2026年执业药师法规备考试题库及答案

2026年执业药师法规备考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共15题）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是A.委托生产应签订书面协议，明确质量责任B.生物制品不得委托生产C.受托方需具备相应生产条件并通过GMP认证D.MAH应对受托方生产行为进行监督答案：B解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》第二十八条明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，生物制品（如疫苗、单抗等）在符合条件下可委托生产，需经省级药品监管部门批准。2.某药店销售未注明生产日期的中药饮片，货值金额5000元。根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是A.没收违法所得，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，处10万元以上20万元以下罚款C.没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万按10万计）D.没收违法所得，处货值金额20倍以上30倍以下罚款（不足20万按20万计）答案：C解析：未注明生产日期的中药饮片属于“标签不符合规定”的劣药。《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。3.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》（2025年修订）的是A.处方药可通过网络开架自选销售B.第三方平台需对入驻企业的资质进行动态核查C.疫苗可通过网络向个人消费者销售D.网络销售药品的配送记录保存至药品有效期后1年答案：B解析：2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行真实性、有效性审核，并动态核查；第十四条明确处方药不得开架自选；第九条规定疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得通过网络向个人消费者销售；第二十一条要求配送记录保存至药品有效期后3年。4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需要需在省内另一家医疗机构调剂使用。根据《中药品种保护条例》及相关规定，下列程序正确的是A.经国家药品监督管理局批准B.经调出方所在地省级卫生健康部门备案C.经调入方所在地省级药品监管部门批准D.经省级药品监管部门备案答案：D解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十五条规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省内调剂的，由省级药品监督管理部门批准；属跨省调剂的，由国家药品监督管理局批准。但2025年新修订的《中药注册管理专门规定》优化了中药制剂调剂流程，省内调剂改为备案制，由省级药品监管部门备案。5.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人应设立专门机构负责ADR监测B.新的和严重的ADR应在15日内报告C.死亡病例需立即报告D.医疗机构发现群体不良事件应在2小时内向所在地县级药品监管部门报告答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，医疗机构发现群体不良事件应在2小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，而不是“药品监管部门”单独报告。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于运输证明的说法正确的是A.运输证明有效期为3年B.运输证明由收货单位所在地省级药品监管部门发放C.运输证明可转借使用D.运输第一类精神药品需持有运输证明答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明；运输证明有效期为1年（不跨年度），不得转借、转让；由托运单位申请，而非收货单位。7.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品“地西泮片”，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的处罚是A.警告，没收违法所得B.责令停业，并处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定，药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。8.关于药品经营质量管理规范（GSP），下列不符合要求的是A.冷藏药品运输过程中温度记录间隔不超过30分钟B.药品与非药品应分区存放C.验收中药材需检查包装上的品名、产地、供货单位等信息D.销后退回药品应存放于合格区答案：D解析：GSP第八十九条规定，销后退回药品应存放于退货区，经质量验收合格后方可转入合格区。9.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯制度，下列说法错误的是A.疫苗上市许可持有人需建立疫苗电子追溯系统B.疾控机构、接种单位应接收、保存疫苗追溯信息C.追溯信息应涵盖疫苗生产、流通、预防接种全过程D.