征求意见稿-医用乳腺X射线高压发生器

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团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用乳腺X射线高压发生器

MedicalMammaryGlandX-rayHighVoltageGenerator

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用乳腺X射线高压发生器

1范围

本文件规定了医用乳腺X射线高压发生器（以下简称乳腺高压）的术语和定义、要求、试验方法、

标志、随机文件、包装、运输、贮存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.245医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全

和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T0706乳腺X射线机专用技术条件

YY/T1541乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

YY9706.102医用电气设备第１-２部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

自动曝光控制技术（Automaticexposurecontroltechnology，AEC）

设备在预曝光结束后，可以进行再次曝光，曝光过程中，参数不能调节。

自动序列曝光控制技术（Automaticsequentialexposurecontroltechnology，S_AEC）

设备在预曝光结束后，可以进行再次曝光，支持单帧和多帧的曝光模式，曝光过程中，参数支持调

节。

曝光准备时间（Exposurepreparationtime）

从曝光使能开始到实际产生X射线所需要的时间。

4要求

正常工作条件

4.1.1环境温度：10℃～40℃；

4.1.2湿度：30～75%；

4.1.3大气压力：700hPa～1060hPa；

4.1.4电源电压及相数：单相220VAC±10%；

4.1.5电源频率：50Hz/60Hz±1Hz。

外观与结构

4.2.1设备的外表面应平整光滑、色泽均匀，无明显剥落开裂、划痕和碰伤等缺陷。

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4.2.2各紧固件应安装牢固，无松动现象；各操作件应灵活可靠，无阻滞现象。

