》第三条）。B错误，附条件批准的药品应在约定期限内完成要求，一般不超过3年（第二十四条）。C错误，优先审评适用于防治重大疾病、儿童用药品等（第二十七条）。D正确，上市许可申请需提交稳定性、质量标准等资料（第三十二条）。11.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制，根据《中医药法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，下列条件中不属于必须满足的是A.委托方和受托方均取得《医疗机构制剂许可证》B.受托方具有与委托配制制剂相适应的配制条件和质量管理能力C.委托配制的制剂应当是委托方临床需要而市场无供应的品种D.委托配制需经国家药品监督管理局批准答案：D解析：《中医药法》第三十一条规定，医疗机构配制中药制剂，需要委托配制的，应当经委托方所在地省级药监部门批准（D错误，应为省级而非国家）。其他选项均为必须条件（A、B、C符合《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条）。12.关于药品广告管理的说法，错误的是A.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性用语B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告批准文号的有效期为3年，到期需重新申请D.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语答案：C解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号有效期为1年（C错误）。其他选项符合第九条（A）、第四条（B）、第十一条（D）的规定。13.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的分级，下列说法正确的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学制定召回计划答案：D解析：A错误，一级召回是使用后可能引起严重健康危害（《药品召回管理办法》第十四条）。B错误，二级召回是可能引起暂时或可逆健康危害（第十四条）。C错误，三级召回是一般不会引起健康危害但需收回（第十四条）。D正确，召回计划需根据分级和销售情况制定（第十五条）。14.某药品零售企业未按规定对陈列的药品进行定期检查，导致近效期药品未及时处理，根据《药品经营质量管理规范》，应给予的处理是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款C.撤销GSP认证证书，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下罚款答案：D解析：《药品经营质量管理规范》第一百八十四条规定，未按规定陈列、检查药品的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下罚款（D正确）。15.关于特殊医学用途配方食品管理的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品广告可以宣称对疾病有辅助治疗作用B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册C.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品称为特殊医学用途婴儿配方食品D.特殊医学用途配方食品生产企业应当按照备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产答案：B解析：A错误，特殊医学用途配方食品广告不得宣称治疗疾病（《广告法》第十七条）。C错误，婴儿配方食品指1岁以下（《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二条）。D错误，应按照注册的技术要求生产（第二十四条）。B正确，需经国家药监局注册（第四条）。16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输证明有效期为2年，运输证明副本应随货同行B.铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输C.托运人办理运输手续时，应当将运输证明正本交付承运人D.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交所在地市级药监部门出具的准予邮寄证明答案：B解析：A错误，运输证明有效期1年（第五十二条）。C错误，运输证明副本交付承运人（第五十二条）。D错误，邮寄需省级药监部门出具证明（第五十四条）。B正确，铁路运输应使用集装箱或行李车（第五十三条）。17.某药品上市许可持有人对已上市药品的安全性数据进行分析，发现该药品存在新的严重不良反应，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，应当开展的工作是A.立即申请药品注册证书变更B.编制定期安全性更新报告，每5年提交一次C.开展上市后研究，必要时修改药品说明书D.向国家药监局申请药品再注册答案：C解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条规定，发现新的严重不良反应需开展上市后研究，必要时修改说明书（C正确）。A错误，变更需评估是否属于注册事项变更。B错误，定期安全性更新报告一般每年提交（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条）。D错误，再注册与不良反应无关（《药品注册管理办法》第一百二十三条）。18.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应C.医疗机构可以根据临床需要，凭本机构医师处方对非上市药品进行少量配制D.医疗机构应当建立药品信息化管理系统，对药品的采购、验收、储存等环节进行记录答案：C解析：《医疗机构药事管理规定》第二十四条规定，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，非上市药品不得擅自配制（C错误）。其他选项符合第七条（A）、第九条（B）、第二十八条（D）的规定。19.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买第一类中的药品类易制毒化学品的，应当向省级药监部门申请《药品类易制毒化学品购用证明》B.《购用证明》有效期为3个月，只能在有效期内一次使用C.药品类易制毒化学品生产企业自用需购买的，无需办理《购用证明》D.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的，凭本单位证明即可购买答案：B解析：A错误，第一类药品类易制毒化学品购用证明向国家药监局申请（第六条）。C错误，生产企业自用需购买的，仍需办理（第七条）。D错误，教学科研单位需经省级药监部门审批（第八条）。B正确，购用证明有效期3个月，一次使用（第九条）。20.某药品零售连锁企业总部未按规定对所属门店的药品经营行为进行管理，导致多家门店存在从非法渠道购进药品的情况，根据《药品管理法》，对总部的处罚不包括A.没收违法所得B.处违法购进药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，未履行管理责任导致门店非法购药的，处罚包括没收违法所得、罚款（15-30倍）、吊销许可证（情节严重），但未明确责令停业整顿（C不包括）。21.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是A.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰B.