2026年执业药师法规核心考点试卷及答案

2026年执业药师法规核心考点试卷及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH仅对药品生产阶段的质量负责B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托生产时，MAH无需对受托方的生产行为进行监督D.药品上市后，MAH无需开展药品不良反应监测答案：B解析：《药品管理法》第30条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并监督；需建立药品不良反应监测制度。2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准B.处方药不得在大众媒介发布广告C.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识答案：C解析：甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》的零售药店销售；乙类非处方药经批准可在普通商业企业零售（如超市）。3.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，冷链运输记录的保存期限是A.至少5年B.至少3年C.至疫苗有效期满后1年D.至疫苗有效期满后2年答案：A解析：《疫苗管理法》第37条规定，疫苗配送单位应当按照规定保存运输、储存全过程温度监测记录，保存期限不得少于5年。4.某药品零售企业陈列药品时，违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为是A.处方药与非处方药分柜摆放B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.含麻黄碱复方制剂与普通感冒药同柜陈列答案：D解析：GSP要求，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱复方制剂）应设置专柜由专人管理、专册登记，不得与普通药品同柜陈列。5.关于药品广告管理的说法，正确的是A.药品广告需经省级市场监督管理部门批准B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.麻醉药品可以通过广播发布广告答案：B解析：药品广告需经省级药品监督管理部门批准（A错误）；处方药只能在指定医学、药学专业刊物发布（B正确）；非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（C错误）；麻醉药品、精神药品等特殊管理药品禁止发布广告（D错误）。6.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，错误的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售B.网络销售处方药应当凭处方销售，处方需经执业药师审核C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核D.网络销售药品的配送应当符合GSP的要求答案：C解析：第三方平台需对入驻企业的资质进行审核，并监督其经营行为，发现严重违法行为应立即停止服务并报告（《药品网络销售监督管理办法》第13条）。7.关于中药饮片管理的说法，正确的是A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装B.中药饮片标签无需注明生产企业C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片直接使用D.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，国家药品标准未规定的，按省级炮制规范执行答案：D解析：中药饮片生产企业不得外购半成品分包装或改换包装标签（A错误）；标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（B错误）；医疗机构应从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购中药饮片（C错误）；炮制规范执行国家或省级标准（D正确）。8.某药品批发企业未按规定对冷藏药品进行运输温度监测，依据《药品管理法》应给予的处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第126条规定，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万-10万元罚款；情节严重的，处10万-20万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证。9.关于药品不良反应报告的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应监测B.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告C.死亡病例需立即报告D.个人发现药品不良反应，不可向药品监督管理部门报告答案：D解析：个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、医疗机构或药品监督管理部门报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第23条）。10.医疗机构配制的制剂，允许在市场上销售的情形是A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.永远不得在市场上销售或变相销售答案：D解析：《药品管理法》第83条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售；特殊情况下，经批准可在指定医疗机构间调剂使用，但不属于市场销售。11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输的说法，正确的是A.运输证明有效期为3年B.托运人办理运输手续时，应向承运人提交运输证明副本C.铁路运输时，可使用集装箱或铁路行李车运输D.邮寄时，无需提交准予邮寄证明答案：B解析：运输证明有效期为1年（A错误）；铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应使用集装箱或铁路行李车运输（C正确表述应为“应当”，但选项C未明确“应当”，需注意）；邮寄时需提交省级药监部门出具的准予邮寄证明（D错误）；托运人应向承运人提交运输证明副本（B正确）。12.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回B.二级召回是指使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品召回C.三级召回是指使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回D.药品生产企业是药品召回的责任主体，MAH无需承担召回责任答案：D解析：MAH是药品召回的责任主体（《药品召回管理办法》第3条）。13.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于商业贿赂的是A.向医疗机构负责人赠送高档礼品B.以科研费名义向医生支付现金C.按合同约定向供应商支付货款D.暗中给予药店采购员回扣答案：C解析：商业贿赂是指经营者为谋取交易机会或竞争优势，向交易相对方或可能影响交易的第三方给予财物或其他利益的行为；按合同支付货款属于正常商业行为。14.关于药品注册管理的说法，正确的是A.药品注册分类仅分为化学药、中药、生物制品B.仿制药注册申请需与原研药质量和疗效一致C.已上市药品改变剂型的，按新药申请管理D.药品注册证书有效期为3年答案：B解析：药品注册分类包括中药、化学药、生物制品，以及按照创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市药品等进行分类（A错误）；仿制药需与原研药质量和疗效一致（B正确）；已上市药品改变剂型属于改良型新药（C错误表述，需具体分析）；药品注册证书有效期为5年（D错误）。15.某药店销售超过有效期的药品，依据《药品管理法》应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第98条规定，超过有效期的药品为劣药。16.关于药品价格管理的说法，错误的是A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购C.药品上市许可持有人应向药品价格主管部门如实报告药品生产、流通成本D.禁止药品经营企业哄抬价格答案：A解析：国家对药品价格主要实行市场调节价，必要时实行政府指导价或政府定价（《药品管理法》第104条）。17.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中必须印有专有标识的是A.处方药B.国家基本药物C.非处方药D.医保甲类药品答案：C解析：非处方药标签必须印有非处方药专有标识（OTC）。