4.2.3外壳上所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润。

产品性能

4.3.1标称电功率

应规定在加载时间为0.1s，X射线管电压为30kV时，X射线发生装置所能提供的以千瓦（kW）为单位

的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近30kV的X射线管电压

值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

4.3.2最大输出电功率

应规定最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。

4.3.3X射线管电压

4.3.3.1应规定X射线管电压调节范围和调节方式，最高X射线管电压不应超过50kV。

4.3.3.2X射线管电压的可选择的范围内，应准确到指示值的±5%以内。

4.3.3.3X射线管电压的重复性的变异系数应小于或等于0.05。

4.3.3.4高压发生器的输出电压的纹波百分率不超过3。

4.3.4X射线管电流

4.3.4.1应规定X射线管电流调节范围和调节方式。

4.3.4.2X射线管电流偏差应≤±20%。

4.3.5电流时间积

4.3.5.1应规定电流时间积调节范围和调节方式。

4.3.5.2电流时间积偏差应≤±（10%＋0.2mAs）。

4.3.6加载时间

4.3.6.1应规定加载时间调节范围和调节方式。

4.3.6.2加载时间偏差应≤±（10%＋1ms）。

重复性和线性

4.4.1.1自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性

对加载因素的任意组合，空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。

是否符合要求，按照5.3和5.4以及表1的规定，采用适当的实验组合，通过实验加以确定。

4.4.2线性

在加载因素限定时间间隔中的空气比释动能的线性，当预选是连续的且预选值的差尽可能接近但不

大于2倍时，在下面的加载因素的两个设置处得到的空气比释动能测定值的平均值除以电流时间积的预

选值或者指示值或X射线管电流与辐照时间的乘积的商的差的绝对值不应大于这些商的平均值的0.2倍。

见下式：

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最高工作频率

最高工作频率不低于：100kHz。

千伏建立时间

在40kV条件下，从10%～90%的建立时间≤2ms。

防过载

设备应具有防止过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

辐射输出限制

4.8.1辐射输出应符合设置的加载因素的组合及运行方式。

4.8.2加载因素设定值超出发生器配置的参数范围时，应无法设置。

防过量辐射输出的安全措施

4.9.1设备预留曝光接口及控制台端口，在加载状态下，曝光信号失效或控制台与主机通信失败时，

应能终止辐射；曝光信号释放后，应停止曝光。

4.9.2连续的加载导致超出设置的球管热容限制，应能终止曝光。

4.9.3设备在加载状态且发生任何单一故障情况下，曝光信号释放后，应能终止曝光。

自动照射量曝光技术

4.10.1在自动曝光控制技术（AEC）模式下，单次曝光使能设备支持两次曝光。

4.10.2在自动序列曝光控制技术（S_AEC）模式下，单次曝光使能设备支持多帧序列曝光，且曝光过

程中，曝光参数可调节。

曝光准备时间

曝光准备时间不大于2s。

噪声

设备运转应平稳，无杂音，设备噪声应不大于70dB(A计权网络，不包括3s以内的非持续和非周期性

噪声）。

高压电缆和插座

高压电缆和插座的型式、基本尺寸、物理性能应符合YY/T1541要求。

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安全及电磁兼容要求

4.14.1电气安全

应符合GB9706.1、GB9706.24的要求。

4.14.2电介质强度

高压电路绝缘的电介质强度应可以承受1.2倍的标称X射线管电压。

4.14.3电磁兼容性

电磁兼容性应符合YY9706.102的要求。

环境试验要求

环境试验应符合GB/T14710要求。

5试验方法

试验条件

5.1.1试验环境

应符合4.1规定的环境试验条件。

外观与结构

以目力观察、手感及实际操作检查，其结果应符合4.2的规定。

产品参数性能

5.3.1标称电功率

按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合，结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2最大输出电功率

按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，结果应符合4.3.2的要求。

5.3.3X射线管电压

5.3.3.1X射线管电压调节按照4.3.3.1中规定的X射线管电压调节范围和调节方式进行操作，应符

合4.3.3.1的要求。

5.3.3.2测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的X射线管电压，还有可选

择的最低、最高X射线管电压下，并且在电流时间积的最低、中间和最高的可选值上进行测试，偏差和

纹波的结果，应符合4.3.3.2和4.3.3.4的要求。

5.3.3.3对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量，并最好在1h内完成，检查每个测

量值和每个系列测量的变异系数，重复性结果应符合要求4.3.3.3的要求。

5.3.4X射线电流

5.3.4.1X射线管电流调节按照4.3.4.1中规定的X射线管电流调节范围和调节方式进行操作，结果

应符合4.3.4.1的要求。

5.3.4.2在X射线管电流为最低指示值、X射线管电压为最高指示值并且加载时间为最短的指示值的

条件下进行一次测量；

在X射线管电流为最低指示值、X射线管电压为最高指示值并且加载时间接近1s时的条件下进行一次

测量；

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在X射线管电流为最高指示值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到最高值并且加载时间接近