药品标签中的有效期应当按照“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”的格式标注C.药品说明书【不良反应】项应当包括所有已知的不良反应，未发生的不良反应无需列出D.非处方药说明书【注意事项】项应当包括孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群的使用注意事项答案：B解析：A错误，通用名称字体应使用印刷体，不得使用草书、篆书（《药品说明书和标签管理规定》第二十四条）。C错误，不良反应项应包括已知或应当知道的（第二十条）。D错误，注意事项应包括特殊人群使用（第十一条），但非处方药必须列出（B正确，有效期标注格式符合第二十三条）。22.根据《生物制品批签发管理办法》，关于生物制品批签发的说法，错误的是A.未通过批签发的生物制品不得上市销售或进口B.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人C.批签发机构对申请资料进行审核和样品检验，必要时可进行现场检查D.批签发的样品由申请人自行抽取，送批签发机构检验答案：D解析：《生物制品批签发管理办法》第十条规定，样品由批签发机构现场抽取或由申请人按规定抽取并送达（D错误）。其他选项符合第四条（A）、第七条（B）、第九条（C）的规定。23.某药店销售的甲类非处方药标签上未标注“甲类”标识，根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C.责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第九条规定，未按规定使用非处方药标识的，由药监部门警告，限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款（A正确）。24.关于药品价格管理的说法，正确的是A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，中药饮片除外D.药品生产、经营企业和医疗机构可以在政府指导价规定的幅度内自主制定价格答案：B解析：A错误，国家对药品价格主要实行市场调节价（《药品管理法》第八十五条）。C错误，医疗机构需提供所有药品价格清单（第八十七条）。D错误，政府指导价药品需在规定幅度内制定（第八十五条）。B正确，持有人需提供购销价格等资料（第八十六条）。25.根据《药品经营许可证管理办法》，关于《药品经营许可证》变更的说法，错误的是A.企业名称变更属于许可事项变更B.注册地址变更属于登记事项变更C.质量负责人变更属于许可事项变更D.经营方式变更属于许可事项变更答案：A解析：《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更（A错误，企业名称属于登记事项变更）。26.某医疗机构将其配制的中药制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令停止销售，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款C.吊销《医疗机构制剂许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款D.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，医疗机构将配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（A正确）。27.关于药品注册标准的说法，正确的是A.药品注册标准是国家药品标准的组成部分B.药品注册标准不得高于《中国药典》的规定C.药品上市许可持有人应当按照药品注册标准和生产质量管理规范组织生产D.药品注册标准由省级药品检验机构复核并发布答案：C解析：A错误，国家药品标准包括《中国药典》和药监部门颁布的其他标准，注册标准是企业标准（《药品注册管理办法》第八十八条）。B错误，注册标准可高于国家药品标准（第八十九条）。D错误，注册标准由国家药监局核准（第九十条）。C正确，需按注册标准和GMP生产（第八十七条）。28.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存2年C.儿科处方保存3年D.麻醉药品处方保存5年答案：A解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年（A正确，B、C错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（D错误）。29.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定报告短缺药品停产情况的，责令改正，警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款（A正确）。30.关于药品网络交易第三方平台的责任，下列说法错误的是A.应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，并存档备查B.发现入驻企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门C.应当保存药品交易记录，保存时间不得少于5年，且不少于药品有效期后1年D.可以向药品网络销售企业收取平台服务费用，但不得参与药品经营活动答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十二条规定，发现违法行为应及时制止，保存证据，立即报告所在地省级药监部门（B错误，应为省级而非县级）。31.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于预防接种异常反应补偿的说法，正确的是A.因接种单位违反预防接种工作规范导致的异常反应，补偿费用由接种单位承担B.接种第一类疫苗引起的异常反应补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排C.接种第二类疫苗引起的异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担D.异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门制定答案：C解析：A错误，因接种单位过错导致的异常反应，按医疗事故处理（《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条）。B错误，第一类疫苗异常反应补偿费用由省级财政安排（第四十六条）。D错误，补偿范围等由国务院制定（第四十七条）。C正确，第二类疫苗异常反应由疫苗企业承担（第四十六条）。32.某药品零售企业销售的中药饮片未标明产地，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B.没收违法销售的中药饮片和违法所得，并处违法销售货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，中药饮片未标明产地等信息的，责令改正，警告；拒不改正的，处1万-5万元罚款（A正确）。33.关于药品上市后研究的说法，错误的是A.药品上市后研究包括药品安全性、有效性、质量可控性等方面的研究B.持有人应当根据药品的风险特性，制定上市后风险管理计划C.对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成确证性研究D.药品上市后研究仅需在药品上市后5年内开展答案：D解析：药品上市后研究需贯穿药品全生命周期（《药品注册管理办法》第六十二条），D错误。其他选项均符合第六十一条（A）、第六十三条（B）、第二十四条（C）的规定。34.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品收购与经营的说法，正确的是A.