18.关于药品经营企业履行进货查验义务的说法，错误的是A.需查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.需查验药品的合格证明文件C.进口药品需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》D.无需查验销售人员的授权书答案：D解析：药品经营企业进货时，需查验供货单位的资质、药品合格证明，以及销售人员的授权书（GSP第73条）。19.关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒无需执行国家药品标准B.中药配方颗粒可以在医疗机构内凭医师处方使用C.中药配方颗粒可以在药品零售企业销售D.中药配方颗粒的标签无需注明中药饮片生产企业答案：B解析：中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国家药品标准的执行省级标准（A错误）；仅限医疗机构内使用（B正确，C错误）；标签需注明中药饮片生产企业、配方颗粒生产企业等信息（D错误）。20.某药品生产企业未按规定对药品进行质量检验，依据《药品管理法》应给予的处罚是A.没收违法生产的药品，并处货值金额15-30倍罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-50万元罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款答案：B解析：《药品管理法》第126条规定，未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，吊销许可证。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第98条规定，假药包括：①成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。22.关于疫苗流通管理的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的配送企业配送B.疫苗配送企业需具备疫苗冷链运输能力C.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，需收取费用D.疫苗全程电子追溯系统需与国家药品追溯协同平台对接答案：ABD解析：疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，不得收取费用（C错误）。23.药品零售企业销售处方药时，应遵守的规定有A.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.处方需经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.处方留存备查期限为1年答案：ABC解析：处方留存备查期限不得少于5年（D错误）。24.关于特殊管理药品的储存要求，正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品应专库或专柜存放，双人双锁管理B.医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管C.第二类精神药品可与普通药品同库储存，但需专账记录D.放射性药品应放置于铅容器内，有明显的放射性标识答案：ABCD解析：特殊管理药品需严格按规定储存，确保安全。25.药品网络销售禁止的行为有A.销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.未凭处方销售处方药C.虚构药品交易信息D.在网页上展示处方药的说明书答案：ABC解析：网络销售处方药需展示说明书（D允许）。26.关于中药保护品种的说法，正确的有A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，可申请延长，但不得超过第一次保护期限D.中药保护品种在保护期内，其他企业不得生产同一品种答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》规定，一级保护品种保护期分别为30、20、10年，期满可申请延长（不超过第一次期限）；二级保护期7年；保护期内其他企业不得生产同一品种。27.医疗机构药事管理的内容包括A.制定药品采购计划B.审核处方合理性C.开展临床药学工作D.对药品不良反应进行监测答案：ABCD解析：医疗机构药事管理涵盖药品采购、处方审核、临床药学、不良反应监测等全流程。28.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：行政拘留属于公安机关职权，药监部门无此权限（D错误）。29.关于药品广告内容的要求，正确的有A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证B.不得利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.可以说明治愈率或有效率答案：ABC解析：药品广告不得含有说明治愈率或有效率的内容（D错误）。30.药品上市许可持有人的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险控制计划D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责答案：ABCD解析：MAH需对药品全生命周期负责，包括质量保证、上市后研究、风险控制等。三、案例分析题（共4题，每题12.5分，共50分。请根据案例内容，结合相关法规分析回答）案例1：2025年10月，某市市场监管局对辖区内某药品零售企业（甲药店）进行检查，发现以下问题：①销售的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，属于第二类精神药品）未凭处方销售；②部分处方药与非处方药混放陈列；③2025年8月销售的一批感冒灵颗粒（有效期至2025年7月）未做销售记录。问题：（1）甲药店销售含可待因复方口服溶液的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？（2）处方药与非处方药混放陈列违反了哪项规定？（3）未按规定保存销售记录的行为应如何处理？答案：（1）违反《药品管理法》第61条（处方药需凭处方销售）和《麻醉药品和精神药品管理条例》第30条（第二类精神药品零售企业应凭执业医师处方销售）。依据《药品管理法》第124条，未取得药品批准证明文件生产、进口药品或销售假劣药等行为，责令关闭，没收违法所得及药品，并处违法销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销许可证。若该行为涉及第二类精神药品未凭处方销售，还可能依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第164条“药品陈列应当符合以下要求：处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识”的规定。（3）违反GSP第168条“企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容”的规定。依据《药品管理法》第126条，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万-10万元罚款；情节严重的，处10万-20万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证。案例2：某药品批发企业（乙公司）2025年11月从无《药品生产许可证》的企业购进一批中药饮片，货值金额8万元。经查，该批中药饮片不符合药品标准，已销售5万元，剩余3万元被查封。问题：（1）乙公司购进中药饮片的行为应如何定性？（2）应承担的法律责任包括哪些？答案：（1）定性为从非法渠道购进药品（《药品管理法》第55条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构应当从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品），且销售的中药饮片为劣药（不符合药品标准）。（2）法律责任：①从非法渠道购进药品：依据《药品管理法》第129条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额5-10倍罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算；情节严重的，吊销许可证。②销售劣药：依据《药品管理法》第117条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额10-20倍罚款；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。本案货值金额8万元，合并处罚时需按较重情形处理，可能处货值金额10-20倍罚款（80万-160万元），没收违法所得5万元及剩余药品3万元，吊销《药品经营许可证》。案例3：2025年12月，某网络平台（丙平台）