追溯信息保存至疫苗有效期满后1年答案：D解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗追溯体系，记录疫苗流通、预防接种等情况，记录保存时间不得少于疫苗有效期满后五年。10.某药品生产企业生产的“注射用青霉素钠”被检出含量不符合国家标准，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。11.关于药品广告管理，下列符合《药品广告审查办法》（2025年修订）的是A.处方药可在大众传播媒介发布广告B.药品广告需经省级药品监管部门审查批准C.广告中可使用“疗效最佳”“无效退款”等用语D.进口药品广告需提交国家药品监管部门批准的证明文件答案：B解析：2025年修订的《药品广告审查办法》第四条规定，药品广告需经生产企业或进口代理人所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号；第五条明确处方药不得在大众传播媒介发布广告；第九条禁止使用“最佳”“无效退款”等绝对化用语；第十条规定进口药品广告需提交进口药品注册证等证明文件，由进口代理人所在地省级部门审查。12.医疗机构配制的制剂应符合的要求是A.可在市场上销售B.不得在本机构外使用C.需经国家药品监管部门批准D.配制范围包括化学药品和生物制品答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售；一般情况下不得在本机构外使用，特殊情况下经批准可调剂使用。13.关于药品召回，下列说法正确的是A.一级召回是指使用后可能引起严重健康损害的药品召回B.药品上市许可持有人是召回责任主体C.召回计划需报市级药品监管部门备案D.召回药品可自行销毁答案：B解析：《药品召回管理办法》（2025年修订）第三条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；第四条明确一级召回为使用可能引起严重健康损害甚至死亡的药品；第七条规定召回计划需报省级药品监管部门备案；第十二条要求召回药品需在药品监管部门监督下销毁。14.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，属于商业贿赂的是A.给予医生学术会议赞助费B.以明示方式给药店折扣并如实入账C.赠送药店员工个人消费卡（未入账）D.提供药品知识培训答案：C解析：《反不正当竞争法》第七条规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。赠送个人消费卡且未入账属于商业贿赂。15.某药店销售的“维生素C片”标签上未标明“贮藏条件”，根据《药品管理法》，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未标明或者更改有效期、产品批号、适应症或者功能主治等的，为劣药。“贮藏条件”属于标签必须标注内容，未标明属于劣药。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于按假药论处的情形（原第九条已调整，2024年修订后“超出适应症”直接定性为假药）。2.关于药品经营企业的资质要求，下列符合GSP的有A.企业法定代表人应具备大学本科以上学历B.质量负责人应具有执业药师资格C.储存中药饮片的库房应设置温湿度监测设备D.药品陈列需按剂型、用途分类答案：BCD解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；企业法定代表人无学历强制要求；中药饮片库房需符合温湿度要求并监测；药品陈列应按剂型、用途或储存要求分类。3.特殊管理药品包括A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品答案：ABC解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行特殊管理。4.关于药品不良反应报告，药品上市许可持有人的义务包括A.建立ADR监测体系B.对收集的ADR进行分析评价C.定期提交ADR定期安全性更新报告D.对严重ADR立即报告答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员，建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，对药品不良反应进行监测和评价，及时报告和处理药品不良反应；第十三条要求定期提交定期安全性更新报告；第十五条规定严重ADR需立即报告。5.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，下列属于经营性服务的是A.提供药品价格信息B.发布药品广告C.提供在线药品交易平台服务D.提供药品使用咨询答案：BC解析：《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定，经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，包括发布药品广告、提供药品交易服务等；非经营性是指无偿提供公开的、共享性药品信息服务。6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的责任包括A.保证疫苗质量安全B.建立疫苗电子追溯系统C.制定疫苗配送方案D.对疫苗不良反应进行监测答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二条、第三十条、第四十八条、第五十六条分别规定了疫苗上市许可持有人在质量安全、追溯系统、配送方案、不良反应监测等方面的责任。7.医疗机构药事管理的内容包括A.药品采购与储存B.处方审核与调配C.临床用药指导D.药品不良反应报告答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》第四条规定，医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，涵盖采购、储存、处方审核、用药指导、ADR报告等。