毒性药品的收购和经营由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省级卫生健康部门制定C.毒性药品的收购价格由国家价格主管部门制定D.毒性药品的经营企业可以向任何医疗单位供应毒性药品答案：A解析：B错误，年度计划由省级药监部门制定（第三条）。C错误，价格由市场调节（未明确规定政府定价）。D错误，需凭盖有医疗单位公章的医生处方供应（第十条）。A正确，收购经营由指定企业承担（第五条）。35.某药品批发企业在运输冷藏药品时，未使用符合规定的冷藏车，导致药品温度超标，根据《药品经营质量管理规范》，应给予的处理是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.撤销GSP认证证书，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款C.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下罚款D.没收违法所得，并处违法运输药品货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第一百八十四条规定，未按规定运输冷藏药品的，责令改正，警告；情节严重的，处3万元以下罚款（C正确）。36.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告审查申请应当由药品生产企业提出，药品经营企业不得作为申请人B.药品广告批准文号的申请人名称应当与《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者药品批准证明文件上的名称一致C.进口药品广告审查申请应当由进口药品代理机构所在地市级药监部门受理D.药品广告审查机关应当自受理申请之日起10个工作日内作出审查决定答案：B解析：A错误，经营企业可作为申请人（《药品广告审查办法》第七条）。C错误，进口药品广告由进口代理机构所在地省级药监部门受理（第八条）。D错误，审查决定应在15个工作日内作出（第十八条）。B正确，申请人名称需与相关证件一致（第七条）。37.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回后，应当在多少日内完成召回工作？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，一级召回1日内通知，3日完成；二级召回2日内通知，7日完成；三级召回3日内通知，7日完成（B正确）。38.关于医疗机构制剂配制管理的说法，错误的是A.医疗机构制剂配制室应当取得《医疗机构制剂许可证》B.配制制剂的原料、辅料、包装材料应当符合药用要求C.医疗机构制剂的说明书和标签应当经省级药品监督管理部门批准D.医疗机构制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的其他医疗机构之间调剂使用答案：D解析：医疗机构制剂一般只能在本机构使用，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构调剂（《医疗机构制剂注册管理办法》第二十五条），D错误（未提及批准）。39.根据《反兴奋剂条例》，关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品中含有兴奋剂目录所列物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样B.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素C.药品零售企业可以销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素D.进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当持有国家药品监督管理局颁发的进口准许证答案：A解析：B错误，医疗机构向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素需凭处方，但不得向未成年人提供（《反兴奋剂条例》第二十条）。C错误，药品零售企业不得销售蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）（第十九条）。D错误，进口需国家药监部门颁发的进口准许证（第十一条）。A正确，含兴奋剂药品需标注“运动员慎用”（第十七条）。40.某药品上市许可持有人未按照规定提交药品上市后定期安全性更新报告，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业整顿C.撤销药品批准证明文件，并处10万元以上50万元以下罚款D.给予警告，并处3万元以下罚款答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条规定，未提交定期安全性更新报告的，给予警告，并处3万元以下罚款（D正确）。41.关于药品注册分类的说法，正确的是A.化学药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市药品B.生物制品注册分类分为预防用生物制品、治疗用生物制品和体外诊断试剂C.中药注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药D.以上说法均正确答案：D解析：化学药、生物制品、中药的注册分类分别符合《药品注册管理办法》第十三条、第十四条、第十五条的规定（D正确）。42.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业收货与验收的要求，错误的是A.冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录B.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章C.验收抽取的样品应当具有代表性，整件药品应当开箱抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查D.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标记答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，非整件药品应当逐零检查（C错误）。其他选项符合第七十五条（A）、第七十六条（B）、第七十八条（D）的规定。43.关于药品标签中药品通用名称的标注，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.字体大小应当显著区别于商品名称，其字体和颜色不得比商品名称更突出和显著C.横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出D.竖版标签，通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定，通用名称字体和颜色应比商品名称更突出和显著（B错误）。44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品储存的说法，正确的是A.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年B.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，专库应当设有防盗设施并安装报警装置C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品D.以上说法均正确答案：D解析：A符合第四十八条，B符合第四十六条，C符合第四十七条（D正确）。45.某药品生产企业生产的药品被抽样检验不符合国家标准，经复检仍不符合，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令停产停业整