1s时的条件下进行一次测量。

上述测量结果应符合4.3.4.2的要求。

5.3.5电流时间积

5.3.5.1电流时间积调节按照4.3.5.1中规定的X射线管电流调节范围和调节方式进行操作，结果应

符合4.3.5.1的要求。

5.3.5.2在电流时间积为最小的指示值并在电流时间积上可得到的最高X射线管电压条件下进行一次

测量；

电流时间积为最大的指示值并在电流时间积上可得到的最低X射线管电压条件下进行一次测量；

结果应符合4.3.5.2的要求。

5.3.6加载时间

5.3.6.1加载时间调节按照4.3.6.1中规定的X射线管电流调节范围和调节方式进行操作，应符合

4.3.6.1的要求。

5.3.6.2在加载时间为最短的指示值，X射线管电压为最高的指示值上以及X射线管电流为任意的指

示值的条件下进行测量；在加载时间为最短的指示值并且在允许的最高电功率P的条件下进行一次测量；

结果应符合4.3.6.2的要求。

重复性和线性

5.4.1在1h内完成每周10次测量，计算测量系列中的每一变异系数和实验设置C时的平均空气比释

动能，应符合4.4.1的要求。

5.4.2按照下表1中的实验设置C，在1h内作10次空气比释动能测量，计算测量系列中的空气比释

动能的平均值，并且这些平均值和5.4.1的试验设置C的值，用4.4.2中的公式来验证，结果应符合

4.4.2的要求。

表1验证重复性和线性的试验条件

试验设置ABC

X射线管电压最低最高30kV

X射线管电流或电流时给出

最大最小

间积10μGy～100μGy

*在前面一行所限定的设置下可得到。

最高工作频率

工作频率与曝光功率成反比，输入最高工作频率的曝光参数，用电流互感器测试工作时测试逆变电

流波形，在示波器中监测工作频率，应符合4.5的要求。

千伏建立时间

在X射线管电流为最高指示值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到最高值的条件下进行一次

测量；

在X射线管电压为最高指示值、X射线管电流为在该X射线管电压上可得到最高值的条件下进行一次

测量；

上述条件通过测量kV上升沿10%～90%的时间，应符合4.6的要求。

防过载

调整设备各个参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素相邻增加档

位时，该加载因素条件不再增加或者处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的设备，防过载装置的

动作电压值在高于使用说明书中规定的X射线管电压值时（但不超过5kV），不应曝光，且示警，结果应

符合4.7的要求。

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辐射输出限制

5.8.1操作设备，按照规定的设置加载因素的组合，结果应符合4.8.1的要求。

5.8.2实际操作进行验证，结果应符合4.8.2的要求。

防过量辐射输出的安全措施

5.9.1加载状态下，分别断开手闸连接线和控制台与主机通信连接线，结果应符合4.9.1的要求。

5.9.2任意设置热容限制在1%～75%，连续加载，使设备所显示的热容值超出设定值，结果应符合4.8.2

的要求。

5.9.3加载状态下，模拟与曝光相关的单一故障，并曝光信号，结果应符合4.8.3的要求。

自动照射量控制系统

5.10.1在自动曝光控制技术（AEC）模式下，操作单次曝光，结果应符合4.10.1的要求。

5.10.2在自动序列曝光控制技术（S_AEC）模式下，操作单次曝光，结果应符合4.10.2的要求。

曝光准备时间

工作状态下，测量曝光使能信号有效后，到实际产生X射线所需要的时间，结果应符合4.11的要求。

噪声

在正常运行状态下，用声级计A级计权在距设备外表面中心1m，离地面高0.6m处前、后、左、右四

个方向测量，取其最大值，结果应符合4.12的要求。

高压电缆插座

按照YY/T1541进行检验，结果应符合4.13的要求。

安全及电磁兼容试验

5.14.1电气安全

应按照GB9706.1和GB9706.24相关的要求进行试验，结果应符合4.14.1的要求。

5.14.2电介质强度

电解质强度应达到以下要求：

a)高压电路绝缘的电介质强度应可以承受在规定试验电压，从施加最终值50%的试验电压开始的

试验电压开始，10s内升到最终值，并持续3min。

b)试验时不接X射线管，试验电压应为乳腺高压发生器标称X射线管电压的1.2倍。

c)在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%-105%范围内，并且，保持

在接近100%要求值上。

d)乳腺高压发生器的电介质强度试验期间，如果电压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压

降低到试验条件所指的电压110%时停止，这种放电现象可以不考虑。

5.14.3电磁兼容性

应按照YY9706.102试验，结果应符合4.14.3的要求。

环境试验

按GB/T14710条件进行试验，结果应符合4.15的要求。

6标志、随机文件、包装、运输、贮存

标志

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每台产品应在适当位置上固定铭牌，并应有下列标志：

a)制造商名称；

b)产品名称、型号；

c)电源额定电压；

d)电源额定频率；

e)输入功率；

f)制造日期和产品编号。

随机文件

随机文件应包括下列文件：

a)使用说明书；

b)装箱单（包括附件、配件等清单）；

c)检验合格证；

d)产品保修单。

包装

包装应根据乳腺高压发生器的运输方法和运往地区的不同，选用合适的材料和结构，并应有防震、

防潮和其他必要的防护措施。

运输

包装完备的乳腺高压发生器，按订货合同的规定进行运输，应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。

贮存

包装完备的乳腺高压发生器，应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

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目次

前言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4要求................................................................................1

正常工作条件....................................................................1

外观与结构......................................................................1

产品性能........................................................................2

重复性和线性....................................................................2

最高工作频率....................................................................3

千伏建立时间....................................................................3

防过载..........................................................................3

辐射输出限制....................................................................3

防过量辐射输出的安全措施........................................................3

自动照射量曝光技术.............................................................3

曝光准备时间...................................................................3

噪声...........................................................................3

高压电缆和插座.................................................................3

安全及电磁兼容要求.............................................................4

环境试验要求...................................................................4

5试验方法............................................................................4

试验条件........................................................................4

外观与结构......................................................................4

产品参数性能....................................................................4

重复性和线性....................................................................5

最高工作频率....................................................................5

千伏建立时间....................................................................5

防过载..........................................................................5

辐射输出限制....................................................................6

防过量辐射输出的安全措施........................................................6

自动照射量控制系统.............................................................6

曝光准备时间...................................................................6

噪声...........................................................................6

高压电缆插座...................................................................6

安全及电磁兼容试验.............................................................6

环境试验.......................................................................6

6标志、随机文件、包装、运输、贮存....................................................6

标志............................................................................6

I

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随机文件........................................................................7

包装............................................................................7

运输............................................................................7

贮存............................................................................7

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用乳腺X射线高压发生器

1范围

本文件规定了医用乳腺X射线高压发生器（以下简称乳腺高压）的术语和定义、要求、试验方法、

标志、随机文件、包装、运输、贮存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.245医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全

和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T0706乳腺X射线机专用技术条件

YY/T1541乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

YY9706.102医用电气设备第１-２部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

自动曝光控制技术（Automaticexposurecontroltechnology，AEC）

设备在预曝光结束后，可以进行再次曝光，曝光过程中，参数不能调节。

自动序列曝光控制技术（Automaticsequentialexposure