8.关于药品专利链接制度，下列说法正确的有A.适用于化学药、生物制品和中药B.仿制药申请人需在提交注册申请时声明是否涉及相关专利C.专利挑战成功的仿制药可获得市场独占期D.未声明专利信息的仿制药申请将被驳回答案：BCD解析：2024年实施的《药品专利链接制度实施办法》规定，该制度主要适用于化学药和治疗用生物制品，中药暂未纳入；仿制药申请人需在提交注册申请时声明专利信息，未声明的不予受理；专利挑战成功的可获得12个月市场独占期。9.下列属于药品监督管理部门职责的有A.核发《药品生产许可证》B.制定药品行业发展规划C.查处药品质量违法行为D.审批药品广告答案：ACD解析：药品监督管理部门（如国家药监局、省级药监局）的职责包括行政许可（核发许可证）、监督检查、违法行为查处、广告审批等；制定行业发展规划属于工业和信息化部门职责。10.关于中药饮片管理，下列符合规定的有A.中药饮片包装需标明产地B.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》C.医疗机构可自种、自采、自用中药材D.中药饮片标签需注明生产企业答案：ABCD解析：《药品管理法》第十条规定，中药饮片生产需取得《药品生产许可证》；《中药饮片包装管理办法》要求标签标明产地、生产企业；《医疗机构中药饮片管理规范》允许医疗机构自种自采自用未列入国家重点保护野生药材物种的中药材。三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行检查，发现其销售的“感冒灵颗粒”（批号20241201）未随货同行药品检验报告书，且部分药品的储存温度不符合标签要求（应2-8℃储存，实际储存温度10-15℃）。经查，该药店为GSP认证企业，上述问题已持续1个月。问题：（1）“未随货同行检验报告书”违反了哪些规定？（2）“储存温度不符合要求”应如何定性？（3）应给予的行政处罚有哪些？答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》第七十三条，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印。（2）储存温度不符合要求可能导致药品质量下降，属于未遵守药品储存条件的行为，根据《药品管理法》第一百三十二条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。（3）行政处罚包括：责令限期改正，给予警告；若逾期不改正，处10万元以上50万元以下罚款；若造成药品质量问题（如变质），可能按销售劣药论处，没收违法所得并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万按10万计）。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产注射用头孢曲松钠，2025年5月，A企业因生产设备故障未按工艺规程生产，导致部分批次药品无菌检查不合格。MAH未对受托方生产过程进行有效监督，直至药品已流入市场后才发现问题。问题：（1）MAH是否应对该质量问题承担责任？依据是什么？（2）A企业的行为违反了哪些规定？（3）应采取的召回措施属于几级召回？答案：（1）MAH应承担责任。根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行药品生产质量管理规范义务。（2）A企业违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第三条，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动；同时违反与MAH签订的委托生产协议中的质量责任条款。（3）因药品无菌检查不合格可能导致严重感染甚至死亡，属于一级召回（使用可能引起严重健康损害或死亡）。案例3：2025年6月，某医院药房工作人员误将“氯化钾注射液”（10%）当作“葡萄糖注射液”（5%）给患者静脉注射，导致患者高钾血症死亡。经查，药房未执行“双人核对”制度，药品摆放未按“高警示药品”专区存放。问题：（1）该事件是否属于药品不良反应？为什么？（2）医疗机构违反了哪些药事管理规定？（3）相关责任人可能承担的法律责任有哪些？答案：（1）不属于药品不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。该事件是因工作人员操作失误（错误用药）导致的损害，属于医疗事故。（2）违反《医疗机构药事管理规定》第二十八条“药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》《药品调剂质量管理规范》等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品”；第三十六条“医疗机构应当根据药品的性质、剂型、适应症、贮存要求等将药品分类贮存，对高警示药品进行特殊标识和管理”。（3）相关责任人可能承担：①民事责任：对患者家属进行赔偿；②行政责任：医疗机构可能被警告、罚款，直接责任人员（如药师、药房负责人）可能被暂停执业或吊销执业证书；③刑事责任：若构成医疗事故罪，可处3年以下有期徒刑或拘役（《刑法》第三百三十五条）。案例4：某药品网络销售平台（第三方）未对入驻的“健康大药房”资质进行有效审核，导致该药房使用伪造的《药品经营许可证》销售处方药“阿莫西林胶囊”。2025年7月，监管部门发现该药房已销售药品货值金额8万元，其中部分药品因储存不当已变质。问题：（1）第三方平台是否需承担责任？依据是什么？（2）“健康大药房”的行为涉及哪些违法情形？（3）对“健康大药房”的行政处罚包括哪些？答案：（1）需承担责任。根据《药品网络